Zastrzeżenie medyczne

Na jakie pytania odpowiada ten dokument

Ten dokument dotyczy jednej rzeczy: co znaczą liczby w glumea, a czego nie znaczą.

• Czy glumea ostrzeże mnie, gdy cukier zacznie mi spadać? Sekcja 4.1. Krótka odpowiedź brzmi: nie – przeczytaj tę sekcję, zanim zaczniesz na czymkolwiek polegać.
• Co oznacza ta liczba na mojej karcie podsumowania? Sekcja 4.2 omawia po kolei każdą wartość i mówi, czym jest, a czym nie.
• Czy mogę ufać pomiarom zaimportowanym z Apple Health lub Health Connect? Sekcja 4.3.
• Czy mogę pokazać raport PDF mojemu lekarzowi? Sekcja 4.4 – tak, jako dziennik, a nie jako raport kliniczny.
• Czy glumea jest dopuszczonym wyrobem medycznym? Sekcja 6. Nie, a ta sekcja mówi dokładnie, co to znaczy.
• A w nagłym wypadku? Sekcja 2. Zadzwoń pod swój lokalny numer alarmowy, a nie po Aplikację.

1. Zakres i kim jesteśmy

Paweł Milewski Software Development (Operator, „my”, „nas”, „nasz”) dostarcza aplikację mobilną glumea (Aplikacja) oraz witrynę glumea.com (Witryna). To Zastrzeżenie medyczne dotyczy obu. Stanowi część naszych Warunków korzystania z usługi, a jednocześnie obowiązuje samodzielnie wobec każdego, kto korzysta z Aplikacji lub odwiedza Witrynę.

Jak postępujemy z Twoimi danymi, opisuje Polityka prywatności. Jeśli jesteś w stanie Waszyngton, zobacz też naszą Politykę prywatności danych zdrowotnych konsumenta; jeśli w Nevadzie – naszą Informację o prywatności danych zdrowotnych konsumenta w Nevadzie.

2. W nagłym wypadku medycznym natychmiast zadzwoń pod 112 (UE), 999 (Zjednoczone Królestwo), 911 (USA) albo pod swój lokalny numer alarmowy

glumea nie służy do sytuacji nagłych. Jeśli podejrzewasz u siebie nagły wypadek medyczny, taki jak ciężka hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) albo cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), natychmiast zadzwoń pod lokalny numer alarmowy: 112 w UE, 999 w Zjednoczonym Królestwie, 911 w USA. Nie czekaj na Aplikację, nie polegaj na niczym, co Aplikacja pokazuje, i nie używaj Aplikacji do rozstrzygnięcia, czy dzwonić.

3. Czym jest glumea

glumea to narzędzie do samodzielnego prowadzenia dziennika i budowania świadomości, przeznaczone dla osób żyjących z cukrzycą. Jej celem jest przechowywanie zapisu tego, co do niej wprowadzisz, i pokazywanie Ci tego zapisu z powrotem. Pozwala Ci:

• zapisywać pomiary glukozy we krwi, jedzenie i węglowodany, dawki insuliny, inne leki oraz wagę ciała
• przeglądać własne wpisy jako historię, wykresy i proste statystyki
• ustawiać przypomnienia dla siebie
• wyeksportować lub udostępnić kopię własnych zapisów

Prawie wszystko, co Aplikacja Ci pokazuje, to Twoje własne wpisy podane w innej formie – połączone z ustawieniami, które wprowadzasz Ty lub Twój zespół terapeutyczny (na przykład z docelowym zakresem glukozy i współczynnikiem wrażliwości na insulinę) oraz z uproszczonymi obliczeniami wbudowanymi w Aplikację. Część tych ustawień ma na starcie ogólne wartości domyślne, dopóki ich nie zmienisz.

glumea nie widzi Twojego cukru we krwi. Wie tylko to, co zapiszesz albo zaimportujesz. Wszystko inne w tym dokumencie z tego wynika.

Jest jedno źródło informacji, którego nie wpisujesz samodzielnie: jeśli podłączysz Apple Health albo Health Connect, glumea odczytuje z nich wpisy. Opisuje to osobna sekcja poniżej.

glumea nie jest kierowana do dzieci. Wymagania wiekowe – w tym wiek, od którego możesz korzystać z Aplikacji, oraz to, co dotyczy płatnej subskrypcji – określają Warunki korzystania z usługi.

4. Co glumea robi z tym, co zapisujesz

4.1 Co glumea robi, a czego nie robi, w reakcji na niebezpieczny pomiar

glumea nie ostrzeże Cię, że cukier Ci spada. Nie ma czujnika ani alarmów. Jedyne, co potrafi, to przypomnieć Ci o ponownym sprawdzeniu po tym, jak samodzielnie wpiszesz pomiar, przy stałych liczbach, które nie są Twoim zakresem docelowym – a przy niektórych profilach wyłącza te przypomnienia automatycznie, bez pytania. Otwórz Ustawienia → Powiadomienia → Alerty bezpieczeństwa i sprawdź, jak jest u Ciebie – przełącznik grupy oraz trzy przypomnienia w środku, bo włączenie jednego bez drugiego niczego nie dostarczy. Reszta tej sekcji to szczegóły.

glumea Cię nie monitoruje. To ręcznie prowadzony dziennik, a nie system ciągłego monitorowania glikemii. Nie ma czujnika, niczego nie mierzy i nic nie wie o czasie pomiędzy Twoimi wpisami. Nie wykryje niskiego ani wysokiego poziomu cukru, o którym nikt jej nie powiedział. Jeśli Twój cukier spadnie niebezpiecznie nisko, a nie zapiszesz pomiaru, w glumea nie stanie się absolutnie nic.

glumea nie ma alarmów. Nie ma syreny, nie ma eskalacji, nie ma alertu, który przejmie kontrolę nad Twoim telefonem. Jej powiadomienia to zwykłe powiadomienia lokalne, planowane przez Aplikację na Twoim własnym urządzeniu. Na iOS przypomnienia o ponownym pomiarze przy niskiej glukozie są wysyłane jako powiadomienia time-sensitive („ważne czasowo”), co znaczy, że iOS może je pokazać w trybie Skupienie, jeśli zezwolisz na to dla glumea. Nie są to iOS Critical Alerts – kategoria, którą Apple rezerwuje dla alarmów medycznych i która wymaga specjalnego uprawnienia (entitlement), a glumea go nie ma. Nic w glumea nie zabrzmi mimo trybu cichego i nic w glumea nie obejdzie braku zgody na powiadomienia, jeśli jej odmówisz. Na Androidzie te przypomnienia korzystają z kanału o wysokiej ważności, a glumea nie prosi Androida o obejście trybu Nie przeszkadzać. Jedną rzecz jednak ignorują: własne ustawienie glumea Godziny ciszy, które ich nie wycisza. I nic w glumea nie powiadomi członka rodziny, opiekuna, przychodni ani służb ratunkowych.

To, co glumea ma, to przypomnienia o ponownym pomiarze. W Ustawieniach nazywają się Alerty bezpieczeństwa. Gdy Ty zapiszesz pomiar glukozy przekraczający stały próg, Aplikacja może zaplanować na Twoim telefonie przypomnienie o ponownym sprawdzeniu:

• poniżej 3,9 mmol/L (około 70 mg/dL) – dwa przypomnienia, 15 minut i 30 minut po godzinie tego pomiaru
• powyżej 13,9 mmol/L (około 250 mg/dL) – jedno przypomnienie 90 minut po godzinie tego pomiaru albo 60 minut, jeśli pomiar przekracza 16,7 mmol/L (około 300 mg/dL)

Progi są ostre: pomiar dokładnie 3,9 albo dokładnie 13,9 mmol/L nie planuje niczego. Aplikacja może też przypomnieć, jeśli zaplanowana przez Ciebie dawka insuliny długodziałającej lub mieszanej nie została zapisana.

Oczekujące przypomnienia o ponownym pomiarze są anulowane, gdy późniejszy pomiar sugeruje powrót do normy – przypomnienie po niskim wyniku znika, gdy zapiszesz pomiar 3,9 mmol/L lub wyższy, a przypomnienie po wysokim wyniku dopiero wtedy, gdy zapiszesz pomiar 10 mmol/L lub niższy, a nie już wtedy, gdy zejdziesz poniżej 13,9.

Te przypomnienia mają następujące ograniczenia:

• Wyzwala je sam akt zapisania. Nie ma wpisu – nie ma przypomnienia.
• Ich czas liczy się od godziny pomiaru, a nie od momentu wpisania. Jeśli zapiszesz pomiar z opóźnieniem, przypomnienie, którego moment już minął, po prostu nie zostanie zaplanowane: zapisz niski wynik 40 minut po jego wykonaniu, a nie dostaniesz żadnego przypomnienia o ponownym pomiarze.
• Pomiary zaimportowane z Apple Health lub Health Connect ich nie wyzwalają. Niski wynik, który trafia do glumea przez import, nie wywoła przypomnienia żadnego rodzaju. Pomiar, który dociera na ten telefon przez synchronizację w chmurze, bo zapisano go na innym urządzeniu, też go nie wyzwala – z jednym wyjątkiem: jeśli udzielisz zgody na powiadomienia z poziomu Aplikacji w ciągu 90 minut od godziny pomiaru, Aplikacja przejrzy ostatnie pomiary wstecz i może wtedy zaplanować dla niego przypomnienie o ponownym pomiarze. Udzielenie tej zgody w Ustawieniach samego telefonu nie uruchamia takiego przeglądu wstecz, a pomiar wpisany z datą wsteczną liczony jest od chwili, w której został wykonany, a nie od chwili wpisania.
• Progi są stałe. To ogólne kliniczne punkty odniesienia i nie podążają za osobistym zakresem docelowym ustawionym przez Ciebie w Aplikacji. Możesz być daleko poza własnym celem – i poza zakresem, który wyznaczył Ci zespół terapeutyczny – i nie dostać żadnego przypomnienia, bo Aplikacja reaguje wyłącznie na stałe liczby podane wyżej.
• Przypomnienie to nie diagnoza. Znaczy tyle: „wprowadzona przez Ciebie liczba przekroczyła stałą granicę, sprawdź ponownie”. To nie jest ocena Twojego stanu, a samo powiadomienie nie mówi Ci, co z tym zrobić.
• Można je wyłączyć, a u części osób są wyłączone od początku. Jeśli skonfigurowany przez Ciebie profil cukrzycy nie jest typu 1 i nie obejmuje leczenia insuliną, glumea wyłącza całą grupę Alerty bezpieczeństwa w chwili zakończenia konfiguracji profilu, bez pytania – sam przełącznik grupy oraz wszystkie trzy przypomnienia w środku: niski wynik, wysoki wynik i pominiętą insulinę długodziałającą lub mieszaną. Ponowne włączenie pojedynczego przypomnienia nie wystarczy: przełącznik grupy też musi być włączony, inaczej nic nie dotrze. Nie dostaniesz przypomnienia o ponownym pomiarze żadnego rodzaju, dopóki oba nie będą włączone. Niezależnie od profilu otwórz Ustawienia → Powiadomienia → Alerty bezpieczeństwa i sprawdź, jak jest u Ciebie naprawdę.
• Dostarczenie nigdy nie jest gwarantowane. Mogą zawieść, dotrzeć z opóźnieniem albo w ogóle się nie pojawić – zobacz ograniczenia dokładności poniżej.

Nigdy nie licz na to, że glumea Cię ostrzeże. Korzystaj z glukometru, z CGM i jego własnych alarmów oraz z planu, który dał Ci zespół terapeutyczny.

4.2 Liczby, które pokazuje Ci glumea

Aplikacja wyświetla wartości wyliczone z Twoich wpisów:

• średnia glukoza oraz rozrzut Twoich pomiarów (SD i CV)
• Czas w zakresie – udział zapisanych przez Ciebie pomiarów przypadający na każdą strefę. Liczy pomiary, a nie czas: to nie jest Czas w zakresie wyliczany z CGM, którym posługuje się Twoja przychodnia i który mierzy, jaką część doby faktycznie spędzasz w każdej strefie – te dwie wartości nie będą się zgadzać. Pasmo „w zakresie” to zakres docelowy ustawiony przez Ciebie (3,9–10 mmol/L, dopóki go nie zmienisz); dwie skrajne strefy odcinane są przy stałych liczbach wbudowanych w Aplikację, poniżej 3,0 i powyżej 13,9 mmol/L
• Szacunkowy HbA1c (GMI) – stały wzór zastosowany do Twojej średniej glukozy, pokazywany zawsze, gdy oglądany okres obejmuje co najmniej 14 dni
• aktywna insulina – szacunek, ile z zapisanej przez Ciebie insuliny szybkodziałającej wciąż działa, pokazywany jako przybliżona liczba jednostek, określenie fazy – Aplikacja używa czterech: „Działanie narasta”, „Szczyt działania”, „Działanie słabnie”, „Działanie się utrzymuje” – oraz pasek aktywności; na karcie podsumowania może mu towarzyszyć komunikat o ryzyku hipoglikemii, a w widoku szczegółów orientacyjny zakres tego, o ile pozostała insulina mogłaby obniżyć Twój cukier
• sugerowana godzina następnego pomiaru wraz z krótkim uzasadnieniem terminu
• etykieta stanu Twojego ostatniego pomiaru – Dobry, Zadowalający albo Krytyczny

Wszystko to:

• służy wyłącznie orientacji
• jest arytmetyką zastosowaną do wprowadzonych przez Ciebie danych, z użyciem uproszczonych modeli i ustawień z Aplikacji
• nie jest zwalidowane klinicznie – te modele to decyzje produktowe, a nie zwalidowane algorytmy kliniczne
• może być błędne, niepełne lub nieaktualne zawsze, gdy wpisu brakuje, gdy zawiera pomyłkę albo gdy został zapisany z opóźnieniem; nic z tego nie uwzględnia jedzenia, aktywności, choroby, stresu ani tego, jak Twoje ciało naprawdę wchłania insulinę

Nigdy nie używaj żadnej z tych wartości do ustalenia dawki ani do żadnej innej decyzji terapeutycznej.

Cztery z nich mają dalsze ograniczenia, opisane poniżej.

Aktywna insulina. Liczona jest wyłącznie insulina szybkodziałająca (bolus). Insulina długodziałająca (bazalna) i mieszana w ogóle nie wchodzą do tej wartości, a na ekranie nic o tym nie informuje. Szacunek zakłada, że każda dawka wygasa równomiernie przez czas działania ustawiony dla tej insuliny – czyli po linii prostej, a nie tak, jak insulina zachowuje się w organizmie.

Aplikacja wykonuje na niej też jedno obliczenie patrzące w przód. Jeśli podasz współczynnik wrażliwości na insulinę i istnieje pomiar glukozy z ostatnich 30 minut, Aplikacja odejmuje od tego pomiaru (pozostała insulina × Twój współczynnik wrażliwości). Jeśli wynik spadnie poniżej stałej granicy niskiego cukru 3,9 mmol/L, karta podsumowania pokazuje „Możliwy niski cukier”, a ten komunikat ma pierwszeństwo: zastępuje w całości ten łagodniejszy. Łagodniejszy komunikat, „Ryzyko hipo - podwyższone”, pojawia się tylko wtedy, gdy wynik jest powyżej 3,9, ale nadal poniżej dolnej granicy ustawionego przez Ciebie zakresu docelowego – więc jeśli Twoja własna dolna granica leży na poziomie 3,9 lub niżej, nigdy go nie zobaczysz, bo stała granica pokrywa cały ten przedział. To jedno odejmowanie wykonane na dwóch podanych przez Ciebie liczbach. To szacunek, dokąd mógłby zejść pojedynczy pomiar, gdyby insulina zadziałała tak, jak zakłada Aplikacja, i gdyby nic innego się nie zmieniło. To arytmetyka na tym, co zapisujesz, a nie pomiar Twojego organizmu, i nie jest to zwalidowane klinicznie. To nie jest wyliczenie dawki i jest błędne zawsze, gdy błędna jest którakolwiek z tych dwóch liczb. Widok szczegółów dodaje celowo szerokie pasmo wokół szacowanego spadku – tego, o ile pozostała insulina mogłaby obniżyć Twój cukier – a nie wokół przewidywanego pomiaru. To nie jest dokładna wartość.

Aplikacja może też milczeć – nie pokazywać o ryzyku niczego – w chwili, gdy zagrożenie jest realne. Dzieje się tak zawsze, gdy nie ma dla Ciebie użytecznego współczynnika wrażliwości na insulinę: albo go nie podałeś, albo zapisana wartość wykracza poza zakres akceptowany przez Aplikację. Aplikacja nie pozwoli zapisać współczynnika wrażliwości spoza mniej więcej 0,8–8,5 mmol/L na jednostkę (około 14–153 mg/dL na jednostkę) – zamiast zapisać, oznacza pole jako błędne. Samo obliczenie jest mniej rygorystyczne niż formularz: wartość, która trafiła na Twoje konto inną drogą, ze starszego rekordu albo z innego urządzenia, jest nadal używana, o ile jest większa od zera i nie jest absurdalnie duża. W praktyce zwykłym powodem milczenia jest po prostu to, że nigdy go nie podałeś. Komunikat o ryzyku hipoglikemii jest też wstrzymywany przez pierwsze 20 minut po dawce: w tym oknie karta mówi tylko, że od zastrzyku minęło mniej niż 20 minut, nawet jeśli obliczenie już schodzi poniżej granicy niskiego cukru. Cisza nie oznacza, że jest bezpiecznie. Zmierz cukier.

Następny pomiar. Sugerowaną godzinę wybiera stały zestaw reguł na podstawie tego, co zapisujesz – ostatniego pomiaru, tego, jak szybko zmienił się względem poprzedniego, ostatnich dawek i ich pory, posiłków oraz dodanych przez Ciebie tagów – oraz na podstawie pory dnia: w nocy Aplikacja może zasugerować drugi, osobny pomiar kilka godzin później. Każdy pokazywany jest z krótkim uzasadnieniem terminu. To sugestia dotycząca terminu. Nie jest zwalidowana klinicznie i nie jest oceną Twojego stanu. Część tych uzasadnień napisana jest codziennym językiem opieki diabetologicznej i wspomina o rzeczach takich jak leczenie hipoglikemii czy czekanie, aż zadziała korekta; to ogólny tekst przypisany do reguły, a nie porada dotycząca Twojej sytuacji. Trzymaj się planu, który dał Ci zespół terapeutyczny, a nie Aplikacji.

Szacunkowy HbA1c (GMI). To nie jest laboratoryjne HbA1c i go nie zastępuje. Opublikowany wzór GMI wyprowadzono z ciągłego monitorowania glikemii, gdzie średnia, do której się go stosuje, pochodzi z pomiarów wykonywanych co kilka minut przez całą dobę. glumea stosuje ten sam wzór do średniej z tych pomiarów, które akurat zapisujesz, więc zmienia się on wraz z tym, kiedy i jak często mierzysz: dziennik złożony głównie z pomiarów na czczo albo tydzień, w którym mierzysz częściej, bo gorzej się czujesz, dadzą liczbę, która nie zgadza się z wynikiem laboratoryjnym. Nie wymaga żadnej konkretnej liczby pomiarów – jeśli oglądany okres ma co najmniej 14 dni, garstka pomiarów też da liczbę. Nie traktuj jej jak wyniku laboratoryjnego, nie oceniaj po niej, czy leczenie działa, i nie zastępuj nią badania krwi zleconego przez lekarza.

Etykieta stanu. Dobry, Zadowalający i Krytyczny to etykiety pokazujące, gdzie na skali leży pojedynczy pomiar. Na karcie z Twoim ostatnim pomiarem komunikat o byciu w zakresie sformułowany jest inaczej – mówi Ci, że jesteś w swoim docelowym zakresie, i dodaje niemal niski, gdy pomiar znajduje się w odległości 0,6 mmol/L od Twojej dolnej granicy; Dobry pojawia się tam, gdzie pomiar jest pokazywany jako już nieaktualny. Ich wewnętrzne granice biorą się z ustawionego przez Ciebie zakresu docelowego; zewnętrzne to stałe liczby wbudowane w Aplikację (poniżej 3,0 mmol/L i powyżej 13,9 mmol/L). „Krytyczny” to etykieta przyklejona do wprowadzonej przez Ciebie liczby, a nie kliniczna ocena Ciebie, i sama z siebie nie uruchamia niczego poza tym, co opisuje sekcja o przypomnieniach o ponownym pomiarze powyżej.

4.3 Dane wnoszone z Apple Health lub Health Connect

Jeśli podłączysz Apple Health lub Health Connect, glumea odczytuje z nich wpisy o glukozie we krwi, wadze ciała i węglowodanach i zapisuje je jako zwykłe wpisy w Twoim dzienniku. Te zaimportowane wpisy zasilają potem te same wykresy, statystyki i eksportowane raporty co wszystko, co wpiszesz ręcznie. glumea wyłącznie odczytuje; nigdy nie zapisuje niczego z powrotem do Apple Health ani do Health Connect.

Co to znaczy dla bezpieczeństwa:

• glumea nie weryfikuje importowanych danych. Nie sprawdza, nie poprawia ani nie ocenia odczytywanych wartości. Nie wie, jak dana wartość powstała, jakie urządzenie ją wytworzyło ani czy było skalibrowane. Co jest błędne w źródle, jest błędne w glumea, a potem błędne w każdej statystyce i w każdym raporcie na tym zbudowanym.
• Import nie odbywa się na żywo. Wpisy są odczytywane wtedy, gdy Aplikacja uruchamia import – przy otwarciu Aplikacji, po dotknięciu Synchronizuj teraz, przy włączeniu typu danych do importu, przy pierwszym podłączeniu platformy, przy logowaniu, gdy subskrypcja glumea+ staje się aktywna, po zaimportowaniu archiwum .glumea albo przy włączeniu przełącznika Synchronizacja w chmurze – a nie w sposób ciągły i nie w tle. Tylko automatyczny import przy otwarciu Aplikacji jest ograniczony częstotliwością, do raz na 5 minut; pozostałe uruchamiają się od razu. Pierwszy import po podłączeniu sięga 30 dni wstecz i nie dalej, a tam, gdzie nasze serwery mają już wpisy z tej platformy, może sięgnąć nie dalej niż do najnowszego z nich. glumea przechowuje też nazwę, jaką posiłkowi nadano w tamtej aplikacji, będącą dowolnym tekstem napisanym poza glumea. Pomiar, który jest teraz w Apple Health, może jeszcze nie być w glumea.
• Zaimportowane pomiary nie wyzwalają przypomnień o ponownym pomiarze, jak opisano wyżej.
• Podłączenie jest Twoim wyborem i w każdej chwili możesz je rozłączyć w Ustawieniach. Sposób postępowania z tymi danymi opisuje Polityka prywatności.

4.4 Raporty, które eksportujesz lub udostępniasz

Pomiary i wpisy z oglądanego okresu możesz wyeksportować jako plik CSV albo jako sformatowany raport PDF i udostępnić jedno lub drugie – również swojemu lekarzowi czy zespołowi diabetologicznemu. Raport PDF to funkcja glumea+; CSV nie. Eksport obejmuje pomiary glukozy, dawki insuliny, tabletki, inne zastrzyki i wpisy jedzenia z tego okresu. PDF drukuje dodatkowo blok statystyk za ten sam okres – szacunkowy HbA1c, Czas w zakresie, rozrzut Twoich pomiarów, wartości dobowe oraz liczbę niskich i bardzo niskich pomiarów, w tym nocnych – razem z Twoim zakresem docelowym. To nie jest wszystko, co jest w Aplikacji: nie ma w nim na przykład wpisów wagi ciała.

Wyeksportowany raport to podsumowanie Twoich własnych wpisów, przygotowane automatycznie przez Aplikację. Nie jest raportem klinicznym. Nie napisał go żaden lekarz, żaden lekarz go nie sprawdził i nic w nim nie jest zwalidowane. Obowiązuje wobec niego wszystko z tego Zastrzeżenia: jest tylko tak kompletny i tak poprawny, jak to, co zapisujesz, podsumowania dzienne w nim pomijają szczegóły, a wartości takie jak Szacunkowy HbA1c (GMI) mają ograniczenia opisane wyżej.

Traktuj go – i poproś swój zespół terapeutyczny, żeby traktował go – jak Twój dziennik. To pomoc w rozmowie, a nie dokument diagnostyczny, i nie zastępuje wyników laboratoryjnych ani pomiarów z glukometru czy CGM legalnie wprowadzonego do obrotu w tym celu w kraju, w którym mieszkasz.

5. glumea+ niczego tu nie zmienia

Część tego, co robi Aplikacja, wchodzi w skład glumea+, naszej płatnej subskrypcji: kopia zapasowa i synchronizacja w chmurze, raport PDF o glukozie oraz statystyki dla 30-dniowego i 90-dniowego okna wykresu. Płacenie niczego nie zmienia w tym Zastrzeżeniu medycznym. Funkcje płatne podlegają dokładnie tym samym ograniczeniom co bezpłatne: nadal są zapisem tego, co wprowadzono, nadal nie są poradą medyczną, nadal nie są narzędziem do wyliczania dawek, nadal nie są zwalidowane klinicznie. Raportu PDF, który udostępniasz swojemu zespołowi terapeutycznemu, dotyczy sekcja 4.4 – niezależnie od tego, jak go uzyskasz – a statystyka nie staje się zwalidowana klinicznie przez to, że pokazuje się ją za 90 dni zamiast za 14. Co wchodzi w skład subskrypcji, opisują Warunki korzystania z usługi. Nic, co pokazano na ekranie subskrypcji, w sklepach z aplikacjami czy na glumea.com, nie zmienia tego, czym te wartości są ani co znaczą; jeśli którekolwiek z tych miejsc opisuje płatną funkcję w sposób sprzeczny z tym dokumentem, stosuje się ten dokument.

6. Czym glumea nie jest

Przewidziane zastosowanie glumea. glumea jest przeznaczona dla osób w wieku 16 lat i starszych żyjących z cukrzycą: do prowadzenia osobistego zapisu pomiarów glukozy, jedzenia, insuliny, innych leków i wagi ciała; do pokazywania im tego zapisu z powrotem jako historii, wykresów i prostych statystyk; oraz do pokazywania wyliczonych z niego wartości – szacunku insuliny szybkodziałającej, która wciąż działa, komunikatu o ryzyku niskiego poziomu cukru we krwi wraz z orientacyjnym zakresem obniżenia, sugerowanej godziny następnego pomiaru oraz etykiety stanu ostatniego pomiaru. Sekcja 4.2 określa, czym każda z tych wartości jest, a czym nie. Nie jest przeznaczona do diagnozowania, leczenia, wyleczenia, łagodzenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie lub dolegliwości, do monitorowania Twojego cukru we krwi ani do obliczania, zalecania czy korygowania jakiejkolwiek dawki. Nigdzie nie ma oznakowania, certyfikacji ani rejestracji jako wyrób medyczny: nie ma oznakowania CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem o wyrobach medycznych (rozporządzenie (UE) 2017/745), nie ma oznakowania UKCA ani rejestracji w brytyjskiej Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) na podstawie Medical Devices Regulations 2002, które obowiązują w Wielkiej Brytanii – a w Irlandii Północnej, gdzie zamiast nich stosuje się rozporządzenie unijne, również nie ma oznakowania CE; nie ma też dopuszczenia, zatwierdzenia ani autoryzacji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). To są stwierdzenia o statusie regulacyjnym, a nie twierdzenie, że Aplikacja została przez kogokolwiek oceniona i uznana za bezpieczną.

glumea nie udziela porad medycznych i nigdy nie zastępuje Twojego zespołu terapeutycznego ani urządzeń, których używasz do mierzenia cukru we krwi. W szczególności:

• Nie jest narzędziem diagnostycznym ani terapeutycznym. Aplikacja nie jest przeznaczona do diagnozowania, leczenia, wyleczenia, łagodzenia ani zapobiegania cukrzycy czy jakiejkolwiek innej chorobie lub dolegliwości – i tego nie robi.
• Nie jest poradą medyczną. Nic w Aplikacji ani na Witrynie nie jest poradą medyczną, diagnozą ani leczeniem. Wszystkie treści to wyłącznie informacje ogólne.
• Nie jest narzędziem do wyliczania dawek. Aplikacja nie oblicza, nie zaleca ani nie koryguje dawki insuliny ani żadnego innego leku i nigdy nie wolno jej do tego używać. Przechowuje dwa ustawienia dawkowania otrzymane od zespołu terapeutycznego – Twój współczynnik insulina-węglowodany i Twój współczynnik wrażliwości na insulinę. Współczynnik insulina-węglowodany jest przechowywany, pokazywany Ci z powrotem w Profilu cukrzycy i drukowany na eksportowanym raporcie PDF, gdy dany okres zawiera dawkę insuliny; nic w Aplikacji nie wylicza z niego dawki. Współczynnik wrażliwości na insulinę jest przechowywany, pokazywany Ci z powrotem w Profilu cukrzycy i używany w jednym dodatkowym obliczeniu: Aplikacja mnoży go przez insulinę szybkodziałającą, która według jej szacunku wciąż działa, odejmuje wynik od pomiaru glukozy zapisanego przez Ciebie w ciągu ostatnich 30 minut i używa tej wartości do komunikatu o ryzyku hipoglikemii na karcie podsumowania oraz do orientacyjnego zakresu obniżenia w widoku szczegółów. Sekcja 4.2 określa, czym to obliczenie jest, a czym nie. Nic w Aplikacji nie oblicza, nie zaleca ani nie koryguje dawki na podstawie któregokolwiek z tych ustawień.
• Nie jest monitorem ani systemem alarmowym. Aplikacja nie obserwuje Twojego cukru we krwi i nie podnosi alarmu. Potrafi natomiast przypomnieć o ponownym pomiarze po tym, jak samodzielnie zapiszesz niepokojący wynik. Sekcja 4.1 określa, co te przypomnienia robią, a czego nie.
• Brak przewidywanej krzywej glukozy. Aplikacja nie prognozuje, dokąd zmierza Twój cukier w czasie, i nie pokazuje żadnej krzywej prognozy. Wykonuje dwa obliczenia patrzące w przód na podanych przez Ciebie liczbach – opisane w sekcji 4.2 pod hasłami Aktywna insulina i Następny pomiar. Oba są szacunkami wyliczonymi z tego, co zapisujesz; żadne nie jest pomiarem i żadne nie jest zwalidowane klinicznie.
• Nie łączy się z Twoimi urządzeniami terapeutycznymi. Aplikacja nie łączy się z pompą insulinową, penem, glukometrem ani z CGM, nie steruje nimi, nie programuje ich i nie zmienia ich ustawień, a także nie zmienia danych, które te urządzenia wytwarzają.
• Nie jest przypomnieniem, na którym można polegać. Aplikacja może pokazywać opcjonalne przypomnienia dla wygody. Ich dostarczenie zależy od Twojego urządzenia i jego systemu operacyjnego i nie jest gwarantowane. Nigdy nie licz na to, że Aplikacja przypomni Ci o przyjęciu insuliny lub innego leku albo o jego porze.
• Nie zastępuje urządzeń, które Cię mierzą. Aplikacja nie zastępuje glukometru, systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) ani żadnego innego urządzenia legalnie wprowadzonego do obrotu w celu mierzenia lub monitorowania cukru we krwi w kraju, w którym mieszkasz.

7. Brak relacji lekarz–pacjent

Korzystanie z Aplikacji lub z Witryny nie tworzy relacji lekarz–pacjent ani żadnej innej relacji zawodowej czy klinicznej między Tobą a Paweł Milewski Software Development.

8. Ograniczenia dokładności

• Aplikacja pracuje na danych, które wprowadzasz samodzielnie. Błędy przy wprowadzaniu prowadzą do mylących liczb, wykresów, statystyk i raportów.
• Wartości pochodne to szacunki wytworzone przez uproszczone modele. Nie są zwalidowane klinicznie.
• Statystyki takie jak Czas w zakresie liczone są względem ustawień klinicznych w Aplikacji, na przykład Twojego docelowego zakresu glukozy. Część ustawień ma na starcie ogólne wartości domyślne, dopóki ich nie zmienisz. Wprowadzaj wyłącznie wartości otrzymane od zespołu terapeutycznego (na przykład docelowy zakres glukozy, współczynnik insulina-węglowodany i współczynnik wrażliwości na insulinę); w przeciwnym razie statystyki Aplikacji mogą nie odzwierciedlać celów, które wyznaczył Ci zespół terapeutyczny.
• Przypomnienia i alerty bezpieczeństwa są planowane na Twoim własnym urządzeniu. Ich dostarczenie zależy od tego urządzenia, jego ustawień i jego systemu operacyjnego: powiadomienia mogą zawieść, dotrzeć z opóźnieniem albo nigdy się nie pokazać – na przykład gdy nie udzielono zgody na powiadomienia, gdy urządzenie jest wyłączone lub wyciszone, gdy tłumi je tryb Skupienie albo Nie przeszkadzać, gdy oszczędzanie baterii opóźnia pracę w tle albo gdy system operacyjny po prostu je porzuci. Nigdy nie traktuj powiadomienia jako jedynego sygnału do przyjęcia, pominięcia lub ustalenia pory insuliny, innego leku, pomiaru glukozy czy jakiegokolwiek innego kroku leczenia.
• Danych zaimportowanych z Apple Health lub Health Connect glumea nie weryfikuje, jak opisano wyżej.
• Aplikacja może być niedostępna, a dane mogą się opóźnić, zduplikować albo zaginąć – na przykład przy nieudanej synchronizacji, awarii urządzenia albo zgubionym lub wymienionym telefonie. Nie traktuj glumea jako jedynego zapisu swoich danych zdrowotnych. Trzymaj własną kopię i eksportuj ją regularnie, jeśli ten zapis jest dla Ciebie ważny.

9. Ufaj swojemu glukometrowi i swojemu zespołowi terapeutycznemu, a nie tej aplikacji

Decyzje terapeutyczne podejmuj wyłącznie razem ze swoim lekarzem, edukatorem diabetologicznym lub innym wykwalifikowanym personelem ochrony zdrowia. Dotyczy to dawkowania insuliny i leków, diety, aktywności oraz wszelkich zmian w leczeniu. Opieraj te decyzje wyłącznie na pomiarach z glukometru lub CGM legalnie wprowadzonego do obrotu w tym celu w kraju, w którym mieszkasz, nigdy na samej Aplikacji.

Nigdy nie lekceważ profesjonalnej porady medycznej i nigdy nie odkładaj zwrócenia się o nią z powodu czegoś, co zobaczysz w Aplikacji lub na Witrynie. Jeśli masz pytania o swoje zdrowie lub o swoje leczenie, zapytaj zespół terapeutyczny.

10. Twoja odpowiedzialność

Korzystając z glumea, przyjmujesz, że decyzje o Twoim zdrowiu podejmujesz Ty razem ze swoim zespołem terapeutycznym oraz że na informacjach z Aplikacji polegasz na własne ryzyko. Z zastrzeżeniem poniższego akapitu oraz ograniczeń określonych w sekcjach o odpowiedzialności Warunków korzystania z usługi, Paweł Milewski Software Development nie ponosi odpowiedzialności za decyzje, które Ty lub ktokolwiek inny podejmie na podstawie informacji pokazanych w Aplikacji lub na Witrynie. Nasze wyłączenia gwarancji i ograniczenia odpowiedzialności określają te sekcje i stosuje się je tutaj tak samo.

Nic w tym Zastrzeżeniu medycznym ani w Warunkach korzystania z usługi nie wyłącza ani nie ogranicza odpowiedzialności, której zgodnie z obowiązującym prawem nie można wyłączyć ani ograniczyć. W szczególności nic tutaj nie wyłącza ani nie ogranicza odpowiedzialności za śmierć, szkodę na osobie lub uszczerbek na zdrowiu, niezależnie od tego, jak zostały spowodowane, naszej odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną Ci umyślnie, naszej odpowiedzialności za rażące niedbalstwo, naszej odpowiedzialności za wadę oprogramowania na podstawie przepisów o odpowiedzialności za produkt, naszej odpowiedzialności za oszustwo lub podstępne wprowadzenie w błąd ani Twoich praw i środków ochrony wynikających z przepisów o ochronie danych osobowych. Nic w tym Zastrzeżeniu medycznym ani w Warunkach korzystania z usługi nie ogranicza Twoich bezwzględnie obowiązujących uprawnień wynikających z przepisów o ochronie konsumentów kraju, w którym mieszkasz, w tym w UE i EOG.

11. Język

To Zastrzeżenie medyczne jest publikowane po angielsku, rosyjsku, polsku i ukraińsku. Moc prawną ma wersja angielska. Pozostałe trzy to tłumaczenia, publikowane po to, byś mógł przeczytać dokument we własnym języku. W razie rozbieżności między tłumaczeniem a tekstem angielskim rozstrzyga tekst angielski.

Wyjątkiem jest samo prawo. Jeżeli prawo kraju, w którym mieszkasz, nadaje własne znaczenie językowi, w którym się do Ciebie zwrócono – a prawo konsumenckie w kilku krajach tak robi – stosuje się jego regułę zamiast naszej i nic tutaj nie odbiera Ci praw, które z niej wynikają.

Tłumaczenie publikujemy, gdy jest gotowe, więc po aktualizacji może pozostawać w tyle za tekstem angielskim. Jeśli znajdziesz miejsce, w którym tłumaczenie i tekst angielski mówią co innego, napisz do nas na [email protected].

12. Kontakt

Pytania dotyczące tego Zastrzeżenia medycznego: [email protected].