Penafian Medis

Pertanyaan yang dijawab dokumen ini

Dokumen ini tentang satu hal: apa arti angka-angka di glumea, dan apa yang bukan artinya.

• Apakah glumea akan memperingatkan saya jika gula darah saya turun? Bagian 4.1. Jawaban singkatnya tidak, baca bagian itu sebelum Anda mengandalkan apa pun.
• Angka apa yang ada di kartu ringkasan saya? Bagian 4.2 membahas setiap angka satu per satu dan menjelaskan apa itu dan apa yang bukan.
• Bisakah saya memercayai data yang diimpor dari Apple Health atau Health Connect? Bagian 4.3.
• Bolehkah saya menunjukkan laporan PDF kepada dokter saya? Bagian 4.4, boleh, sebagai buku catatan, bukan sebagai laporan klinis.
• Apakah glumea alat medis yang disetujui? Bagian 6. Bukan, dan bagian itu menjelaskan dengan tepat artinya.
• Dalam keadaan darurat? Bagian 2. Hubungi nomor darurat setempat Anda, bukan Aplikasi.

1. Cakupan dan siapa kami

Paweł Milewski Software Development (Pengelola, “kami”) menyediakan aplikasi seluler glumea (Aplikasi) dan situs web glumea.com (Situs Web). Penafian Medis ini berlaku untuk keduanya. Dokumen ini merupakan bagian dari Ketentuan Layanan kami dan juga berlaku sendiri bagi semua orang yang menggunakan Aplikasi atau mengunjungi Situs Web.

Untuk cara kami menangani data Anda, lihat Kebijakan Privasi. Jika Anda berada di Negara Bagian Washington, lihat juga Kebijakan Privasi Data Kesehatan Konsumen kami; di Nevada, Pemberitahuan Privasi Data Kesehatan Konsumen Nevada kami.

2. Dalam keadaan darurat medis, segera hubungi 112 (UE), 999 (Inggris), 911 (AS), atau nomor darurat setempat Anda

glumea bukan untuk keadaan darurat. Jika Anda mengira sedang mengalami keadaan darurat medis, seperti hipoglikemia berat (gula darah sangat rendah) atau ketoasidosis diabetik (KAD), segera hubungi nomor darurat setempat Anda: 112 di UE, 999 di Inggris, 911 di AS. Jangan menunggu Aplikasi, jangan mengandalkan apa pun yang ditampilkan di Aplikasi, dan jangan gunakan Aplikasi untuk memutuskan apakah akan menelepon.

3. Apa itu glumea

glumea adalah alat pencatatan dan kesadaran untuk pengelolaan mandiri bagi orang yang hidup dengan diabetes. Tujuannya adalah menyimpan catatan dari apa yang Anda masukkan dan menampilkannya kembali kepada Anda. Dengan glumea Anda dapat:

• mencatat hasil gula darah, makanan dan karbohidrat, dosis insulin, obat lain, dan berat badan
• meninjau catatan Anda sendiri sebagai riwayat, grafik, dan statistik sederhana
• mengatur pengingat untuk diri Anda sendiri
• mengekspor atau membagikan salinan catatan Anda sendiri

Hampir semua yang ditampilkan Aplikasi kepada Anda adalah catatan Anda sendiri, yang diuraikan ulang, dipadukan dengan pengaturan yang Anda atau tim kesehatan Anda masukkan (misalnya rentang target glukosa dan faktor sensitivitas insulin Anda) dan dengan aritmetika sederhana yang ada di dalam Aplikasi. Sebagian pengaturan itu dimulai sebagai nilai bawaan umum sampai Anda mengubahnya.

glumea tidak dapat melihat gula darah Anda. glumea hanya mengetahui apa yang telah Anda tuliskan atau impor. Semua hal lain dalam dokumen ini berasal dari kenyataan itu.

Ada satu sumber informasi yang tidak Anda ketik sendiri: jika Anda menghubungkan Apple Health atau Health Connect, glumea membaca data dari keduanya. Hal itu dijelaskan di bagian tersendiri di bawah.

glumea tidak ditujukan untuk anak-anak. Persyaratan usia, termasuk usia ketika Anda boleh menggunakan Aplikasi dan apa yang berlaku untuk langganan berbayar, diatur dalam Ketentuan Layanan.

4. Apa yang dilakukan glumea dengan apa yang Anda catat

4.1 Apa yang dilakukan, dan tidak dilakukan, glumea terhadap hasil yang berbahaya

glumea tidak akan memperingatkan Anda bahwa gula darah Anda sedang turun. glumea tidak memiliki sensor dan tidak memiliki alarm. Yang dapat dilakukannya hanyalah mengingatkan Anda untuk memeriksa lagi setelah Anda sendiri mengetikkan hasil, pada angka tetap yang bukan rentang target Anda, dan untuk sebagian profil, glumea menonaktifkan pengingat itu secara otomatis, tanpa bertanya. Buka Pengaturan → Notifikasi → Peringatan keselamatan dan periksa keadaan milik Anda, sakelar grup dan tiga pengingat di dalamnya, karena mengaktifkan salah satunya tanpa yang lain tidak mengirim apa pun. Sisa bagian ini adalah rinciannya.

glumea tidak memantau Anda. glumea adalah buku catatan manual, bukan monitor glukosa kontinu. glumea tidak memiliki sensor, tidak mengukur apa pun, dan tidak tahu apa-apa tentang waktu di antara catatan Anda. glumea tidak dapat mendeteksi nilai rendah atau tinggi yang tidak pernah diberitahukan kepadanya. Jika gula darah Anda turun secara berbahaya dan Anda tidak mencatat hasil, tidak akan terjadi apa pun di glumea.

glumea tidak memiliki alarm. Tidak ada sirene, tidak ada eskalasi, dan tidak ada peringatan yang mengesampingkan ponsel Anda. Notifikasinya adalah notifikasi lokal biasa yang dijadwalkan oleh Aplikasi di perangkat Anda sendiri. Di iOS, pengingat pemeriksaan ulang untuk glukosa rendah dikirim sebagai notifikasi time-sensitive, yang berarti iOS dapat menampilkannya selama mode Fokus jika Anda mengizinkannya untuk glumea. Pengingat itu bukan Critical Alerts iOS, kategori yang disediakan Apple untuk alarm medis, yang memerlukan hak khusus yang tidak dimiliki glumea. Tidak ada di glumea yang dapat berbunyi melalui mode senyap, dan tidak ada di glumea yang dapat menyiasati izin notifikasi yang Anda tolak. Di Android, pengingat ini menggunakan saluran dengan kepentingan tinggi, dan glumea tidak meminta Android melewati Jangan Ganggu. Pengingat ini mengabaikan satu hal: pengaturan Jam senyap milik glumea sendiri, yang tidak menekannya. Dan tidak ada di glumea yang akan memberi tahu anggota keluarga, pengasuh, klinik, atau layanan darurat.

Yang dimiliki glumea adalah pengingat pemeriksaan ulang. Di Pengaturan, pengingat itu disebut Peringatan keselamatan. Setelah Anda mencatat hasil glukosa yang melewati ambang tetap, Aplikasi dapat menjadwalkan pengingat di ponsel Anda untuk memeriksa lagi:

• di bawah 3,9 mmol/L (sekitar 70 mg/dL), dua pengingat, 15 menit dan 30 menit setelah waktu hasil itu
• di atas 13,9 mmol/L (sekitar 250 mg/dL), satu pengingat 90 menit setelah waktu hasil itu, atau sebagai gantinya 60 menit jika hasilnya di atas 16,7 mmol/L (sekitar 300 mg/dL)

Ambangnya ketat: hasil tepat 3,9 atau tepat 13,9 mmol/L tidak menjadwalkan apa pun. Aplikasi juga dapat mengingatkan Anda jika dosis insulin kerja panjang atau campuran yang Anda jadwalkan sendiri belum dicatat.

Pengingat pemeriksaan ulang yang tertunda dibatalkan ketika hasil berikutnya menunjukkan Anda telah pulih: pemeriksaan ulang untuk nilai rendah dibatalkan setelah Anda mencatat hasil 3,9 mmol/L atau lebih, dan pemeriksaan ulang untuk nilai tinggi dibatalkan hanya setelah Anda mencatat hasil 10 mmol/L atau kurang, bukan sekadar setelah Anda kembali di bawah 13,9.

Pengingat ini memiliki batasan berikut:

• Pengingat dipicu oleh tindakan mencatat. Tidak ada catatan, tidak ada pengingat.
• Pengingat dihitung waktunya dari hasil, bukan dari saat Anda mengetikkannya. Jika Anda mencatat hasil terlambat, pengingat mana pun yang waktunya sudah lewat tidak dijadwalkan: catat nilai rendah 40 menit setelah Anda mengukurnya dan Anda tidak mendapat pengingat pemeriksaan ulang sama sekali.
• Data yang diimpor dari Apple Health atau Health Connect tidak memicunya. Nilai rendah yang masuk ke glumea melalui impor tidak menghasilkan pengingat jenis apa pun. Hasil yang sampai ke ponsel ini melalui sinkronisasi cloud karena Anda mencatatnya di perangkat lain juga tidak memicunya, dengan satu pengecualian: jika Anda memberikan izin notifikasi dari dalam Aplikasi dalam 90 menit dari waktu hasil, Aplikasi melihat kembali hasil-hasil terbaru dan dapat menjadwalkan pemeriksaan ulang untuknya saat itu. Memberikan izin di Pengaturan ponsel Anda sendiri tidak memicu tinjauan ke belakang itu, dan hasil yang Anda catat dengan tanggal mundur dihitung dari waktu pengukurannya, bukan dari saat Anda mengetikkannya.
• Ambangnya tetap. Ambang itu adalah patokan klinis umum dan tidak mengikuti rentang target pribadi yang Anda atur di Aplikasi. Anda bisa berada jauh di luar target Anda sendiri, dan di luar rentang yang ditetapkan tim kesehatan Anda, dan tidak mendapat pengingat, karena Aplikasi hanya bereaksi pada angka tetap di atas.
• Pengingat bukan diagnosis. Pengingat berarti “angka yang Anda masukkan melewati garis tetap, silakan periksa lagi”. Itu bukan penilaian atas kondisi Anda dan notifikasi itu sendiri tidak memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
• Pengingat dapat dinonaktifkan, dan bagi sebagian orang sudah nonaktif sejak awal. Jika profil diabetes yang Anda atur bukan tipe 1 dan tidak mencakup pengobatan insulin, glumea menonaktifkan seluruh grup Peringatan keselamatan ketika Anda selesai mengatur profil, tanpa bertanya, sakelar grup itu sendiri, dan ketiga pengingat di dalamnya: nilai rendah, nilai tinggi, dan insulin kerja panjang atau campuran yang terlewat. Mengaktifkan kembali satu pengingat saja tidak cukup: sakelar grup juga harus aktif, atau tidak ada yang akan datang. Anda tidak akan mendapat pengingat pemeriksaan ulang jenis apa pun sampai keduanya aktif. Apa pun profil Anda, buka Pengaturan → Notifikasi → Peringatan keselamatan dan periksa keadaan sebenarnya dari milik Anda.
• Pengiriman tidak pernah dijamin. Pengingat dapat gagal, terlambat, atau tidak muncul, lihat batasan akurasi di bawah.

Jangan pernah mengandalkan glumea untuk memperingatkan Anda. Gunakan glukometer Anda, CGM Anda beserta alarmnya sendiri, dan rencana yang diberikan tim kesehatan Anda.

4.2 Angka yang ditampilkan glumea kepada Anda

Aplikasi menampilkan angka yang dihitung dari catatan Anda:

• rata-rata glukosa, dan sebaran hasil Anda (SD dan CV)
• Waktu dalam rentang: porsi hasil yang Anda catat yang berada di setiap zona. Angka ini menghitung hasil, bukan waktu: ini bukan Waktu dalam rentang berbasis CGM yang digunakan klinik Anda, yang mengukur berapa banyak dari hari itu yang benar-benar Anda habiskan di setiap zona, dan keduanya tidak akan sama. Pita dalam rentang adalah rentang target yang Anda atur (sampai Anda mengubahnya, rentang ini mengikuti jenis diabetes di profil Anda: 3,9–7,8 mmol/L untuk diabetes gestasional, prediabetes, atau tidak ada diagnosis diabetes, 3,9–10 mmol/L untuk lainnya); dua zona terluar dipisahkan pada angka tetap yang ada di dalam Aplikasi, di bawah 3,0 dan di atas 13,9 mmol/L
• Perkiraan HbA1c (GMI): rumus tetap yang diterapkan pada rata-rata glukosa Anda, ditampilkan hanya jika periode yang Anda lihat mencakup minimal 14 hari, memiliki hasil pada minimal 7 dari 10 harinya, dan rata-rata minimal tiga hasil per hari
• insulin aktif: perkiraan seberapa banyak insulin kerja cepat yang Anda catat masih bekerja, ditampilkan sebagai perkiraan jumlah unit, kata fase, Aplikasi menggunakan empat: “Efek meningkat”, “Efek memuncak”, “Efek melemah”, “Efek bertahan”, dan bilah aktivitas; di kartu ringkasan dapat disertai kata-kata tentang risiko gula darah rendah, dan di tampilan detail dengan kisaran kasar seberapa besar insulin yang tersisa itu dapat menurunkan gula darah Anda
• waktu yang disarankan untuk hasil Anda berikutnya, dengan alasan singkat untuk waktunya
• label status untuk hasil terbaru Anda: Baik, Sedang, atau Kritis

Semuanya:

• hanya untuk kesadaran Anda
• adalah aritmetika yang diterapkan pada data yang Anda masukkan, menggunakan model yang disederhanakan dan pengaturan di Aplikasi
• tidak divalidasi secara klinis: model-modelnya adalah keputusan produk, bukan algoritme klinis yang tervalidasi
• dapat salah, tidak lengkap, atau usang setiap kali ada catatan yang hilang, salah ketik, atau dicatat terlambat, dan tidak satu pun dapat memperhitungkan makanan, aktivitas, sakit, stres, atau bagaimana tubuh Anda sebenarnya menyerap insulin

Jangan pernah menggunakan salah satu angka ini untuk menentukan dosis atau mengambil keputusan terapi lain apa pun.

Empat di antaranya memiliki batasan lebih lanjut, yang dijabarkan di bawah.

Insulin aktif. Hanya insulin kerja cepat (bolus) yang dihitung. Insulin kerja panjang (basal) dan insulin campuran sama sekali tidak termasuk dalam angka itu, dan tidak ada yang memberi tahu Anda hal itu di layar. Perkiraan ini mengasumsikan setiap dosis berkurang secara merata selama lama kerja yang diatur untuk insulin itu, garis lurus, bukan bagaimana insulin sebenarnya bekerja di dalam tubuh.

Aplikasi juga melakukan satu perhitungan ke depan dengannya. Jika Anda telah memasukkan faktor sensitivitas insulin dan Anda memiliki hasil glukosa dari 30 menit terakhir, Aplikasi mengurangi (insulin yang tersisa × faktor sensitivitas Anda) dari hasil itu. Jika hasilnya jatuh di bawah garis rendah tetap 3,9 mmol/L, kartu ringkasan menampilkan “Mungkin gula darah rendah”, dan kata-kata itu didahulukan: menggantikan baris yang lebih tenang sepenuhnya. Baris yang lebih tenang, “Risiko gula darah rendah: meningkat”, muncul hanya jika hasilnya di atas 3,9 tetapi masih di bawah batas bawah rentang target yang Anda atur, jadi jika batas bawah target Anda sendiri berada di 3,9 atau lebih rendah, Anda tidak akan pernah melihatnya, karena garis tetap itu mencakup seluruh rentangnya. Itu adalah satu pengurangan atas dua angka yang Anda berikan. Itu adalah perkiraan ke mana satu hasil bisa pergi jika insulin bekerja seperti yang diasumsikan Aplikasi dan tidak ada hal lain yang berubah. Itu adalah aritmetika atas apa yang Anda catat, bukan pengukuran atas diri Anda, dan tidak divalidasi secara klinis. Itu bukan perhitungan dosis, dan salah setiap kali salah satu angkanya salah. Tampilan detail menambahkan pita yang sengaja dibuat lebar di sekitar penurunan yang diperkirakan: seberapa besar insulin yang tersisa dapat menurunkan gula darah Anda, bukan di sekitar hasil yang diprediksi. Itu bukan angka yang tepat.

Aplikasi juga dapat diam: tidak menampilkan apa pun tentang risiko, pada saat Anda benar-benar berisiko. Hal itu terjadi setiap kali Aplikasi tidak memiliki faktor sensitivitas insulin yang dapat digunakan untuk Anda: Anda belum memasukkannya, atau nilai yang tersimpan berada di luar rentang yang diterima Aplikasi. Aplikasi tidak akan membiarkan Anda menyimpan faktor sensitivitas di luar kira-kira 0,8–8,5 mmol/L per unit (sekitar 14–153 mg/dL per unit), Aplikasi menandai kolom itu sebagai error alih-alih menyimpannya. Perhitungannya sendiri tidak seketat formulirnya: nilai yang sampai ke akun Anda dengan cara lain, dari catatan lama atau dari perangkat lain, tetap digunakan selama di atas nol dan tidak terlalu besar secara tidak masuk akal. Dalam praktik, alasan biasa untuk diam hanyalah bahwa Anda belum pernah memasukkannya. Kata-kata risiko gula darah rendah juga ditahan selama 20 menit pertama setelah dosis: dalam jendela itu kartu hanya menyatakan bahwa belum sampai 20 menit sejak suntikan, bahkan ketika aritmetikanya sudah jatuh di bawah garis rendah. Diam bukan jaminan aman. Periksa gula darah Anda.

Hasil Anda berikutnya. Waktu yang disarankan dipilih oleh seperangkat aturan tetap dari apa yang Anda catat, hasil terakhir Anda, seberapa cepat hasil itu berubah dibandingkan hasil sebelumnya, dosis terbaru dan waktunya, makanan, tag yang Anda tambahkan, dan dari waktu dalam sehari: pada malam hari Aplikasi dapat menyarankan pemeriksaan kedua yang terpisah beberapa jam kemudian. Masing-masing ditampilkan dengan alasan singkat untuk waktunya. Ini adalah saran waktu. Ini tidak divalidasi secara klinis dan bukan penilaian atas kondisi Anda. Sebagian alasan itu ditulis dalam bahasa sehari-hari perawatan diabetes dan menyebut hal-hal seperti menangani nilai rendah atau menunggu koreksi bekerja; kata-kata itu adalah teks umum yang dilekatkan pada sebuah aturan, bukan saran tentang situasi Anda. Ikuti rencana yang diberikan tim kesehatan Anda, bukan Aplikasi.

Perkiraan HbA1c (GMI). Ini bukan HbA1c laboratorium dan bukan pengganti HbA1c laboratorium. Rumus GMI yang dipublikasikan diturunkan dari pemantauan glukosa kontinu, di mana rata-rata tempat rumus itu diterapkan berasal dari hasil yang diambil setiap beberapa menit sepanjang hari. glumea menerapkan rumus yang sama pada rata-rata hasil yang kebetulan Anda catat, sehingga angkanya bergerak mengikuti kapan dan seberapa sering Anda memeriksa: buku catatan yang sebagian besar berisi hasil puasa, atau seminggu ketika Anda lebih sering memeriksa karena merasa tidak enak badan, akan menghasilkan angka yang tidak sesuai dengan hasil laboratorium. Aplikasi hanya menampilkannya jika periode yang Anda lihat sedikitnya 14 hari, memiliki hasil pada minimal 7 dari 10 harinya, dan rata-rata minimal tiga hasil per hari. Itu mencegah segelintir hasil menghasilkan angka; itu tidak menjadikan angka tersebut nilai laboratorium. Jangan perlakukan sebagai nilai laboratorium, jangan gunakan untuk menilai apakah pengobatan Anda berhasil, dan jangan gunakan sebagai pengganti tes darah yang diminta dokter Anda.

Label status. Baik, Sedang, dan Kritis adalah label tampilan untuk posisi satu hasil pada suatu skala. Pada kartu yang menampilkan hasil terbaru Anda, kata-kata dalam rentang dirumuskan berbeda, kartu memberi tahu Anda bahwa Anda berada dalam rentang target Anda, dan menambahkan mendekati rendah ketika hasilnya berada dalam 0,6 mmol/L dari batas bawah Anda; Baik muncul di tempat hasil ditampilkan sebagai sudah tidak terkini. Batas dalamnya berasal dari rentang target yang Anda atur; batas luarnya adalah angka tetap yang ada di dalam Aplikasi (di bawah 3,0 mmol/L dan di atas 13,9 mmol/L). “Kritis” adalah label pada angka yang Anda masukkan, bukan penilaian klinis atas diri Anda, dan tidak memicu apa pun dengan sendirinya selain yang dijelaskan di bagian pengingat pemeriksaan ulang di atas.

4.3 Data yang Anda bawa dari Apple Health atau Health Connect

Jika Anda menghubungkan Apple Health atau Health Connect, glumea membaca data gula darah, berat badan, dan karbohidrat dari keduanya dan menyimpannya sebagai catatan biasa di jurnal Anda. Catatan yang diimpor itu kemudian masuk ke grafik, statistik, dan laporan ekspor yang sama seperti apa pun yang Anda ketik. glumea hanya membaca; glumea tidak pernah menulis apa pun kembali ke Apple Health atau Health Connect.

Artinya bagi keselamatan:

• glumea tidak memvalidasi data yang diimpor. glumea tidak memeriksa, mengoreksi, atau menilai nilai yang dibacanya. glumea tidak tahu bagaimana suatu nilai dihasilkan, perangkat apa yang menghasilkannya, atau apakah perangkat itu dikalibrasi. Apa pun yang salah di sumbernya salah di glumea, lalu salah di setiap statistik dan laporan yang dibangun darinya.
• Impor tidak berjalan langsung. Data dibaca ketika Aplikasi menjalankan impor, ketika Anda membuka Aplikasi, ketika Anda mengetuk Impor sekarang, ketika Anda mengaktifkan jenis data untuk diimpor, ketika Anda pertama kali menghubungkan platform, ketika Anda masuk, ketika langganan glumea+ menjadi aktif, setelah Anda mengimpor arsip .glumea, atau ketika Anda mengaktifkan Sinkronisasi cloud, tidak terus-menerus dan tidak di latar belakang. Hanya impor otomatis saat Anda membuka Aplikasi yang dibatasi, sekali setiap 5 menit; yang lain berjalan langsung. Impor pertama setelah Anda menghubungkan menjangkau 30 hari ke belakang dan tidak lebih jauh, dan jika server kami sudah menyimpan data dari platform itu, impor dapat menjangkau tidak lebih jauh dari yang terbaru di antaranya. glumea juga menyimpan nama yang diberikan pada makanan di aplikasi lain, yang merupakan teks bebas yang ditulis di luar glumea. Hasil yang ada di Apple Health sekarang mungkin belum ada di glumea.
• Hasil yang diimpor tidak memicu pengingat pemeriksaan ulang, sebagaimana dijelaskan di atas.
• Menghubungkan adalah pilihan Anda, dan Anda dapat memutuskannya kapan saja di Pengaturan. Cara data ini ditangani dijelaskan dalam Kebijakan Privasi.

4.4 Laporan yang Anda ekspor atau bagikan

Anda dapat mengekspor hasil dan catatan dari periode yang sedang Anda lihat sebagai file CSV atau sebagai laporan PDF yang diformat, dan membagikan salah satunya, termasuk kepada dokter atau tim diabetes Anda. Laporan PDF adalah fitur glumea+; CSV bukan. Ekspor mencakup hasil glukosa, dosis insulin, tablet, obat suntik lain, dan catatan makanan Anda untuk periode itu. PDF juga mencetak blok statistik untuk periode yang sama, perkiraan HbA1c, Waktu dalam rentang, sebaran hasil Anda, angka harian, dan jumlah hasil rendah dan sangat rendah termasuk yang terjadi pada malam hari, bersama rentang target Anda. Ini bukan semua yang ada di Aplikasi: catatan berat badan, misalnya, tidak termasuk.

Laporan yang diekspor adalah ringkasan catatan Anda sendiri, dibuat secara otomatis oleh Aplikasi. Itu bukan laporan klinis. Tidak ada klinisi yang menulisnya, tidak ada klinisi yang meninjaunya, dan tidak ada yang divalidasi di dalamnya. Semua yang ada dalam penafian ini berlaku untuknya: laporan itu hanya selengkap dan sebenar apa yang Anda catat, ringkasan harian di dalamnya menghilangkan detail, dan angka seperti Perkiraan HbA1c (GMI) memiliki batasan yang dijelaskan di atas.

Perlakukan laporan itu, dan mintalah tim kesehatan Anda memperlakukannya, sebagai buku catatan Anda. Laporan itu adalah alat bantu percakapan, bukan dokumen diagnostik, dan bukan pengganti hasil laboratorium atau hasil dari glukometer atau CGM yang secara sah dipasarkan untuk penggunaan ini di tempat Anda tinggal.

5. glumea+ tidak mengubah apa pun di sini

Sebagian dari yang dilakukan Aplikasi adalah bagian dari glumea+, langganan berbayar kami: cadangan dan sinkronisasi cloud, laporan glukosa PDF, dan statistik untuk jendela grafik 30 hari dan 90 hari. Membayar tidak mengubah apa pun dalam Penafian Medis ini. Fitur berbayar memiliki batasan yang persis sama dengan fitur gratis: tetap catatan dari apa yang Anda masukkan, tetap bukan saran medis, tetap bukan alat penentu dosis, tetap tidak divalidasi secara klinis. Laporan PDF yang Anda bagikan kepada tim perawatan Anda tercakup oleh bagian 4.4 bagaimanapun Anda memperolehnya, dan sebuah statistik tidak menjadi tervalidasi secara klinis hanya karena ditampilkan untuk 90 hari alih-alih 14. Apa yang termasuk dalam langganan dijelaskan dalam Ketentuan Layanan. Tidak ada yang ditampilkan di layar langganan, di toko aplikasi, atau di glumea.com yang mengubah apa angka-angka ini atau apa artinya; jika salah satunya menjelaskan fitur berbayar dengan cara yang bertentangan dengan dokumen ini, dokumen inilah yang berlaku.

6. Apa yang bukan glumea

Tujuan penggunaan glumea. glumea ditujukan bagi orang berusia 16 tahun ke atas yang hidup dengan diabetes: untuk menyimpan catatan pribadi hasil glukosa, makanan, insulin, obat lain, dan berat badan; untuk menampilkan catatan itu kembali kepada mereka sebagai riwayat, grafik, dan statistik sederhana; dan untuk menampilkan angka yang dihitung darinya, perkiraan insulin kerja cepat yang masih bekerja, kata-kata tentang risiko gula darah rendah dan kisaran penurunan perkiraan, waktu yang disarankan untuk hasil berikutnya, dan label status pada hasil terbaru. Bagian 4.2 menjelaskan apa dan bukan apa masing-masing angka itu. glumea tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, meringankan, atau mencegah penyakit atau kondisi apa pun, untuk memantau gula darah Anda, atau untuk menghitung, merekomendasikan, atau menyesuaikan dosis apa pun. glumea tidak membawa penandaan, sertifikasi, atau registrasi alat medis di mana pun: tidak ada penandaan CE menurut Peraturan Alat Medis UE (Peraturan (UE) 2017/745), tidak ada penandaan UKCA dan tidak ada registrasi pada Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Inggris menurut Medical Devices Regulations 2002, yang berlaku di Britania Raya, dan di Irlandia Utara, di mana peraturan UE yang berlaku, juga tidak ada penandaan CE; dan tidak ada izin edar, persetujuan, atau otorisasi dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Itu adalah pernyataan tentang status regulasi, bukan klaim bahwa Aplikasi telah dinilai dan dinyatakan aman oleh pihak mana pun.

glumea tidak memberikan saran medis, dan tidak pernah menggantikan tim kesehatan Anda atau perangkat yang Anda gunakan untuk mengukur gula darah. Secara khusus:

• Bukan alat diagnostik atau pengobatan. Aplikasi tidak dimaksudkan untuk, dan tidak, mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, meringankan, atau mencegah diabetes atau penyakit atau kondisi lain apa pun.
• Bukan saran medis. Tidak ada apa pun di Aplikasi atau di Situs Web yang merupakan saran medis, diagnosis, atau pengobatan. Semua konten hanyalah informasi umum.
• Bukan alat penentu dosis. Aplikasi tidak menghitung, merekomendasikan, atau menyesuaikan dosis insulin atau dosis obat lain apa pun, dan tidak boleh digunakan untuk tujuan itu. Aplikasi menyimpan dua pengaturan dosis yang diberikan tim kesehatan Anda, rasio insulin-karbohidrat dan faktor sensitivitas insulin Anda. Rasio insulin-karbohidrat Anda disimpan, ditampilkan kembali kepada Anda di Profil diabetes Anda, dan dicetak pada laporan PDF yang Anda ekspor ketika periode itu memuat dosis insulin; tidak ada di Aplikasi yang menghitung dosis darinya. Faktor sensitivitas insulin Anda disimpan, ditampilkan kembali kepada Anda di Profil diabetes Anda, dan digunakan dalam satu perhitungan lebih lanjut: Aplikasi mengalikannya dengan insulin kerja cepat yang diperkirakannya masih bekerja, mengurangkan hasilnya dari hasil glukosa yang Anda catat dalam 30 menit terakhir, dan menggunakan angka itu untuk kata-kata risiko gula darah rendah di kartu ringkasan dan untuk kisaran penurunan kasar di tampilan detail. Bagian 4.2 menjelaskan apa dan bukan apa perhitungan itu. Tidak ada di Aplikasi yang menghitung, merekomendasikan, atau menyesuaikan dosis dari salah satu pengaturan tersebut.
• Bukan monitor dan bukan sistem alarm. Aplikasi tidak mengawasi gula darah Anda dan tidak membunyikan alarm. Yang dapat dilakukannya adalah mengingatkan Anda untuk memeriksa ulang setelah Anda sendiri mencatat hasil yang mengkhawatirkan. Bagian 4.1 menjelaskan apa yang dilakukan dan tidak dilakukan pengingat itu.
• Tidak ada kurva glukosa prediksi. Aplikasi tidak memproyeksikan ke mana gula darah Anda menuju dari waktu ke waktu dan tidak menampilkan kurva ramalan. Aplikasi melakukan dua perhitungan ke depan atas angka yang Anda berikan, dijelaskan di bawah Insulin aktif dan Hasil Anda berikutnya di bagian 4.2. Keduanya adalah perkiraan yang dihitung dari apa yang Anda catat; keduanya bukan pengukuran, dan keduanya tidak divalidasi secara klinis.
• Tidak terhubung ke perangkat terapi Anda. Aplikasi tidak terhubung ke, mengendalikan, memprogram, atau mengubah pengaturan pompa insulin, pen, glukometer, atau CGM, dan tidak mengubah data yang dihasilkan perangkat tersebut.
• Bukan pengingat yang dapat diandalkan. Aplikasi dapat menampilkan pengingat opsional sebagai kemudahan. Pengiriman pengingat bergantung pada perangkat Anda dan sistem operasinya dan tidak dijamin. Jangan pernah mengandalkan Aplikasi untuk mengingatkan Anda menggunakan, atau mengatur waktu, insulin atau obat lain apa pun.
• Bukan pengganti perangkat yang mengukur Anda. Aplikasi bukan pengganti glukometer, monitor glukosa kontinu (CGM), atau perangkat lain apa pun yang secara sah dipasarkan untuk mengukur atau memantau gula darah Anda di tempat Anda tinggal.

7. Tidak ada hubungan dokter-pasien

Menggunakan Aplikasi atau Situs Web tidak menciptakan hubungan dokter-pasien, atau hubungan profesional atau klinis lain apa pun, antara Anda dan Paweł Milewski Software Development.

8. Batas akurasi

• Aplikasi bekerja dengan data yang Anda masukkan sendiri. Kesalahan memasukkan data menghasilkan angka, grafik, statistik, dan laporan yang menyesatkan.
• Angka turunan adalah perkiraan yang dihasilkan oleh model yang disederhanakan. Angka itu tidak divalidasi secara klinis.
• Statistik seperti Waktu dalam rentang dihitung terhadap pengaturan klinis di Aplikasi, misalnya rentang target glukosa Anda. Sebagian pengaturan dimulai sebagai nilai bawaan umum sampai Anda mengubahnya. Masukkan hanya nilai yang diberikan tim kesehatan Anda (misalnya rentang target glukosa, rasio insulin-karbohidrat, dan faktor sensitivitas insulin Anda); jika tidak, statistik Aplikasi mungkin tidak mencerminkan target yang ditetapkan tim kesehatan Anda untuk Anda.
• Pengingat dan peringatan keselamatan dijadwalkan di perangkat Anda sendiri. Pengirimannya bergantung pada perangkat itu, pengaturannya, dan sistem operasinya: notifikasi dapat gagal, terlambat, atau tidak pernah ditampilkan, misalnya ketika izin notifikasi tidak diberikan, perangkat mati atau dibisukan, ketika mode Fokus atau Jangan Ganggu menekannya, ketika penghematan baterai menunda pekerjaan latar belakang, atau ketika sistem operasi begitu saja membuangnya. Jangan pernah mengandalkan notifikasi sebagai satu-satunya isyarat Anda untuk menggunakan, melewati, atau mengatur waktu insulin, obat lain apa pun, pemeriksaan glukosa, atau langkah pengobatan lain apa pun.
• Data yang diimpor dari Apple Health atau Health Connect tidak divalidasi oleh glumea, sebagaimana dijelaskan di atas.
• Aplikasi dapat tidak tersedia, dan data dapat tertunda, terduplikasi, atau hilang, misalnya pada sinkronisasi yang gagal, masalah perangkat, atau ponsel yang hilang atau diganti. Jangan perlakukan glumea sebagai satu-satunya catatan data kesehatan Anda. Simpan salinan Anda sendiri, dan ekspor secara berkala jika catatan itu penting bagi Anda.

9. Percayai glukometer dan tim kesehatan Anda, bukan aplikasi ini

Ambil keputusan terapi hanya bersama dokter, edukator diabetes, atau tenaga kesehatan profesional lain yang berkualifikasi. Ini mencakup dosis insulin dan obat, pola makan, aktivitas, dan perubahan pengobatan apa pun. Dasarkan keputusan itu hanya pada hasil dari glukometer atau CGM yang secara sah dipasarkan untuk penggunaan ini di tempat Anda tinggal, jangan pernah hanya pada Aplikasi.

Jangan pernah mengabaikan saran medis profesional, dan jangan pernah menunda mencarinya, karena sesuatu yang Anda lihat di Aplikasi atau di Situs Web. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang kesehatan atau pengobatan Anda, tanyakan kepada tim kesehatan Anda.

10. Tanggung jawab Anda

Dengan menggunakan glumea, Anda menerima bahwa keputusan tentang kesehatan Anda dibuat oleh Anda dan tim kesehatan Anda, dan bahwa Anda mengandalkan informasi Aplikasi dengan risiko Anda sendiri. Dengan tunduk pada paragraf di bawah, dan pada batasan yang diatur dalam bagian tanggung jawab Ketentuan Layanan, Paweł Milewski Software Development tidak bertanggung jawab atas keputusan yang Anda atau orang lain buat berdasarkan informasi yang ditampilkan di Aplikasi atau di Situs Web. Penafian garansi dan pembatasan tanggung jawab kami diatur dalam bagian-bagian tersebut dan berlaku di sini dengan cara yang sama.

Tidak ada dalam Penafian Medis ini atau dalam Ketentuan Layanan yang mengecualikan atau membatasi tanggung jawab apa pun yang tidak dapat dikecualikan atau dibatasi menurut hukum yang berlaku. Secara khusus, tidak ada di sini yang mengecualikan atau membatasi tanggung jawab apa pun atas kematian, cedera badan, atau bahaya terhadap kesehatan Anda, bagaimanapun penyebabnya, tanggung jawab kami atas kerugian yang kami timbulkan kepada Anda dengan sengaja, tanggung jawab kami atas kelalaian berat, tanggung jawab kami atas cacat pada perangkat lunak menurut hukum tanggung jawab produk, tanggung jawab kami atas penipuan atau pernyataan keliru yang menipu, atau hak dan upaya pemulihan Anda menurut hukum perlindungan data. Tidak ada dalam Penafian Medis ini atau dalam Ketentuan Layanan yang membatasi hak wajib Anda menurut hukum perlindungan konsumen di negara tempat Anda tinggal, termasuk di UE dan EEA.

11. Bahasa

Penafian Medis ini diterbitkan dalam bahasa Inggris. Versi bahasa Inggris adalah yang mengikat secara hukum. Terjemahan ke bahasa lain diterbitkan agar Anda dapat membacanya dalam bahasa Anda sendiri. Jika terjemahan dan teks bahasa Inggris berbeda, teks bahasa Inggrislah yang berlaku.

Pengecualiannya adalah hukum itu sendiri. Jika negara tempat Anda tinggal memberi bahasa yang digunakan untuk menyapa Anda status tersendiri, seperti yang dilakukan hukum perlindungan konsumen beberapa negara, aturan itu berlaku menggantikan aturan ini, dan tidak ada ketentuan di sini yang menghilangkan hak yang Anda miliki berdasarkan aturan tersebut.

Terjemahan diterbitkan ketika sudah siap, sehingga dapat tertinggal dari teks bahasa Inggris setelah pembaruan. Jika Anda menemukan bagian di mana terjemahan dan teks bahasa Inggris menyatakan hal yang berbeda, beri tahu kami di [email protected].

12. Kontak

Pertanyaan tentang Penafian Medis ini: [email protected].