Medisinsk ansvarsfraskrivelse

Hva dette dokumentet svarer på

Dette dokumentet handler om én ting: hva tallene i glumea betyr, og hva de ikke betyr.

• Varsler glumea meg hvis blodsukkeret mitt er på vei ned? Avsnitt 4.1. Det korte svaret er nei, les det avsnittet før du stoler på noe.
• Hva er tallet på sammendragskortet mitt? Avsnitt 4.2 går gjennom hvert tall etter tur og sier hva det er og ikke er.
• Kan jeg stole på målinger importert fra Apple Health eller Health Connect? Avsnitt 4.3.
• Kan jeg vise PDF-rapporten til legen min? Avsnitt 4.4, ja, som en loggbok, ikke som en klinisk rapport.
• Er glumea et godkjent medisinsk utstyr? Avsnitt 6. Nei, og det avsnittet sier nøyaktig hva det betyr.
• I en nødssituasjon? Avsnitt 2. Ring ditt lokale nødnummer, ikke Appen.

1. Omfang og hvem vi er

Paweł Milewski Software Development (Operatøren, «vi», «oss», «vår») tilbyr glumea-mobilappen (Appen) og nettstedet glumea.com (Nettstedet). Denne Medisinske ansvarsfraskrivelsen gjelder for begge. Den er en del av våre Brukervilkår og gjelder også for seg selv for alle som bruker Appen eller besøker Nettstedet.

For hvordan vi behandler dataene dine, se Personvernerklæringen. Hvis du er i delstaten Washington, se også vår Personvernerklæring for forbrukerhelsedata; i Nevada, vår Personvernmelding for forbrukerhelsedata i Nevada.

2. Ved en medisinsk nødssituasjon, ring 112 (EU), 999 (Storbritannia), 911 (USA) eller ditt lokale nødnummer nå

glumea er ikke for nødssituasjoner. Hvis du tror du har en medisinsk nødssituasjon, for eksempel alvorlig hypoglykemi (svært lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose (DKA), ring ditt lokale nødnummer umiddelbart: 112 i EU, 999 i Storbritannia, 911 i USA. Ikke vent på Appen, ikke stol på noe som vises i Appen, og ikke bruk Appen til å avgjøre om du skal ringe.

3. Hva glumea er

glumea er et verktøy for egenbehandling, logging og oversikt for mennesker som lever med diabetes. Formålet er å føre en oversikt over det du legger inn og vise den oversikten tilbake til deg. Det lar deg:

• logge blodsukkerverdier, mat og karbohydrater, insulindoser, andre medisiner og kroppsvekt
• gå gjennom dine egne oppføringer som historikk, diagrammer og enkel statistikk
• sette opp påminnelser for deg selv
• eksportere eller dele en kopi av dine egne poster

Nesten alt Appen viser deg, er dine egne oppføringer, gjengitt på nytt, kombinert med innstillinger du eller behandlingsteamet ditt har lagt inn (for eksempel målområdet ditt for blodsukker og insulinfølsomhetsfaktoren din) og med forenklet regning bygd inn i Appen. Noen av disse innstillingene starter som generelle standardverdier til du endrer dem.

glumea kan ikke se blodsukkeret ditt. Det vet bare det du har skrevet ned eller importert. Alt annet i dette dokumentet følger av det.

Det finnes én kilde til informasjon som ikke er skrevet inn av deg: hvis du kobler til Apple Health eller Health Connect, leser glumea poster fra dem. Det er beskrevet i et eget avsnitt nedenfor.

glumea er ikke rettet mot barn. Alderskravene, inkludert alderen du kan bruke Appen fra og hva som gjelder for et betalt abonnement, står i Brukervilkårene.

4. Hva glumea gjør med det du logger

4.1 Hva glumea gjør, og ikke gjør, når en måling er farlig

glumea vil ikke varsle deg om at blodsukkeret ditt er på vei ned. Det har ingen sensor og ingen alarmer. Alt det kan gjøre, er å minne deg på å måle på nytt etter at du selv har skrevet inn en måling, ved faste tall som ikke er målområdet ditt, og for noen profiler slår det av disse påminnelsene automatisk, uten å spørre. Åpne Innstillinger → Varsler → Sikkerhetsvarsler og kontroller tilstanden til dine, gruppebryteren og de tre påminnelsene i den, fordi å slå på den ene uten den andre ikke leverer noe. Resten av dette avsnittet er detaljene.

glumea overvåker deg ikke. Det er en manuell loggbok, ikke en kontinuerlig glukosemåler. Det har ingen sensor, det måler ingenting, og det vet ingenting om tiden mellom oppføringene dine. Det kan ikke oppdage et lavt eller et høyt nivå det aldri ble fortalt om. Hvis blodsukkeret ditt faller farlig og du ikke logger en måling, skjer det ingenting i glumea.

glumea har ingen alarmer. Det finnes ingen sirene, ingen opptrapping og ingen varsling som overstyrer telefonen din. Varslene er vanlige lokale varsler planlagt av Appen på din egen enhet. På iOS sendes påminnelser om ny måling ved lavt blodsukker som tidssensitive varsler, noe som betyr at iOS kan vise dem under en Fokus-modus hvis du har tillatt det for glumea. De er ikke kritiske varsler (Critical Alerts) i iOS, kategorien Apple reserverer for medisinske alarmer, som krever en spesiell rettighet glumea ikke har. Ingenting i glumea kan lyde gjennom stille modus, og ingenting i glumea kan omgå en varslingstillatelse du har avslått. På Android bruker disse påminnelsene en kanal med høy viktighet, og glumea ber ikke Android om å omgå Ikke forstyrr. De overser én ting: glumeas egen innstilling Stille timer undertrykker dem ikke. Og ingenting i glumea vil varsle et familiemedlem, en omsorgsperson, en klinikk eller nødetatene.

Det glumea har, er påminnelser om ny måling. I Innstillinger kalles de Sikkerhetsvarsler. Etter at du logger en blodsukkerverdi forbi en fast terskel, kan Appen planlegge en påminnelse på telefonen din om å måle på nytt:

• under 3,9 mmol/L (omtrent 70 mg/dL), to påminnelser, 15 minutter og 30 minutter etter tidspunktet for den målingen
• over 13,9 mmol/L (omtrent 250 mg/dL), én påminnelse 90 minutter etter tidspunktet for den målingen, eller i stedet 60 minutter hvis målingen er over 16,7 mmol/L (omtrent 300 mg/dL)

Tersklene er strenge: en måling på nøyaktig 3,9 eller nøyaktig 13,9 mmol/L planlegger ingenting. Appen kan også minne deg på det hvis en dose langtidsvirkende eller blandet insulin du selv har planlagt, ikke er logget.

Ventende påminnelser om ny måling avbrytes når en senere måling tyder på at du har kommet deg: en ny måling etter lavt nivå avbrytes når du logger en måling på 3,9 mmol/L eller høyere, og en ny måling etter høyt nivå avbrytes først når du logger en måling på 10 mmol/L eller lavere, ikke bare når du er tilbake under 13,9.

Disse påminnelsene har følgende begrensninger:

• De utløses av handlingen å logge. Ingen oppføring, ingen påminnelse.
• De tidsberegnes fra målingen, ikke fra når du skrev den inn. Hvis du logger en måling sent, blir enhver påminnelse hvis tidspunkt allerede har gått, rett og slett ikke planlagt: logger du et lavt nivå 40 minutter etter at du tok målingen, får du ingen påminnelse om ny måling i det hele tatt.
• Målinger importert fra Apple Health eller Health Connect utløser dem ikke. Et lavt nivå som kommer til glumea ved import, gir ingen påminnelse av noe slag. En måling som når denne telefonen gjennom skysynkronisering fordi du logget den på en annen enhet, utløser heller ingen, med ett unntak: hvis du gir varslingstillatelse fra inne i Appen innen 90 minutter etter tidspunktet for målingen, ser Appen tilbake over nylige målinger og kan planlegge en ny måling for den da. Å gi tillatelsen i telefonens egne Innstillinger utløser ikke dette tilbakeblikket, og en måling du setter tilbake i tid, regnes fra da den ble tatt, ikke fra da du skrev den inn.
• Tersklene er faste. De er generelle kliniske holdepunkter, og de følger ikke det personlige målområdet du setter i Appen. Du kan være langt utenfor ditt eget mål, og utenfor området behandlingsteamet ditt har satt for deg, og ikke få noen påminnelse, fordi Appen bare reagerer ved de faste tallene ovenfor.
• En påminnelse er ikke en diagnose. Den betyr «et tall du la inn, var forbi en fast grense, mål på nytt». Den er ikke en vurdering av tilstanden din, og selve varselet forteller deg ikke hva du skal gjøre med det.
• De kan slås av, og for noen er de av fra begynnelsen. Hvis diabetesprofilen du setter opp, ikke er type 1 og ikke omfatter insulinbehandling, slår glumea av hele gruppen Sikkerhetsvarsler når du er ferdig med å sette opp profilen, uten å spørre, selve gruppebryteren og alle tre påminnelsene i den: lavt, høyt og glemt langtidsvirkende eller blandet insulin. Å slå en enkelt påminnelse på igjen er ikke nok: gruppebryteren må også være på, ellers kommer ingenting. Du får ingen påminnelse om ny måling av noe slag før begge er på. Uansett hvilken profil du har, åpne Innstillinger → Varsler → Sikkerhetsvarsler og kontroller den faktiske tilstanden til dine.
• Levering er aldri garantert. De kan svikte, komme sent eller ikke vises, se grensene for nøyaktighet nedenfor.

Stol aldri på at glumea varsler deg. Bruk blodsukkerapparatet ditt, CGM-en din og dens egne alarmer, og planen behandlingsteamet ditt har gitt deg.

4.2 Tallene glumea viser deg

Appen viser tall som er regnet ut fra oppføringene dine:

• gjennomsnittlig blodsukker, og spredningen av målingene dine (SD og CV)
• Tid i målområde: andelen av målingene du logget som havner i hver sone. Den teller målinger, ikke tid: dette er ikke den CGM-utledede Tid i målområde som klinikken din arbeider med, som måler hvor mye av dagen du faktisk tilbrakte i hver sone, og de to vil ikke stemme overens. Området «i målområdet» er målområdet du setter (til du endrer det, følger det diabetestypen i profilen din: 3,9–7,8 mmol/L for svangerskapsdiabetes, prediabetes eller ingen diabetesdiagnose, ellers 3,9–10 mmol/L); de to ytterste sonene er skilt ut ved faste tall bygd inn i Appen, under 3,0 og over 13,9 mmol/L
• Anslått HbA1c (GMI): en fast formel anvendt på gjennomsnittlig blodsukker, vist bare når perioden du ser på, spenner over minst 14 dager, har målinger på minst 7 av 10 av dagene og har et gjennomsnitt på minst tre målinger om dagen
• aktivt insulin: et anslag på hvor mye av det hurtigvirkende insulinet du loggførte som fortsatt virker, vist som et omtrentlig antall enheter, et fasebegrep, Appen bruker fire: «Stigende effekt», «Maksimal effekt», «Avtagende effekt», «Stabil effekt», og en aktivitetslinje; på sammendragskortet kan det ledsages av formuleringer om risiko for lavt blodsukker, og i detaljvisningen av et grovt område for hvor mye det gjenværende insulinet kan senke blodsukkeret ditt
• et foreslått tidspunkt for neste måling, med en kort begrunnelse for tidspunktet
• en statusetikett for den siste målingen din: bra, moderat eller kritisk

Alt dette:

• er bare for å gi oversikt
• er regning anvendt på dataene du la inn, med forenklede modeller og innstillingene i Appen
• er ikke klinisk validert: modellene er produktbeslutninger, ikke validerte kliniske algoritmer
• kan være feil, ufullstendig eller utdatert når en oppføring mangler, er feiltastet eller logget sent, og ingenting av det kan ta hensyn til mat, aktivitet, sykdom, stress eller hvordan kroppen din faktisk tar opp insulin

Bruk aldri noen av disse tallene til å bestemme en dose eller til å ta noen annen beslutning om behandling.

Fire av disse har ytterligere begrensninger, beskrevet nedenfor.

Aktivt insulin. Bare hurtigvirkende (bolus) insulin telles. Langtidsvirkende (basal) og blandet insulin er ikke med i tallet i det hele tatt, og ingenting på skjermen forteller deg det. Anslaget forutsetter at hver dose avtar jevnt over varigheten som er satt for det insulinet, en rett linje, ikke slik insulin faktisk oppfører seg i en kropp.

Appen utfører også én fremtidsrettet beregning med det. Hvis du har lagt inn en insulinfølsomhetsfaktor og du har en blodsukkerverdi fra de siste 30 minuttene, trekker Appen (gjenværende insulin × insulinfølsomhetsfaktoren din) fra den målingen. Hvis resultatet faller under den faste nedre grensen på 3,9 mmol/L, viser sammendragskortet «Lavt blodsukker mulig», og den formuleringen har forrang: den erstatter den roligere linjen helt. Den roligere linjen, «Risiko for lavt blodsukker: forhøyet», vises bare der resultatet er over 3,9, men fortsatt under bunnen av målområdet du har satt, så hvis din egen målbunn ligger på eller under 3,9, vil du aldri se den, fordi den faste grensen dekker hele spennet. Det er en enkelt subtraksjon utført på to tall du har oppgitt. Det er et anslag på hvor en enkelt måling kan ende hvis insulinet virket slik Appen forutsetter og ingenting annet endret seg. Det er regning på det du loggførte, ikke en måling av deg, og det er ikke klinisk validert. Det er ikke en doseberegning, og det er feil når et av tallene er feil. Detaljvisningen legger til et bevisst bredt bånd rundt det anslåtte fallet: hvor mye det gjenværende insulinet kan senke blodsukkeret ditt, ikke rundt den predikerte målingen. Det er ikke et eksakt tall.

Appen kan også være taus: den viser ingenting om risiko i det hele tatt, i et øyeblikk da du reelt sett er i fare. Det skjer hver gang den ikke har en brukbar insulinfølsomhetsfaktor for deg: du har ikke lagt inn en, eller en lagret verdi ligger utenfor området Appen godtar. Appen lar deg ikke lagre en insulinfølsomhetsfaktor utenfor omtrent 0,8–8,5 mmol/L per enhet (omtrent 14–153 mg/dL per enhet), den markerer feltet som en feil i stedet for å lagre. Selve beregningen er mindre streng enn skjemaet: en verdi som kom til kontoen din på en annen måte, fra en eldre post eller fra en annen enhet, brukes fortsatt så lenge den er over null og ikke absurd stor. I praksis er den vanlige grunnen til stillhet ganske enkelt at du aldri har lagt inn en. Formuleringen om lavt blodsukker holdes også tilbake de første 20 minuttene etter en dose: i det vinduet sier kortet bare at det er mindre enn 20 minutter siden sprøyten, selv når regningen allerede lander under den nedre grensen. Stillhet er ikke betryggelse. Mål blodsukkeret ditt.

Din neste måling. Det foreslåtte tidspunktet velges av et fast sett regler ut fra det du loggførte, siste måling, hvor raskt den beveget seg sammenlignet med målingen før, nylige doser og hvordan de er tidsberegnet, måltider, stikkord du la til, og fra tiden på døgnet: over natten kan Appen foreslå en andre, separat måling noen timer senere. Hvert forslag vises med en kort begrunnelse for tidspunktet. Det er et forslag om tidspunkt. Det er ikke klinisk validert, og det er ikke en vurdering av tilstanden din. Noen av begrunnelsene er skrevet i hverdagsspråk for diabetesbehandling og nevner ting som å behandle et lavt nivå eller å vente på at en korreksjon skal virke; den formuleringen er generisk tekst knyttet til en regel, ikke råd om situasjonen din. Følg planen behandlingsteamet ditt har gitt deg, ikke Appen.

Anslått HbA1c (GMI). Dette er ikke en laboratorie-HbA1c og er ikke en erstatning for en. Den publiserte GMI-formelen ble utledet fra kontinuerlig glukosemåling, der gjennomsnittet den brukes på, kommer fra målinger tatt hvert par minutter døgnet rundt. glumea bruker den samme formelen på gjennomsnittet av målingene du tilfeldigvis loggførte, så den beveger seg med når og hvor ofte du tester: en loggbok med for det meste fastemålinger, eller en uke du testet mer fordi du følte deg uvel, vil gi et tall som ikke stemmer med et laboratorieresultat. Appen viser det bare når perioden du ser på, er minst 14 dager lang, har målinger på minst 7 av 10 av dagene og har et gjennomsnitt på minst tre målinger om dagen. Det hindrer at en håndfull målinger gir et tall; det gjør ikke tallet til en laboratorieverdi. Ikke behandle det som en laboratorieverdi, ikke bruk det til å bedømme om behandlingen din virker, og ikke bruk det i stedet for blodprøven klinikeren din bestiller.

Statusetiketten. bra, moderat og kritisk er visningsetiketter for hvor en enkelt måling ligger på en skala. På kortet som viser den siste målingen din, er ordlyden for «i målområdet» formulert annerledes, den forteller deg at du er i målområdet ditt, og legger til nær lavt når målingen er innenfor 0,6 mmol/L av bunnen din; bra vises der en måling vises som ikke lenger aktuell. De indre kantene kommer fra målområdet du har satt; de ytre kantene er faste tall bygd inn i Appen (under 3,0 mmol/L og over 13,9 mmol/L). «Kritisk» er en etikett på et tall du la inn, ikke en klinisk vurdering av deg, og den utløser ingenting i seg selv utover det som er beskrevet i avsnittet om påminnelser om ny måling ovenfor.

4.3 Data du henter inn fra Apple Health eller Health Connect

Hvis du kobler til Apple Health eller Health Connect, leser glumea poster om blodsukker, kroppsvekt og karbohydrater fra dem og lagrer dem som vanlige oppføringer i dagboken din. Disse importerte oppføringene mater deretter de samme diagrammene, den samme statistikken og de samme eksporterte rapportene som alt du skrev inn. glumea bare leser; det skriver aldri noe tilbake til Apple Health eller Health Connect.

Hva det betyr for sikkerheten:

• glumea validerer ikke importerte data. Det kontrollerer, retter eller bedømmer ikke verdiene det leser. Det vet ikke hvordan en verdi ble produsert, hvilken enhet som produserte den, eller om enheten var kalibrert. Alt som er feil i kilden, er feil i glumea, og deretter feil i all statistikk og alle rapporter bygd på den.
• Importen er ikke direkte. Poster leses når Appen kjører en import, når du åpner Appen, når du trykker Importer nå, når du slår på en datatype som skal importeres, når du først kobler til plattformen, når du logger inn, når et glumea+-abonnement blir aktivt, etter at du importerer et .glumea-arkiv, eller når du slår på Skysynkronisering, ikke kontinuerlig og ikke i bakgrunnen. Bare den automatiske importen når du åpner Appen, er begrenset, til én gang hvert 5. minutt; de andre kjører umiddelbart. Den første importen etter at du kobler til, rekker 30 dager tilbake og ikke lenger, og der serverne våre allerede har poster fra den plattformen, rekker den kanskje ikke lenger tilbake enn den nyeste av dem. glumea lagrer også navnet måltidet fikk i den andre appen, som er fritekst skrevet utenfor glumea. En måling som finnes i Apple Health akkurat nå, er kanskje ikke i glumea ennå.
• Importerte målinger utløser ikke påminnelser om ny måling, som beskrevet ovenfor.
• Å koble til er ditt valg, og du kan koble fra når som helst i Innstillinger. Hvordan disse dataene behandles, er beskrevet i Personvernerklæringen.

4.4 Rapporter du eksporterer eller deler

Du kan eksportere målingene og oppføringene fra perioden du ser på, som en CSV-fil eller som en formatert PDF-rapport, og dele begge, også med legen din eller diabetesteamet ditt. PDF-rapporten er en glumea+-funksjon; CSV-en er det ikke. Eksporten dekker blodsukkerverdiene, insulindosene, tablettene, andre injeksjonsmedisiner og matoppføringene dine for den perioden. PDF-en skriver også ut en statistikkblokk for den samme perioden, anslått HbA1c, Tid i målområde, spredningen av målingene dine, daglige tall og antall lave og svært lave målinger, inkludert de om natten, sammen med målområdet ditt. Det er ikke alt i Appen: kroppsvektoppføringer, for eksempel, er ikke med.

En eksportert rapport er en oppsummering av dine egne oppføringer, laget automatisk av Appen. Den er ikke en klinisk rapport. Ingen kliniker skrev den, ingen kliniker gjennomgikk den, og ingenting i den er validert. Alt i denne ansvarsfraskrivelsen gjelder for den: den er bare så fullstendig og så riktig som det du loggførte, de daglige oppsummeringene i den utelater detaljer, og tall som anslått HbA1c (GMI) har begrensningene som er beskrevet ovenfor.

Behandle den, og be behandlingsteamet ditt behandle den, som din loggbok. Den er et hjelpemiddel for samtalen, ikke et diagnostisk dokument, og den er ingen erstatning for laboratorieresultater eller for målinger fra et blodsukkerapparat eller en CGM som lovlig markedsføres for dette formålet der du bor.

5. glumea+ endrer ingenting her

Noe av det Appen gjør, er en del av glumea+, vårt betalte abonnement: skysikkerhetskopiering og synkronisering, PDF-blodsukkerrapporten og statistikken for diagramvinduene på 30 og 90 dager. Å betale endrer ingenting i denne Medisinske ansvarsfraskrivelsen. Betalte funksjoner har nøyaktig de samme begrensningene som gratis: fortsatt en oversikt over det du la inn, fortsatt ikke medisinske råd, fortsatt ikke et doseringsverktøy, fortsatt ikke klinisk validert. PDF-rapporten du deler med behandlingsteamet ditt, er dekket av avsnitt 4.4 uansett hvordan du fikk den, og en statistikk blir ikke klinisk validert av å vises over 90 dager i stedet for 14. Hva som er inkludert i abonnementet, er beskrevet i Brukervilkårene. Ingenting som vises på abonnementsskjermen, i appbutikkene eller på glumea.com endrer hva disse tallene er eller hva de betyr; der noen av dem beskriver en betalt funksjon på en måte dette dokumentet motsier, er det dette dokumentet som gjelder.

6. Hva glumea ikke er

glumeas tiltenkte formål. glumea er ment for personer fra 16 år og eldre som lever med diabetes: for å føre en personlig oversikt over blodsukkerverdier, mat, insulin, andre medisiner og kroppsvekt; for å vise den oversikten tilbake til dem som historikk, diagrammer og enkel statistikk; og for å vise tall regnet ut fra den, et anslag på det hurtigvirkende insulinet som fortsatt virker, formuleringer om risiko for lavt blodsukker og et omtrentlig senkningsområde, et foreslått tidspunkt for neste måling og en statusetikett på den siste målingen. Avsnitt 4.2 beskriver hva hvert av disse tallene er og ikke er. Det er ikke ment for å stille diagnose for, behandle, kurere, lindre eller forebygge noen sykdom eller tilstand, for å overvåke blodsukkeret ditt, eller for å beregne, anbefale eller justere noen dose. Det har ingen merking, sertifisering eller registrering som medisinsk utstyr noe sted: ingen CE-merking etter EUs forordning om medisinsk utstyr (forordning (EU) 2017/745), ingen UKCA-merking og ingen registrering hos britiske Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) etter Medical Devices Regulations 2002, som gjelder i Storbritannia (Great Britain), og i Nord-Irland, der EU-forordningen gjelder i stedet, likeledes ingen CE-merking; og ingen klarering, godkjenning eller tillatelse fra det amerikanske legemiddeltilsynet (FDA). Dette er utsagn om regulatorisk status, ikke en påstand om at Appen er vurdert og funnet trygg av noen.

glumea gir ikke medisinske råd, og det erstatter aldri behandlingsteamet ditt eller utstyret du bruker for å måle blodsukkeret. Særlig:

• Ikke et verktøy for diagnose eller behandling. Appen er ikke ment for, og gjør ikke, å stille diagnose for, behandle, kurere, lindre eller forebygge diabetes eller noen annen sykdom eller tilstand.
• Ikke medisinske råd. Ingenting i Appen eller på Nettstedet er medisinske råd, diagnose eller behandling. Alt innhold er bare generell informasjon.
• Ikke et doseringsverktøy. Appen beregner, anbefaler eller justerer ikke en insulindose eller noen annen medisindose, og den må aldri brukes til det. Den lagrer de to doseringsinnstillingene behandlingsteamet ditt har gitt deg, forholdet mellom insulin og karbohydrater og insulinfølsomhetsfaktoren din. Forholdet mellom insulin og karbohydrater lagres, vises tilbake til deg i diabetesprofilen din, og skrives ut på PDF-rapporten du eksporterer når den perioden inneholder en insulindose; ingenting i Appen beregner en dose fra det. Insulinfølsomhetsfaktoren din lagres, vises tilbake til deg i diabetesprofilen din, og brukes i én ytterligere beregning: Appen multipliserer den med det hurtigvirkende insulinet den anslår fortsatt virker, trekker resultatet fra en blodsukkerverdi du logget de siste 30 minuttene, og bruker det tallet til formuleringen om risiko for lavt blodsukker på sammendragskortet og til det grove senkningsområdet i detaljvisningen. Avsnitt 4.2 beskriver hva den beregningen er og ikke er. Ingenting i Appen beregner, anbefaler eller justerer en dose ut fra noen av innstillingene.
• Ikke en monitor og ikke et alarmsystem. Appen følger ikke med på blodsukkeret ditt og utløser ikke alarmer. Det den kan gjøre, er å minne deg på å måle på nytt etter at du selv logger en bekymringsfull måling. Avsnitt 4.1 beskriver hva disse påminnelsene gjør og ikke gjør.
• Ingen predikert blodsukkerkurve. Appen anslår ikke hvor blodsukkeret ditt er på vei over tid og viser ingen prognosekurve. Den utfører to fremtidsrettede beregninger på tall du har oppgitt, beskrevet under Aktivt insulin og Din neste måling i avsnitt 4.2. Begge er anslag regnet ut fra det du loggførte; ingen av dem er en måling, og ingen av dem er klinisk validert.
• Ikke koblet til behandlingsutstyret ditt. Appen kobler seg ikke til, styrer ikke, programmerer ikke og endrer ikke innstillingene på en insulinpumpe, en penn, et måleapparat eller en CGM, og den endrer ikke data disse enhetene produserer.
• Ikke en påminnelse du kan stole på. Appen kan vise valgfrie påminnelser som en bekvemmelighet. Levering av påminnelser avhenger av enheten din og operativsystemet og er ikke garantert. Stol aldri på at Appen minner deg på å ta, eller tidfeste, insulin eller annen medisin.
• Ikke en erstatning for utstyret som måler deg. Appen er ingen erstatning for et blodsukkerapparat, en kontinuerlig glukosemåler (CGM) eller noe annet utstyr som lovlig markedsføres for å måle eller overvåke blodsukkeret ditt der du bor.

7. Ingen lege-pasient-forhold

Å bruke Appen eller Nettstedet skaper ikke noe lege-pasient-forhold, eller noe annet faglig eller klinisk forhold, mellom deg og Paweł Milewski Software Development.

8. Grenser for nøyaktighet

• Appen arbeider med data du selv legger inn. Feil ved inntasting fører til misvisende tall, diagrammer, statistikk og rapporter.
• Utledede tall er anslag produsert av forenklede modeller. De er ikke klinisk validert.
• Statistikk som Tid i målområde beregnes mot de kliniske innstillingene i Appen, for eksempel målområdet ditt for blodsukker. Noen innstillinger starter som generelle standardverdier til du endrer dem. Legg bare inn verdiene behandlingsteamet ditt har gitt deg (for eksempel målområdet for blodsukker, forholdet mellom insulin og karbohydrater og insulinfølsomhetsfaktoren); ellers gjenspeiler kanskje ikke Appens statistikk målene behandlingsteamet ditt har satt for deg.
• Påminnelser og sikkerhetsvarsler planlegges på din egen enhet. Leveringen avhenger av den enheten, innstillingene og operativsystemet: varsler kan svikte, komme sent eller aldri vises, for eksempel når varslingstillatelse ikke er gitt, enheten er av eller satt på lydløs, når en Fokus- eller Ikke forstyrr-modus undertrykker dem, når batterisparing forsinker bakgrunnsarbeid, eller når operativsystemet rett og slett forkaster dem. Stol aldri på et varsel som den eneste påminnelsen om å ta, hoppe over eller tidfeste insulin, annen medisin, en blodsukkermåling eller noe annet behandlingstrinn.
• Data importert fra Apple Health eller Health Connect valideres ikke av glumea, som beskrevet ovenfor.
• Appen kan være utilgjengelig, og data kan bli forsinket, duplisert eller gå tapt, for eksempel ved en mislykket synkronisering, et enhetsproblem eller en mistet eller byttet telefon. Ikke behandle glumea som den eneste oversikten over helsedataene dine. Behold din egen kopi, og eksporter en regelmessig hvis oversikten betyr noe for deg.

9. Stol på blodsukkerapparatet og behandlingsteamet ditt, ikke på denne appen

Ta beslutninger om behandling bare sammen med legen din, diabetessykepleieren din eller annet kvalifisert helsepersonell. Dette omfatter dosering av insulin og medisiner, kosthold, aktivitet og enhver endring i behandlingen. Bygg disse beslutningene bare på målinger fra et blodsukkerapparat eller en CGM som lovlig markedsføres for dette formålet der du bor, aldri på Appen alene.

Se aldri bort fra faglige medisinske råd, og utsett aldri å søke dem, på grunn av noe du så i Appen eller på Nettstedet. Hvis du har spørsmål om helsen eller behandlingen din, spør behandlingsteamet ditt.

10. Ansvaret ditt

Ved å bruke glumea godtar du at beslutninger om helsen din tas av deg og behandlingsteamet ditt, og at du stoler på informasjonen i Appen på egen risiko. Med forbehold for avsnittet nedenfor, og for grensene som er satt i ansvarsavsnittene i Brukervilkårene, er Paweł Milewski Software Development ikke ansvarlig for beslutninger du eller noen andre tar basert på informasjon som vises i Appen eller på Nettstedet. Våre ansvarsfraskrivelser for garantier og ansvarsbegrensninger står i de avsnittene og gjelder her på samme måte.

Ingenting i denne Medisinske ansvarsfraskrivelsen eller i Brukervilkårene utelukker eller begrenser noe ansvar som ikke kan utelukkes eller begrenses etter gjeldende lov. Særlig utelukker eller begrenser ingenting her noe ansvar for død, personskade eller skade på helsen din, uansett hvordan den ble forårsaket, vårt ansvar for skade vi forårsaker deg med forsett, vårt ansvar for grov uaktsomhet, vårt ansvar for en mangel i programvaren etter produktansvarsloven, vårt ansvar for svik eller sviktende uriktig fremstilling, eller rettighetene og rettsmidlene dine etter personvernlovgivningen. Ingenting i denne Medisinske ansvarsfraskrivelsen eller i Brukervilkårene begrenser dine ufravikelige rettigheter etter forbrukervernlovgivningen i landet der du bor, inkludert i EU og EØS.

11. Språk

Denne Medisinske ansvarsfraskrivelsen er publisert på engelsk. Den engelske versjonen er den juridisk bindende. Oversettelser til andre språk publiseres slik at du kan lese den på ditt eget språk. Der en oversettelse og den engelske teksten er forskjellige, er det den engelske teksten som gjelder.

Unntaket er loven selv. Der landet du bor i gir språket du ble henvendt til en egen status, slik forbrukervernloven i flere land gjør, gjelder den regelen i stedet for denne, og ingenting her tar fra deg en rettighet du har etter den.

En oversettelse publiseres når den er klar, så den kan henge etter den engelske teksten etter en oppdatering. Hvis du finner et sted der en oversettelse og den engelske teksten sier ulike ting, si fra til oss på [email protected].

12. Kontakt

Spørsmål om denne Medisinske ansvarsfraskrivelsen: [email protected].