Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke

Mihin tämä asiakirja vastaa

Tämä asiakirja käsittelee yhtä asiaa: mitä glumean luvut tarkoittavat ja mitä ne eivät tarkoita.

• Varoittaako glumea minua, jos verensokerini laskee matalaksi? Kohta 4.1. Lyhyt vastaus on ei, lue tuo kohta ennen kuin luotat mihinkään.
• Mikä tuo luku yhteenvetokortillani on? Kohta 4.2 käy läpi jokaisen luvun ja kertoo, mitä se on ja mitä se ei ole.
• Voinko luottaa Apple Healthista tai Health Connectista tuotuihin mittauksiin? Kohta 4.3.
• Voinko näyttää PDF-raportin lääkärilleni? Kohta 4.4, kyllä, kirjanpitona, ei kliinisenä raporttina.
• Onko glumea hyväksytty lääkinnällinen laite? Kohta 6. Ei, ja tuo kohta kertoo tarkasti, mitä se tarkoittaa.
• Hätätilanteessa? Kohta 2. Soita paikalliseen hätänumeroon, älä Sovellukseen.

1. Soveltamisala ja keitä olemme

Paweł Milewski Software Development (Ylläpitäjä, ”me”, ”meidän”) tarjoaa glumea-mobiilisovelluksen (Sovellus) ja glumea.com-verkkosivuston (Verkkosivusto). Tämä lääketieteellinen vastuuvapauslauseke koskee molempia. Se on osa palvelun käyttöehtojamme ja koskee myös erikseen kaikkia, jotka käyttävät Sovellusta tai vierailevat Verkkosivustolla.

Tietojesi käsittelystä katso tietosuojaseloste. Jos olet Washingtonin osavaltiossa, katso myös kuluttajien terveystietoja koskeva tietosuojakäytäntömme; Nevadassa Nevadan kuluttajien terveystietoja koskeva tietosuojailmoituksemme.

2. Lääketieteellisessä hätätilanteessa soita nyt numeroon 112 (EU), 999 (Yhdistynyt kuningaskunta), 911 (Yhdysvallat) tai paikalliseen hätänumeroosi

glumea ei ole hätätilanteisiin. Jos uskot kyseessä olevan lääketieteellinen hätätilanne, kuten vaikea hypoglykemia (erittäin matala verensokeri) tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA), soita heti paikalliseen hätänumeroosi: 112 EU:ssa, 999 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, 911 Yhdysvalloissa. Älä odota Sovellusta, älä luota mihinkään, mitä Sovelluksessa näytetään, äläkä käytä Sovellusta päättääksesi, soitatko.

3. Mitä glumea on

glumea on diabetesta sairastaville tarkoitettu omahoidon kirjaus- ja tiedostamistyökalu. Sen tarkoitus on pitää kirjaa siitä, mitä siihen syötät, ja näyttää tuo kirjaus sinulle takaisin. Sen avulla voit:

• kirjata verensokerimittauksia, ruokaa ja hiilihydraatteja, insuliiniannoksia, muita lääkkeitä ja painon
• tarkastella omia merkintöjäsi historiana, kaavioina ja yksinkertaisina tilastoina
• määrittää itsellesi muistutuksia
• viedä tai jakaa kopion omista tietueistasi

Lähes kaikki, mitä Sovellus sinulle näyttää, on omia merkintöjäsi uudelleen esitettynä, yhdistettynä asetuksiin, jotka sinä tai hoitotiimisi olette antaneet (esimerkiksi verensokerin tavoitealue ja insuliiniherkkyystekijä) sekä Sovellukseen rakennettuun yksinkertaistettuun laskentaan. Jotkin näistä asetuksista alkavat yleisinä oletusarvoina, kunnes muutat niitä.

glumea ei näe verensokeriasi. Se tietää vain sen, minkä olet kirjannut tai tuonut. Kaikki muu tässä asiakirjassa seuraa tästä.

On yksi tietolähde, jota et ole itse kirjoittanut: jos liität Apple Healthin tai Health Connectin, glumea lukee tietueita niistä. Se kuvataan omassa kohdassaan jäljempänä.

glumea ei ole suunnattu lapsille. Ikävaatimukset, mukaan lukien ikä, josta alkaen saat käyttää Sovellusta, ja maksullista tilausta koskevat säännöt, on esitetty palvelun käyttöehdoissa.

4. Mitä glumea tekee kirjaamallasi

4.1 Mitä glumea tekee ja ei tee vaarallisen mittauksen suhteen

glumea ei varoita sinua siitä, että verensokerisi on laskemassa matalaksi. Siinä ei ole sensoria eikä hälytyksiä. Se voi vain muistuttaa sinua mittaamaan uudelleen sen jälkeen, kun olet itse kirjoittanut mittauksen, kiinteillä luvuilla, jotka eivät ole tavoitealueesi, ja joillekin profiileille se kytkee nämä muistutukset pois automaattisesti kysymättä. Avaa Asetukset → Ilmoitukset → Turvahälytykset ja tarkista omasi tila, ryhmän kytkin ja sen sisällä olevat kolme muistutusta, koska yhden kytkeminen päälle ilman toista ei toimita mitään. Loppuosa tästä kohdasta on tarkemmat tiedot.

glumea ei valvo sinua. Se on manuaalinen kirjanpito, ei jatkuva sokerinseuranta. Siinä ei ole sensoria, se ei mittaa mitään, eikä se tiedä mitään merkintöjesi välisestä ajasta. Se ei voi havaita matalaa tai korkeaa arvoa, josta sille ei ole kerrottu. Jos verensokerisi laskee vaarallisen matalaksi etkä kirjaa mittausta, glumeassa ei tapahdu mitään.

glumeassa ei ole hälytyksiä. Siinä ei ole sireeniä, ei eskalointia eikä hälytystä, joka ohittaisi puhelimesi asetukset. Sen ilmoitukset ovat tavallisia paikallisia ilmoituksia, jotka Sovellus ajoittaa omalle laitteellesi. iOS:llä matalan verensokerin uudelleenmittausmuistutukset lähetetään aikakriittisinä ilmoituksina, mikä tarkoittaa, että iOS voi näyttää ne Keskittyminen-tilan aikana, jos olet sallinut sen glumealle. Ne eivät ole iOS:n Critical Alerts -hälytyksiä, luokkaa, jonka Apple varaa lääketieteellisille hälytyksille ja joka vaatii erityisen oikeuden, jota glumealla ei ole. Mikään glumeassa ei voi soida äänettömän tilan läpi, eikä mikään glumeassa voi kiertää ilmoituslupaa, jonka olet evännyt. Androidilla nämä muistutukset käyttävät korkean tärkeyden kanavaa, eikä glumea pyydä Androidia ohittamaan Älä häiritse -tilaa. Ne ohittavat yhden asian: glumean oman Hiljaiset tunnit -asetuksen, joka ei vaimenna niitä. Eikä mikään glumeassa ilmoita perheenjäsenelle, hoitajalle, klinikalle tai hätäpalveluille.

Mitä glumeassa on, ovat uudelleenmittausmuistutukset. Asetuksissa niitä kutsutaan Turvahälytyksiksi. Kun sinä kirjaat verensokerimittauksen kiinteän kynnysarvon yli, Sovellus voi ajoittaa puhelimellesi muistutuksen mitata uudelleen:

• alle 3,9 mmol/L (noin 70 mg/dL), kaksi muistutusta, 15 minuuttia ja 30 minuuttia kyseisen mittauksen ajankohdasta
• yli 13,9 mmol/L (noin 250 mg/dL), yksi muistutus 90 minuuttia kyseisen mittauksen ajankohdasta, tai 60 minuuttia sen sijaan, jos mittaus on yli 16,7 mmol/L (noin 300 mg/dL)

Kynnysarvot ovat tiukkoja: täsmälleen 3,9 tai täsmälleen 13,9 mmol/L:n mittaus ei ajoita mitään. Sovellus voi myös muistuttaa sinua, jos itse ajoittamaasi pitkävaikutteista tai sekoiteinsuliiniannosta ei ole kirjattu.

Odottavat uudelleenmittausmuistutukset perutaan, kun myöhempi mittaus viittaa siihen, että olet toipunut: matalan uudelleenmittaus perutaan, kun kirjaat mittauksen, joka on 3,9 mmol/L tai yli, ja korkean uudelleenmittaus perutaan vasta, kun kirjaat mittauksen, joka on 10 mmol/L tai alle, ei pelkästään sitä, että olet palannut alle 13,9:n.

Näillä muistutuksilla on seuraavat rajat:

• Ne laukeavat kirjaamisen perusteella. Ei merkintää, ei muistutusta.
• Ne ajoitetaan mittauksesta, ei siitä, kun kirjoitit sen. Jos kirjaat mittauksen myöhässä, jokainen muistutus, jonka hetki on jo ohi, jätetään yksinkertaisesti ajoittamatta: jos kirjaat matalan 40 minuuttia sen ottamisen jälkeen, et saa lainkaan uudelleenmittausmuistutusta.
• Apple Healthista tai Health Connectista tuodut mittaukset eivät laukaise niitä. Tuonnilla glumeaan saapuva matala ei tuota minkäänlaista muistutusta. Mittaus, joka saapuu tälle puhelimelle pilvisynkronoinnilla, koska kirjasit sen toisella laitteella, ei sekään laukaise sellaista, yhtä poikkeusta lukuun ottamatta: jos annat ilmoitusluvan Sovelluksen sisältä 90 minuutin kuluessa mittauksen ajankohdasta, Sovellus katsoo takaisin viimeaikaisiin mittauksiin ja voi silloin ajoittaa uudelleenmittauksen sille. Luvan antaminen puhelimesi omissa Asetuksissa ei laukaise tuota takaisinkatsomista, ja takautuvasti kirjattu mittaus lasketaan sen ottamishetkestä, ei siitä, kun kirjoitit sen.
• Kynnysarvot ovat kiinteitä. Ne ovat yleisiä kliinisiä ankkureita, eivätkä ne seuraa Sovelluksessa asettamaasi henkilökohtaista tavoitealuetta. Voit olla selvästi oman tavoitteesi ja hoitotiimisi sinulle asettaman alueen ulkopuolella etkä saa muistutusta, koska Sovellus reagoi vain yllä oleviin kiinteisiin lukuihin.
• Muistutus ei ole diagnoosi. Se tarkoittaa ”syöttämäsi luku ylitti kiinteän rajan, mittaa uudelleen”. Se ei ole arvio tilastasi, eikä ilmoitus itse kerro, mitä sinun pitäisi tehdä.
• Ne voidaan kytkeä pois, ja joillakin ihmisillä ne ovat pois päältä alusta asti. Jos määrittämäsi diabetesprofiili ei ole tyyppiä 1 eikä sisällä insuliinihoitoa, glumea kytkee koko Turvahälytykset-ryhmän pois, kun viimeistelet profiilisi määrittämisen, kysymättä, itse ryhmän kytkimen ja kaikki kolme sen sisällä olevaa muistutusta: matalan, korkean ja unohtuneen pitkävaikutteisen tai sekoiteinsuliinin. Yksittäisen muistutuksen kytkeminen takaisin päälle ei riitä: myös ryhmän kytkimen on oltava päällä, tai mitään ei saavu. Et saa minkäänlaista uudelleenmittausmuistutusta, ennen kuin molemmat ovat päällä. Profiilistasi riippumatta avaa Asetukset → Ilmoitukset → Turvahälytykset ja tarkista omasi todellinen tila.
• Toimitusta ei koskaan taata. Ne voivat epäonnistua, saapua myöhässä tai olla ilmestymättä, katso tarkkuusrajat jäljempänä.

Älä koskaan luota siihen, että glumea varoittaa sinua. Käytä mittariasi, jatkuvaa sokerinseurantaasi ja sen omia hälytyksiä sekä suunnitelmaa, jonka hoitotiimisi on sinulle antanut.

4.2 Luvut, jotka glumea näyttää sinulle

Sovellus näyttää merkinnöistäsi lasketut luvut:

• keskimääräinen verensokeri ja mittaustesi vaihtelu (SD ja CV)
• Aika tavoitealueella: kirjaamiesi mittausten osuus, joka osuu kuhunkin vyöhykkeeseen. Se laskee mittauksia, ei aikaa: tämä ei ole klinikkasi käyttämä jatkuvasta sokerinseurannasta johdettu aika tavoitealueella, joka mittaa, kuinka suuren osan päivästä todella vietit kullakin vyöhykkeellä, ja nämä kaksi eivät täsmää. Tavoitealueen kaista on itse asettamasi tavoitealue (kunnes muutat sitä, se noudattaa profiilisi diabetestyyppiä: 3,9–7,8 mmol/L raskausdiabeteksessa, esidiabeteksessa tai ilman diagnoosia, muuten 3,9–10 mmol/L); kaksi uloimmaista vyöhykettä erotetaan Sovellukseen rakennetuilla kiinteillä luvuilla, alle 3,0 ja yli 13,9 mmol/L
• Arvioitu HbA1c (GMI): keskimääräiseen verensokeriisi sovellettu kiinteä kaava, joka näytetään vain, kun tarkasteltava jakso kattaa vähintään 14 päivää, sisältää mittauksia vähintään 7 päivänä kymmenestä ja keskimäärin vähintään kolme mittausta päivässä
• aktiivinen insuliini: arvio siitä, kuinka paljon kirjaamastasi pikavaikutteisesta insuliinista on vielä vaikuttamassa, näytettynä likimääräisenä yksikkömääränä, vaihesanana, Sovellus käyttää neljää: ”Vaikutus nousussa”, ”Vaikutus huipussa”, ”Vaikutus laskussa”, ”Vaikutus tasaantumassa”, sekä aktiivisuuspalkkina; yhteenvetokortilla mukana voi olla hypoglykemiariskiä koskevaa sanamuotoa, ja yksityiskohtanäkymässä likimääräinen alue siitä, kuinka paljon tuo jäljellä oleva insuliini voisi laskea verensokeriasi
• ehdotettu aika seuraavalle mittaukselle, lyhyine perusteluineen ajoitukselle
• viimeisimmän mittauksesi tilamerkintä: Hyvä, Kohtalainen tai Kriittinen

Kaikki tämä:

• on vain tiedoksi
• on syöttämiisi tietoihin sovellettua laskentaa yksinkertaistetuilla malleilla ja Sovelluksen asetuksilla
• ei ole kliinisesti validoitu: mallit ovat tuotepäätöksiä, eivät validoituja kliinisiä algoritmeja
• voi olla virheellinen, puutteellinen tai vanhentunut aina, kun merkintä puuttuu, on kirjoitettu väärin tai kirjattu myöhässä, eikä mikään siitä voi ottaa huomioon ruokaa, aktiivisuutta, sairautta, stressiä tai sitä, miten kehosi todella imeyttää insuliinia

Älä koskaan käytä mitään näistä luvuista annoksen määrittämiseen tai minkään muun hoitopäätöksen tekemiseen.

Neljällä näistä on lisärajoituksia, jotka esitetään jäljempänä.

Aktiivinen insuliini. Vain pikavaikutteinen (bolus-) insuliini lasketaan mukaan. Pitkävaikutteinen (basaali-) ja sekoiteinsuliini eivät sisälly lukuun lainkaan, eikä mikään näytöllä kerro siitä. Arvio olettaa, että kukin annos poistuu tasaisesti kyseiselle insuliinille asetetun keston aikana, suoraa viivaa pitkin, ei niin kuin insuliini todellisuudessa käyttäytyy kehossa.

Sovellus tekee sillä myös yhden eteenpäin katsovan laskelman. Jos olet syöttänyt insuliiniherkkyystekijän ja sinulla on verensokerimittaus viimeisen 30 minuutin ajalta, Sovellus vähentää kyseisestä mittauksesta (jäljellä oleva insuliini × insuliiniherkkyystekijäsi). Jos tulos jää kiinteän matalan rajan 3,9 mmol/L alapuolelle, yhteenvetokortti näyttää ”Matala verensokeri mahdollinen”, ja tuo sanamuoto on ensisijainen: se korvaa hiljaisemman rivin kokonaan. Hiljaisempi rivi, ”Hypoglykemiariski: kohonnut”, näkyy vain, kun tulos on yli 3,9 mutta yhä asettamasi tavoitealueen alarajan alapuolella, joten jos oma tavoitealueesi alaraja on 3,9 tai sen alapuolella, et koskaan näe sitä, koska kiinteä raja kattaa koko välin. Se on yksi vähennyslasku kahdelle antamallesi luvulle. Se on arvio siitä, mihin yksittäinen mittaus voisi päätyä, jos insuliini vaikuttaisi niin kuin Sovellus olettaa ja mikään muu ei muuttuisi. Se on laskentaa kirjaamillesi tiedoille, ei sinun mittaamistasi, eikä se ole kliinisesti validoitu. Se ei ole annoslaskelma, ja se on väärin aina, kun jompikumpi luvuista on väärin. Yksityiskohtanäkymä lisää tarkoituksella leveän kaistan arvioidun laskun ympärille: sen, kuinka paljon jäljellä oleva insuliini voisi laskea verensokeriasi, ei ennustetun mittauksen ympärille. Se ei ole tarkka luku.

Sovellus voi myös olla hiljaa: se ei näytä riskistä mitään, hetkellä, jolloin olet todella vaarassa. Niin käy aina, kun sillä ei ole käyttökelpoista insuliiniherkkyystekijää sinulle: et ole syöttänyt sellaista, tai tallennettu arvo on Sovelluksen hyväksymän alueen ulkopuolella. Sovellus ei anna sinun tallentaa insuliiniherkkyystekijää, joka on noin 0,8–8,5 mmol/L yksikköä kohti (noin 14–153 mg/dL yksikköä kohti) -alueen ulkopuolella, vaan merkitsee kentän virheeksi sen tallentamisen sijaan. Itse laskenta on lomaketta väljempi: arvoa, joka päätyi tilillesi muulla tavoin, vanhasta tietueesta tai toiselta laitteelta, käytetään yhä, kunhan se on nollaa suurempi eikä järjettömän suuri. Käytännössä tavallinen syy hiljaisuuteen on yksinkertaisesti se, ettet ole koskaan syöttänyt sellaista. Hypoglykemiasanamuoto pidätetään myös ensimmäisten 20 minuutin ajan annoksen jälkeen: tuona aikana kortti kertoo vain, että pistoksesta on alle 20 minuuttia, vaikka laskenta jo päätyisi matalan rajan alapuolelle. Hiljaisuus ei ole rauhoittava merkki. Mittaa verensokerisi.

Seuraava mittauksesi. Ehdotettu aika valitaan kiinteällä sääntöjoukolla sen perusteella, mitä olet kirjannut, viimeisimmästä mittauksestasi, siitä, kuinka nopeasti se muuttui edelliseen mittaukseen verrattuna, viimeaikaisista annoksista ja niiden ajoituksesta, aterioista, lisäämistäsi tunnisteista sekä vuorokaudenajasta: yön aikana Sovellus voi ehdottaa toista, erillistä mittausta muutaman tunnin kuluttua. Jokaiselle näytetään lyhyt peruste ajoitukselle. Se on ajoitusehdotus. Se ei ole kliinisesti validoitu, eikä se ole arvio tilastasi. Jotkin näistä perusteista on kirjoitettu arkikielellä diabeteksen hoidosta ja mainitsevat esimerkiksi matalan hoitamisen tai korjausannoksen vaikutuksen odottamisen; tuo sanamuoto on yleistä tekstiä, joka on liitetty sääntöön, ei neuvoja tilanteeseesi. Noudata hoitotiimisi antamaa suunnitelmaa, älä Sovellusta.

Arvioitu HbA1c (GMI). Tämä ei ole laboratorion HbA1c eikä korvaa sitä. Julkaistu GMI-kaava johdettiin jatkuvasta sokerinseurannasta, jossa keskiarvo, johon sitä sovelletaan, tulee mittauksista, joita otetaan muutaman minuutin välein ympäri vuorokauden. glumea soveltaa samaa kaavaa sattumalta kirjaamiesi mittausten keskiarvoon, joten se liikkuu sen mukaan, milloin ja kuinka usein testaat: pääosin paastomittauksia sisältävä kirjanpito tai viikko, jolloin testasit enemmän, koska voit huonosti, tuottaa luvun, joka ei vastaa laboratoriotulosta. Sovellus näyttää sen vain, kun tarkasteltava jakso on vähintään 14 päivää pitkä, sisältää mittauksia vähintään 7 päivänä kymmenestä ja keskimäärin vähintään kolme mittausta päivässä. Näin muutama mittaus ei tuota lukua; se ei tee luvusta laboratorioarvoa. Älä käsittele sitä laboratorioarvona, älä käytä sitä arvioidaksesi, toimiiko hoitosi, äläkä käytä sitä lääkärisi määräämän verikokeen sijasta.

Tilamerkintä. Hyvä, Kohtalainen ja Kriittinen ovat näyttömerkintöjä sille, missä yksittäinen mittaus on asteikolla. Viimeisimmän mittauksesi kortilla tavoitealueella oleva sanamuoto on muotoiltu eri tavalla, se kertoo, että olet tavoitealueellasi, ja lisää lähellä matalaa, kun mittaus on 0,6 mmol/L:n sisällä alarajastasi; Hyvä näkyy silloin, kun mittaus näytetään ei enää ajantasaisena. Niiden sisärajat tulevat asettamastasi tavoitealueesta; niiden ulkorajat ovat Sovellukseen rakennettuja kiinteitä lukuja (alle 3,0 mmol/L ja yli 13,9 mmol/L). ”Kriittinen” on syöttämäsi luvun merkintä, ei kliininen arvio sinusta, eikä se laukaise itsestään mitään sen lisäksi, mitä edellä uudelleenmittausmuistutuksia koskevassa kohdassa on kuvattu.

4.3 Tiedot, jotka tuot Apple Healthista tai Health Connectista

Jos liität Apple Healthin tai Health Connectin, glumea lukee niistä verensokeri-, paino- ja hiilihydraattitietueet ja tallentaa ne tavallisina merkintöinä päiväkirjaasi. Nuo tuodut merkinnät syöttävät samoja kaavioita, tilastoja ja vietyjä raportteja kuin kaikki, minkä kirjoitit itse. glumea vain lukee; se ei koskaan kirjoita mitään takaisin Apple Healthiin tai Health Connectiin.

Mitä tämä tarkoittaa turvallisuuden kannalta:

• glumea ei validoi tuotuja tietoja. Se ei tarkista, korjaa tai arvioi lukemiaan arvoja. Se ei tiedä, miten arvo tuotettiin, mikä laite sen tuotti tai oliko laite kalibroitu. Kaikki, mikä on lähteessä väärin, on väärin glumeassa, ja sitten väärin jokaisessa sen päälle rakennetussa tilastossa ja raportissa.
• Tuonti ei ole reaaliaikaista. Tietueet luetaan, kun Sovellus ajaa tuonnin, kun avaat Sovelluksen, kun napautat Tuo nyt, kun kytket tietotyypin tuotavaksi, kun liität alustan ensimmäisen kerran, kun kirjaudut sisään, kun glumea+-tilaus aktivoituu, kun tuot .glumea-arkiston tai kun kytket Pilvisynkronoinnin päälle, ei jatkuvasti eikä taustalla. Vain automaattinen tuonti Sovellusta avattaessa on rajoitettu kerran 5 minuutissa; muut ajetaan heti. Ensimmäinen tuonti liittämisen jälkeen ulottuu 30 päivää taaksepäin eikä pidemmälle, ja jos palvelimillamme on jo tietueita kyseiseltä alustalta, se voi ulottua taaksepäin vain uusimpaan niistä asti. glumea tallentaa myös nimen, jonka ateria sai toisessa sovelluksessa, joka on glumean ulkopuolella kirjoitettua vapaata tekstiä. Mittaus, joka on Apple Healthissa juuri nyt, ei välttämättä ole vielä glumeassa.
• Tuodut mittaukset eivät laukaise uudelleenmittausmuistutuksia, kuten edellä on esitetty.
• Liittäminen on sinun valintasi, ja voit katkaista yhteyden milloin tahansa Asetuksissa. Näiden tietojen käsittely kuvataan tietosuojaselosteessa.

4.4 Raportit, jotka viet tai jaat

Voit viedä tarkasteltavan jakson mittaukset ja merkinnät CSV-tiedostona tai muotoiltuna PDF-raporttina ja jakaa kumman tahansa, myös lääkärisi tai diabetestiimisi kanssa. PDF-raportti on glumea+-ominaisuus; CSV ei ole. Vienti kattaa kyseisen jakson verensokerimittaukset, insuliiniannokset, tabletit, muut pistettävät lääkkeet ja ruokamerkinnät. PDF tulostaa myös tilastolohkon samalta jaksolta, arvioitu HbA1c, Aika tavoitealueella, mittaustesi vaihtelu, päiväkohtaiset luvut sekä matalien ja erittäin matalien mittausten lukumäärät, yölliset mukaan lukien, yhdessä tavoitealueesi kanssa. Se ei ole kaikki, mitä Sovelluksessa on: esimerkiksi painomerkinnät eivät ole siinä.

Viety raportti on yhteenveto omista merkinnöistäsi, jonka Sovellus tuottaa automaattisesti. Se ei ole kliininen raportti. Mikään kliinikko ei kirjoittanut sitä, mikään kliinikko ei tarkistanut sitä, eikä mikään siinä ole validoitua. Kaikki tässä vastuuvapauslausekkeessa pätee siihen: se on vain niin täydellinen ja oikea kuin se, mitä kirjasit, siinä olevat päiväyhteenvedot jättävät yksityiskohtia pois, ja luvut kuten arvioitu HbA1c (GMI) kantavat edellä kuvatut rajoitukset.

Käsittele sitä, ja pyydä hoitotiimiäsi käsittelemään sitä, kirjanpitonasi. Se on keskustelun apuväline, ei diagnostinen asiakirja, eikä se korvaa laboratoriotuloksia tai lukemia verensokerimittarilta tai jatkuvalta sokerinseurannalta, joka on lainmukaisesti markkinoitu tähän käyttöön siellä, missä asut.

5. glumea+ ei muuta tässä mitään

Osa siitä, mitä Sovellus tekee, kuuluu glumea+:aan, maksulliseen tilaukseemme: pilvivarmuuskopiointi ja synkronointi, PDF-verensokeriraportti sekä 30 päivän ja 90 päivän kaavioaikavälien tilastot. Maksaminen ei muuta tässä lääketieteellisessä vastuuvapauslausekkeessa mitään. Maksullisilla ominaisuuksilla on täsmälleen samat rajat kuin ilmaisilla: edelleen kirjaus siitä, mitä syötit, edelleen ei lääketieteellistä neuvontaa, edelleen ei annostelutyökalu, edelleen ei kliinisesti validoitu. Hoitotiimillesi jakamasi PDF-raportti kuuluu kohdan 4.4 piiriin riippumatta siitä, miten sen hankit, eikä tilasto muutu kliinisesti validoiduksi sillä, että se näytetään 90 päivän yli 14 päivän sijaan. Se, mitä tilaus sisältää, kuvataan palvelun käyttöehdoissa. Mikään tilausnäkymässä, sovelluskaupoissa tai glumea.comissa näytetty ei muuta sitä, mitä nämä luvut ovat tai mitä ne tarkoittavat; jos jokin niistä kuvaa maksullista ominaisuutta tavalla, jonka tämä asiakirja kumoaa, tämä asiakirja on se, jota sovelletaan.

6. Mitä glumea ei ole

glumean käyttötarkoitus. glumea on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaille diabetesta sairastaville: pitämään henkilökohtaista kirjaa verensokerimittauksista, ruoasta, insuliinista, muista lääkkeistä ja painosta; näyttämään tuo kirjaus heille takaisin historiana, kaavioina ja yksinkertaisina tilastoina; ja näyttämään siitä lasketut luvut: arvio vielä vaikuttavasta pikavaikutteisesta insuliinista, matalan verensokerin riskiä koskeva sanamuoto ja likimääräinen laskualue, ehdotettu aika seuraavalle mittaukselle ja tilamerkintä viimeisimmälle mittaukselle. Kohta 4.2 kertoo, mitä kukin näistä luvuista on ja mitä se ei ole. Sitä ei ole tarkoitettu diagnosoimaan, hoitamaan, parantamaan, lievittämään tai ehkäisemään mitään sairautta tai tilaa, valvomaan verensokeriasi tai laskemaan, suosittelemaan tai säätämään mitään annosta. Sillä ei ole lääkinnällisen laitteen merkintää, sertifiointia tai rekisteröintiä missään: ei CE-merkintää EU:n lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (asetus (EU) 2017/745) nojalla, ei UKCA-merkintää eikä rekisteröintiä Yhdistyneen kuningaskunnan Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyssa (MHRA) Medical Devices Regulations 2002 -asetuksen nojalla, joka on voimassa Isossa-Britanniassa, ja Pohjois-Irlannissa, jossa EU:n asetusta sovelletaan sen sijaan, samoin ei CE-merkintää; eikä Yhdysvaltain Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksyntää, lupaa tai valtuutusta. Nämä ovat lausuntoja sääntelyasemasta, eivät väite siitä, että kukaan olisi arvioinut Sovelluksen ja todennut sen turvalliseksi.

glumea ei anna lääketieteellistä neuvontaa, eikä se koskaan korvaa hoitotiimiäsi tai laitteita, joilla mittaat verensokeriasi. Erityisesti:

• Ei diagnostinen eikä hoitotyökalu. Sovellusta ei ole tarkoitettu diagnosoimaan, hoitamaan, parantamaan, lievittämään tai ehkäisemään diabetesta tai mitään muuta sairautta tai tilaa, eikä se tee sitä.
• Ei lääketieteellistä neuvontaa. Mikään Sovelluksessa tai Verkkosivustolla ei ole lääketieteellistä neuvontaa, diagnoosia tai hoitoa. Kaikki sisältö on vain yleistä tietoa.
• Ei annostelutyökalu. Sovellus ei laske, suosittele tai säädä insuliiniannosta tai mitään muuta lääkeannosta, eikä sitä saa koskaan käyttää siihen tarkoitukseen. Se tallentaa kaksi annostelua koskevaa asetusta, jotka hoitotiimisi on sinulle antanut, insuliini-hiilihydraattisuhteesi ja insuliiniherkkyystekijäsi. Insuliini-hiilihydraattisuhteesi tallennetaan, näytetään sinulle takaisin Diabetesprofiilissasi ja tulostetaan viemääsi PDF-raporttiin, kun kyseinen jakso sisältää insuliiniannoksen; mikään Sovelluksessa ei laske annosta sen perusteella. Insuliiniherkkyystekijäsi tallennetaan, näytetään sinulle takaisin Diabetesprofiilissasi ja käytetään yhdessä lisälaskelmassa: Sovellus kertoo sen arvioimallaan vielä vaikuttavalla pikavaikutteisella insuliinilla, vähentää tuloksen viimeisten 30 minuutin aikana kirjaamastasi verensokerimittauksesta ja käyttää tuota lukua yhteenvetokortin hypoglykemiariskin sanamuotoon ja yksityiskohtanäkymän likimääräiseen laskualueeseen. Kohta 4.2 kertoo, mitä tuo laskelma on ja mitä se ei ole. Mikään Sovelluksessa ei laske, suosittele tai säädä annosta kummankaan asetuksen perusteella.
• Ei valvonta- eikä hälytysjärjestelmä. Sovellus ei seuraa verensokeriasi eikä anna hälytyksiä. Se voi muistuttaa sinua mittaamaan uudelleen sen jälkeen, kun olet itse kirjannut huolta herättävän mittauksen. Kohta 4.1 kertoo, mitä nämä muistutukset tekevät ja mitä ne eivät tee.
• Ei ennustettua verensokerikäyrää. Sovellus ei ennusta, mihin verensokerisi on menossa ajan myötä, eikä se näytä ennustekäyrää. Se tekee kaksi eteenpäin katsovaa laskelmaa antamillesi luvuille, jotka kuvataan kohdassa 4.2 otsikoiden Aktiivinen insuliini ja Seuraava mittauksesi alla. Molemmat ovat kirjaamistasi tiedoista laskettuja arvioita; kumpikaan ei ole mittaus, eikä kumpikaan ole kliinisesti validoitu.
• Ei yhdistetty hoitolaitteisiisi. Sovellus ei yhdisty insuliinipumppuun, kynään, mittariin tai jatkuvaan sokerinseurantaan, ohjaa niitä, ohjelmoi niitä tai muuta niiden asetuksia, eikä se muuta tietoja, joita nuo laitteet tuottavat.
• Ei muistutus, johon voit luottaa. Sovellus voi näyttää valinnaisia muistutuksia mukavuusominaisuutena. Muistutusten toimitus riippuu laitteestasi ja sen käyttöjärjestelmästä, eikä sitä taata. Älä koskaan luota siihen, että Sovellus muistuttaa sinua ottamaan insuliinia tai muuta lääkettä tai ajoittamaan sitä.
• Ei korvaa laitteita, jotka mittaavat sinua. Sovellus ei korvaa verensokerimittaria, jatkuvaa sokerinseurantaa (CGM) eikä mitään muuta laitetta, joka on lainmukaisesti markkinoitu verensokerisi mittaamiseen tai seurantaan siellä, missä asut.

7. Ei lääkäri-potilassuhdetta

Sovelluksen tai Verkkosivuston käyttö ei luo lääkäri-potilassuhdetta eikä mitään muuta ammatillista tai kliinistä suhdetta sinun ja Paweł Milewski Software Developmentin välille.

8. Tarkkuuden rajat

• Sovellus toimii itse syöttämiesi tietojen varassa. Syöttövirheet johtavat harhaanjohtaviin lukuihin, kaavioihin, tilastoihin ja raportteihin.
• Johdetut luvut ovat yksinkertaistettujen mallien tuottamia arvioita. Ne eivät ole kliinisesti validoituja.
• Tilastot kuten Aika tavoitealueella lasketaan Sovelluksen kliinisten asetusten, esimerkiksi verensokerin tavoitealueesi, mukaan. Jotkin asetukset alkavat yleisinä oletusarvoina, kunnes muutat niitä. Syötä vain arvot, jotka hoitotiimisi on sinulle antanut (esimerkiksi verensokerin tavoitealue, insuliini-hiilihydraattisuhde ja insuliiniherkkyystekijä); muuten Sovelluksen tilastot eivät välttämättä vastaa hoitotiimisi sinulle asettamia tavoitteita.
• Muistutukset ja turvahälytykset ajoitetaan omalle laitteellesi. Niiden toimitus riippuu kyseisestä laitteesta, sen asetuksista ja sen käyttöjärjestelmästä: ilmoitukset voivat epäonnistua, saapua myöhässä tai jäädä kokonaan näyttämättä, esimerkiksi kun ilmoituslupaa ei ole myönnetty, laite on sammutettu tai mykistetty, Keskittyminen- tai Älä häiritse -tila vaimentaa ne, akunsäästö viivästyttää taustatyötä tai käyttöjärjestelmä yksinkertaisesti pudottaa ne. Älä koskaan luota ilmoitukseen ainoana kehotteenasi ottaa, jättää väliin tai ajoittaa insuliinia, mitä tahansa muuta lääkettä, verensokerimittausta tai mitä tahansa muuta hoitovaihetta.
• Apple Healthista tai Health Connectista tuotuja tietoja glumea ei validoi, kuten edellä on esitetty.
• Sovellus voi olla poissa käytöstä, ja tiedot voivat viivästyä, kahdentua tai kadota, esimerkiksi epäonnistuneen synkronoinnin, laiteongelman tai kadonneen tai vaihdetun puhelimen vuoksi. Älä käsittele glumeaa ainoana terveystietojesi tietueena. Pidä oma kopio ja vie sellainen säännöllisesti, jos tietue on sinulle tärkeä.

9. Luota mittariisi ja hoitotiimiisi, älä tähän sovellukseen

Tee hoitopäätökset vain yhdessä lääkärisi, diabeteshoitajasi tai muiden pätevien hoitoalan ammattilaisten kanssa. Tämä koskee insuliinin ja lääkkeiden annostelua, ruokavaliota, aktiivisuutta ja kaikkia hoidon muutoksia. Pohjaa nämä päätökset vain verensokerimittarin tai jatkuvan sokerinseurannan lukemiin, jotka on lainmukaisesti markkinoitu tähän käyttöön siellä, missä asut, älä koskaan pelkästään Sovellukseen.

Älä koskaan sivuuta ammattimaista lääketieteellistä neuvontaa äläkä koskaan viivytä sen hakemista sen vuoksi, mitä näit Sovelluksessa tai Verkkosivustolla. Jos sinulla on kysymyksiä terveydestäsi tai hoidostasi, kysy hoitotiimiltäsi.

10. Vastuusi

Käyttämällä glumeaa hyväksyt, että terveyttäsi koskevat päätökset tekevät sinä ja hoitotiimisi ja että luotat Sovelluksen tietoihin omalla vastuullasi. Jäljempänä olevan kappaleen sekä palvelun käyttöehtojen vastuukohdissa esitettyjen rajojen mukaisesti Paweł Milewski Software Development ei ole vastuussa päätöksistä, joita sinä tai kukaan muu tekee Sovelluksessa tai Verkkosivustolla näytettyjen tietojen perusteella. Takuiden vastuuvapauslausekkeet ja vastuunrajoitukset on esitetty noissa kohdissa ja ne pätevät tässä samalla tavalla.

Mikään tässä lääketieteellisessä vastuuvapauslausekkeessa tai palvelun käyttöehdoissa ei sulje pois eikä rajoita vastuuta, jota ei sovellettavan lain mukaan voi sulkea pois tai rajoittaa. Erityisesti mikään tässä ei sulje pois eikä rajoita vastuuta kuolemasta, henkilövahingosta tai terveyteesi kohdistuvasta haitasta, olipa se aiheutunut miten tahansa, vastuutamme vahingosta, jonka aiheutamme sinulle tahallisesti, vastuutamme törkeästä huolimattomuudesta, vastuutamme ohjelmiston viasta tuotevastuulain nojalla, vastuutamme petoksesta tai vilpillisestä harhaanjohtamisesta tai oikeuksiasi ja oikeussuojakeinojasi tietosuojalain nojalla. Mikään tässä lääketieteellisessä vastuuvapauslausekkeessa tai palvelun käyttöehdoissa ei rajoita pakottavia oikeuksiasi asuinmaasi kuluttajansuojalainsäädännön nojalla, myös EU:ssa ja ETA:ssa.

11. Kieli

Tämä lääketieteellinen vastuuvapauslauseke julkaistaan englanniksi. Englanninkielinen versio on oikeudellisesti sitova. Käännökset muille kielille julkaistaan, jotta voit lukea sen omalla kielelläsi. Jos käännös ja englanninkielinen teksti eroavat toisistaan, englanninkielinen teksti on se, joka on ratkaiseva.

Poikkeuksen muodostaa laki itse. Jos asuinmaasi antaa sille kielelle, jolla sinua on puhuteltu, oman asemansa, kuten useiden maiden kuluttajansuojalaki tekee, sovelletaan tätä sääntöä tämän sijaan, eikä mikään täällä vie sinulta oikeutta, joka sinulla sen nojalla on.

Käännös julkaistaan, kun se on valmis, joten se voi jäädä päivityksen jälkeen englanninkielisestä tekstistä jälkeen. Jos löydät kohdan, jossa käännös ja englanninkielinen teksti kertovat eri asiat, kerro siitä meille osoitteessa [email protected].

12. Yhteystiedot

Tätä lääketieteellistä vastuuvapauslauseketta koskevat kysymykset: [email protected].