Orvosi nyilatkozat

Mire ad választ ez a dokumentum

Ez a dokumentum egyetlen dologról szól: mit jelentenek a glumea számai, és mit nem.

• Figyelmeztet-e a glumea, ha leesik a vércukrom? A 4.1. szakasz. A rövid válasz: nem, olvassa el ezt a szakaszt, mielőtt bármire támaszkodik.
• Mi az a szám az összefoglaló kártyámon? A 4.2. szakasz sorra veszi az egyes számokat, és megmondja, mik ezek, és mik nem.
• Megbízhatok az Apple Healthből vagy a Health Connectből importált értékekben? A 4.3. szakasz.
• Megmutathatom a PDF-jelentést az orvosomnak? A 4.4. szakasz: igen, naplóként, nem klinikai jelentésként.
• A glumea jóváhagyott orvostechnikai eszköz? A 6. szakasz. Nem, és ez a szakasz pontosan megmondja, mit jelent ez.
• Vészhelyzetben? A 2. szakasz. A helyi segélyhívó számot hívja, ne az Alkalmazást.

1. Hatály és kik vagyunk

A Paweł Milewski Software Development (az Üzemeltető, „mi”, „minket”, „miénk”) biztosítja a glumea mobilalkalmazást (az Alkalmazás) és a glumea.com weboldalt (a Weboldal). Ez az Orvosi nyilatkozat mindkettőre vonatkozik. Része a Felhasználási feltételeknek, és önállóan is vonatkozik mindenkire, aki az Alkalmazást használja vagy a Weboldalt meglátogatja.

Az adatai kezeléséről lásd az Adatvédelmi tájékoztatót. Ha Washington államban tartózkodik, lásd még a Fogyasztói egészségügyi adatok adatvédelmi tájékoztatónkat; Nevadában a Nevadai fogyasztói egészségügyi adatok adatvédelmi tájékoztatónkat.

2. Orvosi vészhelyzetben hívja most a 112-t (EU), a 999-et (Egyesült Királyság), a 911-et (Egyesült Államok) vagy a helyi segélyhívó számot

A glumea nem vészhelyzetekre való. Ha úgy gondolja, hogy orvosi vészhelyzet áll fenn, például súlyos hipoglikémia (nagyon alacsony vércukor) vagy diabéteszes ketoacidózis (DKA), azonnal hívja a helyi segélyhívó számot: 112 az EU-ban, 999 az Egyesült Királyságban, 911 az Egyesült Államokban. Ne várjon az Alkalmazásra, ne támaszkodjon semmire, amit az Alkalmazás mutat, és ne az Alkalmazással döntse el, hogy hívjon-e.

3. Mi a glumea

A glumea egy önkezelési naplózó- és tudatosságeszköz a cukorbetegséggel élő emberek számára. Célja, hogy nyilvántartást vezessen arról, amit beír, és ezt a nyilvántartást megmutassa Önnek. Lehetővé teszi, hogy:

• rögzítse a vércukorértékeket, az ételt és a szénhidrátot, az inzulinadagokat, az egyéb gyógyszereket és a testsúlyt
• a saját bejegyzéseit előzményként, grafikonokon és egyszerű statisztikákban áttekintse
• emlékeztetőket állítson be magának
• exportálja vagy megossza a saját rekordjainak másolatát

Szinte minden, amit az Alkalmazás mutat, az Ön saját bejegyzéseinek újrafogalmazása, kombinálva olyan beállításokkal, amelyeket Ön vagy az egészségügyi csapata adott meg (például a vércukor-céltartománya és az inzulinérzékenységi faktora), valamint az Alkalmazásba épített egyszerűsített számtannal. E beállítások egy része általános alapértelmezésekkel indul, amíg meg nem változtatja őket.

A glumea nem látja a vércukrát. Csak azt tudja, amit Ön leírt vagy importált. Ebből következik a dokumentum minden más része.

Van egy információforrás, amelyet nem Ön gépel be: ha összekapcsolja az Apple Healthet vagy a Health Connectet, a glumea rekordokat olvas belőlük. Ezt egy külön szakasz írja le lent.

A glumea nem gyermekeknek szól. A korhatárokat, ideértve azt az életkort, amelytől használhatja az Alkalmazást, és azt, hogy mi vonatkozik a fizetős előfizetésre, a Felhasználási feltételek tartalmazzák.

4. Mit csinál a glumea azzal, amit rögzít

4.1 Mit tesz, és mit nem tesz a glumea egy veszélyes érték esetén

A glumea nem figyelmezteti arra, hogy leesik a vércukra. Nincs érzékelője és nincsenek riasztásai. Annyit tehet, hogy emlékezteti, hogy ellenőrizzen újra, miután Ön maga beírt egy értéket, rögzített számoknál, amelyek nem az Ön céltartománya, és egyes profiloknál ezeket az emlékeztetőket magától kikapcsolja, megkérdezés nélkül. Nyissa meg a Beállítások → Értesítések → Biztonsági riasztások menüpontot, és ellenőrizze a sajátja állapotát, a csoportkapcsolót és a benne lévő három emlékeztetőt, mert az egyik bekapcsolása a másik nélkül semmit nem juttat el. E szakasz többi része a részlet.

A glumea nem figyeli Önt. Kézi napló, nem folyamatos glükózmonitor. Nincs érzékelője, nem mér semmit, és semmit nem tud a bejegyzései közötti időről. Nem tud észlelni egy alacsony vagy magas értéket, amelyről soha nem szóltak neki. Ha a vércukra veszélyesen leesik, és Ön nem rögzít értéket, a glumeában egyáltalán semmi nem fog történni.

A glumeának nincsenek riasztásai. Nincs szirénája, nincs fokozatos eszkaláció, és nincs olyan figyelmeztetés, amely felülírná a telefonját. Az értesítései közönséges helyi értesítések, amelyeket az Alkalmazás az Ön saját eszközén ütemez. iOS-en az alacsony vércukor miatti ismételt mérési emlékeztetők időérzékeny értesítésként érkeznek, ami azt jelenti, hogy az iOS Fókusz módban is megjelenítheti őket, ha ezt engedélyezte a glumeának. Ezek nem iOS kritikus értesítések (Critical Alerts), amely kategóriát az Apple az orvosi riasztásoknak tartja fenn, és amelyhez a glumea nem rendelkezik a szükséges különleges jogosultsággal. A glumeában semmi nem szólalhat meg néma módban, és semmi nem kerülheti meg az Ön által megtagadott értesítési engedélyt. Androidon ezek az emlékeztetők nagy fontosságú csatornát használnak, és a glumea nem kéri az Androidot, hogy kerülje meg a Ne zavarjanak módot. Egy dolgot viszont figyelmen kívül hagynak: a glumea saját Csendes órák beállítását, amely nem nyomja el őket. És a glumeában semmi nem értesít családtagot, gondozót, klinikát vagy segélyszolgálatot.

Ami a glumeában van, az az ismételt mérési emlékeztető. A Beállításokban Biztonsági riasztások a nevük. Miután Ön rögzít egy vércukorértéket egy rögzített küszöbértéken túl, az Alkalmazás ütemezhet egy emlékeztetőt a telefonján az újbóli ellenőrzésre:

• 3,9 mmol/L alatt (kb. 70 mg/dL) két emlékeztető, az érték időpontja után 15 perccel és 30 perccel
• 13,9 mmol/L felett (kb. 250 mg/dL) egy emlékeztető az érték időpontja után 90 perccel, vagy ehelyett 60 perccel, ha az érték 16,7 mmol/L felett van (kb. 300 mg/dL)

A küszöbértékek szigorúak: a pontosan 3,9 vagy pontosan 13,9 mmol/L érték nem ütemez semmit. Az Alkalmazás arra is emlékeztetheti, ha egy Ön által beütemezett hosszú hatású vagy előkevert inzulinadagot nem rögzítettek.

A függőben lévő ismételt mérési emlékeztetők megszűnnek, ha egy későbbi érték arra utal, hogy felépült: az alacsony érték miatti ismételt mérés megszűnik, amint 3,9 mmol/L vagy magasabb értéket rögzít, a magas érték miatti ismételt mérés pedig csak akkor szűnik meg, ha 10 mmol/L vagy alacsonyabb értéket rögzít, nem már akkor, amikor 13,9 alá kerül.

Ezeknek az emlékeztetőknek az alábbi korlátaik vannak:

• A rögzítés ténye váltja ki őket. Nincs bejegyzés, nincs emlékeztető.
• Az időzítésük az értéktől számít, nem attól, mikor írta be. Ha egy értéket későn rögzít, az az emlékeztető, amelynek ideje már elmúlt, egyszerűen nem kerül ütemezésre: ha egy alacsony értéket 40 perccel a mérés után rögzít, egyáltalán nem kap ismételt mérési emlékeztetőt.
• Az Apple Healthből vagy a Health Connectből importált értékek nem váltják ki őket. Az importtal a glumeába érkező alacsony érték semmilyen emlékeztetőt nem eredményez. Az az érték sem vált ki ilyet, amely azért érkezik erre a telefonra felhőszinkronizálással, mert egy másik eszközön rögzítette, egy kivétellel: ha az értesítési engedélyt az Alkalmazáson belül adja meg az érték időpontjától számított 90 percen belül, az Alkalmazás visszatekint a legutóbbi értékekre, és ekkor ütemezhet hozzá egy ismételt mérést. Az engedély megadása a telefon saját Beállításaiban nem váltja ki ezt a visszatekintést, és a visszamenőlegesen rögzített értéket a mérés időpontjától számítjuk, nem attól, mikor beírta.
• A küszöbértékek rögzítettek. Általános klinikai támpontok, és nem követik az Alkalmazásban megadott személyes céltartományát. Lehet, hogy jóval a saját céltartományán, és az egészségügyi csapata által megadott tartományon kívül van, és nem kap emlékeztetőt, mert az Alkalmazás csak a fenti rögzített számoknál reagál.
• Az emlékeztető nem diagnózis. Azt jelenti, hogy „egy Ön által megadott szám túllépett egy rögzített vonalat, kérjük, ellenőrizzen újra”. Nem az állapotának értékelése, és maga az értesítés nem mondja meg, mit tegyen.
• Kikapcsolhatók, és egyeseknél eleve ki vannak kapcsolva. Ha az Ön által beállított cukorbetegség-profil nem 1-es típusú, és nem tartalmaz inzulinkezelést, a glumea a profil beállításának befejezésekor megkérdezés nélkül kikapcsolja a teljes Biztonsági riasztások csoportot, magát a csoportkapcsolót és a benne lévő mindhárom emlékeztetőt: az alacsony, a magas és a kihagyott hosszú hatású vagy előkevert inzulinra vonatkozót. Egy egyedi emlékeztető visszakapcsolása nem elég: a csoportkapcsolónak is be kell lennie kapcsolva, különben semmi nem érkezik. Semmilyen ismételt mérési emlékeztetőt nem kap, amíg mindkettő be nincs kapcsolva. Bármi is a profilja, nyissa meg a Beállítások → Értesítések → Biztonsági riasztások menüpontot, és ellenőrizze a sajátja tényleges állapotát.
• A kézbesítés soha nem garantált. Meghiúsulhatnak, késve érkezhetnek, vagy meg sem jelenhetnek, lásd az alábbi pontossági korlátokat.

Soha ne támaszkodjon arra, hogy a glumea figyelmezteti. Használja a mérőjét, a CGM-jét és annak saját riasztásait, és az egészségügyi csapata által megadott tervet.

4.2 A glumea által mutatott számok

Az Alkalmazás a bejegyzéseiből kiszámított számokat jelenít meg:

• átlagos vércukor, és az értékei szórása (SD és CV)
• Idő a céltartományban: az Ön által rögzített értékek hányada, amely az egyes zónákba esik. Értékeket számol, nem időt: ez nem a CGM-ből származtatott Idő a céltartományban, amellyel a klinikája dolgozik, és amely azt méri, hogy a nap mekkora részét töltötte ténylegesen az egyes zónákban, és a kettő nem egyezik. A céltartományi sáv az Ön által beállított céltartomány (amíg meg nem változtatja, a profiljában megadott cukorbetegség típusát követi: 3,9–7,8 mmol/L terhességi cukorbetegség, prediabétesz vagy diagnózis hiánya esetén, egyébként 3,9–10 mmol/L); a két legkülső zónát az Alkalmazásba épített rögzített számoknál választjuk le, 3,0 alatt és 13,9 mmol/L felett
• Becsült A1C (GMI): az átlagos vércukorra alkalmazott rögzített képlet, amely csak akkor jelenik meg, ha a nézett időszak legalább 14 napot fog át, napjainak legalább 70%-án van értéke, és naponta átlagosan legalább három értéket tartalmaz
• aktív inzulin: becslés arról, hogy az Ön által rögzített gyors hatású inzulin mennyi hat még, hozzávetőleges egységszámként, egy fázisszóval, amelyből az Alkalmazás négyet használ: „Hatás erősödik”, „Hatás csúcson”, „Hatás csökken”, „Hatás tart”, és egy aktivitássávval; az összefoglaló kártyán kísérheti a hipoglikémia kockázatára vonatkozó megfogalmazás, a részletes nézetben pedig egy durva tartomány arról, mennyivel csökkentheti a megmaradt inzulin a vércukrát
• a következő mérés javasolt időpontja, az időzítés rövid indoklásával
• a legutóbbi értéke állapotcímkéje: jó, mérsékelt vagy kritikus

Mindez:

• csak tájékoztatásul szolgál
• az Ön által megadott adatokon végzett számtan, egyszerűsített modellekkel és az Alkalmazás beállításaival
• nem klinikailag validált: a modellek termékdöntések, nem validált klinikai algoritmusok
• lehet téves, hiányos vagy elavult, ha egy bejegyzés hiányzik, elgépelt vagy későn rögzített, és mindebből semmi nem tud számításba venni ételt, mozgást, betegséget, stresszt, vagy azt, hogy a teste ténylegesen hogyan szívja fel az inzulint

Soha ne használja ezeket a számokat adag meghatározására vagy bármely más terápiás döntéshez.

Ezek közül négyre további korlátok vonatkoznak, amelyeket alább ismertetünk.

Aktív inzulin. Csak a gyors hatású (bólus) inzulint számoljuk. A hosszú hatású (bázis) és az előkevert inzulin egyáltalán nincs benne a számban, és a képernyőn semmi nem mondja meg ezt. A becslés feltételezi, hogy minden adag egyenletesen, az adott inzulinhoz beállított időtartam alatt hatástalanodik el, egyenes vonalban, nem úgy, ahogy az inzulin valójában viselkedik a testben.

Az Alkalmazás egy előretekintő számítást is végez vele. Ha megadott egy inzulinérzékenységi faktort, és van egy az elmúlt 30 percből származó vércukorértéke, az Alkalmazás kivonja (megmaradt inzulin × az Ön érzékenységi faktora) értéket ebből az értékből. Ha az eredmény a rögzített, 3,9 mmol/L-es alacsony vonal alá esik, az összefoglaló kártya az „Alacsony vércukor lehetséges” szöveget mutatja, és ez a megfogalmazás elsőbbséget élvez: teljesen felváltja a csendesebb sort. A csendesebb sor, a „Hipoglikémia kockázata: fokozott”, csak akkor jelenik meg, ha az eredmény 3,9 felett, de még az Ön által beállított céltartomány alja alatt van, így ha a saját céltartományának alja 3,9-nél vagy az alatt van, soha nem látja, mert a rögzített vonal a teljes tartományt lefedi. Ez egyetlen kivonás két, Ön által megadott számon. Becslés arra, hová juthat egyetlen érték, ha az inzulin úgy hatna, ahogy az Alkalmazás feltételezi, és semmi más nem változna. Az Ön által rögzítettek számtana, nem az Ön mérése, és nem klinikailag validált. Nem adagszámítás, és téves, ha bármelyik szám téves. A részletes nézet szándékosan széles sávot ad a becsült csökkenés körül: mennyivel csökkentheti a megmaradt inzulin a vércukrát, nem az előre jelzett érték körül. Nem pontos szám.

Az Alkalmazás hallgathat is: egyáltalán nem mutat semmit a kockázatról, olyan pillanatban, amikor Ön valóban veszélyben van. Ez akkor történik, ha nincs használható inzulinérzékenységi faktora az Ön számára: nem adott meg egyet, vagy egy tárolt érték kívül esik az Alkalmazás által elfogadott tartományon. Az Alkalmazás nem engedi mentenie az inzulinérzékenységi faktort nagyjából 0,8–8,5 mmol/L egységenként (kb. 14–153 mg/dL egységenként) tartományon kívül, a mezőt hibásként jelöli meg ahelyett, hogy mentené. Maga a számítás kevésbé szigorú, mint az űrlap: egy másik úton, régebbi rekordból vagy másik eszközről a fiókjába jutott érték akkor is felhasználásra kerül, ha nulla fölött van és nem képtelenül nagy. A gyakorlatban a hallgatás szokásos oka egyszerűen az, hogy soha nem adott meg ilyet. A hipoglikémia-megfogalmazást az adag utáni első 20 percben is visszatartjuk: ebben az ablakban a kártya csak azt mondja, hogy az injekció óta kevesebb mint 20 perc telt el, még akkor is, ha a számtan már az alacsony vonal alá esik. A hallgatás nem megnyugtatás. Ellenőrizze a vércukrát.

A következő mérés. A javasolt időpontot rögzített szabályrendszer választja ki abból, amit rögzített, a legutóbbi értékéből, abból, milyen gyorsan mozdult az előző értékhez képest, a legutóbbi adagokból és azok időzítéséből, az étkezésekből, az Ön által hozzáadott címkékből, és a napszakból: éjszaka az Alkalmazás javasolhat egy második, különálló ellenőrzést néhány órával később. Mindegyiket az időzítés rövid indoklásával jelenítjük meg. Ez időzítési javaslat. Nem klinikailag validált, és nem az állapotának értékelése. Ezek az indoklások közül néhány hétköznapi cukorbetegség-ellátási nyelven íródott, és olyanokat említ, mint az alacsony érték kezelése vagy a korrekció hatására való várakozás; ez a megfogalmazás egy szabályhoz csatolt általános szöveg, nem tanács az Ön helyzetére. Kövesse az egészségügyi csapata által megadott tervet, ne az Alkalmazást.

Becsült A1C (GMI). Ez nem laboratóriumi HbA1c, és nem helyettesít ilyet. A közzétett GMI-képlet folyamatos glükózmonitorozásból származik, ahol az átlag, amelyre alkalmazzák, a nap 24 órájában néhány percenként vett értékekből ered. A glumea ugyanezt a képletet az Ön által véletlenül rögzített értékek átlagára alkalmazza, így követi, mikor és milyen gyakran mér: egy főként éhgyomri értékekből álló napló, vagy egy hét, amikor rosszullét miatt többet mért, olyan számot eredményez, amely nem egyezik a laboreredménnyel. Az Alkalmazás csak akkor jeleníti meg, ha a nézett időszak legalább 14 napos, napjainak legalább 70%-án van értéke, és naponta átlagosan legalább három értéket tartalmaz. Ez megakadályozza, hogy néhány érték számot adjon; ettől a szám még nem lesz laboratóriumi érték. Ne kezelje laboratóriumi értékként, ne használja annak megítélésére, hogy a kezelése működik-e, és ne használja a klinikusa által elrendelt vérvizsgálat helyett.

Az állapotcímke. A jó, a mérsékelt és a kritikus megjelenítési címkék arra, hogy egyetlen érték hol helyezkedik el egy skálán. A legutóbbi értékét mutató kártyán a céltartományi megfogalmazás másképp szól, azt mondja, hogy a céltartományában van, és hozzáteszi, hogy közel az alsó határhoz, ha az érték 0,6 mmol/L-en belül van az alsó határától; a jó ott jelenik meg, ahol egy érték már nem aktuálisként látható. A belső határaikat az Ön által beállított céltartomány adja; a külső határaik az Alkalmazásba épített rögzített számok (3,0 mmol/L alatt és 13,9 mmol/L felett). A „kritikus” egy Ön által megadott számra tett címke, nem klinikai értékelés Önről, és önmagában nem vált ki semmit azon túl, ami a fenti ismételt mérési emlékeztetők szakaszában le van írva.

4.3 Az Apple Healthből vagy a Health Connectből behozott adatok

Ha összekapcsolja az Apple Healthet vagy a Health Connectet, a glumea vércukor-, testsúly- és szénhidrát-rekordokat olvas belőlük, és közönséges bejegyzésként menti őket a naplójába. Ezek az importált bejegyzések ezután ugyanazokat a grafikonokat, statisztikákat és exportált jelentéseket táplálják, mint bármi, amit Ön gépelt be. A glumea csak olvas; soha nem ír vissza semmit az Apple Healthbe vagy a Health Connectbe.

Mit jelent ez a biztonság szempontjából:

• A glumea nem ellenőrzi az importált adatokat. Nem ellenőrzi, nem javítja és nem ítéli meg az általa olvasott értékeket. Nem tudja, hogyan keletkezett egy érték, melyik eszköz állította elő, és hogy az az eszköz kalibrálva volt-e. Ami a forrásban téves, az téves a glumeában is, majd minden rá épülő statisztikában és jelentésben.
• Az importálás nem élő. A rekordokat akkor olvassuk, amikor az Alkalmazás importálást futtat, amikor megnyitja az Alkalmazást, amikor az Importálás most gombra koppint, amikor bekapcsol egy importálandó adattípust, amikor először összekapcsolja a platformot, amikor bejelentkezik, amikor egy glumea+ előfizetés aktívvá válik, egy .glumea archívum importálása után, vagy amikor bekapcsolja a Felhőszinkronizálást, nem folyamatosan és nem a háttérben. Csak az Alkalmazás megnyitásakor végzett automatikus importálás van korlátozva, 5 percenként egyszer; a többi azonnal lefut. Az összekapcsolás utáni első importálás 30 napra nyúlik vissza, és nem tovább, és ha a szervereink már tartalmaznak rekordokat arról a platformról, nem nyúlhat vissza tovább, mint a legújabbak közül az. A glumea azt a nevet is tárolja, amelyet az étkezés a másik alkalmazásban kapott, ami a glumeán kívül írt szabad szöveg. Egy érték, amely az Apple Healthben éppen most létezik, lehet, hogy a glumeában még nincs ott.
• Az importált értékek nem váltanak ki ismételt mérési emlékeztetőt, ahogy fent leírtuk.
• Az összekapcsolás az Ön döntése, és bármikor megszakíthatja a Beállításokban. Az adatok kezelését az Adatvédelmi tájékoztató írja le.

4.4 Az Ön által exportált vagy megosztott jelentések

A nézett időszak értékeit és bejegyzéseit exportálhatja CSV-fájlként vagy formázott PDF-jelentésként, és bármelyiket megoszthatja, az orvosával vagy a diabéteszcsapatával is. A PDF-jelentés glumea+ funkció; a CSV nem. Az export az adott időszak vércukorértékeit, inzulinadagjait, tablettáit, egyéb injekciós készítményeit és ételbejegyzéseit tartalmazza. A PDF az ugyanarra az időszakra vonatkozó statisztikai blokkot is kinyomtatja: becsült A1C, Idő a céltartományban, az értékek szórása, napi számok, valamint az alacsony és nagyon alacsony értékek, az éjszakaiakat is beleértve, száma, a céltartományával együtt. Nem minden, ami az Alkalmazásban van: a testsúlybejegyzések például nincsenek benne.

Az exportált jelentés az Ön saját bejegyzéseinek összefoglalója, amelyet az Alkalmazás automatikusan készít. Nem klinikai jelentés. Nem klinikus írta, nem klinikus nézte át, és semmi sincs benne validálva. Rá a jelen nyilatkozat minden része vonatkozik: csak olyan teljes és helyes, mint amit rögzített, a benne lévő napi összefoglalók részleteket kihagynak, és az olyan számok, mint a Becsült A1C (GMI), a fent leírt korlátokat hordozzák.

Kérjük, kezelje, és kérje meg az egészségügyi csapatát is, hogy kezelje naplóként. Beszélgetést segítő eszköz, nem diagnosztikai dokumentum, és nem helyettesíti a laboratóriumi eredményeket vagy egy olyan vércukormérő vagy CGM értékeit, amelyet az Ön lakóhelyén jogszerűen forgalmaznak erre a célra.

5. A glumea+ ezen semmit nem változtat

Az Alkalmazás egyes funkciói a glumea+, a fizetős előfizetésünk részei: a felhőalapú mentés és szinkronizálás, a PDF vércukorjelentés, valamint a 30 napos és 90 napos grafikonablakok statisztikái. A fizetés ebben az Orvosi nyilatkozatban semmit nem változtat. A fizetős funkciókra pontosan ugyanazok a korlátok vonatkoznak, mint az ingyenesekre: továbbra is az Ön által megadottak nyilvántartása, továbbra sem orvosi tanács, továbbra sem adagolási eszköz, továbbra sem klinikailag validált. Az egészségügyi csapatával megosztott PDF-jelentésre a 4.4. szakasz vonatkozik, bárhogyan jutott is hozzá, és egy statisztika nem lesz klinikailag validálttá attól, hogy 14 nap helyett 90 napra mutatják. Hogy az előfizetés mit tartalmaz, azt a Felhasználási feltételek írják le. Az előfizetési képernyőn, az alkalmazásáruházakban vagy a glumea.com oldalon látható semmi nem változtatja meg, hogy mik ezek a számok, és mit jelentenek; ahol ezek bármelyike olyan módon ír le egy fizetős funkciót, amelynek ez a dokumentum ellentmond, ez a dokumentum az irányadó.

6. Mi nem a glumea

A glumea rendeltetése. A glumea a cukorbetegséggel élő, 16 éves és idősebb emberek számára készült: hogy személyes nyilvántartást vezessenek a vércukorértékekről, az ételről, az inzulinról, az egyéb gyógyszerekről és a testsúlyról; hogy ezt a nyilvántartást megmutassa nekik előzményként, grafikonokon és egyszerű statisztikákban; és hogy az abból számított számokat megmutassa: a még ható gyors hatású inzulin becslését, az alacsony vércukor kockázatára vonatkozó megfogalmazást és egy hozzávetőleges csökkenési tartományt, a következő mérés javasolt időpontját és az utolsó érték állapotcímkéjét. A 4.2. szakasz megadja, mi ezek a számok, és mi nem. Nem arra szánták, hogy bármilyen betegséget vagy állapotot diagnosztizáljon, kezeljen, gyógyítson, enyhítsen vagy megelőzzön, hogy a vércukrát figyelje, vagy hogy bármilyen adagot kiszámítson, javasoljon vagy módosítson. Sehol nem visel orvostechnikai eszköz jelölést, tanúsítványt vagy regisztrációt: nincs CE-jelölése az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete ((EU) 2017/745 rendelet) szerint, nincs UKCA-jelölése, és nincs regisztrációja az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynökségénél (MHRA) a 2002. évi orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek (Medical Devices Regulations 2002) szerint, amelyek Nagy-Britanniában érvényesek, és Észak-Írországban, ahol ehelyett az uniós rendelet érvényes, szintén nincs CE-jelölése; és nincs az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) általi engedélye, jóváhagyása vagy felhatalmazása. Ezek állítások a szabályozási státuszról, nem azt állítják, hogy az Alkalmazást bárki megvizsgálta és biztonságosnak találta.

A glumea nem ad orvosi tanácsot, és soha nem helyettesíti az egészségügyi csapatát vagy a vércukra mérésére használt eszközöket. Különösen:

• Nem diagnosztikai vagy kezelési eszköz. Az Alkalmazást nem arra szánták, hogy a cukorbetegséget vagy bármely más betegséget vagy állapotot diagnosztizálja, kezelje, gyógyítsa, enyhítse vagy megelőzze, és nem is teszi.
• Nem orvosi tanács. Az Alkalmazásban vagy a Weboldalon található semmi nem minősül orvosi tanácsnak, diagnózisnak vagy kezelésnek. Minden tartalom csak általános információ.
• Nem adagolási eszköz. Az Alkalmazás nem számít ki, nem javasol és nem módosít inzulinadagot vagy más gyógyszeradagot, és soha nem szabad erre a célra használni. Tárolja a két adagolási beállítást, amelyet az egészségügyi csapata adott meg, a szénhidrát/inzulin arányát és az inzulinérzékenységi faktorát. A szénhidrát/inzulin arányát tároljuk, visszamutatjuk a Cukorbetegség-profiljában, és kinyomtatjuk az exportált PDF-jelentésre, ha az időszak tartalmaz inzulinadagot; az Alkalmazásban semmi nem számít ki belőle adagot. Az inzulinérzékenységi faktorát tároljuk, visszamutatjuk a Cukorbetegség-profiljában, és egy további számításban használjuk: az Alkalmazás megszorozza a becslése szerint még ható gyors hatású inzulinnal, az eredményt kivonja egy az elmúlt 30 percben rögzített vércukorértékből, és ezt a számot használja az összefoglaló kártyán a hipoglikémia-kockázat megfogalmazásához és a részletes nézetben a durva csökkenési tartományhoz. A 4.2. szakasz megadja, mi ez a számítás, és mi nem. Az Alkalmazásban semmi nem számít ki, nem javasol és nem módosít adagot egyik beállításból sem.
• Nem monitor és nem riasztórendszer. Az Alkalmazás nem figyeli a vércukrát, és nem ad riasztást. Annyit tehet, hogy emlékezteti az újbóli ellenőrzésre, miután Ön maga rögzít egy aggasztó értéket. A 4.1. szakasz megadja, mit tesznek és mit nem tesznek ezek az emlékeztetők.
• Nincs előre jelzett vércukorgörbe. Az Alkalmazás nem vetíti előre, merre tart a vércukra az idő múlásával, és nem mutat előrejelzési görbét. Két előretekintő számítást végez az Ön által megadott számokon, amelyeket a 4.2. szakasz Aktív inzulin és A következő mérés alatt ír le. Mindkettő az Ön által rögzítettekből számított becslés; egyik sem mérés, és egyik sem klinikailag validált.
• Nincs összekötve a terápiás eszközeivel. Az Alkalmazás nem csatlakozik inzulinpumpához, tollhoz, mérőhöz vagy CGM-hez, nem vezérli, nem programozza és nem módosítja a beállításait, és nem változtatja meg az eszközök által előállított adatokat.
• Nem olyan emlékeztető, amelyre támaszkodhat. Az Alkalmazás kényelmi funkcióként mutathat opcionális emlékeztetőket. Az emlékeztetők kézbesítése az eszközétől és annak operációs rendszerétől függ, és nem garantált. Soha ne támaszkodjon arra, hogy az Alkalmazás emlékezteti az inzulin vagy bármely más gyógyszer bevételére, vagy időzíti azt.
• Nem helyettesíti az Önt mérő eszközöket. Az Alkalmazás nem helyettesíti a vércukormérőt, a folyamatos glükózmonitort (CGM) vagy bármely más eszközt, amelyet az Ön lakóhelyén jogszerűen forgalmaznak a vércukra mérésére vagy figyelésére.

7. Nincs orvos-beteg kapcsolat

Az Alkalmazás vagy a Weboldal használata nem hoz létre orvos-beteg kapcsolatot, sem más szakmai vagy klinikai kapcsolatot Ön és a Paweł Milewski Software Development között.

8. A pontosság korlátai

• Az Alkalmazás az Ön által megadott adatokkal dolgozik. A beviteli hibák félrevezető számokhoz, grafikonokhoz, statisztikákhoz és jelentésekhez vezetnek.
• A származtatott számok egyszerűsített modellek által előállított becslések. Nem klinikailag validáltak.
• Az olyan statisztikákat, mint az Idő a céltartományban, az Alkalmazás klinikai beállításaihoz képest számítjuk, például a vércukor-céltartományához. Egyes beállítások általános alapértelmezésekkel indulnak, amíg meg nem változtatja őket. Csak azokat az értékeket adja meg, amelyeket az egészségügyi csapata megadott (például a vércukor-céltartományát, a szénhidrát/inzulin arányát és az inzulinérzékenységi faktorát); különben az Alkalmazás statisztikái nem feltétlenül tükrözik az egészségügyi csapata által az Ön számára kitűzött célokat.
• Az emlékeztetőket és a biztonsági riasztásokat az Ön saját eszközén ütemezzük. Kézbesítésük az eszköztől, annak beállításaitól és az operációs rendszerétől függ: az értesítések meghiúsulhatnak, késve érkezhetnek, vagy meg sem jelenhetnek, például ha az értesítési engedély nincs megadva, az eszköz ki van kapcsolva vagy elnémítva, ha egy Fókusz vagy Ne zavarjanak mód elnyomja őket, ha az akkumulátorkímélés késlelteti a háttérmunkát, vagy ha az operációs rendszer egyszerűen elejti őket. Soha ne támaszkodjon egy értesítésre mint az inzulin, bármely más gyógyszer, egy vércukorellenőrzés vagy bármely más kezelési lépés bevételére, kihagyására vagy időzítésére szóló egyetlen figyelmeztetésre.
• Az Apple Healthből vagy a Health Connectből importált adatokat a glumea nem ellenőrzi, ahogy fent leírtuk.
• Az Alkalmazás elérhetetlen lehet, és az adatok késhetnek, megkettőződhetnek vagy elveszhetnek, például sikertelen szinkronizálás, eszközprobléma vagy elveszett vagy kicserélt telefon miatt. Ne kezelje a glumeát az egészségügyi adatai egyetlen nyilvántartásaként. Tartsa meg a saját másolatát, és exportáljon rendszeresen, ha a nyilvántartás fontos Önnek.

9. A mérőjében és az egészségügyi csapatában bízzon, ne ebben az alkalmazásban

A terápiás döntéseket csak az orvosával, a diabéteszedukátorával vagy más képzett egészségügyi szakemberekkel együtt hozza meg. Ez magában foglalja az inzulin- és gyógyszeradagolást, az étrendet, a testmozgást és bármilyen kezelési változtatást. Ezeket a döntéseket csak olyan vércukormérő vagy CGM értékeire alapozza, amelyet az Ön lakóhelyén jogszerűen forgalmaznak erre a célra, soha nem kizárólag az Alkalmazásra.

Soha ne hagyja figyelmen kívül a szakszerű orvosi tanácsot, és soha ne halogassa a kérését azért, mert valamit látott az Alkalmazásban vagy a Weboldalon. Ha kérdései vannak az egészségével vagy a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg az egészségügyi csapatát.

10. Az Ön felelőssége

A glumea használatával elfogadja, hogy az egészségével kapcsolatos döntéseket Ön és az egészségügyi csapata hozza, és hogy az Alkalmazás információira a saját felelősségére támaszkodik. Az alábbi bekezdés és a Felhasználási feltételek felelősségi szakaszaiban foglalt korlátok fenntartásával a Paweł Milewski Software Development nem felel azokért a döntésekért, amelyeket Ön vagy bárki más az Alkalmazásban vagy a Weboldalon megjelenített információk alapján hoz. A szavatosság kizárására és a felelősség korlátozására vonatkozó rendelkezéseink ezekben a szakaszokban találhatók, és itt ugyanúgy érvényesek.

Sem ez az Orvosi nyilatkozat, sem a Felhasználási feltételek nem zár ki és nem korlátoz olyan felelősséget, amely az alkalmazandó jog szerint nem zárható ki vagy nem korlátozható. Különösen nem zár ki és nem korlátoz semmilyen felelősséget a halálért, a személyi sérülésért vagy az egészség károsodásáért, bármi okozta is, a szándékosan Önnek okozott kárért való felelősségünket, a súlyos gondatlanságért való felelősségünket, a szoftver hibájáért való felelősségünket a termékfelelősségi jog szerint, a csalásért vagy megtévesztő félrevezetésért való felelősségünket, vagy az adatvédelmi jog szerinti jogait és jogorvoslatait. Sem ez az Orvosi nyilatkozat, sem a Felhasználási feltételek nem korlátozza a lakóhelye szerinti ország fogyasztóvédelmi törvényei szerinti kötelező jogait, így az EU-ban és az EGT-ben sem.

11. Nyelv

Ez az Orvosi nyilatkozat angolul jelenik meg. Jogilag az angol változat kötelező erejű. A más nyelvű fordításokat azért tesszük közzé, hogy a saját nyelvén olvashassa. Ha a fordítás és az angol szöveg eltér, az angol szöveg az irányadó.

A kivétel maga a jog. Ahol az ország, amelyben él, külön jogállást ad annak a nyelvnek, amelyen Önhöz fordultunk, ahogyan számos ország fogyasztóvédelmi joga teszi, ott ez a szabály alkalmazandó e szabály helyett, és az itt foglaltak egyike sem vesz el semmilyen jogot, amely ennek alapján megilleti.

A fordítást akkor tesszük közzé, amikor elkészül, így egy frissítés után lemaradhat az angol szöveg mögött. Ha olyan helyet talál, ahol a fordítás és az angol szöveg mást mond, jelezze nekünk a [email protected] címen.

12. Kapcsolat

Az Orvosi nyilatkozattal kapcsolatos kérdések: [email protected].