Medische disclaimer

Wat dit document beantwoordt

Dit document gaat over één ding: wat de getallen in glumea betekenen, en wat niet.

Waarschuwt glumea me als mijn glucose te laag wordt? Sectie 4.1. Het korte antwoord is nee; lees die sectie voordat je op iets vertrouwt.
Wat is dat getal op mijn overzichtskaart? Sectie 4.2 neemt elk cijfer apart en zegt wat het is en wat niet.
Kan ik de metingen vertrouwen die uit Apple Health of Health Connect zijn geïmporteerd? Sectie 4.3.
Mag ik het PDF-rapport aan mijn arts laten zien? Sectie 4.4: ja, als logboek, niet als klinisch rapport.
Is glumea een goedgekeurd medisch hulpmiddel? Sectie 6. Nee, en die sectie zegt precies wat dat betekent.
In een noodgeval? Sectie 2. Bel je lokale alarmnummer, niet de App.

1. Reikwijdte en wie we zijn

Paweł Milewski Software Development (de Aanbieder, “we”, “ons”, “onze”) levert de mobiele glumea-app (de App) en de website glumea.com (de Website). Deze Medische disclaimer geldt voor beide. Ze maakt deel uit van onze Servicevoorwaarden en geldt ook op zichzelf voor iedereen die de App gebruikt of de Website bezoekt.

Voor hoe we met je gegevens omgaan, zie het Privacybeleid. Als je in de staat Washington bent, zie dan ook ons Privacybeleid voor consumentengezondheidsgegevens; in Nevada onze Privacymelding Nevada over consumentengezondheidsgegevens.

2. Bel bij een medisch noodgeval nu 112 (EU), 999 (VK), 911 (VS) of je lokale alarmnummer

glumea is niet voor noodgevallen. Als je denkt dat je een medisch noodgeval hebt, zoals ernstige hypoglykemie (zeer lage bloedsuiker) of diabetische ketoacidose (DKA), bel dan onmiddellijk je lokale alarmnummer: 112 in de EU, 999 in het VK, 911 in de VS. Wacht niet op de App, vertrouw niet op iets wat in de App wordt getoond en gebruik de App niet om te beslissen of je belt.

3. Wat glumea is

glumea is een hulpmiddel voor zelfzorg en bewustwording, waarmee mensen met diabetes gegevens noteren. Het doel is een overzicht bij te houden van wat je erin invoert en dat aan je terug te laten zien. Je kunt ermee:

bloedglucosemetingen, eten en koolhydraten, insulinedoses, andere medicijnen en lichaamsgewicht noteren
je eigen registraties bekijken als geschiedenis, grafieken en eenvoudige statistieken
herinneringen voor jezelf instellen
een kopie van je eigen gegevens exporteren of delen

Bijna alles wat de App je toont, zijn je eigen registraties, opnieuw weergegeven, gecombineerd met instellingen die jij of je zorgteam hebt ingevoerd (bijvoorbeeld je streefbereik voor glucose en je insulinegevoeligheidsfactor) en met vereenvoudigd rekenwerk dat in de App is ingebouwd. Sommige van die instellingen beginnen als algemene standaardwaarden totdat je ze wijzigt.

glumea kan je bloedsuiker niet zien. Het weet alleen wat jij hebt opgeschreven of geïmporteerd. Al het andere in dit document volgt daaruit.

Er is één bron van informatie die niet door jou wordt ingetypt: als je Apple Health of Health Connect koppelt, leest glumea records daaruit. Dat wordt in een eigen sectie hieronder beschreven.

glumea is niet gericht op kinderen. De leeftijdsvereisten, inclusief de leeftijd vanaf wanneer je de App mag gebruiken en wat er voor een betaald abonnement geldt, staan in de Servicevoorwaarden.

4. Wat glumea doet met wat je noteert

4.1 Wat glumea wel en niet doet bij een gevaarlijke meting

glumea waarschuwt je niet dat je glucose te laag wordt. Het heeft geen sensor en geen alarmen. Het enige wat het kan, is je eraan herinneren om opnieuw te meten nadat je zelf een meting hebt ingetypt, bij vaste getallen die niet je streefbereik zijn, en voor sommige profielen zet het die herinneringen automatisch uit, zonder het te vragen. Open Instellingen → Meldingen → Veiligheidswaarschuwingen en controleer de status van die van jou, de groepsschakelaar en de drie herinneringen erin, want als je er een aanzet zonder de ander, wordt er niets bezorgd. De rest van deze sectie is de toelichting.

glumea houdt je niet in de gaten. Het is een handmatig logboek, geen continue glucosemeter. Het heeft geen sensor, het meet niets en het weet niets over de tijd tussen je registraties. Het kan geen lage of hoge waarde opmerken waarvan het nooit is verteld. Als je bloedsuiker gevaarlijk daalt en je noteert geen meting, gebeurt er helemaal niets in glumea.

glumea heeft geen alarmen. Er is geen sirene, geen escalatie en geen waarschuwing die je telefoon overstemt. De meldingen zijn gewone lokale meldingen die de App op je eigen apparaat inplant. Op iOS worden herinneringen om opnieuw te meten na een lage glucose verstuurd als tijdgevoelige meldingen, wat betekent dat iOS ze kan tonen tijdens een Focus-modus als je dat voor glumea hebt toegestaan. Het zijn geen iOS Critical Alerts, de categorie die Apple voor medische alarmen reserveert en waarvoor een speciale machtiging nodig is die glumea niet heeft. Niets in glumea kan door de stille modus heen klinken, en niets in glumea kan een meldingsmachtiging omzeilen die je hebt geweigerd. Op Android gebruiken deze herinneringen een kanaal met hoge prioriteit, en glumea vraagt Android niet om Niet storen te omzeilen. Ze negeren wel één ding: de eigen instelling Stille uren van glumea onderdrukt ze niet. En niets in glumea waarschuwt een familielid, een verzorger, een kliniek of de hulpdiensten.

Wat glumea wel heeft, zijn herinneringen om opnieuw te meten. In de instellingen heten ze Veiligheidswaarschuwingen. Nadat jij een glucosemeting hebt genoteerd die voorbij een vaste drempel ligt, kan de App een herinnering op je telefoon inplannen om opnieuw te meten:

onder 3,9 mmol/L (ongeveer 70 mg/dL), twee herinneringen, 15 minuten en 30 minuten na het tijdstip van die meting
boven 13,9 mmol/L (ongeveer 250 mg/dL), één herinnering 90 minuten na het tijdstip van die meting, of in plaats daarvan 60 minuten als de meting boven 16,7 mmol/L (ongeveer 300 mg/dL) ligt

De drempels zijn strikt: een meting van precies 3,9 of precies 13,9 mmol/L plant niets in. De App kan je ook herinneren als een dosis langwerkende of mixinsuline die je zelf hebt ingepland, niet is genoteerd.

Openstaande herinneringen om opnieuw te meten worden geannuleerd wanneer een latere meting erop wijst dat je bent hersteld: een herinnering na een lage waarde wordt geannuleerd zodra je een meting van 3,9 mmol/L of hoger noteert, en een herinnering na een hoge waarde wordt pas geannuleerd zodra je een meting van 10 mmol/L of lager noteert, niet al zodra je weer onder 13,9 zit.

Deze herinneringen hebben de volgende beperkingen:

Ze worden in gang gezet door het noteren zelf. Geen registratie, geen herinnering.
Ze worden getimed vanaf de meting, niet vanaf het moment dat je haar invoerde. Als je een meting laat noteert, wordt een herinnering waarvan het moment al voorbij is, gewoon niet ingepland: noteer je een lage waarde 40 minuten nadat je haar mat, dan krijg je helemaal geen herinnering om opnieuw te meten.
Metingen die uit Apple Health of Health Connect zijn geïmporteerd, zetten ze niet in gang. Een lage waarde die via import in glumea aankomt, levert geen enkele herinnering op. Een meting die deze telefoon via cloudsynchronisatie bereikt omdat je haar op een ander apparaat hebt genoteerd, zet er ook geen in gang, met één uitzondering: als je vanuit de App binnen 90 minuten na het tijdstip van de meting meldingsmachtiging verleent, kijkt de App terug over recente metingen en kan dan een herinnering om opnieuw te meten voor die meting inplannen. De machtiging verlenen in de eigen Instellingen van je telefoon zet die terugblik niet in gang, en een meting die je met terugwerkende kracht noteert, wordt gemeten vanaf het moment waarop ze is genomen, niet vanaf het moment dat je haar invoerde.
De drempels liggen vast. Het zijn algemene klinische ankerpunten en ze volgen het persoonlijke streefbereik dat je in de App instelt niet. Je kunt ver buiten je eigen streefbereik zitten, en buiten het bereik dat je zorgteam voor je heeft vastgesteld, en geen herinnering krijgen, omdat de App alleen reageert bij de vaste getallen hierboven.
Een herinnering is geen diagnose. Ze betekent: “een getal dat je hebt ingevoerd, lag voorbij een vaste grens, meet alsjeblieft opnieuw”. Het is geen beoordeling van je toestand en de melding zelf zegt je niet wat je ermee moet doen.
Ze kunnen worden uitgezet, en voor sommige mensen staan ze vanaf het begin uit. Als het diabetesprofiel dat je instelt niet type 1 is en geen insulinebehandeling omvat, zet glumea de hele groep Veiligheidswaarschuwingen uit wanneer je het instellen van je profiel afrondt, zonder het te vragen: de groepsschakelaar zelf en alle drie de herinneringen erin: lage waarde, hoge waarde en gemiste langwerkende of mixinsuline. Een afzonderlijke herinnering weer aanzetten is niet genoeg: de groepsschakelaar moet ook aan staan, anders komt er niets aan. Je krijgt geen enkele herinnering om opnieuw te meten totdat beide aan staan. Welk profiel je ook hebt, open Instellingen → Meldingen → Veiligheidswaarschuwingen en controleer de werkelijke status van die van jou.
Bezorging is nooit gegarandeerd. Ze kunnen mislukken, te laat komen of niet verschijnen; zie de beperkingen in nauwkeurigheid hieronder.

Vertrouw er nooit op dat glumea je waarschuwt. Gebruik je meter, je CGM en de eigen alarmen daarvan, en het plan dat je zorgteam je heeft gegeven.

4.2 De getallen die glumea je toont

De App toont cijfers die zijn berekend uit je registraties:

gemiddelde glucose, en de spreiding van je metingen (SD en CV)
Tijd in streefbereik: het aandeel van de metingen die jij hebt genoteerd en dat in elke zone valt. Het telt metingen, geen tijd: dit is niet de Tijd in streefbereik op basis van CGM waarmee je kliniek werkt, die meet hoeveel van de dag je daadwerkelijk in elke zone hebt doorgebracht, en de twee komen niet overeen. De band binnen het bereik is het streefbereik dat jij instelt (totdat je het wijzigt, volgt het het diabetestype in je profiel: 3,9–7,8 mmol/L bij zwangerschapsdiabetes, prediabetes of geen diabetesdiagnose, anders 3,9–10 mmol/L); de twee buitenste zones worden afgesplitst bij vaste getallen die in de App zijn ingebouwd, onder 3,0 en boven 13,9 mmol/L
Geschatte HbA1c (GMI): een vaste formule toegepast op je gemiddelde glucose, alleen getoond als de periode waar je naar kijkt minstens 14 dagen beslaat, op minstens 7 van de 10 dagen metingen bevat en gemiddeld minstens drie metingen per dag heeft
actieve insuline: een schatting van hoeveel van de snelwerkende insuline die je hebt genoteerd nog werkt, getoond als een bij benadering aantal eenheden, een fasewoord (de App gebruikt er vier: “Werking neemt toe”, “Werking op piek”, “Werking neemt af”, “Werking blijft gelijk”) en een activiteitsbalk; op de overzichtskaart kan er tekst over hyporisico bij staan, en in de detailweergave een grof bereik van hoeveel die resterende insuline je bloedsuiker zou kunnen verlagen
een voorgesteld tijdstip voor je volgende meting, met een korte reden voor de timing
een statuslabel voor je laatste meting: Goed, Redelijk of Kritiek

Dit alles:

is alleen ter informatie
is rekenwerk dat wordt toegepast op de gegevens die je hebt ingevoerd, met vereenvoudigde modellen en de instellingen in de App
is niet klinisch gevalideerd: de modellen zijn productbeslissingen, geen gevalideerde klinische algoritmen
kan onjuist, onvolledig of verouderd zijn wanneer een registratie ontbreekt, verkeerd is getypt of laat is genoteerd, en niets ervan kan rekening houden met eten, activiteit, ziekte, stress of hoe je lichaam insuline daadwerkelijk opneemt

Gebruik nooit een van deze cijfers om een dosis te bepalen of een andere beslissing over je therapie te nemen.

Vier hiervan hebben verdere beperkingen, hieronder uiteengezet.

Actieve insuline. Alleen snelwerkende (bolus)insuline wordt meegeteld. Langwerkende (basale) insuline en mixinsuline zijn helemaal niet in het cijfer opgenomen, en niets op het scherm zegt dat. De schatting gaat ervan uit dat elke dosis gelijkmatig uitwerkt over de werkingsduur die voor die insuline is ingesteld, een rechte lijn, niet hoe insuline zich in een lichaam werkelijk gedraagt.

De App voert er ook één berekening mee uit die vooruitkijkt. Als je een insulinegevoeligheidsfactor hebt ingevoerd en je hebt een glucosemeting van de afgelopen 30 minuten, trekt de App (resterende insuline × je gevoeligheidsfactor) van die meting af. Als het resultaat onder de vaste ondergrens van 3,9 mmol/L komt, toont de overzichtskaart “Lage suiker mogelijk”, en die tekst gaat voor: ze vervangt de rustigere regel volledig. De rustigere regel, “Hyporisico: verhoogd”, verschijnt alleen waar het resultaat boven 3,9 ligt maar nog onder de onderkant van het streefbereik dat je hebt ingesteld, dus als de ondergrens van je eigen streefbereik op of onder 3,9 ligt, zie je haar nooit, omdat de vaste grens het hele bereik dekt. Dat is één aftrekking van twee getallen die jij hebt opgegeven. Het is een schatting van waar één meting naartoe zou kunnen gaan als de insuline werkte zoals de App aanneemt en er verder niets veranderde. Het is rekenwerk op wat je hebt genoteerd, geen meting van jou, en het is niet klinisch gevalideerd. Het is geen doseringsberekening, en het is onjuist zodra een van beide getallen onjuist is. De detailweergave voegt een bewust brede band toe rond de geschatte daling: hoeveel de resterende insuline je bloedsuiker zou kunnen verlagen, niet rond de voorspelde meting. Het is geen exact cijfer.

De App kan ook zwijgen: helemaal niets over risico tonen, op een moment waarop je werkelijk risico loopt. Dat gebeurt telkens wanneer ze geen bruikbare insulinegevoeligheidsfactor voor je heeft: je hebt er geen ingevoerd, of een opgeslagen waarde valt buiten het bereik dat de App accepteert. De App laat je geen gevoeligheidsfactor opslaan buiten ongeveer 0,8–8,5 mmol/L per eenheid (ongeveer 14–153 mg/dL per eenheid); ze markeert het veld als fout in plaats van het op te slaan. De berekening zelf is minder streng dan het formulier: een waarde die op een andere manier bij je account is gekomen, uit een oudere registratie of van een ander apparaat, wordt nog steeds gebruikt zolang ze groter is dan nul en niet absurd groot. In de praktijk is de gebruikelijke reden voor het zwijgen simpelweg dat je er nooit een hebt ingevoerd. De hypotekst wordt ook de eerste 20 minuten na een dosis achtergehouden: in dat venster zegt de kaart alleen dat het minder dan 20 minuten geleden is sinds de injectie, ook als het rekenwerk al onder de ondergrens uitkomt. Zwijgen is geen geruststelling. Controleer je bloedsuiker.

Je volgende meting. Het voorgestelde tijdstip wordt gekozen door een vaste set regels op basis van wat je hebt genoteerd, je laatste meting, hoe snel die is veranderd ten opzichte van de meting ervoor, recente doses en hoe die getimed zijn, maaltijden, labels die je hebt toegevoegd, en het tijdstip van de dag: ’s nachts kan de App een tweede, aparte controle enkele uren later voorstellen. Elk wordt getoond met een korte reden voor de timing. Het is een suggestie voor de timing. Het is niet klinisch gevalideerd en het is geen beoordeling van je toestand. Sommige van die redenen zijn geschreven in alledaagse taal uit de diabeteszorg en noemen dingen als het behandelen van een lage waarde of wachten tot een correctie werkt; die tekst is algemene tekst die aan een regel is gekoppeld, geen advies over jouw situatie. Volg het plan dat je zorgteam je heeft gegeven, niet de App.

Geschatte HbA1c (GMI). Dit is geen HbA1c uit het laboratorium en het is geen vervanging daarvan. De gepubliceerde GMI-formule is afgeleid van continue glucosemeting, waarbij het gemiddelde waarop ze wordt toegepast afkomstig is van metingen die om de paar minuten, de klok rond, worden gedaan. glumea past dezelfde formule toe op het gemiddelde van de metingen die jij toevallig hebt genoteerd, dus ze beweegt mee met wanneer en hoe vaak je meet: een logboek met vooral nuchtere metingen, of een week waarin je vaker mat omdat je je niet goed voelde, geeft een getal dat niet overeenkomt met een laboratoriumuitslag. De App toont haar alleen als de periode waar je naar kijkt minstens 14 dagen lang is, op minstens 7 van de 10 dagen metingen bevat en gemiddeld minstens drie metingen per dag heeft. Zo levert een handvol metingen geen getal op; het maakt het getal niet tot een laboratoriumwaarde. Behandel het niet als een laboratoriumwaarde, gebruik het niet om te beoordelen of je behandeling werkt en gebruik het niet in plaats van de bloedtest die je arts aanvraagt.

Het statuslabel. Goed, Redelijk en Kritiek zijn weergavelabels voor waar één meting op een schaal ligt. Op de kaart met je laatste meting is de tekst voor binnen het bereik anders geformuleerd: ze zegt dat je in je streefbereik zit, en voegt bijna te laag toe wanneer de meting binnen 0,6 mmol/L van je ondergrens ligt; Goed verschijnt waar een meting wordt getoond als niet meer actueel. De binnenranden ervan komen van het streefbereik dat je hebt ingesteld; de buitenranden zijn vaste getallen die in de App zijn ingebouwd (onder 3,0 mmol/L en boven 13,9 mmol/L). “Kritiek” is een label op een getal dat je hebt ingevoerd, geen klinische beoordeling van jou, en het zet op zichzelf niets in gang buiten wat in de sectie over herinneringen om opnieuw te meten hierboven is beschreven.

4.3 Gegevens die je meebrengt uit Apple Health of Health Connect

Als je Apple Health of Health Connect koppelt, leest glumea bloedglucose-, lichaamsgewicht- en koolhydraatrecords daaruit en slaat ze op als gewone registraties in je dagboek. Die geïmporteerde registraties voeden dan dezelfde grafieken, statistieken en geëxporteerde rapporten als alles wat je zelf hebt ingetypt. glumea leest alleen; het schrijft nooit iets terug in Apple Health of Health Connect.

Wat dat voor de veiligheid betekent:

glumea valideert geïmporteerde gegevens niet. Het controleert, corrigeert of beoordeelt de waarden die het leest niet. Het weet niet hoe een waarde is geproduceerd, welk apparaat haar heeft geproduceerd of of dat apparaat was gekalibreerd. Alles wat in de bron onjuist is, is onjuist in glumea, en dan onjuist in elke statistiek en elk rapport dat erop is gebouwd.
Importeren is niet live. Records worden gelezen wanneer de App een import uitvoert, wanneer je de App opent, wanneer je op Nu importeren tikt, wanneer je een gegevenstype aanzet om te importeren, wanneer je het platform voor het eerst koppelt, wanneer je inlogt, wanneer een glumea+-abonnement actief wordt, nadat je een .glumea-archief importeert, of wanneer je Cloudsynchronisatie aanzet, niet continu en niet op de achtergrond. Alleen de automatische import bij het openen van de App wordt gebufferd, tot eens per 5 minuten; de andere draaien meteen. De eerste import nadat je koppelt, reikt 30 dagen terug en niet verder, en waar onze servers al records van dat platform hebben, reikt ze mogelijk niet verder terug dan de nieuwste ervan. glumea slaat ook de naam op die de maaltijd in de andere app kreeg, wat vrije tekst is die buiten glumea is geschreven. Een meting die nu in Apple Health bestaat, staat mogelijk nog niet in glumea.
Geïmporteerde metingen zetten geen herinneringen om opnieuw te meten in gang, zoals hierboven uiteengezet.
Koppelen is je eigen keuze, en je kunt op elk moment verbreken in de Instellingen. Hoe met deze gegevens wordt omgegaan, wordt beschreven in het Privacybeleid.

4.4 Rapporten die je exporteert of deelt

Je kunt de metingen en registraties uit de periode waar je naar kijkt exporteren als CSV-bestand of als opgemaakt PDF-rapport, en een van beide delen, ook met je arts of diabetesteam. Het PDF-rapport is een glumea+-functie; de CSV niet. De export bevat je glucosemetingen, insulinedoses, tabletten, andere injecties en eetregistraties voor die periode. De PDF drukt ook een statistiekblok af over dezelfde periode, geschatte HbA1c, Tijd in streefbereik, de spreiding van je metingen, dagcijfers en aantallen lage en zeer lage metingen, ook die ’s nachts, samen met je streefbereik. Het is niet alles in de App: registraties van lichaamsgewicht staan er bijvoorbeeld niet in.

Een geëxporteerd rapport is een samenvatting van je eigen registraties, automatisch geproduceerd door de App. Het is geen klinisch rapport. Geen arts heeft het geschreven, geen arts heeft het beoordeeld en niets erin is gevalideerd. Alles in deze disclaimer is erop van toepassing: het is maar zo volledig en zo juist als wat je hebt genoteerd, de dagsamenvattingen erin laten detail weg, en cijfers zoals de geschatte HbA1c (GMI) hebben de hierboven beschreven beperkingen.

Behandel het, en vraag je zorgteam het te behandelen, als je logboek. Het is een hulpmiddel voor het gesprek, geen diagnostisch document, en het is geen vervanging voor laboratoriumuitslagen of voor metingen van een glucosemeter of CGM die waar je woont wettelijk voor dit gebruik op de markt is gebracht.

5. glumea+ verandert hier niets aan

Een deel van wat de App doet, is onderdeel van glumea+, ons betaalde abonnement: cloudback-up en synchronisatie, het PDF-glucoserapport en de statistieken voor de grafiekperiodes van 30 dagen en 90 dagen. Betalen verandert niets in deze Medische disclaimer. Betaalde functies hebben precies dezelfde beperkingen als gratis functies: nog steeds een overzicht van wat je hebt ingevoerd, nog steeds geen medisch advies, nog steeds geen hulpmiddel voor dosering, nog steeds niet klinisch gevalideerd. Het PDF-rapport dat je met je zorgteam deelt, valt onder sectie 4.4, hoe je het ook hebt verkregen, en een statistiek wordt niet klinisch gevalideerd doordat ze over 90 dagen wordt getoond in plaats van over 14. Wat in het abonnement is inbegrepen, wordt beschreven in de Servicevoorwaarden. Niets wat op het abonnementsscherm, in de appwinkels of op glumea.com wordt getoond, verandert wat deze cijfers zijn of wat ze betekenen; waar iets daarvan een betaalde functie beschrijft in termen die dit document tegenspreekt, is dit document degene die van toepassing is.

6. Wat glumea niet is

Het beoogde doel van glumea. glumea is bedoeld voor mensen van 16 jaar en ouder die met diabetes leven: om een persoonlijk overzicht bij te houden van glucosemetingen, eten, insuline, andere medicijnen en lichaamsgewicht; om dat overzicht aan hen terug te tonen als geschiedenis, grafieken en eenvoudige statistieken; en om cijfers te tonen die daaruit zijn berekend: een schatting van de snelwerkende insuline die nog werkt, tekst over het risico op lage bloedsuiker en een bij benadering dalingsbereik, een voorgesteld tijdstip voor de volgende meting en een statuslabel bij de laatste meting. Sectie 4.2 zet uiteen wat elk van die cijfers is en wat niet. Het is niet bedoeld om een ziekte of aandoening vast te stellen, te behandelen, te genezen, te verzachten of te voorkomen, om je bloedsuiker te bewaken, of om een dosis te berekenen, aan te bevelen of aan te passen. Het draagt nergens een markering, certificering of registratie als medisch hulpmiddel: geen CE-markering op grond van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745), geen UKCA-markering en geen registratie bij de UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) op grond van de Medical Devices Regulations 2002, die in Groot-Brittannië gelden, en in Noord-Ierland, waar in plaats daarvan de EU-verordening geldt, evenmin een CE-markering; en geen goedkeuring, toelating of machtiging van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Dat zijn uitspraken over de regelgevende status, geen bewering dat de App door iemand is beoordeeld en veilig is bevonden.

glumea geeft geen medisch advies en vervangt nooit je zorgteam of de apparaten die je gebruikt om je bloedsuiker te meten. In het bijzonder:

Geen hulpmiddel voor diagnose of behandeling. De App is niet bedoeld om diabetes of een andere ziekte of aandoening vast te stellen, te behandelen, te genezen, te verzachten of te voorkomen, en doet dat ook niet.
Geen medisch advies. Niets in de App of op de Website is medisch advies, een diagnose of behandeling. Alle inhoud is uitsluitend algemene informatie.
Geen hulpmiddel voor dosering. De App berekent, beveelt of past geen insulinedosis of andere medicijndosis aan, en mag nooit voor dat doel worden gebruikt. Ze slaat de twee doseringsinstellingen op die je zorgteam je heeft gegeven, je insuline-koolhydraatratio en je insulinegevoeligheidsfactor. Je insuline-koolhydraatratio wordt opgeslagen, aan je getoond in je Diabetesprofiel, en afgedrukt op het PDF-rapport dat je exporteert wanneer die periode een insulinedosis bevat; niets in de App berekent er een dosis mee. Je insulinegevoeligheidsfactor wordt opgeslagen, aan je getoond in je Diabetesprofiel, en gebruikt in nog één berekening: de App vermenigvuldigt haar met de snelwerkende insuline waarvan ze schat dat die nog werkt, trekt het resultaat af van een glucosemeting die je in de afgelopen 30 minuten hebt genoteerd, en gebruikt dat cijfer voor de hypotekst op de overzichtskaart en voor het grove dalingsbereik in de detailweergave. Sectie 4.2 zet uiteen wat die berekening is en wat niet. Niets in de App berekent, beveelt of past een dosis aan op basis van een van beide instellingen.
Geen monitor en geen alarmsysteem. De App let niet op je bloedsuiker en geeft geen alarm. Wat ze wel kan, is je eraan herinneren opnieuw te meten nadat je zelf een zorgwekkende meting hebt genoteerd. Sectie 4.1 zet uiteen wat die herinneringen wel en niet doen.
Geen voorspelde glucosecurve. De App projecteert niet waar je bloedsuiker in de loop van de tijd naartoe gaat en toont geen voorspellingscurve. Ze voert twee berekeningen uit die vooruitkijken op getallen die jij hebt opgegeven, beschreven onder Actieve insuline en Je volgende meting in sectie 4.2. Beide zijn schattingen berekend uit wat je hebt genoteerd; geen van beide is een meting, en geen van beide is klinisch gevalideerd.
Niet verbonden met je therapieapparaten. De App maakt geen verbinding met een insulinepomp, pen, meter of CGM, bestuurt, programmeert of wijzigt de instellingen daarvan niet, en wijzigt geen gegevens die die apparaten produceren.
Geen herinnering waarop je kunt vertrouwen. De App kan optionele herinneringen tonen als gemak. De bezorging van herinneringen hangt af van je apparaat en het besturingssysteem ervan en is niet gegarandeerd. Vertrouw er nooit op dat de App je eraan herinnert insuline of een ander medicijn in te nemen, of dat ze de timing ervan bepaalt.
Geen vervanging voor de apparaten die jou meten. De App is geen vervanging voor een bloedglucosemeter, een continue glucosemeter (CGM) of een ander apparaat dat waar je woont wettelijk op de markt is gebracht om je bloedsuiker te meten of te bewaken.

7. Geen arts-patiëntrelatie

Het gebruik van de App of de Website creëert geen arts-patiëntrelatie, of andere professionele of klinische relatie, tussen jou en Paweł Milewski Software Development.

8. Grenzen aan de nauwkeurigheid

De App werkt met gegevens die je zelf invoert. Invoerfouten leiden tot misleidende getallen, grafieken, statistieken en rapporten.
Afgeleide cijfers zijn schattingen die door vereenvoudigde modellen worden geproduceerd. Ze zijn niet klinisch gevalideerd.
Statistieken zoals Tijd in streefbereik worden berekend aan de hand van de klinische instellingen in de App, bijvoorbeeld je streefbereik voor glucose. Sommige instellingen beginnen als algemene standaardwaarden totdat je ze wijzigt. Voer alleen de waarden in die je zorgteam je heeft gegeven (bijvoorbeeld je streefbereik voor glucose, insuline-koolhydraatratio en insulinegevoeligheidsfactor); anders weerspiegelen de statistieken van de App mogelijk niet de doelen die je zorgteam voor je heeft vastgesteld.
Herinneringen en veiligheidswaarschuwingen worden op je eigen apparaat ingepland. De bezorging ervan hangt af van dat apparaat, de instellingen en het besturingssysteem: meldingen kunnen mislukken, te laat komen of nooit worden getoond, bijvoorbeeld wanneer geen meldingsmachtiging is verleend, het apparaat uit staat of op stil staat, wanneer een Focus- of Niet storen-modus ze onderdrukt, wanneer batterijbesparing achtergrondwerk vertraagt, of wanneer het besturingssysteem ze eenvoudig laat vallen. Vertrouw nooit op een melding als je enige prompt om insuline, een ander medicijn, een glucosemeting of een andere behandelstap in te nemen, over te slaan of te timen.
Gegevens die uit Apple Health of Health Connect zijn geïmporteerd, worden door glumea niet gevalideerd, zoals hierboven uiteengezet.
De App kan niet beschikbaar zijn, en gegevens kunnen worden vertraagd, gedupliceerd of verloren gaan, bijvoorbeeld bij een mislukte synchronisatie, een probleem met het apparaat, of een kwijtgeraakte of vervangen telefoon. Behandel glumea niet als je enige overzicht van je gezondheidsgegevens. Bewaar een eigen kopie en exporteer er regelmatig een als het overzicht voor je belangrijk is.

9. Vertrouw op je meter en je zorgteam, niet op deze app

Neem beslissingen over je therapie alleen samen met je arts, diabetesverpleegkundige of andere gekwalificeerde zorgverleners. Dat omvat het doseren van insuline en medicijnen, voeding, activiteit en elke wijziging van je behandeling. Baseer die beslissingen alleen op metingen van een glucosemeter of CGM die waar je woont wettelijk voor dit gebruik op de markt is gebracht, nooit alleen op de App.

Negeer nooit professioneel medisch advies, en stel het nooit uit, vanwege iets wat je in de App of op de Website hebt gezien. Als je vragen hebt over je gezondheid of je behandeling, vraag het dan aan je zorgteam.

10. Je verantwoordelijkheid

Door glumea te gebruiken aanvaard je dat beslissingen over je gezondheid worden genomen door jou en je zorgteam, en dat je op eigen risico vertrouwt op de informatie van de App. Met inachtneming van de alinea hieronder, en van de grenzen in de secties over aansprakelijkheid van de Servicevoorwaarden, is Paweł Milewski Software Development niet aansprakelijk voor beslissingen die jij of iemand anders neemt op basis van informatie die in de App of op de Website wordt getoond. Onze uitsluitingen van garantie en beperkingen van aansprakelijkheid staan in die secties en gelden hier op dezelfde manier.

Niets in deze Medische disclaimer of in de Servicevoorwaarden sluit aansprakelijkheid uit of beperkt die als die volgens het toepasselijke recht niet kan worden uitgesloten of beperkt. In het bijzonder sluit niets hier aansprakelijkheid uit of beperkt aansprakelijkheid voor overlijden, lichamelijk letsel of schade aan je gezondheid, hoe die ook is veroorzaakt, onze aansprakelijkheid voor schade die we je opzettelijk toebrengen, onze aansprakelijkheid voor grove nalatigheid, onze aansprakelijkheid voor een gebrek in de software op grond van het recht inzake productaansprakelijkheid, onze aansprakelijkheid voor fraude of frauduleuze voorstelling van zaken, of je rechten en rechtsmiddelen op grond van het gegevensbeschermingsrecht. Niets in deze Medische disclaimer of in de Servicevoorwaarden beperkt je dwingende rechten op grond van het consumentenrecht van het land waar je woont, ook in de EU en de EER.

11. Taal

Deze Medische disclaimer is in het Engels gepubliceerd. De Engelse versie is de juridisch bindende. Vertalingen in andere talen worden gepubliceerd zodat je haar in je eigen taal kunt lezen. Waar een vertaling en de Engelse tekst van elkaar verschillen, is de Engelse tekst bepalend.

De uitzondering is de wet zelf. Waar het land waar je woont de taal waarin je bent aangesproken een eigen status geeft, zoals het consumentenrecht van verschillende landen doet, geldt die regel in plaats van deze, en niets hier neemt een recht van je af dat je daaronder hebt.

Een vertaling wordt gepubliceerd wanneer ze klaar is, dus ze kan na een update achterlopen op de Engelse tekst. Als je een plek vindt waar een vertaling en de Engelse tekst iets anders zeggen, laat het ons weten via [email protected].

12. Contact

Vragen over deze Medische disclaimer: [email protected].