의료 면책 고지

이 문서가 답하는 질문

이 문서는 한 가지만 다뤄요. glumea의 숫자가 무엇을 의미하고, 무엇을 의미하지 않는지예요.

• 혈당이 떨어지면 glumea가 경고해 주나요? 4.1항을 보세요. 짧게 답하면 아니요이며, 무엇이든 의지하기 전에 그 항목을 읽어 보세요.
• 요약 카드의 그 숫자는 무엇인가요? 4.2항에서 각 수치가 무엇이고 무엇이 아닌지 하나씩 설명해요.
• Apple Health나 Health Connect에서 가져온 수치를 믿어도 되나요? 4.3항을 보세요.
• PDF 리포트를 의사에게 보여 줘도 되나요? 4.4항을 보세요. 네, 임상 리포트가 아니라 기록장으로서 보여 줄 수 있어요.
• glumea는 승인된 의료기기인가요? 6항을 보세요. 아니요, 그리고 그 항목이 이것이 정확히 무슨 뜻인지 설명해요.
• 응급 상황인가요? 2항을 보세요. 앱이 아니라 지역 응급 번호로 전화하세요.

1. 적용 범위와 저희 소개

Paweł Milewski Software Development(운영자, 이하 “저희”)는 glumea 모바일 앱(앱)과 glumea.com 웹사이트(웹사이트)를 제공해요. 이 의료 면책 고지는 둘 모두에 적용돼요. 이용 약관의 일부이기도 하며, 앱을 이용하거나 웹사이트를 방문하는 모든 사람에게 단독으로도 적용돼요.

데이터를 어떻게 다루는지는 개인정보 처리방침을 보세요. 워싱턴주에 계신 경우 소비자 건강 데이터 개인정보 처리방침도, 네바다주에 계신 경우 네바다주 소비자 건강 데이터 개인정보 고지도 보세요.

2. 응급 의료 상황에서는 지금 바로 112(EU), 999(영국), 911(미국) 또는 지역 응급 번호로 전화하세요

glumea는 응급 상황을 위한 앱이 아니에요. 심한 저혈당(매우 낮은 혈당)이나 당뇨병 케톤산증(DKA) 같은 응급 의료 상황이라고 생각되면 즉시 지역 응급 번호로 전화하세요. EU는 112, 영국은 999, 미국은 911이에요. 앱을 기다리지 말고, 앱에 표시된 어떤 것에도 의존하지 말고, 전화할지 판단하는 데 앱을 사용하지 마세요.

3. glumea는 무엇인가요

glumea는 당뇨병과 함께 사는 사람을 위한 자기 관리용 기록 및 인지 도구예요. 목적은 이용자가 입력한 내용을 기록으로 남기고 그 기록을 다시 보여 주는 것이에요. 다음을 할 수 있어요.

• 혈당 수치, 음식과 탄수화물, 인슐린 투여, 다른 약, 체중을 기록해요
• 자신의 기록을 이력, 차트, 간단한 통계로 살펴봐요
• 스스로를 위한 알림을 설정해요
• 자신의 기록 사본을 내보내거나 공유해요

앱이 보여 주는 거의 모든 것은 이용자 본인의 기록을 다시 표현한 것으로, 이용자나 의료진이 입력한 설정(예: 목표 혈당 범위와 인슐린 민감도 계수), 그리고 앱에 내장된 단순화된 산술과 결합돼요. 이 설정 중 일부는 이용자가 바꾸기 전까지 일반적인 기본값으로 시작해요.

glumea는 이용자의 혈당을 볼 수 없어요. 이용자가 적어 두었거나 가져온 것만 알아요. 이 문서의 나머지는 모두 거기서 따라와요.

이용자가 입력하지 않는 정보 출처가 한 가지 있어요. Apple Health나 Health Connect를 연결하면 glumea가 그곳에서 기록을 읽어요. 이는 아래에 별도의 항목으로 설명되어 있어요.

glumea는 아동을 대상으로 하지 않아요. 앱을 이용할 수 있는 연령과 유료 구독에 적용되는 사항을 포함한 연령 요건은 이용 약관에 나와 있어요.

4. glumea가 기록된 내용으로 하는 일

4.1 glumea가 위험한 수치에 대해 하는 일과 하지 않는 일

glumea는 혈당이 떨어지고 있다고 경고하지 않아요. 센서도 경보도 없어요. glumea가 할 수 있는 일은 이용자가 직접 수치를 입력한 뒤에 다시 확인하라고 알려 주는 것뿐이며, 그것도 목표 범위가 아닌 고정된 숫자를 기준으로 하고, 일부 프로필에서는 묻지 않고 이 알림을 자동으로 꺼요. 설정 → 알림 → 안전 경고를 열어 이용자의 상태, 즉 그룹 스위치와 그 안의 세 가지 알림을 확인하세요. 하나를 켜고 다른 하나를 켜지 않으면 아무것도 전달되지 않기 때문이에요. 이 항목의 나머지는 세부 내용이에요.

glumea는 이용자를 모니터링하지 않아요. 수동 기록장이지 연속 혈당 측정기가 아니에요. 센서가 없고, 아무것도 측정하지 않으며, 기록과 기록 사이의 시간에 대해서는 아무것도 몰라요. 알려 주지 않은 저혈당이나 고혈당은 감지할 수 없어요. 혈당이 위험할 정도로 떨어졌는데 수치를 기록하지 않으면 glumea에서는 아무 일도 일어나지 않아요.

glumea에는 경보가 없어요. 사이렌도, 단계적 에스컬레이션도, 휴대폰을 무시하고 울리는 경고도 없어요. 알림은 앱이 이용자 본인의 기기에서 예약하는 일반적인 로컬 알림이에요. iOS에서 저혈당 재측정 알림은 시간 민감 알림으로 전송되며, 이는 이용자가 glumea에 대해 허용했다면 iOS가 집중 모드 중에도 표시할 수 있다는 뜻이에요. 이 알림은 Apple이 의료용 경보를 위해 남겨 둔 범주인 iOS 긴급 알림이 아니며, 이는 glumea에 없는 특별한 권한이 필요해요. glumea의 어떤 것도 무음 모드를 뚫고 울릴 수 없으며, 이용자가 거부한 알림 권한을 우회할 수도 없어요. Android에서는 이 알림이 중요도가 높은 채널을 사용하며, glumea는 Android에 방해 금지 모드를 우회하라고 요청하지 않아요. 한 가지는 무시해요. glumea 자체의 방해 금지 시간 설정이 이 알림을 억제하지 않아요. 그리고 glumea의 어떤 것도 가족, 돌봄 제공자, 병원, 응급 서비스에 알리지 않아요.

glumea에 있는 것은 재측정 알림이에요. 설정에서는 안전 경고라고 불러요. 이용자가 고정된 기준을 넘는 혈당 수치를 기록하면, 앱은 다시 확인하라는 알림을 휴대폰에 예약할 수 있어요.

• 3.9 mmol/L(약 70 mg/dL) 미만이면 그 수치의 시각으로부터 15분 후와 30분 후에 알림 두 개
• 13.9 mmol/L(약 250 mg/dL) 초과이면 그 수치의 시각으로부터 90분 후에 알림 한 개이며, 수치가 16.7 mmol/L(약 300 mg/dL)를 넘으면 대신 60분 후

기준은 엄격해요. 정확히 3.9 또는 정확히 13.9 mmol/L인 수치는 아무것도 예약하지 않아요. 앱은 이용자가 직접 예약한 지속형 또는 혼합형 인슐린 투여가 기록되지 않았을 때도 알려 줄 수 있어요.

대기 중인 재측정 알림은 이후 수치가 회복했음을 시사하면 취소돼요. 저혈당 재측정은 3.9 mmol/L 이상의 수치를 기록하면 취소되고, 고혈당 재측정은 단순히 13.9 아래로 돌아온 것으로는 취소되지 않고 10 mmol/L 이하의 수치를 기록해야만 취소돼요.

이 알림에는 다음과 같은 한계가 있어요.

• 기록하는 행위로 작동해요. 기록이 없으면 알림도 없어요.
• 수치를 입력한 시점이 아니라 수치의 시각을 기준으로 시간이 정해져요. 수치를 늦게 기록하면 이미 시점이 지난 알림은 예약되지 않아요. 측정하고 40분 뒤에 저혈당을 기록하면 재측정 알림이 전혀 오지 않아요.
• Apple Health나 Health Connect에서 가져온 수치는 알림을 일으키지 않아요. 가져오기로 glumea에 들어온 저혈당은 어떤 종류의 알림도 만들지 않아요. 다른 기기에서 기록해서 클라우드 동기화로 이 휴대폰에 도달한 수치도 알림을 일으키지 않아요. 한 가지 예외가 있어요. 수치의 시각으로부터 90분 이내에 앱 안에서 알림 권한을 허용하면, 앱이 최근 수치를 돌아보고 그때 재측정을 예약할 수 있어요. 휴대폰 자체의 설정에서 권한을 허용하는 것은 이 돌아보기를 일으키지 않으며, 소급해서 기록한 수치는 입력한 시점이 아니라 측정한 시점부터 계산돼요.
• 기준은 고정되어 있어요. 일반적인 임상 기준점이며 앱에서 이용자가 설정한 개인 목표 범위를 따르지 않아요. 이용자 본인의 목표와 의료진이 정해 준 범위를 한참 벗어나도 알림이 오지 않을 수 있어요. 앱은 위의 고정된 숫자에서만 반응하기 때문이에요.
• 알림은 진단이 아니에요. “입력한 숫자가 고정된 선을 넘었으니 다시 확인하세요”라는 뜻이에요. 이용자의 상태에 대한 평가가 아니며 알림 자체가 무엇을 해야 하는지 알려 주지 않아요.
• 꺼질 수 있고, 어떤 사람에게는 처음부터 꺼져 있어요. 설정한 당뇨병 프로필이 1형이 아니고 인슐린 치료를 포함하지 않으면, glumea는 프로필 설정을 마칠 때 묻지 않고 안전 경고 그룹 전체, 즉 그룹 스위치 자체와 그 안의 세 가지 알림(저혈당, 고혈당, 누락된 지속형 또는 혼합형 인슐린)을 모두 꺼요. 개별 알림을 다시 켜는 것만으로는 충분하지 않아요. 그룹 스위치도 켜져 있어야 하며, 그렇지 않으면 아무것도 도착하지 않아요. 둘 다 켜기 전까지는 어떤 종류의 재측정 알림도 받지 못해요. 프로필이 무엇이든 설정 → 알림 → 안전 경고를 열어 실제 상태를 확인하세요.
• 전달은 절대 보장되지 않아요. 실패하거나, 늦게 도착하거나, 표시되지 않을 수 있어요. 아래의 정확성 한계를 보세요.

glumea가 경고해 줄 것이라고 절대 의지하지 마세요. 혈당계, CGM과 그 자체 경보, 의료진이 알려 준 계획을 사용하세요.

4.2 glumea가 보여 주는 숫자

앱은 이용자의 기록에서 계산한 수치를 표시해요.

• 평균 혈당, 그리고 수치의 편차(SD와 CV)
• 목표 범위 내 시간: 이용자가 기록한 수치 중 각 구간에 속하는 비율이에요. 시간이 아니라 수치를 세요. 병원에서 사용하는 CGM 기반 목표 범위 내 시간, 즉 하루 중 실제로 각 구간에 머문 시간을 측정하는 것과 같지 않으며, 둘은 일치하지 않아요. 범위 내 구간은 이용자가 설정한 목표 범위(바꾸기 전까지는 프로필의 당뇨병 유형에 따라 달라져요. 임신당뇨병, 당뇨병전단계, 당뇨병 진단 없음은 3.9–7.8 mmol/L, 그 외에는 3.9–10 mmol/L)예요. 가장 바깥쪽 두 구간은 앱에 내장된 고정 숫자인 3.0 미만과 13.9 mmol/L 초과로 나뉘어요
• 예상 당화혈색소(GMI): 평균 혈당에 적용하는 고정된 공식이며, 살펴보는 기간이 14일 이상이고, 그 기간의 10일 중 7일 이상에 수치가 있으며, 하루 평균 세 개 이상의 수치가 있을 때만 표시돼요
• 활성 인슐린: 이용자가 기록한 속효성 인슐린 중 얼마가 아직 작용 중인지에 대한 추정치로, 대략적인 단위 수, 단계 표현(앱은 네 가지를 써요: “작용 상승 중”, “작용 최고조”, “작용 감소 중”, “작용 유지 중”), 활동 막대로 표시돼요. 요약 카드에서는 저혈당 위험에 관한 문구가 함께 나올 수 있고, 상세 화면에서는 남은 인슐린이 혈당을 얼마나 낮출 수 있는지에 대한 대략적인 범위가 함께 나올 수 있어요
• 다음 측정 권장 시각, 그리고 그 시점에 대한 짧은 이유
• 최근 수치의 상태 표시: 양호, 주의, 위험

이 모든 것은 다음과 같아요.

• 인지를 위한 것일 뿐이에요
• 이용자가 입력한 데이터에 단순화된 모델과 앱의 설정을 적용한 산술이에요
• 임상적으로 검증되지 않았어요. 모델은 제품 결정이지 검증된 임상 알고리즘이 아니에요
• 기록이 빠졌거나, 잘못 입력되었거나, 늦게 기록되었을 때마다 틀리거나, 불완전하거나, 오래된 것일 수 있으며, 음식, 활동, 질병, 스트레스, 이용자의 몸이 실제로 인슐린을 흡수하는 방식은 어느 것도 반영할 수 없어요

이 수치 중 어느 것도 용량을 정하거나 다른 치료 결정을 내리는 데 절대 사용하지 마세요.

이 중 네 가지에는 아래에 설명된 추가 한계가 있어요.

활성 인슐린. 속효성(볼루스) 인슐린만 계산돼요. 지속형(기저) 인슐린과 혼합형 인슐린은 이 수치에 전혀 포함되지 않으며, 화면 어디에도 그렇다고 알려 주지 않아요. 이 추정치는 각 투여분이 해당 인슐린에 설정된 지속 시간 동안 균등하게, 즉 직선으로 사라진다고 가정해요. 인슐린이 실제로 몸 안에서 작용하는 방식과는 달라요.

앱은 이를 이용해 앞을 내다보는 계산도 한 가지 수행해요. 인슐린 민감도 계수를 입력했고 최근 30분 이내의 혈당 수치가 있으면, 앱은 그 수치에서 (남은 인슐린 × 이용자의 민감도 계수)를 빼요. 결과가 고정된 저혈당 기준선인 3.9 mmol/L 아래로 떨어지면 요약 카드에 “저혈당 가능성이 있어요”가 표시되고, 이 문구가 우선해서 더 조용한 문구를 완전히 대체해요. 더 조용한 문구인 “저혈당 위험: 높음”은 결과가 3.9보다 높지만 이용자가 설정한 목표 범위의 하한보다는 낮은 경우에만 나타나요. 따라서 이용자 본인의 목표 하한이 3.9 이하라면 이 문구는 절대 볼 수 없어요. 고정된 기준선이 그 전체 구간을 포괄하기 때문이에요. 이는 이용자가 제공한 두 숫자에 대해 수행한 한 번의 뺄셈이에요. 인슐린이 앱이 가정한 대로 작용하고 다른 모든 것이 그대로일 때 수치 하나가 어디까지 갈 수 있는지에 대한 추정이에요. 이용자가 기록한 것에 대한 산술이지 이용자에 대한 측정이 아니며, 임상적으로 검증되지 않았어요. 용량 계산이 아니며, 두 숫자 중 하나라도 틀리면 틀려요. 상세 화면은 예측된 수치가 아니라 추정된 하강폭, 즉 남은 인슐린이 혈당을 얼마나 낮출 수 있는지 주위에 의도적으로 넓은 구간을 추가해요. 정확한 수치가 아니에요.

앱은 침묵할 수도 있어요. 이용자가 실제로 위험한 순간에 위험에 관해 아무것도 표시하지 않는 것이에요. 앱이 이용자에 대해 사용할 수 있는 인슐린 민감도 계수가 없을 때마다 그래요. 입력하지 않았거나, 저장된 값이 앱이 받아들이는 범위를 벗어난 경우예요. 앱은 인슐린 1단위당 대략 0.8–8.5 mmol/L(인슐린 1단위당 약 14–153 mg/dL)를 벗어나는 민감도 계수를 저장하지 못하게 하며, 저장하는 대신 해당 필드를 오류로 표시해요. 계산 자체는 입력 양식보다 덜 엄격해요. 이전 기록이나 다른 기기 등 다른 경로로 계정에 들어온 값은 0보다 크고 터무니없이 크지 않기만 하면 여전히 사용돼요. 실제로 침묵하는 일반적인 이유는 그냥 한 번도 입력하지 않았기 때문이에요. 저혈당 문구는 투여 후 처음 20분 동안에도 표시되지 않아요. 그 구간에서 카드는 산술이 이미 저혈당 기준선 아래로 나오더라도 주사를 맞은 지 20분이 안 되었다고만 표시해요. 침묵은 안심이 아니에요. 혈당을 확인하세요.

다음 측정. 권장 시각은 이용자가 기록한 내용, 마지막 수치, 그 수치가 이전 수치에 비해 얼마나 빨리 움직였는지, 최근 투여와 그 시점, 식사, 이용자가 추가한 태그, 하루 중 시간에 따라 고정된 규칙 모음으로 선택돼요. 밤사이에는 앱이 몇 시간 뒤에 별도의 두 번째 측정을 제안할 수 있어요. 각각에는 시점에 대한 짧은 이유가 함께 표시돼요. 이는 시점에 대한 제안이에요. 임상적으로 검증되지 않았고 이용자의 상태에 대한 평가도 아니에요. 그 이유 중 일부는 저혈당 처치나 교정이 효과를 내기를 기다리는 것 같은 일상적인 당뇨병 관리 언어로 쓰여 있어요. 그 문구는 규칙에 붙은 일반적인 텍스트이며 이용자의 상황에 대한 조언이 아니에요. 앱이 아니라 의료진이 알려 준 계획을 따르세요.

예상 당화혈색소(GMI). 이것은 검사실의 당화혈색소(HbA1c)가 아니며 그것을 대신하지 않아요. 공개된 GMI 공식은 연속 혈당 측정에서 도출되었고, 그 공식이 적용되는 평균은 하루 종일 몇 분마다 측정된 수치에서 나와요. glumea는 같은 공식을 이용자가 우연히 기록한 수치의 평균에 적용하므로, 언제 얼마나 자주 측정하느냐에 따라 움직여요. 대부분 공복 수치로 이루어진 기록장이나, 몸이 안 좋아 더 자주 측정한 한 주는 검사실 결과와 맞지 않는 숫자를 만들 수 있어요. 앱은 보고 있는 기간이 14일 이상이고, 10일 중 7일 이상에 수치가 있으며, 하루 평균 세 개 이상의 수치가 있을 때만 이 값을 보여 줘요. 그래서 몇 개의 수치만으로 숫자가 나오지는 않지만, 그렇다고 이 숫자가 검사실 수치가 되는 것은 아니에요. 검사실 수치로 취급하지 말고, 치료가 효과가 있는지 판단하는 데 사용하지 말고, 의료진이 지시하는 혈액 검사 대신 사용하지 마세요.

상태 표시. 양호, 주의, 위험은 수치 하나가 척도의 어디에 있는지 보여 주는 표시용 레이블이에요. 최근 수치를 보여 주는 카드에서는 범위 내 문구가 다르게 표현되어, 목표 범위 안에 있다고 알려 주고 수치가 하한의 0.6 mmol/L 이내이면 저혈당 근접을 덧붙여요. 양호는 수치가 더 이상 최신이 아닌 것으로 표시될 때 나타나요. 안쪽 경계는 이용자가 설정한 목표 범위에서 오고, 바깥쪽 경계는 앱에 내장된 고정 숫자(3.0 mmol/L 미만과 13.9 mmol/L 초과)예요. “위험”은 이용자가 입력한 숫자에 붙은 레이블이지 이용자에 대한 임상 평가가 아니며, 위의 재측정 알림 항목에 설명된 것 외에는 스스로 아무것도 일으키지 않아요.

4.3 Apple Health나 Health Connect에서 가져오는 데이터

Apple Health나 Health Connect를 연결하면 glumea는 그곳에서 혈당, 체중, 탄수화물 기록을 읽어 일기의 일반 기록으로 저장해요. 그렇게 가져온 기록은 직접 입력한 것과 똑같은 차트, 통계, 내보낸 리포트에 반영돼요. glumea는 읽기만 하며, Apple Health나 Health Connect에 아무것도 다시 쓰지 않아요.

안전과 관련해 이것이 의미하는 바는 다음과 같아요.

• glumea는 가져온 데이터를 검증하지 않아요. 읽은 값을 확인하거나, 고치거나, 판단하지 않아요. 값이 어떻게 만들어졌는지, 어느 기기가 만들었는지, 그 기기가 보정되었는지 알지 못해요. 출처에서 틀린 것은 glumea에서도 틀리고, 그에 기반한 모든 통계와 리포트에서도 틀려요.
• 가져오기는 실시간이 아니에요. 기록은 앱이 가져오기를 실행할 때 읽혀요. 앱을 열 때, 지금 가져오기를 탭할 때, 가져올 데이터 유형을 켤 때, 플랫폼을 처음 연결할 때, 로그인할 때, glumea+ 구독이 활성화될 때, .glumea 아카이브를 가져온 뒤, 클라우드 동기화를 켤 때예요. 지속적이지도, 백그라운드에서 이루어지지도 않아요. 앱을 열 때의 자동 가져오기만 5분에 한 번으로 제한되고, 나머지는 즉시 실행돼요. 연결한 뒤 처음 가져오기는 30일 전까지만 거슬러 올라가며 그 이상은 가지 않고, 저희 서버에 이미 그 플랫폼의 기록이 있는 경우에는 그중 가장 최근 기록까지만 거슬러 올라갈 수 있어요. glumea는 다른 앱에서 식사에 붙인 이름도 저장하는데, 이는 glumea 밖에서 작성된 자유 입력 텍스트예요. 지금 Apple Health에 있는 수치가 아직 glumea에 없을 수 있어요.
• 가져온 수치는 재측정 알림을 일으키지 않아요. 위에 설명한 대로예요.
• 연결은 이용자의 선택이며 설정에서 언제든 연결을 끊을 수 있어요. 이 데이터가 어떻게 다루어지는지는 개인정보 처리방침에 설명되어 있어요.

4.4 내보내거나 공유하는 리포트

보고 있는 기간의 수치와 기록을 CSV 파일이나 서식이 갖춰진 PDF 리포트로 내보내고, 의사나 당뇨병 팀을 포함해 누구에게든 공유할 수 있어요. PDF 리포트는 glumea+ 기능이며 CSV는 아니에요. 내보내기에는 해당 기간의 혈당 수치, 인슐린 투여, 알약, 다른 주사제, 음식 기록이 포함돼요. PDF에는 같은 기간에 대한 통계 블록도 인쇄되는데, 예상 당화혈색소, 목표 범위 내 시간, 수치의 편차, 일별 수치, 야간을 포함한 저혈당 및 심한 저혈당 수치의 횟수와 함께 이용자의 목표 범위가 들어가요. 앱의 모든 것이 들어 있지는 않아요. 예를 들어 체중 기록은 포함되지 않아요.

내보낸 리포트는 앱이 자동으로 만든, 이용자 본인의 기록 요약이에요. 임상 리포트가 아니에요. 어떤 임상의도 작성하지 않았고, 검토하지 않았으며, 그 안의 어떤 것도 검증되지 않았어요. 이 면책 고지의 모든 내용이 적용돼요. 이용자가 기록한 만큼만 완전하고 정확하며, 그 안의 일별 요약에는 세부 내용이 빠져 있고, 예상 당화혈색소(GMI) 같은 수치에는 위에 설명한 한계가 있어요.

이를 이용자의 기록장으로 다뤄 주시고, 의료진에게도 그렇게 다뤄 달라고 요청해 주세요. 대화를 돕는 자료이지 진단 문서가 아니며, 검사실 결과나 이용자가 사는 곳에서 이 용도로 합법적으로 판매되는 혈당계 또는 CGM의 수치를 대체하지 않아요.

5. glumea+가 여기서 바꾸는 것은 없어요

앱이 하는 일 일부는 저희의 유료 구독인 **glumea+**에 속해요. 클라우드 백업 및 동기화, PDF 혈당 리포트, 30일·90일 차트 구간의 통계예요. 비용을 내더라도 이 의료 면책 고지의 어떤 것도 바뀌지 않아요. 유료 기능에도 무료 기능과 똑같은 한계가 있어요. 여전히 이용자가 입력한 내용의 기록이고, 여전히 의료 조언이 아니며, 여전히 용량 계산 도구가 아니고, 여전히 임상적으로 검증되지 않았어요. 의료진과 공유하는 PDF 리포트는 어떻게 얻었든 4.4항의 적용을 받으며, 통계가 14일 대신 90일에 걸쳐 표시된다고 해서 임상적으로 검증되는 것은 아니에요. 구독에 포함된 내용은 이용 약관에 설명되어 있어요. 구독 화면, 앱 스토어, glumea.com에 표시된 어떤 것도 이 수치가 무엇인지 또는 무엇을 의미하는지를 바꾸지 않아요. 그중 어느 것이 유료 기능을 이 문서와 모순되는 표현으로 설명하는 경우에는 이 문서가 적용돼요.

6. glumea가 아닌 것

glumea의 사용 목적. glumea는 당뇨병과 함께 사는 만 16세 이상을 위한 것이에요. 혈당 수치, 음식, 인슐린, 다른 약, 체중의 개인 기록을 남기고, 그 기록을 이력, 차트, 간단한 통계로 다시 보여 주며, 그로부터 계산한 수치, 즉 아직 작용 중인 속효성 인슐린의 추정치, 저혈당 위험에 관한 문구와 대략적인 하강 범위, 다음 측정 권장 시각, 최근 수치의 상태 표시를 보여 주는 것이 목적이에요. 4.2항에서 그 각 수치가 무엇이고 무엇이 아닌지 설명해요. 어떤 질병이나 상태를 진단, 치료, 완치, 완화, 예방하거나, 혈당을 모니터링하거나, 어떤 용량이든 계산, 권장, 조정하려는 것이 아니에요. 어디에도 의료기기 표시, 인증, 등록이 없어요. EU 의료기기 규정(규정(EU) 2017/745)에 따른 CE 마킹이 없고, 영국 UKCA 마킹도, 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 대한 의료기기 규정 2002에 따른 등록도 없어요(이는 영국 본토에 적용돼요). EU 규정이 대신 적용되는 북아일랜드에서도 마찬가지로 CE 마킹이 없고, 미국 식품의약국(FDA)의 허가, 승인, 인가도 없어요. 이는 규제상의 지위에 대한 진술이지, 앱이 누군가에게 평가를 받아 안전하다고 판명되었다는 주장이 아니에요.

glumea는 의료 조언을 하지 않으며, 의료진이나 혈당을 측정하는 기기를 절대 대체하지 않아요. 특히 다음과 같아요.

• 진단 또는 치료 도구가 아니에요. 앱은 당뇨병이나 그 밖의 질병 또는 상태를 진단, 치료, 완치, 완화, 예방하려는 것이 아니며 그렇게 하지 않아요.
• 의료 조언이 아니에요. 앱이나 웹사이트의 어떤 것도 의료 조언, 진단, 치료가 아니에요. 모든 콘텐츠는 일반 정보일 뿐이에요.
• 용량 계산 도구가 아니에요. 앱은 인슐린 용량이나 다른 약의 용량을 계산, 권장, 조정하지 않으며, 그 목적으로 절대 사용해서는 안 돼요. 앱은 의료진이 알려 준 두 가지 용량 설정, 즉 인슐린 대 탄수화물 비율과 인슐린 민감도 계수를 저장해요. 인슐린 대 탄수화물 비율은 저장되고, 당뇨병 정보에서 다시 표시되며, 해당 기간에 인슐린 투여가 있으면 내보내는 PDF 리포트에 인쇄돼요. 앱의 어떤 것도 이로부터 용량을 계산하지 않아요. 인슐린 민감도 계수는 저장되고, 당뇨병 정보에서 다시 표시되며, 한 가지 추가 계산에 쓰여요. 앱은 이를 아직 작용 중이라고 추정되는 속효성 인슐린에 곱하고, 그 결과를 최근 30분 이내에 기록한 혈당 수치에서 빼서, 그 수치를 요약 카드의 저혈당 위험 문구와 상세 화면의 대략적인 하강 범위에 사용해요. 그 계산이 무엇이고 무엇이 아닌지는 4.2항에 설명되어 있어요. 앱의 어떤 것도 이 두 설정 중 어느 쪽에서든 용량을 계산, 권장, 조정하지 않아요.
• 모니터도 경보 시스템도 아니에요. 앱은 혈당을 지켜보지 않으며 경보를 울리지 않아요. 할 수 있는 일은 이용자가 우려스러운 수치를 직접 기록한 뒤 다시 확인하라고 알려 주는 것이에요. 그 알림이 하는 일과 하지 않는 일은 4.1항에 설명되어 있어요.
• 예측 혈당 곡선이 없어요. 앱은 혈당이 시간에 따라 어디로 향하는지 예측하지 않으며 예보 곡선을 보여 주지 않아요. 이용자가 제공한 숫자에 대해 앞을 내다보는 계산을 두 가지 수행하며, 4.2항의 활성 인슐린과 다음 측정에 설명되어 있어요. 둘 다 이용자가 기록한 것에서 계산한 추정치이며, 어느 쪽도 측정이 아니고 어느 쪽도 임상적으로 검증되지 않았어요.
• 치료 기기와 연결되어 있지 않아요. 앱은 인슐린 펌프, 펜, 혈당계, CGM에 연결하거나, 제어하거나, 프로그램하거나, 설정을 바꾸지 않으며, 그 기기가 만든 데이터를 바꾸지도 않아요.
• 의지할 수 있는 알림이 아니에요. 앱은 편의를 위해 선택 사항인 알림을 표시할 수 있어요. 알림 전달은 이용자의 기기와 그 운영 체제에 달려 있으며 보장되지 않아요. 인슐린이나 다른 약을 복용하거나 그 시점을 정하는 일을 상기시켜 주는 데 앱을 절대 의지하지 마세요.
• 이용자를 측정하는 기기를 대체하지 않아요. 앱은 혈당계, 연속 혈당 측정기(CGM), 또는 이용자가 사는 곳에서 혈당 측정이나 모니터링을 위해 합법적으로 판매되는 그 밖의 어떤 기기도 대체하지 않아요.

7. 의사와 환자의 관계가 성립하지 않아요

앱이나 웹사이트를 이용한다고 해서 이용자와 Paweł Milewski Software Development 사이에 의사와 환자의 관계나 그 밖의 어떤 전문적 또는 임상적 관계도 성립하지 않아요.

8. 정확성의 한계

• 앱은 이용자가 직접 입력하는 데이터로 작동해요. 입력 실수는 오해를 부르는 숫자, 차트, 통계, 리포트로 이어져요.
• 계산된 수치는 단순화된 모델이 만든 추정치예요. 임상적으로 검증되지 않았어요.
• 목표 범위 내 시간 같은 통계는 앱의 임상 설정, 예를 들어 이용자의 목표 혈당 범위를 기준으로 계산돼요. 일부 설정은 이용자가 바꾸기 전까지 일반적인 기본값으로 시작해요. 의료진이 알려 준 값(예: 목표 혈당 범위, 인슐린 대 탄수화물 비율, 인슐린 민감도 계수)만 입력하세요. 그렇지 않으면 앱의 통계가 의료진이 정해 준 목표를 반영하지 않을 수 있어요.
• 알림과 안전 경고는 이용자 본인의 기기에서 예약돼요. 전달은 그 기기, 기기의 설정, 운영 체제에 달려 있어요. 알림 권한이 허용되지 않았거나, 기기가 꺼져 있거나 무음이거나, 집중 모드나 방해 금지 모드가 알림을 억제하거나, 절전 기능이 백그라운드 작업을 지연시키거나, 운영 체제가 단순히 알림을 버릴 때처럼 알림은 실패하거나, 늦게 도착하거나, 아예 표시되지 않을 수 있어요. 인슐린, 다른 약, 혈당 측정, 그 밖의 치료 단계를 복용하거나, 건너뛰거나, 시점을 정하는 유일한 신호로 알림을 절대 의지하지 마세요.
• Apple Health나 Health Connect에서 가져온 데이터는 위에 설명한 대로 glumea가 검증하지 않아요.
• 앱을 사용할 수 없는 때가 있을 수 있고, 동기화 실패, 기기 문제, 휴대폰 분실이나 교체 등으로 데이터가 지연되거나, 중복되거나, 사라질 수 있어요. glumea를 건강 데이터의 유일한 기록으로 삼지 마세요. 직접 사본을 보관하고, 기록이 중요하다면 정기적으로 내보내세요.

9. 이 앱이 아니라 혈당계와 의료진을 믿으세요

치료 결정은 반드시 의사, 당뇨병 교육자, 또는 그 밖의 자격을 갖춘 의료 전문가와 함께 내리세요. 여기에는 인슐린과 약의 용량, 식단, 활동, 모든 치료 변경이 포함돼요. 그런 결정은 이용자가 사는 곳에서 이 용도로 합법적으로 판매되는 혈당계나 CGM의 수치에만 근거하고, 앱만을 근거로 삼지 마세요.

앱이나 웹사이트에서 본 어떤 것 때문에도 전문적인 의료 조언을 절대 무시하거나 그 조언을 구하는 일을 미루지 마세요. 건강이나 치료에 관한 질문이 있으면 의료진에게 물어보세요.

10. 이용자의 책임

glumea를 이용함으로써 이용자는 건강에 관한 결정은 이용자 본인과 의료진이 내리며 앱의 정보에 의존하는 것은 이용자 본인의 책임이라는 데 동의해요. 아래 문단과 이용 약관의 책임 항목에 명시된 한계를 전제로, Paweł Milewski Software Development는 이용자나 다른 누군가가 앱이나 웹사이트에 표시된 정보를 근거로 내린 결정에 대해 책임을 지지 않아요. 저희의 보증 부인과 책임 제한은 그 항목들에 명시되어 있으며 여기에도 똑같이 적용돼요.

이 의료 면책 고지나 이용 약관의 어떤 것도 해당 법률에 따라 배제하거나 제한할 수 없는 책임을 배제하거나 제한하지 않아요. 특히 이 문서의 어떤 것도 원인이 무엇이든 사망, 신체 상해, 건강상의 피해에 대한 책임, 저희가 고의로 입힌 손해에 대한 책임, 중대한 과실에 대한 책임, 제조물 책임법에 따른 소프트웨어 결함에 대한 책임, 사기 또는 사기적 허위 진술에 대한 책임, 또는 개인정보 보호법에 따른 이용자의 권리와 구제 수단을 배제하거나 제한하지 않아요. 이 의료 면책 고지나 이용 약관의 어떤 것도 EU와 EEA를 포함해 이용자가 사는 나라의 소비자 보호법에 따른 이용자의 강행 규정상 권리를 제한하지 않아요.

11. 언어

이 의료 면책 고지는 영어로 게시돼요. 영어 버전이 법적 구속력이 있어요. 다른 언어로의 번역은 이용자가 자신의 언어로 읽을 수 있도록 게시돼요. 번역과 영어 본문이 다른 경우에는 영어 본문이 우선해요.

법 자체는 예외예요. 이용자가 거주하는 국가가 여러 나라의 소비자 보호법처럼 이용자에게 안내된 언어에 별도의 지위를 부여하는 경우, 이 규정 대신 그 규칙이 적용되며 여기의 어떤 내용도 그에 따라 이용자가 가진 권리를 빼앗지 않아요.

번역은 준비되었을 때 게시되므로 개정 후에는 영어 본문보다 늦을 수 있어요. 번역과 영어 본문이 서로 다르게 말하는 부분을 발견하면 [email protected]으로 알려 주세요.

12. 문의

이 의료 면책 고지에 관한 질문: [email protected].