Medizinischer Haftungsausschluss

Welche Fragen dieses Dokument beantwortet

Dieses Dokument handelt von einer einzigen Sache: was die Zahlen in glumea bedeuten und was nicht.

Warnt mich glumea, wenn mein Wert zu niedrig wird? Abschnitt 4.1. Die kurze Antwort lautet Nein, lesen Sie diesen Abschnitt, bevor Sie sich auf irgendetwas verlassen.
Was ist diese Zahl auf meiner Übersichtskarte? Abschnitt 4.2 nimmt jede Angabe der Reihe nach und sagt, was sie ist und was nicht.
Kann ich aus Apple Health oder Health Connect importierten Messwerten vertrauen? Abschnitt 4.3.
Kann ich meiner Ärztin oder meinem Arzt den PDF-Bericht zeigen? Abschnitt 4.4, ja, als Logbuch, nicht als klinischen Bericht.
Ist glumea ein zugelassenes Medizinprodukt? Abschnitt 6. Nein, und dieser Abschnitt sagt genau, was das bedeutet.
Im Notfall? Abschnitt 2. Rufen Sie Ihre örtliche Notrufnummer an, nicht die App.

1. Geltungsbereich und wer wir sind

Paweł Milewski Software Development (der Betreiber, „wir“, „uns“, „unser“) stellt die mobile App glumea (die App) und die Website glumea.com (die Website) bereit. Dieser Medizinische Haftungsausschluss gilt für beide. Er ist Teil unserer Nutzungsbedingungen und gilt außerdem eigenständig für alle, die die App nutzen oder die Website besuchen.

Wie wir mit Ihren Daten umgehen, steht in der Datenschutzerklärung. Wenn Sie sich im Bundesstaat Washington befinden, lesen Sie auch unsere Datenschutzerklärung zu Verbrauchergesundheitsdaten; in Nevada unsere Datenschutzhinweise zu Verbrauchergesundheitsdaten in Nevada.

2. Bei einem medizinischen Notfall rufen Sie jetzt die 112 (EU), 999 (Vereinigtes Königreich), 911 (USA) oder Ihre örtliche Notrufnummer an

glumea ist nicht für Notfälle gedacht. Wenn Sie glauben, einen medizinischen Notfall zu haben, etwa eine schwere Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) oder eine diabetische Ketoazidose (DKA), rufen Sie sofort Ihre örtliche Notrufnummer an: 112 in der EU, 999 im Vereinigten Königreich, 911 in den USA. Warten Sie nicht auf die App, verlassen Sie sich auf nichts, was die App anzeigt, und nutzen Sie die App nicht, um zu entscheiden, ob Sie anrufen.

3. Was glumea ist

glumea ist ein Werkzeug zur Selbstkontrolle durch Protokollieren und zur Information für Menschen, die mit Diabetes leben. Sein Zweck ist, festzuhalten, was Sie eingeben, und Ihnen diese Aufzeichnung wieder anzuzeigen. Sie können damit:

Blutzuckermesswerte, Mahlzeiten und Kohlenhydrate, Insulindosen, andere Medikamente und das Körpergewicht protokollieren
Ihre eigenen Einträge als Verlauf, Diagramme und einfache Statistiken ansehen
Erinnerungen für sich selbst einrichten
eine Kopie Ihrer eigenen Aufzeichnungen exportieren oder teilen

Fast alles, was die App Ihnen anzeigt, sind Ihre eigenen Einträge, wiedergegeben und kombiniert mit Einstellungen, die Sie oder Ihr Behandlungsteam vorgegeben haben (zum Beispiel Ihr Glukose-Zielbereich und Ihr Korrekturfaktor), und mit vereinfachter Arithmetik, die in die App eingebaut ist. Einige dieser Einstellungen beginnen als allgemeine Standardwerte, bis Sie sie ändern.

glumea kann Ihren Blutzucker nicht sehen. Es kennt nur, was Sie aufgeschrieben oder importiert haben. Alles Weitere in diesem Dokument folgt daraus.

Es gibt eine Informationsquelle, die nicht von Ihnen eingetippt wird: Wenn Sie Apple Health oder Health Connect verbinden, liest glumea Aufzeichnungen aus ihnen. Das wird in einem eigenen Abschnitt unten beschrieben.

glumea richtet sich nicht an Kinder. Die Altersanforderungen, einschließlich des Alters, ab dem Sie die App nutzen dürfen, und was für ein kostenpflichtiges Abonnement gilt, stehen in den Nutzungsbedingungen.

4. Was glumea mit dem macht, was Sie eintragen

4.1 Was glumea bei einem gefährlichen Messwert tut und nicht tut

glumea warnt Sie nicht davor, dass Ihr Wert fällt. Es hat keinen Sensor und keine Alarme. Alles, was es tun kann, ist Sie zu erinnern, erneut zu messen, nachdem Sie einen Messwert selbst eingetippt haben, bei festen Zahlen, die nicht Ihr Zielbereich sind, und bei manchen Profilen schaltet es diese Erinnerungen automatisch aus, ohne zu fragen. Öffnen Sie Einstellungen → Benachrichtigungen → Sicherheitswarnungen und prüfen Sie den Zustand Ihrer Einstellungen, den Gruppenschalter und die drei Erinnerungen darin, denn wer das eine ohne das andere einschaltet, bekommt nichts zugestellt. Der Rest dieses Abschnitts enthält die Einzelheiten.

glumea überwacht Sie nicht. Es ist ein manuelles Logbuch, kein kontinuierliches Glukosemesssystem (CGM). Es hat keinen Sensor, es misst nichts, und es weiß nichts über die Zeit zwischen Ihren Einträgen. Es kann keinen zu niedrigen oder zu hohen Wert erkennen, von dem es nie erfahren hat. Wenn Ihr Blutzucker gefährlich fällt und Sie keinen Messwert eintragen, geschieht in glumea überhaupt nichts.

glumea hat keine Alarme. Es gibt keine Sirene, keine Eskalation und keine Warnung, die sich über Ihr Telefon hinwegsetzt. Seine Benachrichtigungen sind gewöhnliche lokale Benachrichtigungen, die die App auf Ihrem eigenen Gerät plant. Unter iOS werden Erinnerungen zur erneuten Messung bei niedriger Glukose als zeitkritische Mitteilungen gesendet, was bedeutet, dass iOS sie während eines Fokus anzeigen kann, wenn Sie das für glumea erlaubt haben. Sie sind keine Kritischen Mitteilungen von iOS, der Kategorie, die Apple für medizinische Alarme vorbehält und die eine besondere Berechtigung erfordert, die glumea nicht hat. Nichts in glumea kann durch den Stummmodus hindurch ertönen, und nichts in glumea kann eine von Ihnen verweigerte Benachrichtigungsberechtigung umgehen. Unter Android verwenden diese Erinnerungen einen Kanal mit hoher Wichtigkeit, und glumea bittet Android nicht, „Nicht stören“ zu umgehen. Eines ignorieren sie aber: die eigene Einstellung Ruhezeiten von glumea, die sie nicht unterdrückt. Und nichts in glumea benachrichtigt ein Familienmitglied, eine Pflegeperson, eine Klinik oder den Rettungsdienst.

Was glumea hat, sind Erinnerungen zur erneuten Messung. In den Einstellungen heißen sie Sicherheitswarnungen. Nachdem Sie einen Glukosemesswert jenseits einer festen Schwelle eingetragen haben, kann die App auf Ihrem Telefon eine Erinnerung planen, erneut zu messen:

unter 3,9 mmol/L (etwa 70 mg/dL) zwei Erinnerungen, 15 Minuten und 30 Minuten nach dem Zeitpunkt dieses Messwerts
über 13,9 mmol/L (etwa 250 mg/dL) eine Erinnerung 90 Minuten nach dem Zeitpunkt dieses Messwerts, oder stattdessen 60 Minuten, wenn der Messwert über 16,7 mmol/L (etwa 300 mg/dL) liegt

Die Schwellen sind strikt: Ein Messwert von genau 3,9 oder genau 13,9 mmol/L plant nichts. Die App kann Sie außerdem erinnern, wenn eine von Ihnen selbst geplante Dosis eines lang wirksamen oder Mischinsulins nicht eingetragen wurde.

Ausstehende Erinnerungen zur erneuten Messung werden abgebrochen, wenn ein späterer Messwert nahelegt, dass Sie sich erholt haben: Eine Erinnerung bei niedrigem Wert wird abgebrochen, sobald Sie einen Messwert von 3,9 mmol/L oder mehr eintragen, und eine Erinnerung bei hohem Wert erst, sobald Sie einen Messwert von 10 mmol/L oder weniger eintragen, nicht schon, wenn Sie wieder unter 13,9 liegen.

Diese Erinnerungen haben folgende Grenzen:

Sie werden durch das Eintragen ausgelöst. Kein Eintrag, keine Erinnerung.
Sie richten sich nach dem Zeitpunkt des Messwerts, nicht danach, wann Sie ihn eingetippt haben. Wenn Sie einen Messwert spät eintragen, wird jede Erinnerung, deren Zeitpunkt bereits verstrichen ist, schlicht nicht geplant: Wer einen niedrigen Wert 40 Minuten nach der Messung einträgt, erhält überhaupt keine Erinnerung zur erneuten Messung.
Aus Apple Health oder Health Connect importierte Messwerte lösen sie nicht aus. Ein niedriger Wert, der per Import in glumea ankommt, erzeugt keinerlei Erinnerung. Ein Messwert, der per Cloud-Synchronisierung auf dieses Telefon gelangt, weil Sie ihn auf einem anderen Gerät eingetragen haben, löst ebenfalls keine aus, mit einer Ausnahme: Wenn Sie die Benachrichtigungsberechtigung innerhalb der App innerhalb von 90 Minuten nach dem Zeitpunkt des Messwerts erteilen, sieht die App die jüngsten Messwerte durch und kann dann eine erneute Messung dafür planen. Die Berechtigung in den Einstellungen Ihres Telefons zu erteilen, löst diesen Rückblick nicht aus, und ein Messwert, den Sie rückdatieren, wird ab dem Zeitpunkt der Messung gerechnet, nicht ab dem Zeitpunkt, an dem Sie ihn eingetippt haben.
Die Schwellen sind fest. Sie sind allgemeine klinische Richtwerte und folgen nicht dem persönlichen Zielbereich, den Sie in der App festgelegt haben. Sie können weit außerhalb Ihres eigenen Zielbereichs und außerhalb des Bereichs liegen, den Ihr Behandlungsteam für Sie festgelegt hat, und trotzdem keine Erinnerung erhalten, weil die App nur bei den oben genannten festen Zahlen reagiert.
Eine Erinnerung ist keine Diagnose. Sie bedeutet: „Ein von Ihnen eingegebener Wert lag jenseits einer festen Grenze, bitte messen Sie erneut.“ Sie ist keine Beurteilung Ihres Zustands, und die Benachrichtigung selbst sagt Ihnen nicht, was Sie tun sollen.
Sie können ausgeschaltet werden, und für manche Menschen sind sie von Anfang an aus. Wenn das von Ihnen eingerichtete Diabetes-Profil nicht Typ 1 ist und keine Insulintherapie enthält, schaltet glumea die gesamte Gruppe Sicherheitswarnungen aus, wenn Sie die Einrichtung Ihres Profils abschließen, ohne zu fragen: den Gruppenschalter selbst und alle drei Erinnerungen darin, bei niedrigem Wert, bei hohem Wert und bei nicht eingetragenem lang wirksamem oder Mischinsulin. Eine einzelne Erinnerung wieder einzuschalten, genügt nicht: Auch der Gruppenschalter muss eingeschaltet sein, sonst kommt nichts an. Sie erhalten keinerlei Erinnerung zur erneuten Messung, bis beide eingeschaltet sind. Welches Profil Sie auch haben, öffnen Sie Einstellungen → Benachrichtigungen → Sicherheitswarnungen und prüfen Sie den tatsächlichen Zustand Ihrer Einstellungen.
Die Zustellung ist nie garantiert. Sie können fehlschlagen, verspätet eintreffen oder gar nicht erscheinen, siehe die Genauigkeitsgrenzen unten.

Verlassen Sie sich nie darauf, dass glumea Sie warnt. Nutzen Sie Ihr Messgerät, Ihr CGM mit seinen eigenen Alarmen und den Plan, den Ihr Behandlungsteam Ihnen gegeben hat.

4.2 Die Zahlen, die glumea Ihnen anzeigt

Die App zeigt Angaben an, die aus Ihren Einträgen errechnet werden:

die durchschnittliche Glukose und die Streuung Ihrer Messwerte (SD und CV)
Zeit im Zielbereich: der Anteil der Messwerte, die Sie eingetragen haben, der in jede Zone fällt. Gezählt werden Messwerte, nicht Zeit: Das ist nicht die aus einem CGM abgeleitete Zeit im Zielbereich, mit der Ihre Klinik arbeitet und die misst, wie viel vom Tag Sie tatsächlich in jeder Zone verbracht haben, und beide stimmen nicht überein. Der Bereich „im Zielbereich“ ist der Zielbereich, den Sie festgelegt haben (bis Sie ihn ändern, richtet er sich nach dem Diabetestyp in Ihrem Profil: 3,9 bis 7,8 mmol/L bei Schwangerschaftsdiabetes, Prädiabetes oder ohne Diagnose, sonst 3,9 bis 10 mmol/L); die beiden äußersten Zonen werden bei festen, in die App eingebauten Zahlen abgetrennt, unter 3,0 und über 13,9 mmol/L
Geschätzter HbA1c (GMI): eine feste Formel, angewandt auf Ihre durchschnittliche Glukose, nur angezeigt, wenn der betrachtete Zeitraum mindestens 14 Tage umfasst, an mindestens 7 von 10 seiner Tage Messwerte hat und durchschnittlich mindestens drei Messwerte pro Tag enthält
aktives Insulin: eine Schätzung, wie viel des von Ihnen eingetragenen schnell wirksamen Insulins noch wirkt, angezeigt als ungefähre Zahl von Einheiten, ein Phasenwort (die App verwendet vier: „Wirkung steigend“, „Wirkung im Maximum“, „Wirkung abklingend“, „Wirkung anhaltend“) und eine Aktivitätsleiste; auf der Übersichtskarte können Formulierungen zum Hypo-Risiko hinzukommen, und in der Detailansicht ein grober Bereich dafür, wie stark dieses verbleibende Insulin Ihren Blutzucker senken könnte
ein vorgeschlagener Zeitpunkt für Ihre nächste Messung, mit einer kurzen Begründung für den Zeitpunkt
eine Statusangabe zu Ihrem letzten Messwert: Gut, Grenzwertig oder Kritisch

Alles davon:

dient nur der Information
ist Arithmetik, angewandt auf die Daten, die Sie eingegeben haben, mit vereinfachten Modellen und den Einstellungen in der App
ist nicht klinisch validiert: Die Modelle sind Produktentscheidungen, keine validierten klinischen Algorithmen
kann falsch, unvollständig oder veraltet sein, wenn ein Eintrag fehlt, falsch eingetippt oder verspätet eingetragen wurde, und nichts davon kann Essen, Aktivität, Krankheit, Stress oder die tatsächliche Aufnahme von Insulin in Ihrem Körper berücksichtigen

Verwenden Sie keine dieser Angaben, um eine Dosis zu bestimmen oder eine andere Therapieentscheidung zu treffen.

Vier davon haben weitere Grenzen, die unten dargelegt werden.

Aktives Insulin. Nur schnell wirksames Insulin (Bolus) wird gezählt. Lang wirksames Insulin (Basal) und Mischinsulin sind in der Angabe überhaupt nicht enthalten, und nichts auf dem Bildschirm sagt Ihnen das. Die Schätzung nimmt an, dass jede Dosis gleichmäßig über die für dieses Insulin festgelegte Dauer abklingt, in einer geraden Linie, nicht so, wie sich Insulin tatsächlich in einem Körper verhält.

Die App führt damit auch eine vorausschauende Berechnung durch. Wenn Sie einen Korrekturfaktor eingegeben haben und einen Glukosemesswert aus den letzten 30 Minuten haben, zieht die App (verbleibendes Insulin × Ihr Korrekturfaktor) von diesem Messwert ab. Liegt das Ergebnis unter der festen Untergrenze von 3,9 mmol/L, zeigt die Übersichtskarte „Niedriger Blutzucker möglich“, und diese Formulierung hat Vorrang: Sie ersetzt die zurückhaltendere Zeile vollständig. Die zurückhaltendere Zeile, „Hypo-Risiko: erhöht“, erscheint nur, wo das Ergebnis über 3,9 liegt, aber noch unter der Untergrenze des von Ihnen festgelegten Zielbereichs, sodass Sie sie nie sehen, wenn Ihre eigene Untergrenze bei oder unter 3,9 liegt, weil die feste Grenze die gesamte Spanne abdeckt. Das ist eine einzige Subtraktion mit zwei Zahlen, die Sie angegeben haben. Sie ist eine Schätzung, wohin ein einzelner Messwert gehen könnte, wenn das Insulin so wirkt, wie die App annimmt, und sich sonst nichts ändert. Sie ist Arithmetik mit dem, was Sie eingetragen haben, keine Messung an Ihnen, und sie ist nicht klinisch validiert. Sie ist keine Dosisberechnung, und sie ist falsch, wenn eine der beiden Zahlen falsch ist. Die Detailansicht fügt ein bewusst breites Band um den geschätzten Abfall hinzu: wie stark das verbleibende Insulin Ihren Blutzucker senken könnte, nicht um den vorhergesagten Messwert. Es ist keine genaue Angabe.

Die App kann auch schweigen: nichts über das Risiko anzeigen, in einem Moment, in dem Sie tatsächlich gefährdet sind. Das geschieht immer dann, wenn sie keinen verwendbaren Korrekturfaktor für Sie hat: Sie haben keinen eingegeben, oder ein gespeicherter Wert liegt außerhalb des Bereichs, den die App akzeptiert. Die App lässt Sie keinen Korrekturfaktor außerhalb von etwa 0,8 bis 8,5 mmol/L pro Einheit (etwa 14 bis 153 mg/dL pro Einheit) speichern, sie markiert das Feld als Fehler, statt zu speichern. Die Berechnung selbst ist weniger streng als das Formular: Ein Wert, der auf anderem Weg in Ihr Konto gelangt ist, aus einem älteren Datensatz oder von einem anderen Gerät, wird weiterhin verwendet, solange er über null und nicht absurd groß ist. In der Praxis ist der übliche Grund für das Schweigen schlicht, dass Sie nie einen eingegeben haben. Die Formulierung zum Hypo-Risiko wird außerdem in den ersten 20 Minuten nach einer Dosis zurückgehalten: In diesem Zeitfenster sagt die Karte nur, dass seit der Spritze weniger als 20 Minuten vergangen sind, selbst wenn die Rechnung bereits unter der Untergrenze landet. Schweigen ist keine Beruhigung. Messen Sie Ihren Blutzucker.

Ihre nächste Messung. Der vorgeschlagene Zeitpunkt wird von einem festen Regelwerk gewählt, aus dem, was Sie eingetragen haben, Ihrem letzten Messwert, wie schnell er sich gegenüber dem Messwert davor bewegt hat, aus jüngsten Dosen und deren Zeitpunkt, Mahlzeiten, von Ihnen hinzugefügten Kontexten und aus der Tageszeit: Über Nacht kann die App eine zweite, getrennte Messung einige Stunden später vorschlagen. Jeder Vorschlag wird mit einer kurzen Begründung für den Zeitpunkt angezeigt. Er ist ein Zeitvorschlag. Er ist nicht klinisch validiert und keine Beurteilung Ihres Zustands. Einige dieser Begründungen sind in der Alltagssprache der Diabetesversorgung formuliert und erwähnen Dinge wie die Behandlung eines niedrigen Werts oder das Abwarten, bis eine Korrektur wirkt; diese Formulierung ist allgemeiner Text, der an eine Regel gehängt ist, kein Rat zu Ihrer Situation. Folgen Sie dem Plan, den Ihr Behandlungsteam Ihnen gegeben hat, nicht der App.

Geschätzter HbA1c (GMI). Das ist kein Labor-HbA1c und kein Ersatz dafür. Die veröffentlichte GMI-Formel wurde aus der kontinuierlichen Glukosemessung abgeleitet, bei der der Durchschnitt, auf den sie angewandt wird, aus Messwerten stammt, die rund um die Uhr alle paar Minuten erhoben werden. glumea wendet dieselbe Formel auf den Durchschnitt der Messwerte an, die Sie zufällig eingetragen haben, sodass er sich danach richtet, wann und wie oft Sie messen: Ein Logbuch mit überwiegend Nüchternwerten oder eine Woche, in der Sie öfter gemessen haben, weil Sie sich unwohl fühlten, ergibt eine Zahl, die nicht zu einem Laborergebnis passt. Die App zeigt sie nur an, wenn der betrachtete Zeitraum mindestens 14 Tage lang ist, an mindestens 7 von 10 seiner Tage Messwerte hat und durchschnittlich mindestens drei Messwerte pro Tag enthält. So ergibt eine Handvoll Messwerte keine Zahl; dadurch wird die Zahl nicht zu einem Laborwert. Behandeln Sie sie nicht als Laborwert, beurteilen Sie damit nicht, ob Ihre Behandlung wirkt, und verwenden Sie sie nicht anstelle der Blutuntersuchung, die Ihre Ärztin oder Ihr Arzt anordnet.

Die Statusangabe. Gut, Grenzwertig und Kritisch sind Anzeigebezeichnungen dafür, wo ein einzelner Messwert auf einer Skala liegt. Auf der Karte mit Ihrem letzten Messwert ist die Formulierung für „im Zielbereich“ anders gefasst, sie sagt Ihnen, dass Sie in Ihrem Zielbereich liegen, und fügt grenzwertig niedrig hinzu, wenn der Messwert innerhalb von 0,6 mmol/L Ihrer Untergrenze liegt; Gut erscheint dort, wo ein Messwert als nicht mehr aktuell angezeigt wird. Ihre inneren Grenzen stammen aus dem von Ihnen festgelegten Zielbereich; ihre äußeren Grenzen sind feste, in die App eingebaute Zahlen (unter 3,0 mmol/L und über 13,9 mmol/L). „Kritisch“ ist eine Bezeichnung für eine Zahl, die Sie eingegeben haben, keine klinische Beurteilung Ihrer Person, und sie löst von sich aus nichts aus, was über das hinausgeht, was im Abschnitt über die Erinnerungen zur erneuten Messung oben beschrieben ist.

4.3 Daten, die Sie aus Apple Health oder Health Connect übernehmen

Wenn Sie Apple Health oder Health Connect verbinden, liest glumea Blutzucker-, Körpergewichts- und Kohlenhydrataufzeichnungen aus ihnen und speichert sie als gewöhnliche Einträge in Ihrem Tagebuch. Diese importierten Einträge fließen dann in dieselben Diagramme, Statistiken und exportierten Berichte ein wie alles, was Sie selbst eingetippt haben. glumea liest nur; es schreibt nie etwas in Apple Health oder Health Connect zurück.

Was das für die Sicherheit bedeutet:

glumea validiert importierte Daten nicht. Es prüft, korrigiert oder beurteilt die gelesenen Werte nicht. Es weiß nicht, wie ein Wert zustande kam, welches Gerät ihn erzeugt hat oder ob dieses Gerät kalibriert war. Was in der Quelle falsch ist, ist in glumea falsch und dann in jeder darauf aufbauenden Statistik und jedem Bericht falsch.
Der Import ist nicht live. Aufzeichnungen werden gelesen, wenn die App einen Import ausführt, wenn Sie die App öffnen, wenn Sie auf „Jetzt importieren“ tippen, wenn Sie einen Datentyp für den Import einschalten, wenn Sie die Plattform zum ersten Mal verbinden, wenn Sie sich anmelden, wenn ein Abonnement von glumea+ aktiv wird, nachdem Sie ein .glumea-Archiv importiert haben oder wenn Sie Cloud-Synchronisierung einschalten, nicht kontinuierlich und nicht im Hintergrund. Nur der automatische Import beim Öffnen der App wird gedrosselt, auf einmal alle 5 Minuten; die anderen laufen sofort. Der erste Import nach der Verbindung reicht 30 Tage zurück und nicht weiter, und wo unsere Server bereits Aufzeichnungen von dieser Plattform enthalten, reicht er möglicherweise nicht weiter zurück als bis zur neuesten davon. glumea speichert außerdem den Namen, den die Mahlzeit in der anderen App erhalten hat, einen Freitext, der außerhalb von glumea geschrieben wurde. Ein Messwert, der jetzt in Apple Health vorhanden ist, ist möglicherweise noch nicht in glumea.
Importierte Messwerte lösen keine Erinnerungen zur erneuten Messung aus, wie oben dargelegt.
Das Verbinden ist Ihre Entscheidung, und Sie können die Verbindung jederzeit in den Einstellungen trennen. Wie mit diesen Daten umgegangen wird, beschreibt die Datenschutzerklärung.

4.4 Berichte, die Sie exportieren oder teilen

Sie können die Messwerte und Einträge des betrachteten Zeitraums als CSV-Datei oder als formatierten PDF-Bericht exportieren und beides teilen, auch mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt oder Ihrem Diabetesteam. Der PDF-Bericht ist eine Funktion von glumea+; die CSV-Datei nicht. Der Export umfasst Ihre Glukosemesswerte, Insulindosen, Tabletten, andere Injektionen und Mahlzeiteneinträge für diesen Zeitraum. Das PDF druckt außerdem einen Statistikblock über denselben Zeitraum, geschätzten HbA1c, Zeit im Zielbereich, die Streuung Ihrer Messwerte, Tageswerte und die Anzahl niedriger und sehr niedriger Messwerte, einschließlich nächtlicher, zusammen mit Ihrem Zielbereich. Es ist nicht alles in der App: Einträge zum Körpergewicht zum Beispiel sind nicht darin enthalten.

Ein exportierter Bericht ist eine Zusammenfassung Ihrer eigenen Einträge, automatisch von der App erstellt. Er ist kein klinischer Bericht. Keine Ärztin und kein Arzt hat ihn geschrieben, keine hat ihn geprüft, und nichts darin ist validiert. Alles in diesem Haftungsausschluss gilt für ihn: Er ist nur so vollständig und so korrekt wie das, was Sie eingetragen haben, die Tageszusammenfassungen darin lassen Einzelheiten weg, und Angaben wie der geschätzte HbA1c (GMI) tragen die oben beschriebenen Grenzen.

Bitte behandeln Sie ihn, und bitten Sie Ihr Behandlungsteam, ihn zu behandeln, als Ihr Logbuch. Er ist eine Gesprächshilfe, kein diagnostisches Dokument, und er ersetzt weder Laborergebnisse noch Messwerte eines Blutzuckermessgeräts oder CGM, das dort, wo Sie leben, rechtmäßig für diesen Zweck vermarktet wird.

5. glumea+ ändert hier nichts

Einiges von dem, was die App tut, gehört zu glumea+, unserem kostenpflichtigen Abonnement: Cloud-Sicherung und -Synchronisierung, der PDF-Glukosebericht und die Statistiken für die Diagrammfenster von 30 und 90 Tagen. Das Bezahlen ändert nichts an diesem Medizinischen Haftungsausschluss. Kostenpflichtige Funktionen tragen genau dieselben Grenzen wie kostenlose: weiterhin eine Aufzeichnung dessen, was Sie eingegeben haben, weiterhin keine medizinische Beratung, weiterhin kein Dosierungswerkzeug, weiterhin nicht klinisch validiert. Der PDF-Bericht, den Sie an Ihr Behandlungsteam weitergeben, fällt unter Abschnitt 4.4, wie auch immer Sie ihn erhalten haben, und eine Statistik wird nicht dadurch klinisch validiert, dass sie über 90 statt über 14 Tage angezeigt wird. Was das Abonnement umfasst, beschreiben die Nutzungsbedingungen. Nichts, was auf dem Abonnementbildschirm, in den App-Stores oder auf glumea.com steht, ändert, was diese Angaben sind oder was sie bedeuten; wo eines davon eine kostenpflichtige Funktion in Begriffen beschreibt, die diesem Dokument widersprechen, gilt dieses Dokument.

6. Was glumea nicht ist

Der Verwendungszweck von glumea. glumea ist für Menschen ab 16 Jahren gedacht, die mit Diabetes leben: um eine persönliche Aufzeichnung von Glukosemesswerten, Mahlzeiten, Insulin, anderen Medikamenten und Körpergewicht zu führen; um ihnen diese Aufzeichnung als Verlauf, Diagramme und einfache Statistiken wieder anzuzeigen; und um daraus berechnete Angaben anzuzeigen, eine Schätzung des noch wirkenden schnell wirksamen Insulins, Formulierungen zum Risiko eines niedrigen Blutzuckers und einen ungefähren Senkungsbereich, einen vorgeschlagenen Zeitpunkt für die nächste Messung und eine Statusangabe zum letzten Messwert. Abschnitt 4.2 legt dar, was jede dieser Angaben ist und was nicht. Es ist nicht dafür bestimmt, eine Krankheit oder einen Zustand zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, Ihren Blutzucker zu überwachen oder eine Dosis zu berechnen, zu empfehlen oder anzupassen. Es trägt nirgends eine Medizinprodukt-Kennzeichnung, -Zertifizierung oder -Registrierung: keine CE-Kennzeichnung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745), keine UKCA-Kennzeichnung und keine Registrierung bei der britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nach den Medical Devices Regulations 2002, die in Großbritannien gelten, und in Nordirland, wo stattdessen die EU-Verordnung gilt, ebenso keine CE-Kennzeichnung; und keine Freigabe, Zulassung oder Genehmigung durch die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA). Das sind Aussagen über den regulatorischen Status, keine Behauptung, dass die App von irgendjemandem geprüft und für sicher befunden worden wäre.

glumea gibt keine medizinische Beratung und ersetzt nie Ihr Behandlungsteam oder die Geräte, mit denen Sie Ihren Blutzucker messen. Im Einzelnen:

Kein Diagnose- oder Behandlungswerkzeug. Die App ist nicht dafür bestimmt, Diabetes oder eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, und tut es nicht.
Keine medizinische Beratung. Nichts in der App oder auf der Website ist medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung. Alle Inhalte sind ausschließlich allgemeine Informationen.
Kein Dosierungswerkzeug. Die App berechnet, empfiehlt oder passt keine Insulindosis oder andere Medikamentendosis an und darf nie zu diesem Zweck verwendet werden. Sie speichert die beiden Dosierungseinstellungen, die Ihr Behandlungsteam Ihnen gegeben hat, Ihr Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis (ICR) und Ihren Korrekturfaktor. Ihr Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis wird gespeichert, Ihnen in Ihrem Diabetes-Profil wieder angezeigt und auf dem PDF-Bericht gedruckt, den Sie exportieren, wenn dieser Zeitraum eine Insulindosis enthält; nichts in der App berechnet daraus eine Dosis. Ihr Korrekturfaktor wird gespeichert, Ihnen in Ihrem Diabetes-Profil wieder angezeigt und in einer weiteren Berechnung verwendet: Die App multipliziert ihn mit dem schnell wirksamen Insulin, von dem sie schätzt, dass es noch wirkt, zieht das Ergebnis von einem Glukosemesswert ab, den Sie in den letzten 30 Minuten eingetragen haben, und verwendet diese Zahl für die Formulierung zum Hypo-Risiko auf der Übersichtskarte und für den groben Senkungsbereich in der Detailansicht. Abschnitt 4.2 legt dar, was diese Berechnung ist und was nicht. Nichts in der App berechnet, empfiehlt oder passt eine Dosis anhand einer der beiden Einstellungen an.
Kein Monitor und kein Alarmsystem. Die App beobachtet Ihren Blutzucker nicht und löst keine Alarme aus. Sie kann Sie erinnern, erneut zu messen, nachdem Sie selbst einen bedenklichen Messwert eingetragen haben. Abschnitt 4.1 legt dar, was diese Erinnerungen tun und was nicht.
Keine vorhergesagte Glukosekurve. Die App projiziert nicht, wohin sich Ihr Blutzucker im Zeitverlauf entwickelt, und zeigt keine Prognosekurve. Sie führt zwei vorausschauende Berechnungen mit Zahlen durch, die Sie angegeben haben, beschrieben unter Aktives Insulin und Ihre nächste Messung in Abschnitt 4.2. Beides sind Schätzungen, berechnet aus dem, was Sie eingetragen haben; keines ist eine Messung, und keines ist klinisch validiert.
Nicht mit Ihren Therapiegeräten verbunden. Die App verbindet sich nicht mit einer Insulinpumpe, einem Pen, einem Messgerät oder einem CGM, steuert, programmiert oder ändert deren Einstellungen nicht und verändert keine Daten, die diese Geräte erzeugen.
Keine Erinnerung, auf die Sie sich verlassen können. Die App kann optionale Erinnerungen als Annehmlichkeit anzeigen. Die Zustellung von Erinnerungen hängt von Ihrem Gerät und dessen Betriebssystem ab und ist nicht garantiert. Verlassen Sie sich nie darauf, dass die App Sie an die Einnahme oder den Zeitpunkt von Insulin oder anderen Medikamenten erinnert.
Kein Ersatz für die Geräte, die Sie messen. Die App ersetzt weder ein Blutzuckermessgerät noch ein kontinuierliches Glukosemesssystem (CGM) noch ein anderes Gerät, das dort, wo Sie leben, rechtmäßig für die Messung oder Überwachung Ihres Blutzuckers vermarktet wird.

7. Kein Arzt-Patienten-Verhältnis

Die Nutzung der App oder der Website begründet zwischen Ihnen und Paweł Milewski Software Development kein Arzt-Patienten-Verhältnis und kein anderes berufliches oder klinisches Verhältnis.

8. Genauigkeitsgrenzen

Die App arbeitet mit Daten, die Sie selbst eingeben. Eingabefehler führen zu irreführenden Zahlen, Diagrammen, Statistiken und Berichten.
Abgeleitete Angaben sind Schätzungen aus vereinfachten Modellen. Sie sind nicht klinisch validiert.
Statistiken wie die Zeit im Zielbereich werden anhand der klinischen Einstellungen in der App berechnet, zum Beispiel Ihres Glukose-Zielbereichs. Einige Einstellungen beginnen als allgemeine Standardwerte, bis Sie sie ändern. Geben Sie nur die Werte ein, die Ihr Behandlungsteam Ihnen gegeben hat (zum Beispiel Ihren Glukose-Zielbereich, Ihr Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis und Ihren Korrekturfaktor); andernfalls geben die Statistiken der App möglicherweise nicht die Ziele wieder, die Ihr Behandlungsteam für Sie festgelegt hat.
Erinnerungen und Sicherheitswarnungen werden auf Ihrem eigenen Gerät geplant. Ihre Zustellung hängt von diesem Gerät, seinen Einstellungen und seinem Betriebssystem ab: Benachrichtigungen können fehlschlagen, verspätet eintreffen oder nie angezeigt werden, zum Beispiel wenn die Benachrichtigungsberechtigung nicht erteilt ist, das Gerät ausgeschaltet oder stummgeschaltet ist, wenn ein Fokus oder „Nicht stören“ sie unterdrückt, wenn Energiesparen Hintergrundarbeit verzögert oder wenn das Betriebssystem sie schlicht verwirft. Verlassen Sie sich nie auf eine Benachrichtigung als einzige Aufforderung, Insulin, andere Medikamente, eine Glukosemessung oder einen anderen Behandlungsschritt zu nehmen, auszulassen oder zeitlich zu planen.
Aus Apple Health oder Health Connect importierte Daten werden von glumea nicht validiert, wie oben dargelegt.
Die App kann nicht verfügbar sein, und Daten können verzögert, doppelt oder verloren sein, zum Beispiel bei einer fehlgeschlagenen Synchronisierung, einem Gerätproblem oder einem verlorenen oder ersetzten Telefon. Betrachten Sie glumea nicht als Ihre einzige Aufzeichnung Ihrer Gesundheitsdaten. Führen Sie Ihre eigene Kopie und exportieren Sie regelmäßig eine, wenn Ihnen die Aufzeichnung wichtig ist.

9. Vertrauen Sie Ihrem Messgerät und Ihrem Behandlungsteam, nicht dieser App

Treffen Sie Therapieentscheidungen nur gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Diabetesberater oder anderen qualifizierten medizinischen Fachkräften. Das umfasst die Dosierung von Insulin und Medikamenten, Ernährung, Aktivität und jede Änderung der Behandlung. Stützen Sie diese Entscheidungen nur auf Messwerte eines Blutzuckermessgeräts oder CGM, das dort, wo Sie leben, rechtmäßig für diesen Zweck vermarktet wird, nie allein auf die App.

Missachten Sie nie ärztlichen Rat und verzögern Sie nie, ihn einzuholen, wegen etwas, das Sie in der App oder auf der Website gesehen haben. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Gesundheit oder Behandlung haben, fragen Sie Ihr Behandlungsteam.

10. Ihre Verantwortung

Mit der Nutzung von glumea akzeptieren Sie, dass Entscheidungen über Ihre Gesundheit von Ihnen und Ihrem Behandlungsteam getroffen werden und dass Sie sich auf eigenes Risiko auf die Informationen der App verlassen. Vorbehaltlich des folgenden Absatzes und der Grenzen, die in den Haftungsabschnitten der Nutzungsbedingungen dargelegt sind, haftet Paweł Milewski Software Development nicht für Entscheidungen, die Sie oder jemand anderes auf Grundlage von Informationen trifft, die in der App oder auf der Website angezeigt werden. Unsere Gewährleistungsausschlüsse und Haftungsbeschränkungen sind in diesen Abschnitten dargelegt und gelten hier in gleicher Weise.

Nichts in diesem Medizinischen Haftungsausschluss oder in den Nutzungsbedingungen schließt eine Haftung aus oder beschränkt sie, die nach geltendem Recht nicht ausgeschlossen oder beschränkt werden kann. Insbesondere schließt nichts hier eine Haftung für Tod, Körperverletzung oder Schäden an Ihrer Gesundheit aus oder beschränkt sie, gleich wie sie verursacht wurden, ebenso wenig unsere Haftung für Schäden, die wir Ihnen vorsätzlich zufügen, unsere Haftung für grobe Fahrlässigkeit, unsere Haftung für einen Mangel der Software nach dem Produkthaftungsrecht, unsere Haftung für Betrug oder arglistige Täuschung oder Ihre Rechte und Rechtsbehelfe nach dem Datenschutzrecht. Nichts in diesem Medizinischen Haftungsausschluss oder in den Nutzungsbedingungen beschränkt Ihre zwingenden Rechte nach den Verbraucherschutzgesetzen des Landes, in dem Sie leben, auch in der EU und im EWR.

11. Sprache

Dieser Medizinische Haftungsausschluss wird auf Englisch veröffentlicht. Die englische Fassung ist die rechtlich verbindliche. Übersetzungen in andere Sprachen werden veröffentlicht, damit Sie ihn in Ihrer eigenen Sprache lesen können. Wo eine Übersetzung und der englische Text voneinander abweichen, gilt der englische Text.

Die Ausnahme ist das Gesetz selbst. Wo das Land, in dem Sie leben, der Sprache, in der man sich an Sie gewandt hat, einen eigenen Status einräumt, wie es das Verbraucherschutzrecht mehrerer Länder tut, gilt stattdessen diese Regel, und nichts hier nimmt Ihnen ein Recht, das Sie danach haben.

Eine Übersetzung wird veröffentlicht, wenn sie fertig ist, sodass sie nach einer Aktualisierung hinter dem englischen Text zurückliegen kann. Wenn Sie eine Stelle finden, an der eine Übersetzung und der englische Text Unterschiedliches sagen, teilen Sie es uns unter [email protected] mit.

12. Kontakt

Fragen zu diesem Medizinischen Haftungsausschluss: [email protected].