Zastrzeżenie medyczne

Na jakie pytania odpowiada ten dokument

Ten dokument dotyczy jednej rzeczy: co znaczą liczby w glumea, a czego nie znaczą.

• Czy glumea ostrzeże mnie, że spada mi cukier? Sekcja 4.1. Krótka odpowiedź brzmi: nie. Przeczytaj tę sekcję, zanim na czymkolwiek się oprzesz.
• Co to za liczba na mojej karcie podsumowania? Sekcja 4.2 omawia po kolei każdą wartość i mówi, czym jest, a czym nie jest.
• Czy mogę ufać pomiarom zaimportowanym z Apple Health albo Health Connect? Sekcja 4.3.
• Czy mogę pokazać raport PDF lekarzowi? Sekcja 4.4: tak, jako dziennik, nie jako raport kliniczny.
• Czy glumea jest zatwierdzonym wyrobem medycznym? Sekcja 6. Nie, a ta sekcja mówi dokładnie, co to znaczy.
• W nagłym wypadku? Sekcja 2. Zadzwoń pod lokalny numer alarmowy, a nie korzystaj z Aplikacji.

1. Zakres i kim jesteśmy

Paweł Milewski Software Development (Operator, „my”, „nas”, „nasze”) udostępnia aplikację mobilną glumea (Aplikację) i stronę glumea.com (Witrynę). To Zastrzeżenie medyczne dotyczy obu. Stanowi część naszych Warunków korzystania z usługi i obowiązuje także samodzielnie wobec każdego, kto korzysta z Aplikacji lub odwiedza Witrynę.

O tym, jak postępujemy z Twoimi danymi, przeczytasz w Polityce prywatności. Jeśli jesteś w stanie Waszyngton, zobacz także naszą Politykę prywatności danych zdrowotnych konsumenta; jeśli w Nevadzie, zobacz naszą Informację o prywatności danych zdrowotnych konsumenta w Nevadzie.

2. W nagłym wypadku medycznym zadzwoń teraz pod numer 112 (UE), 999 (Wielka Brytania), 911 (USA) albo pod swój lokalny numer alarmowy

glumea nie służy do sytuacji nagłych. Jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny, na przykład ciężką hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) albo kwasicę ketonową (DKA), zadzwoń natychmiast pod lokalny numer alarmowy: 112 w UE, 999 w Wielkiej Brytanii, 911 w USA. Nie czekaj na Aplikację, nie polegaj na niczym, co Aplikacja pokazuje, i nie używaj Aplikacji, żeby zdecydować, czy dzwonić.

3. Czym jest glumea

glumea to narzędzie do samodzielnego prowadzenia dziennika i świadomości dla osób żyjących z cukrzycą. Jej celem jest prowadzenie zapisu tego, co do niej wprowadzisz, i pokazywanie Ci tego zapisu z powrotem. Pozwala:

• zapisywać pomiary glukozy we krwi, jedzenie i węglowodany, dawki insuliny, inne leki oraz masę ciała
• przeglądać własne wpisy jako historię, wykresy i proste statystyki
• ustawiać przypomnienia dla siebie
• eksportować lub udostępniać kopię własnych zapisów

Prawie wszystko, co Aplikacja Ci pokazuje, to Twoje własne wpisy, ujęte na nowo, połączone z ustawieniami, które wprowadzasz Ty lub Twój zespół terapeutyczny (na przykład Twój zakres docelowy glukozy i Twój współczynnik wrażliwości na insulinę), oraz z uproszczoną arytmetyką wbudowaną w Aplikację. Niektóre z tych ustawień na początku mają ogólne wartości domyślne, dopóki ich nie zmienisz.

glumea nie widzi Twojego cukru we krwi. Wie tylko to, co zapiszesz albo zaimportujesz. Wszystko inne w tym dokumencie z tego wynika.

Jest jedno źródło informacji, którego nie wpisujesz Ty: jeśli połączysz Apple Health albo Health Connect, glumea odczytuje z nich zapisy. Opisuje to osobna sekcja niżej.

glumea nie jest skierowana do dzieci. Wymagania wiekowe, w tym wiek, od którego możesz korzystać z Aplikacji, oraz to, co dotyczy płatnej subskrypcji, określają Warunki korzystania z usługi.

4. Co glumea robi z tym, co zapisujesz

4.1 Co glumea robi, a czego nie robi w reakcji na niebezpieczny pomiar

glumea nie ostrzeże Cię, że spada Ci cukier. Nie ma czujnika ani alarmów. Może jedynie przypomnieć Ci o ponownym pomiarze po tym, jak sam wpiszesz pomiar, przy stałych wartościach, które nie są Twoim zakresem docelowym, a dla niektórych profili wyłącza te przypomnienia automatycznie, bez pytania. Otwórz Ustawienia → Powiadomienia → Alerty bezpieczeństwa i sprawdź ich stan u siebie: przełącznik grupy i trzy przypomnienia w niej, bo włączenie jednego bez drugiego niczego nie dostarczy. Reszta tej sekcji to szczegóły.

glumea Cię nie monitoruje. To ręczny dziennik, a nie system ciągłego monitorowania glukozy. Nie ma czujnika, niczego nie mierzy i nic nie wie o czasie między Twoimi wpisami. Nie potrafi wykryć niskiego ani wysokiego poziomu, o którym jej nie powiedziano. Jeśli Twój cukier niebezpiecznie spadnie, a Ty nie zapiszesz pomiaru, w glumea nie wydarzy się absolutnie nic.

glumea nie ma alarmów. Nie ma syreny, eskalacji ani alertu, który przełamuje ustawienia telefonu. Jej powiadomienia to zwykłe powiadomienia lokalne, planowane przez Aplikację na Twoim własnym urządzeniu. Na iOS przypomnienia o ponownym sprawdzeniu niskiej glukozy są wysyłane jako powiadomienia pilne (time-sensitive), co oznacza, że iOS może je pokazać w trybie Skupienia, jeśli na to dla glumea pozwolisz. To nie są alerty krytyczne iOS (Critical Alerts), kategoria, którą Apple zastrzega dla alarmów medycznych i która wymaga specjalnego uprawnienia, jakiego glumea nie ma. Nic w glumea nie może zabrzmieć w trybie cichym i nic w glumea nie obejdzie odmówionego uprawnienia do powiadomień. Na Androidzie te przypomnienia korzystają z kanału o wysokim priorytecie, a glumea nie prosi Androida o obejście trybu Nie przeszkadzać. Ignorują jedno: własne ustawienie glumea Godziny ciszy, które ich nie wycisza. I nic w glumea nie powiadomi członka rodziny, opiekuna, przychodni ani służb ratunkowych.

Co glumea ma, to przypomnienia o ponownym sprawdzeniu. W Ustawieniach nazywają się Alerty bezpieczeństwa. Gdy Ty zapiszesz pomiar glukozy poza stałym progiem, Aplikacja może zaplanować na Twoim telefonie przypomnienie o ponownym pomiarze:

• poniżej 3,9 mmol/L (około 70 mg/dL) dwa przypomnienia, 15 minut i 30 minut po czasie tego pomiaru
• powyżej 13,9 mmol/L (około 250 mg/dL) jedno przypomnienie 90 minut po czasie tego pomiaru, a zamiast tego 60 minut, jeśli pomiar jest powyżej 16,7 mmol/L (około 300 mg/dL)

Progi są ścisłe: pomiar równy dokładnie 3,9 albo dokładnie 13,9 mmol/L niczego nie planuje. Aplikacja może też przypomnieć Ci, jeśli zaplanowana przez Ciebie dawka insuliny długodziałającej lub mieszanej nie została zapisana.

Oczekujące przypomnienia o ponownym pomiarze są anulowane, gdy późniejszy pomiar wskazuje na powrót do normy: przypomnienie po niskim pomiarze jest anulowane, gdy zapiszesz pomiar 3,9 mmol/L lub wyższy, a przypomnienie po wysokim pomiarze dopiero wtedy, gdy zapiszesz pomiar 10 mmol/L lub niższy, a nie już wtedy, gdy wrócisz poniżej 13,9.

Te przypomnienia mają następujące ograniczenia:

• Uruchamia je sam akt zapisania. Brak wpisu oznacza brak przypomnienia.
• Czas liczy się od pomiaru, a nie od chwili wpisania go. Jeśli zapiszesz pomiar z opóźnieniem, każde przypomnienie, którego moment już minął, po prostu nie zostaje zaplanowane: zapisz niski pomiar 40 minut po jego wykonaniu i nie dostaniesz żadnego przypomnienia o ponownym pomiarze.
• Pomiary zaimportowane z Apple Health albo Health Connect ich nie uruchamiają. Niski pomiar, który trafia do glumea przez import, nie wywołuje przypomnienia żadnego rodzaju. Pomiar, który dociera na ten telefon przez synchronizację w chmurze, bo zapisano go na innym urządzeniu, też go nie uruchamia, z jednym wyjątkiem: jeśli przyznasz uprawnienie do powiadomień z poziomu Aplikacji w ciągu 90 minut od czasu pomiaru, Aplikacja przegląda wtedy ostatnie pomiary wstecz i może zaplanować dla niego ponowne sprawdzenie. Przyznanie uprawnienia w Ustawieniach samego telefonu nie uruchamia tego przeglądu wstecz, a pomiar zapisany z datą wsteczną jest liczony od chwili wykonania, a nie od chwili wpisania.
• Progi są stałe. To ogólne kliniczne punkty odniesienia i nie podążają za osobistym zakresem docelowym, który ustawiasz w Aplikacji. Możesz być daleko poza własnym zakresem docelowym i poza zakresem, który ustalił Twój zespół terapeutyczny, i nie dostać przypomnienia, bo Aplikacja reaguje tylko przy stałych wartościach podanych wyżej.
• Przypomnienie nie jest diagnozą. Oznacza: „liczba wpisana przez Ciebie przekroczyła stałą granicę, sprawdź ponownie”. To nie jest ocena Twojego stanu, a samo powiadomienie nie mówi, co masz z tym zrobić.
• Można je wyłączyć, a u niektórych osób są wyłączone od początku. Jeśli profil cukrzycy ustawiony przez Ciebie nie dotyczy typu 1 i nie obejmuje leczenia insuliną, glumea wyłącza całą grupę Alertów bezpieczeństwa po zakończeniu konfiguracji profilu, bez pytania: sam przełącznik grupy i wszystkie trzy przypomnienia w niej, czyli niski poziom, wysoki poziom oraz pominiętą insulinę długodziałającą lub mieszaną. Samo włączenie pojedynczego przypomnienia nie wystarcza: przełącznik grupy też musi być włączony, inaczej nic nie dotrze. Nie dostaniesz żadnego przypomnienia o ponownym pomiarze, dopóki oba nie są włączone. Niezależnie od profilu otwórz Ustawienia → Powiadomienia → Alerty bezpieczeństwa i sprawdź faktyczny stan u siebie.
• Dostarczenie nigdy nie jest gwarantowane. Mogą zawieść, przyjść z opóźnieniem albo się nie pojawić; zobacz ograniczenia dokładności niżej.

Nigdy nie polegaj na glumea jako na ostrzeżeniu. Korzystaj ze swojego glukometru, swojego systemu CGM i jego własnych alarmów oraz z planu, który dał Ci Twój zespół terapeutyczny.

4.2 Liczby, które pokazuje glumea

Aplikacja wyświetla wartości obliczone z Twoich wpisów:

• średnia glukoza oraz rozrzut Twoich pomiarów (SD i CV)
• Czas w zakresie (Time in Range): odsetek zapisanych przez Ciebie pomiarów, które mieszczą się w każdej strefie. Liczy pomiary, a nie czas: to nie jest Czas w zakresie wyliczany z CGM, z którym pracuje Twoja przychodnia i który mierzy, ile doby faktycznie spędzono w każdej strefie, więc oba wyniki się nie zgodzą. Pasmo „w zakresie” to zakres docelowy, który ustawiasz Ty (dopóki go nie zmienisz, zależy on od typu cukrzycy w Twoim profilu: 3,9–7,8 mmol/L przy cukrzycy ciążowej, stanie przedcukrzycowym lub braku diagnozy cukrzycy, w pozostałych przypadkach 3,9–10 mmol/L); dwie skrajne strefy są wydzielone przy stałych wartościach wbudowanych w Aplikację: poniżej 3,0 i powyżej 13,9 mmol/L
• Szacunkowy poziom HbA1c (GMI): stały wzór zastosowany do Twojej średniej glukozy, pokazywany tylko wtedy, gdy oglądany okres obejmuje co najmniej 14 dni, ma pomiary w co najmniej 7 na 10 swoich dni i przypadają w nim średnio co najmniej trzy pomiary na dzień
• aktywna insulina: oszacowanie, ile zapisanej przez Ciebie insuliny szybkodziałającej jeszcze działa, pokazane jako przybliżona liczba jednostek, słowo opisujące fazę (Aplikacja używa czterech: „Działanie narasta”, „Działanie osiąga szczyt”, „Działanie słabnie”, „Działanie się utrzymuje”) oraz pasek aktywności; na karcie podsumowania może towarzyszyć jej sformułowanie o ryzyku hipoglikemii, a w widoku szczegółowym zgrubny zakres tego, o ile pozostała insulina może obniżyć Twój cukier
• sugerowany czas następnego pomiaru z krótkim uzasadnieniem terminu
• etykieta stanu Twojego ostatniego pomiaru: Dobry, Graniczny albo Krytyczny

To wszystko:

• służy wyłącznie do świadomości
• jest arytmetyką zastosowaną do wprowadzonych przez Ciebie danych, z użyciem uproszczonych modeli i ustawień w Aplikacji
• nie jest klinicznie zwalidowane: modele to decyzje produktowe, a nie zwalidowane algorytmy kliniczne
• może być błędne, niepełne lub nieaktualne, ilekroć wpisu brakuje, zawiera literówkę albo został zapisany z opóźnieniem, a nic z tego nie uwzględnia jedzenia, aktywności, choroby, stresu ani tego, jak Twoje ciało faktycznie wchłania insulinę

Nigdy nie używaj żadnej z tych wartości do ustalania dawki ani do podejmowania jakiejkolwiek innej decyzji terapeutycznej.

Cztery z nich mają dalsze ograniczenia, opisane niżej.

Aktywna insulina. Liczona jest tylko insulina szybkodziałająca (bolus). Insulina długodziałająca (bazalna) i mieszana w ogóle nie wchodzą do tej wartości, a nic na ekranie Ci o tym nie mówi. Oszacowanie zakłada, że każda dawka wygasa równomiernie w czasie ustawionym dla tej insuliny, po linii prostej, a nie tak, jak insulina faktycznie zachowuje się w organizmie.

Aplikacja wykonuje z nią także jedno obliczenie wybiegające w przyszłość. Jeśli wprowadzisz współczynnik wrażliwości na insulinę i masz pomiar glukozy z ostatnich 30 minut, Aplikacja odejmuje od tego pomiaru (pozostała insulina × Twój współczynnik wrażliwości). Jeśli wynik jest poniżej stałej dolnej granicy 3,9 mmol/L, karta podsumowania pokazuje „Możliwy niski cukier”, a to sformułowanie ma pierwszeństwo: całkowicie zastępuje cichszy wiersz. Cichszy wiersz, „Ryzyko hipo: podwyższone”, pojawia się tylko wtedy, gdy wynik jest powyżej 3,9, ale wciąż poniżej dolnej granicy zakresu docelowego, ustawionego przez Ciebie, więc jeśli Twoja własna dolna granica zakresu jest na poziomie 3,9 lub niżej, nigdy go nie zobaczysz, bo stała granica obejmuje cały ten przedział. To jedno odejmowanie wykonane na dwóch liczbach, które podajesz. To oszacowanie, dokąd mógłby zejść pojedynczy pomiar, gdyby insulina działała tak, jak zakłada Aplikacja, i nic innego się nie zmieniło. To arytmetyka na tym, co zapisujesz, a nie pomiar Ciebie, i nie jest klinicznie zwalidowana. Nie jest to obliczenie dawki i jest błędne, ilekroć błędna jest któraś z tych liczb. Widok szczegółowy dodaje celowo szeroki przedział wokół oszacowanego spadku: o ile pozostała insulina może obniżyć Twój cukier, a nie wokół przewidywanego pomiaru. To nie jest dokładna wartość.

Aplikacja może też milczeć: nie pokazywać nic o ryzyku, w chwili gdy naprawdę jesteś zagrożony. Dzieje się tak zawsze, gdy nie ma użytecznego współczynnika wrażliwości na insulinę dla Ciebie: nie został wprowadzony albo zapisana wartość wykracza poza zakres, który Aplikacja akceptuje. Aplikacja nie pozwoli zapisać współczynnika wrażliwości poza zakresem mniej więcej 0,8–8,5 mmol/L na jednostkę (około 14–153 mg/dL na jednostkę), tylko oznaczy pole jako błąd zamiast je zapisać. Samo obliczenie jest mniej rygorystyczne niż formularz: wartość, która trafiła na Twoje konto inną drogą, ze starszego zapisu albo z innego urządzenia, jest nadal używana, o ile jest większa od zera i nie jest absurdalnie duża. W praktyce zwykłą przyczyną milczenia jest po prostu to, że nigdy go nie wprowadzono. Sformułowanie o hipoglikemii jest też wstrzymywane przez pierwsze 20 minut po dawce: w tym oknie karta mówi tylko, że od zastrzyku minęło mniej niż 20 minut, nawet gdy arytmetyka już wypada poniżej dolnej granicy. Milczenie nie jest uspokojeniem. Sprawdź swój poziom cukru we krwi.

Twój następny pomiar. Sugerowany czas jest dobierany według stałego zestawu reguł na podstawie tego, co zapisujesz, Twojego ostatniego pomiaru, tego, jak szybko się zmienił w porównaniu z poprzednim, niedawnych dawek i ich rozłożenia w czasie, posiłków, dodanych przez Ciebie tagów oraz pory dnia: w nocy Aplikacja może zasugerować drugi, odrębny pomiar kilka godzin później. Każdy jest pokazywany z krótkim uzasadnieniem terminu. To sugestia terminu. Nie jest klinicznie zwalidowana i nie jest oceną Twojego stanu. Niektóre z tych uzasadnień są napisane codziennym językiem opieki diabetologicznej i wspominają o takich rzeczach jak leczenie niskiego poziomu czy czekanie, aż zadziała korekta; to ogólny tekst dołączony do reguły, a nie porada dotycząca Twojej sytuacji. Postępuj według planu, który dał Ci Twój zespół terapeutyczny, a nie według Aplikacji.

Szacunkowy poziom HbA1c (GMI). To nie jest laboratoryjne HbA1c i nie jest jego zamiennikiem. Opublikowany wzór GMI wyprowadzono z ciągłego monitorowania glukozy, gdzie średnia, do której się go stosuje, pochodzi z pomiarów wykonywanych co kilka minut przez całą dobę. glumea stosuje ten sam wzór do średniej z pomiarów, które akurat zapisujesz, więc wynik zależy od tego, kiedy i jak często się badasz: dziennik złożony głównie z pomiarów na czczo albo tydzień, w którym badano się częściej z powodu złego samopoczucia, da liczbę, która nie zgadza się z wynikiem z laboratorium. Aplikacja pokazuje ją tylko wtedy, gdy oglądany okres ma co najmniej 14 dni, zawiera pomiary w co najmniej 7 na 10 swoich dni i przypadają w nim średnio co najmniej trzy pomiary na dzień. Dzięki temu kilka pomiarów nie da liczby; nie czyni to jednak z niej wartości laboratoryjnej. Nie traktuj jej jak wartości laboratoryjnej, nie używaj jej do oceny, czy Twoje leczenie działa, i nie używaj jej zamiast badania krwi zleconego przez lekarza.

Etykieta stanu. Dobry, Graniczny i Krytyczny to etykiety wyświetlane dla miejsca pojedynczego pomiaru na skali. Na karcie pokazującej Twój ostatni pomiar sformułowanie dla wartości w zakresie jest ujęte inaczej: mówi, że jesteś w swoim zakresie docelowym, i dodaje niemal niski, gdy pomiar jest w granicach 0,6 mmol/L od Twojej dolnej granicy; Dobry pojawia się tam, gdzie pomiar jest pokazany jako już nieaktualny. Ich wewnętrzne granice pochodzą z ustawionego przez Ciebie zakresu docelowego; zewnętrzne to stałe wartości wbudowane w Aplikację (poniżej 3,0 mmol/L i powyżej 13,9 mmol/L). „Krytyczny” to etykieta liczby, którą wprowadzasz, a nie kliniczna ocena Ciebie, i sam z siebie nie uruchamia niczego poza tym, co opisano wyżej w sekcji o przypomnieniach o ponownym pomiarze.

4.3 Dane, które przenosisz z Apple Health albo Health Connect

Jeśli połączysz Apple Health albo Health Connect, glumea odczytuje z nich zapisy glukozy we krwi, masy ciała i węglowodanów i zapisuje je jako zwykłe wpisy w Twoim dzienniku. Te zaimportowane wpisy zasilają potem te same wykresy, statystyki i eksportowane raporty co wszystko, co wpisano ręcznie. glumea tylko odczytuje; nigdy nie zapisuje niczego z powrotem w Apple Health ani Health Connect.

Co to oznacza dla bezpieczeństwa:

• glumea nie waliduje zaimportowanych danych. Nie sprawdza, nie poprawia ani nie ocenia odczytywanych wartości. Nie wie, jak wartość powstała, które urządzenie ją wytworzyło ani czy to urządzenie było skalibrowane. Wszystko, co jest błędne w źródle, jest błędne w glumea, a potem błędne w każdej statystyce i raporcie zbudowanym na tym.
• Import nie odbywa się na żywo. Zapisy są odczytywane, gdy Aplikacja uruchamia import, gdy otwierasz Aplikację, gdy dotkniesz Importuj teraz, gdy włączysz importowanie danego typu danych, gdy po raz pierwszy łączysz platformę, gdy się logujesz, gdy subskrypcja glumea+ staje się aktywna, po zaimportowaniu archiwum .glumea albo gdy włączysz Synchronizację w chmurze, a nie w sposób ciągły i nie w tle. Ograniczony jest tylko automatyczny import przy otwarciu Aplikacji, do jednego razu na 5 minut; pozostałe uruchamiają się od razu. Pierwszy import po połączeniu sięga 30 dni wstecz i nie dalej, a tam, gdzie nasze serwery już przechowują zapisy z tej platformy, może sięgać nie dalej niż do najnowszego z nich. glumea zapisuje też nazwę, jaką posiłek nadano w innej aplikacji, a jest to dowolny tekst napisany poza glumea. Pomiar, który w tej chwili istnieje w Apple Health, może jeszcze nie być w glumea.
• Zaimportowane pomiary nie uruchamiają przypomnień o ponownym pomiarze, jak opisano wyżej.
• Połączenie jest Twoim wyborem i możesz je odłączyć w dowolnej chwili w Ustawieniach. To, jak postępujemy z tymi danymi, opisuje Polityka prywatności.

4.4 Raporty, które eksportujesz lub udostępniasz

Możesz wyeksportować pomiary i wpisy z oglądanego okresu jako plik CSV albo sformatowany raport PDF i udostępnić którykolwiek z nich, także lekarzowi lub zespołowi diabetologicznemu. Raport PDF jest funkcją glumea+; CSV nie jest. Eksport obejmuje Twoje pomiary glukozy, dawki insuliny, tabletki, inne leki wstrzykiwane i wpisy o jedzeniu z tego okresu. PDF drukuje też blok statystyk z tego samego okresu: szacunkowy poziom HbA1c, Czas w zakresie, rozrzut pomiarów, wartości dzienne oraz liczbę niskich i bardzo niskich pomiarów, także nocnych, wraz z Twoim zakresem docelowym. To nie jest wszystko, co jest w Aplikacji: nie ma w nim na przykład wpisów o masie ciała.

Wyeksportowany raport to podsumowanie Twoich własnych wpisów, wytworzone automatycznie przez Aplikację. To nie jest raport kliniczny. Żaden lekarz go nie napisał, żaden lekarz go nie sprawdził i nic w nim nie jest zwalidowane. Stosuje się do niego wszystko, co jest w tym zastrzeżeniu: jest tak kompletny i tak poprawny, jak to, co zapisujesz, dzienne podsumowania w nim pomijają szczegóły, a wartości takie jak szacunkowy poziom HbA1c (GMI) mają ograniczenia opisane wyżej.

Traktuj go, i poproś swój zespół terapeutyczny, żeby traktował go, jako Twój dziennik. To pomoc w rozmowie, a nie dokument diagnostyczny, i nie zastępuje wyników laboratoryjnych ani pomiarów z glukometru lub systemu CGM, który jest legalnie wprowadzony do obrotu w tym celu tam, gdzie mieszkasz.

5. glumea+ niczego tu nie zmienia

Część tego, co robi Aplikacja, należy do glumea+, naszej płatnej subskrypcji: kopia zapasowa i synchronizacja w chmurze, raport glukozy w PDF oraz statystyki dla okien wykresów 30-dniowego i 90-dniowego. Zapłata niczego nie zmienia w tym Zastrzeżeniu medycznym. Funkcje płatne mają dokładnie te same ograniczenia co bezpłatne: nadal zapis tego, co wprowadzasz, nadal nie porada medyczna, nadal nie narzędzie do dawkowania, nadal nie klinicznie zwalidowane. Raport PDF, który udostępniasz swojemu zespołowi terapeutycznemu, obejmuje sekcja 4.4 niezależnie od tego, jak go uzyskano, a statystyka nie staje się klinicznie zwalidowana przez to, że pokazano ją z 90 dni zamiast z 14. To, co obejmuje subskrypcja, opisują Warunki korzystania z usługi. Nic, co pokazuje ekran subskrypcji, sklepy z aplikacjami ani glumea.com, nie zmienia tego, czym te wartości są ani co znaczą; jeśli którekolwiek z nich opisuje funkcję płatną w sposób, któremu ten dokument przeczy, stosuje się ten dokument.

6. Czym glumea nie jest

Przeznaczenie glumea. glumea jest przeznaczona dla osób w wieku 16 lat i starszych, które żyją z cukrzycą: do prowadzenia osobistego zapisu pomiarów glukozy, jedzenia, insuliny, innych leków i masy ciała; do pokazywania im tego zapisu z powrotem jako historii, wykresów i prostych statystyk; oraz do pokazywania wartości z niego obliczonych: oszacowania, ile insuliny szybkodziałającej jeszcze działa, sformułowania o ryzyku niskiego poziomu cukru i przybliżonego zakresu obniżenia, sugerowanego czasu następnego pomiaru oraz etykiety stanu ostatniego pomiaru. Sekcja 4.2 mówi, czym każda z tych wartości jest, a czym nie jest. Nie jest przeznaczona do diagnozowania, leczenia, wyleczenia, łagodzenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie lub stanowi, do monitorowania Twojego cukru we krwi ani do obliczania, zalecania lub dostosowywania jakiejkolwiek dawki. Nigdzie nie nosi żadnego oznakowania, certyfikatu ani rejestracji wyrobu medycznego: nie ma oznakowania CE na podstawie unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie (UE) 2017/745), nie ma oznakowania UKCA ani rejestracji w brytyjskiej Agencji Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) na podstawie Medical Devices Regulations 2002, które obowiązują w Wielkiej Brytanii (Anglii, Walii i Szkocji), a w Irlandii Północnej, gdzie zamiast tego obowiązuje rozporządzenie unijne, również nie ma oznakowania CE; nie ma też zezwolenia, zatwierdzenia ani autoryzacji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To są stwierdzenia o statusie regulacyjnym, a nie twierdzenie, że ktokolwiek ocenił Aplikację i uznał ją za bezpieczną.

glumea nie udziela porad medycznych i nigdy nie zastępuje Twojego zespołu terapeutycznego ani urządzeń, których używasz do pomiaru cukru we krwi. W szczególności:

• Nie jest narzędziem diagnostycznym ani terapeutycznym. Aplikacja nie jest przeznaczona do diagnozowania, leczenia, wyleczenia, łagodzenia ani zapobiegania cukrzycy ani żadnej innej chorobie lub stanowi i tego nie robi.
• Nie jest poradą medyczną. Nic w Aplikacji ani w Witrynie nie jest poradą medyczną, diagnozą ani leczeniem. Cała treść ma charakter wyłącznie ogólnej informacji.
• Nie jest narzędziem do dawkowania. Aplikacja nie oblicza, nie zaleca ani nie dostosowuje dawki insuliny ani żadnego innego leku i nigdy nie wolno jej do tego używać. Przechowuje dwa ustawienia dawkowania, które dał Ci Twój zespół terapeutyczny: Twój współczynnik insulina-węglowodany i Twój współczynnik wrażliwości na insulinę. Twój współczynnik insulina-węglowodany jest zapisany, pokazywany Ci z powrotem w Twoim Profilu cukrzycy i drukowany na raporcie PDF, który eksportujesz, gdy ten okres zawiera dawkę insuliny; nic w Aplikacji nie oblicza z niego dawki. Twój współczynnik wrażliwości na insulinę jest zapisany, pokazywany Ci z powrotem w Twoim Profilu cukrzycy i używany w jednym dalszym obliczeniu: Aplikacja mnoży go przez szacowaną ilość insuliny szybkodziałającej, która jeszcze działa, odejmuje wynik od pomiaru glukozy zapisanego w ostatnich 30 minutach i używa tej wartości do sformułowania o ryzyku hipoglikemii na karcie podsumowania oraz do zgrubnego zakresu obniżenia w widoku szczegółowym. Sekcja 4.2 mówi, czym to obliczenie jest, a czym nie jest. Nic w Aplikacji nie oblicza, nie zaleca ani nie dostosowuje dawki na podstawie żadnego z tych ustawień.
• Nie jest monitorem i nie jest systemem alarmowym. Aplikacja nie obserwuje Twojego cukru we krwi i nie podnosi alarmów. Może przypomnieć Ci o ponownym pomiarze po tym, jak sam zapiszesz niepokojący pomiar. Sekcja 4.1 mówi, co te przypomnienia robią, a czego nie robią.
• Brak przewidywanej krzywej glukozy. Aplikacja nie prognozuje, dokąd zmierza Twój cukier we krwi w czasie, i nie pokazuje krzywej prognozy. Wykonuje dwa obliczenia wybiegające w przyszłość na liczbach, które podajesz, opisane pod hasłami Aktywna insulina i Twój następny pomiar w sekcji 4.2. Oba są oszacowaniami obliczonymi z tego, co zapisujesz; żadne nie jest pomiarem i żadne nie jest klinicznie zwalidowane.
• Niepołączona z Twoimi urządzeniami terapeutycznymi. Aplikacja nie łączy się z pompą insulinową, penem, glukometrem ani CGM, nie steruje nimi, nie programuje ich ani nie zmienia ich ustawień i nie zmienia danych, które te urządzenia wytwarzają.
• Nie jest przypomnieniem, na którym można polegać. Aplikacja może pokazywać opcjonalne przypomnienia dla wygody. Dostarczenie przypomnień zależy od Twojego urządzenia i jego systemu operacyjnego i nie jest gwarantowane. Nigdy nie polegaj na Aplikacji, że przypomni Ci o przyjęciu albo o terminie insuliny lub innego leku.
• Nie zastępuje urządzeń, które Cię mierzą. Aplikacja nie zastępuje glukometru, systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) ani żadnego innego urządzenia legalnie wprowadzonego do obrotu w celu pomiaru lub monitorowania Twojego cukru we krwi tam, gdzie mieszkasz.

7. Brak relacji lekarz-pacjent

Korzystanie z Aplikacji ani z Witryny nie tworzy między Tobą a Paweł Milewski Software Development relacji lekarz-pacjent ani żadnej innej relacji zawodowej czy klinicznej.

8. Ograniczenia dokładności

• Aplikacja pracuje na danych, które wprowadzasz sam. Błędy we wpisach prowadzą do mylących liczb, wykresów, statystyk i raportów.
• Wartości pochodne to oszacowania wytworzone przez uproszczone modele. Nie są klinicznie zwalidowane.
• Statystyki takie jak Czas w zakresie są obliczane względem ustawień klinicznych w Aplikacji, na przykład Twojego zakresu docelowego glukozy. Niektóre ustawienia na początku mają ogólne wartości domyślne, dopóki ich nie zmienisz. Wprowadzaj tylko wartości, które dał Ci Twój zespół terapeutyczny (na przykład Twój zakres docelowy glukozy, współczynnik insulina-węglowodany i współczynnik wrażliwości na insulinę); w przeciwnym razie statystyki Aplikacji mogą nie odzwierciedlać celów, które ustalił dla Ciebie Twój zespół terapeutyczny.
• Przypomnienia i alerty bezpieczeństwa są planowane na Twoim własnym urządzeniu. Ich dostarczenie zależy od tego urządzenia, jego ustawień i jego systemu operacyjnego: powiadomienia mogą zawieść, przyjść z opóźnieniem albo nigdy się nie pojawić, na przykład gdy nie przyznano uprawnienia do powiadomień, gdy urządzenie jest wyłączone lub wyciszone, gdy tryb Skupienia albo Nie przeszkadzać je tłumi, gdy oszczędzanie baterii opóźnia pracę w tle albo gdy system operacyjny po prostu je porzuca. Nigdy nie polegaj na powiadomieniu jako na jedynym sygnale do przyjęcia, pominięcia lub ustalenia terminu insuliny, jakiegokolwiek innego leku, pomiaru glukozy czy innego kroku leczenia.
• Danych zaimportowanych z Apple Health albo Health Connect glumea nie waliduje, jak opisano wyżej.
• Aplikacja może być niedostępna, a dane mogą być opóźnione, zduplikowane lub utracone, na przykład przy nieudanej synchronizacji, awarii urządzenia albo zgubionym lub wymienionym telefonie. Nie traktuj glumea jako jedynego zapisu swoich danych zdrowotnych. Miej własną kopię i eksportuj ją regularnie, jeśli ten zapis ma dla Ciebie znaczenie.

9. Ufaj swojemu glukometrowi i zespołowi terapeutycznemu, a nie tej aplikacji

Decyzje terapeutyczne podejmuj wyłącznie razem ze swoim lekarzem, edukatorem diabetologicznym lub innymi wykwalifikowanymi pracownikami ochrony zdrowia. Dotyczy to dawkowania insuliny i leków, diety, aktywności i wszelkich zmian leczenia. Opieraj te decyzje wyłącznie na pomiarach z glukometru lub systemu CGM, który jest legalnie wprowadzony do obrotu w tym celu tam, gdzie mieszkasz, nigdy na samej Aplikacji.

Nigdy nie lekceważ profesjonalnej porady medycznej i nigdy nie zwlekaj z jej zasięgnięciem z powodu czegoś, co zobaczysz w Aplikacji lub w Witrynie. Jeśli masz pytania o swoje zdrowie lub leczenie, zapytaj swój zespół terapeutyczny.

10. Twoja odpowiedzialność

Korzystając z glumea, przyjmujesz, że decyzje dotyczące Twojego zdrowia podejmujecie Ty i Twój zespół terapeutyczny oraz że polegasz na informacjach z Aplikacji na własne ryzyko. Z zastrzeżeniem akapitu poniżej oraz ograniczeń zawartych w sekcjach o odpowiedzialności w Warunkach korzystania z usługi, Paweł Milewski Software Development nie ponosi odpowiedzialności za decyzje, które Ty lub ktokolwiek inny podejmuje na podstawie informacji pokazywanych w Aplikacji lub w Witrynie. Nasze wyłączenia gwarancji i ograniczenia odpowiedzialności są określone w tych sekcjach i stosują się tutaj w ten sam sposób.

Nic w tym Zastrzeżeniu medycznym ani w Warunkach korzystania z usługi nie wyłącza ani nie ogranicza odpowiedzialności, której nie można wyłączyć ani ograniczyć na gruncie obowiązującego prawa. W szczególności nic tutaj nie wyłącza ani nie ogranicza odpowiedzialności za śmierć, uszczerbek na zdrowiu lub szkodę dla Twojego zdrowia, bez względu na to, jak je spowodowano, naszej odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną Ci umyślnie, naszej odpowiedzialności za rażące niedbalstwo, naszej odpowiedzialności za wadę oprogramowania na gruncie prawa o odpowiedzialności za produkt, naszej odpowiedzialności za oszustwo lub oszukańcze wprowadzenie w błąd ani Twoich praw i środków prawnych na gruncie prawa ochrony danych. Nic w tym Zastrzeżeniu medycznym ani w Warunkach korzystania z usługi nie ogranicza Twoich bezwzględnie obowiązujących praw wynikających z przepisów o ochronie konsumentów w kraju, w którym mieszkasz, w tym w UE i EOG.

11. Język

To Zastrzeżenie medyczne jest publikowane po angielsku. Wersja angielska jest wiążąca prawnie. Tłumaczenia na inne języki są publikowane po to, żeby można było je przeczytać w swoim języku. Jeśli tłumaczenie i tekst angielski się różnią, rozstrzyga tekst angielski.

Wyjątkiem jest samo prawo. Jeśli kraj, w którym mieszkasz, nadaje językowi, w którym się do Ciebie zwrócono, odrębny status, tak jak robi to prawo ochrony konsumentów w kilku krajach, zastosowanie ma ta reguła zamiast tej, a nic tutaj nie odbiera Ci przysługującego na jej podstawie prawa.

Tłumaczenie jest publikowane, gdy jest gotowe, więc po aktualizacji może pozostawać w tyle za tekstem angielskim. Jeśli znajdziesz miejsce, w którym tłumaczenie i tekst angielski mówią co innego, napisz do nas na [email protected].

12. Kontakt

Pytania dotyczące tego Zastrzeżenia medycznego: [email protected].