Lékařské upozornění

Na co tento dokument odpovídá

Tento dokument je o jedné věci: co čísla v glumea znamenají a co neznamenají.

• Upozorní mě glumea, když mi klesá glykémie? Oddíl 4.1. Krátká odpověď je ne, přečtěte si ten oddíl, než se na cokoli spolehnete.
• Co je to číslo na mé kartě Souhrn? Oddíl 4.2 probírá postupně každou hodnotu a říká, čím je a čím není.
• Mohu důvěřovat měřením importovaným z Apple Health nebo Health Connect? Oddíl 4.3.
• Mohu zprávu PDF ukázat svému lékaři? Oddíl 4.4, ano, jako záznamník, ne jako klinickou zprávu.
• Je glumea schválený zdravotnický prostředek? Oddíl 6. Ne, a ten oddíl říká přesně, co to znamená.
• V nouzové situaci? Oddíl 2. Volejte své místní číslo tísňové linky, ne Aplikaci.

1. Rozsah a kdo jsme

Paweł Milewski Software Development (Provozovatel, „my“, „nás“, „náš“) poskytuje mobilní aplikaci glumea (Aplikaci) a web glumea.com (Web). Toto Lékařské upozornění platí pro obojí. Tvoří součást našich Podmínek služby a platí také samostatně pro každého, kdo Aplikaci používá nebo navštíví Web.

Jak nakládáme s vašimi údaji, viz Zásady ochrany osobních údajů. Pokud jste ve státě Washington, viz také naše Zásady ochrany údajů o zdraví spotřebitelů; v Nevadě naše Oznámení o ochraně údajů o zdraví spotřebitelů v Nevadě.

2. Při zdravotní nouzi volejte hned 112 (EU), 999 (Spojené království), 911 (USA) nebo své místní číslo tísňové linky

glumea není pro nouzové situace. Pokud si myslíte, že máte zdravotní nouzi, například těžkou hypoglykémii (velmi nízký cukr v krvi) nebo diabetickou ketoacidózu (DKA), okamžitě volejte své místní číslo tísňové linky: 112 v EU, 999 ve Spojeném království, 911 v USA. Nečekejte na Aplikaci, nespoléhejte na nic, co Aplikace ukazuje, a nepoužívejte Aplikaci k rozhodnutí, zda volat.

3. Co glumea je

glumea je nástroj pro zaznamenávání a povědomí při samoléčbě pro lidi žijící s diabetem. Jejím účelem je uchovávat záznam toho, co do ní vložíte, a ukazovat vám ho zpět. Umožňuje vám:

• zaznamenávat hodnoty glykémie, jídlo a sacharidy, dávky inzulinu, další léky a tělesnou hmotnost
• prohlížet si své vlastní záznamy jako historii, grafy a jednoduché statistiky
• nastavit si připomenutí
• exportovat nebo sdílet kopii svých vlastních záznamů

Téměř vše, co vám Aplikace ukazuje, jsou vaše vlastní záznamy, znovu vyjádřené, v kombinaci s nastavením, které jste zadali vy nebo váš zdravotnický tým (například vaše cílové rozmezí glykémie a váš faktor citlivosti na inzulin), a se zjednodušenou aritmetikou zabudovanou v Aplikaci. Některá z těchto nastavení začínají jako obecné výchozí hodnoty, dokud je nezměníte.

glumea nevidí váš cukr v krvi. Ví jen to, co jste si zapsali nebo importovali. Z toho vyplývá všechno ostatní v tomto dokumentu.

Existuje jeden zdroj informací, který nezadáváte vy: pokud propojíte Apple Health nebo Health Connect, glumea z nich čte záznamy. To je popsáno v samostatném oddílu níže.

glumea není určena dětem. Věkové požadavky, včetně věku, od kterého smíte Aplikaci používat, a toho, co platí pro placené předplatné, jsou uvedeny v Podmínkách služby.

4. Co glumea dělá s tím, co zaznamenáte

4.1 Co glumea dělá a nedělá při nebezpečné hodnotě

glumea vás neupozorní, že vám klesá glykémie. Nemá žádný senzor a žádné poplachy. Vše, co může udělat, je připomenout vám, abyste zkontrolovali znovu, poté co sami zadáte měření, při pevných číslech, která nejsou vaším cílovým rozmezím, a u některých profilů tato připomenutí vypne automaticky, aniž by se zeptala. Otevřete Nastavení → Oznámení → Bezpečnostní upozornění a zkontrolujte stav těch svých, přepínač skupiny a tři připomenutí v ní, protože zapnutí jednoho bez druhého nedoručí nic. Zbytek tohoto oddílu je podrobnost.

glumea vás nemonitoruje. Je to ruční záznamník, ne kontinuální monitor glykémie. Nemá žádný senzor, nic neměří a neví nic o čase mezi vašimi záznamy. Nemůže zjistit nízkou ani vysokou hodnotu, o které se nikdy nedozvěděla. Pokud vám cukr v krvi nebezpečně klesne a vy měření nezaznamenáte, nestane se v glumea vůbec nic.

glumea nemá žádné poplachy. Není tu žádná siréna, žádná eskalace a žádné upozornění, které by přebilo váš telefon. Její oznámení jsou běžná místní oznámení naplánovaná Aplikací ve vašem vlastním zařízení. V iOS se připomenutí opakované kontroly nízké glykémie odesílají jako časově citlivá oznámení, což znamená, že je iOS může zobrazit během režimu Soustředění, pokud jste to pro glumea povolili. Nejsou to iOS Critical Alerts, kategorie, kterou Apple vyhrazuje pro lékařské poplachy a která vyžaduje zvláštní oprávnění, jež glumea nemá. Nic v glumea nemůže zaznít přes tichý režim a nic v glumea nemůže obejít oprávnění k oznámením, které jste odmítli. V Androidu tato připomenutí používají kanál s vysokou důležitostí a glumea nežádá Android, aby obešel režim Nerušit. Ignorují jedinou věc: vlastní nastavení Tichého režimu glumea, které je nepotlačuje. A nic v glumea neupozorní člena rodiny, pečovatele, kliniku ani záchrannou službu.

Co glumea má, jsou připomenutí opakované kontroly. V Nastavení se nazývají Bezpečnostní upozornění. Poté, co vy zaznamenáte měření glykémie za pevným prahem, může Aplikace v telefonu naplánovat připomenutí, abyste zkontrolovali znovu:

• pod 3,9 mmol/L (asi 70 mg/dL) dvě připomenutí, 15 minut a 30 minut po čase tohoto měření
• nad 13,9 mmol/L (asi 250 mg/dL) jedno připomenutí 90 minut po čase tohoto měření, nebo místo toho 60 minut, pokud je měření nad 16,7 mmol/L (asi 300 mg/dL)

Prahy jsou striktní: měření přesně 3,9 nebo přesně 13,9 mmol/L nenaplánuje nic. Aplikace vám také může připomenout, pokud nebyla zaznamenána dávka dlouhodobě působícího nebo směsného inzulinu, kterou jste si sami naplánovali.

Čekající připomenutí opakované kontroly se zruší, když pozdější měření naznačí, že jste se zotavili: kontrola po nízké hodnotě se zruší, jakmile zaznamenáte měření 3,9 mmol/L nebo vyšší, a kontrola po vysoké hodnotě se zruší, až když zaznamenáte měření 10 mmol/L nebo nižší, ne jen když jste zpět pod 13,9.

Tato připomenutí mají následující omezení:

• Spouští je akt zaznamenání. Žádný záznam, žádné připomenutí.
• Časují se od měření, ne od okamžiku, kdy jste ho zadali. Pokud měření zaznamenáte pozdě, připomenutí, jehož okamžik již uplynul, se prostě nenaplánuje: zaznamenáte-li nízkou hodnotu 40 minut po jejím naměření, nedostanete žádné připomenutí opakované kontroly vůbec.
• Měření importovaná z Apple Health nebo Health Connect je nespouštějí. Nízká hodnota, která se do glumea dostane importem, nevyvolá žádné připomenutí. Nespustí je ani měření, které se do tohoto telefonu dostane cloudovou synchronizací, protože jste ho zaznamenali v jiném zařízení, s jednou výjimkou: pokud udělíte oprávnění k oznámením z Aplikace do 90 minut od času měření, Aplikace se podívá zpět na nedávná měření a může pro ně tehdy naplánovat opakovanou kontrolu. Udělení oprávnění v Nastavení samotného telefonu tento pohled zpět nespustí a měření, které zadáte zpětně, se počítá od okamžiku, kdy bylo pořízeno, ne od okamžiku, kdy jste ho zadali.
• Prahy jsou pevné. Jsou to obecné klinické opory a neřídí se osobním cílovým rozmezím, které nastavíte v Aplikaci. Můžete být daleko mimo svůj vlastní cíl a mimo rozmezí, které vám stanovil váš zdravotnický tým, a nedostat žádné připomenutí, protože Aplikace reaguje jen na výše uvedená pevná čísla.
• Připomenutí není diagnóza. Znamená „číslo, které jste zadali, bylo za pevnou hranicí, zkontrolujte prosím znovu“. Není posouzením vašeho stavu a samotné oznámení vám neříká, co s tím dělat.
• Lze je vypnout a u některých lidí jsou vypnutá od začátku. Pokud profil diabetu, který nastavíte, není 1. typu a nezahrnuje léčbu inzulinem, glumea při dokončení nastavení profilu vypne celou skupinu Bezpečnostních upozornění, aniž by se zeptala, samotný přepínač skupiny i všechna tři připomenutí v ní: nízká, vysoká a zmeškaný dlouhodobě působící nebo směsný inzulin. Opětovné zapnutí jednotlivého připomenutí nestačí: musí být zapnutý i přepínač skupiny, jinak nedorazí nic. Dokud nejsou zapnuté obě, nedostanete žádné připomenutí opakované kontroly. Ať je váš profil jakýkoli, otevřete Nastavení → Oznámení → Bezpečnostní upozornění a zkontrolujte skutečný stav těch svých.
• Doručení není nikdy zaručeno. Mohou selhat, dorazit pozdě nebo se nezobrazit, viz omezení přesnosti níže.

Nikdy se nespoléhejte na to, že vás glumea upozorní. Používejte svůj glukometr, svůj CGM a jeho vlastní alarmy a plán, který vám dal váš zdravotnický tým.

4.2 Čísla, která glumea ukazuje

Aplikace zobrazuje hodnoty vypočtené z vašich záznamů:

• průměrná glykémie a rozptyl vašich měření (SD a CV)
• Čas v cílovém rozmezí: podíl měření, která jste zaznamenali, spadajících do jednotlivých zón. Počítá měření, ne čas: není to Čas v cílovém rozmezí odvozený z CGM, se kterým pracuje vaše klinika a který měří, jak velkou část dne jste skutečně strávili v každé zóně, a ty dvě se neshodnou. Pásmo v rozmezí je cílové rozmezí, které nastavíte vy (dokud ho nezměníte, řídí se typem diabetu ve vašem profilu: 3,9–7,8 mmol/L při těhotenském diabetu, prediabetu nebo bez diagnózy diabetu, jinak 3,9–10 mmol/L); dvě nejkrajnější zóny se oddělují při pevných číslech zabudovaných v Aplikaci, pod 3,0 a nad 13,9 mmol/L
• Odhad HbA1c (GMI): pevný vzorec aplikovaný na vaši průměrnou glykémii, zobrazený jen tehdy, když období, které si prohlížíte, zahrnuje nejméně 14 dní, má měření nejméně v 7 z 10 svých dnů a v průměru obsahuje alespoň tři měření denně
• aktivní inzulin: odhad toho, kolik z rychle působícího inzulinu, který jste zaznamenali, stále působí, zobrazený jako přibližný počet jednotek, slovo označující fázi, Aplikace používá čtyři: „Účinek stoupá“, „Účinek vrcholí“, „Účinek slábne“, „Účinek se drží“, a ukazatel aktivity; na kartě Souhrn ho může doprovázet formulace o riziku hypoglykémie a v detailním zobrazení hrubý rozsah, o kolik by tento zbývající inzulin mohl snížit váš cukr v krvi
• navržený čas dalšího měření s krátkým důvodem načasování
• štítek stavu vašeho posledního měření: Dobré, Hraniční nebo Kritické

To vše:

• je jen pro informaci
• je aritmetika aplikovaná na údaje, které jste zadali, pomocí zjednodušených modelů a nastavení v Aplikaci
• není klinicky ověřeno: modely jsou produktová rozhodnutí, ne ověřené klinické algoritmy
• může být chybné, neúplné nebo zastaralé, kdykoli záznam chybí, je chybně napsaný nebo zaznamenaný pozdě, a nic z toho nemůže zohlednit jídlo, aktivitu, nemoc, stres ani to, jak vaše tělo skutečně vstřebává inzulin

Nikdy nepoužívejte žádnou z těchto hodnot k rozhodnutí o dávce ani k jinému rozhodnutí o terapii.

Čtyři z nich nesou další omezení, uvedená níže.

Aktivní inzulin. Počítá se jen rychle působící (bolusový) inzulin. Dlouhodobě působící (bazální) a směsný inzulin do hodnoty nejsou zahrnuty vůbec a na obrazovce vám to nic neřekne. Odhad předpokládá, že každá dávka odeznívá rovnoměrně po dobu nastavenou pro daný inzulin, po přímce, ne tak, jak se inzulin ve skutečnosti v těle chová.

Aplikace s ním provádí také jeden výpočet do budoucnosti. Pokud jste zadali faktor citlivosti na inzulin a máte měření glykémie z posledních 30 minut, Aplikace od tohoto měření odečte (zbývající inzulin × váš faktor citlivosti). Pokud výsledek klesne pod pevnou hranici nízké hodnoty 3,9 mmol/L, karta Souhrn zobrazí „Možný nízký cukr“ a toto znění má přednost: úplně nahradí klidnější řádek. Klidnější řádek, „Riziko hypoglykémie: zvýšené“, se objeví jen tam, kde je výsledek nad 3,9, ale stále pod spodní hranicí cílového rozmezí, které jste nastavili, takže pokud je vaše vlastní spodní hranice cíle na 3,9 nebo níže, neuvidíte ho nikdy, protože pevná hranice pokrývá celý rozsah. To je jediné odečtení dvou čísel, která jste dodali. Je to odhad toho, kam by se jedno měření mohlo dostat, kdyby inzulin působil tak, jak Aplikace předpokládá, a nic jiného se nezměnilo. Je to aritmetika z toho, co jste zaznamenali, ne měření vás, a není klinicky ověřena. Není to výpočet dávky a je chybná, kdykoli je chybné některé z těch dvou čísel. Detailní zobrazení přidává záměrně široké pásmo kolem odhadovaného poklesu: o kolik by zbývající inzulin mohl snížit váš cukr v krvi, ne kolem předpovězeného měření. Není to přesná hodnota.

Aplikace může také mlčet: neukazovat o riziku vůbec nic, ve chvíli, kdy jste skutečně v ohrožení. To nastane vždy, když pro vás nemá použitelný faktor citlivosti na inzulin: nezadali jste ho, nebo uložená hodnota leží mimo rozsah, který Aplikace přijímá. Aplikace vám nedovolí uložit faktor citlivosti mimo zhruba 0,8–8,5 mmol/L na jednotku (asi 14–153 mg/dL na jednotku), pole označí jako chybu místo uložení. Samotný výpočet je méně přísný než formulář: hodnota, která se k vašemu účtu dostala jinou cestou, ze staršího záznamu nebo z jiného zařízení, se stále použije, pokud je nad nulou a není absurdně velká. V praxi je obvyklým důvodem mlčení prostě to, že jste ho nikdy nezadali. Znění o hypoglykémii se také zadržuje prvních 20 minut po dávce: v tomto okně karta říká jen to, že od injekce uplynulo méně než 20 minut, i když aritmetika už vychází pod hranicí nízké hodnoty. Ticho není uklidnění. Zkontrolujte si cukr v krvi.

Vaše další měření. Navržený čas se vybírá pevnou sadou pravidel z toho, co jste zaznamenali, vašeho posledního měření, jak rychle se pohnulo oproti měření před ním, nedávných dávek a jejich načasování, jídel, štítků, které jste přidali, a z denní doby: přes noc může Aplikace navrhnout druhou, samostatnou kontrolu o několik hodin později. Každý je zobrazen s krátkým důvodem načasování. Je to návrh načasování. Není klinicky ověřen a není posouzením vašeho stavu. Některé z těchto důvodů jsou napsány běžným jazykem péče o diabetes a zmiňují věci jako zaléčení nízké hodnoty nebo čekání, až začne působit korekce; toto znění je obecný text připojený k pravidlu, ne rada o vaší situaci. Řiďte se plánem, který vám dal váš zdravotnický tým, ne Aplikací.

Odhad HbA1c (GMI). Není to laboratorní HbA1c a není jeho náhradou. Publikovaný vzorec GMI byl odvozen z kontinuálního monitorování glykémie, kde průměr, na který se aplikuje, pochází z měření pořizovaných každých několik minut nepřetržitě. glumea aplikuje stejný vzorec na průměr měření, která jste náhodou zaznamenali, takže se pohybuje podle toho, kdy a jak často testujete: záznamník s převahou lačných měření nebo týden, kdy jste testovali víc, protože vám nebylo dobře, vytvoří číslo, které neodpovídá laboratornímu výsledku. Aplikace ho zobrazí jen tehdy, když je prohlížené období dlouhé nejméně 14 dní, má měření nejméně v 7 z 10 svých dnů a v průměru obsahuje alespoň tři měření denně. Díky tomu hrstka měření nevytvoří číslo; neznamená to, že je číslo laboratorní hodnotou. Nepovažujte ho za laboratorní hodnotu, nepoužívejte ho k posouzení, zda vaše léčba funguje, a nepoužívejte ho místo krevního testu, který nařídí váš lékař.

Štítek stavu. Dobré, Hraniční a Kritické jsou zobrazovací štítky pro to, kde jedno měření leží na stupnici. Na kartě s vaším posledním měřením je znění v rozmezí formulováno jinak, říká, že jste ve svém cílovém rozmezí, a přidává blízko nízké, když je měření do 0,6 mmol/L od vaší spodní hranice; Dobré se objeví tam, kde je měření zobrazeno jako již neaktuální. Jejich vnitřní hranice vycházejí z cílového rozmezí, které jste nastavili; jejich vnější hranice jsou pevná čísla zabudovaná v Aplikaci (pod 3,0 mmol/L a nad 13,9 mmol/L). „Kritické“ je štítek na čísle, které jste zadali, ne klinické posouzení vás, a samo o sobě nespouští nic víc, než je popsáno v oddílu o připomenutích opakované kontroly výše.

4.3 Údaje, které přinášíte z Apple Health nebo Health Connect

Pokud propojíte Apple Health nebo Health Connect, glumea z nich čte záznamy glykémie, tělesné hmotnosti a sacharidů a ukládá je jako běžné záznamy ve vašem deníku. Tyto importované záznamy pak napájejí stejné grafy, statistiky a exportované zprávy jako cokoli, co jste zadali. glumea jen čte; nikdy nic nezapisuje zpět do Apple Health ani Health Connect.

Co to znamená pro bezpečnost:

• glumea importovaná data neověřuje. Nekontroluje, neopravuje ani neposuzuje hodnoty, které čte. Neví, jak byla hodnota vytvořena, které zařízení ji vytvořilo ani zda bylo toto zařízení kalibrováno. Cokoli chybného ve zdroji je chybné v glumea a pak i v každé statistice a zprávě na něm postavené.
• Import není živý. Záznamy se čtou, když Aplikace spustí import, když Aplikaci otevřete, když klepnete na Importovat nyní, když zapnete import některého typu dat, když poprvé propojíte platformu, když se přihlásíte, když se aktivuje předplatné glumea+, po importu archivu .glumea nebo když zapnete Cloudovou synchronizaci, ne nepřetržitě a ne na pozadí. Jen automatický import při otevření Aplikace je omezen, na jednou za 5 minut; ostatní běží hned. První import po propojení sahá zpět 30 dní a ne dál a tam, kde už naše servery uchovávají záznamy z dané platformy, nemusí sahat dál než k nejnovějšímu z nich. glumea také ukládá název, který jídlo dostalo v jiné aplikaci, což je volný text napsaný mimo glumea. Měření, které právě teď existuje v Apple Health, nemusí být v glumea ještě.
• Importovaná měření nespouštějí připomenutí opakované kontroly, jak je uvedeno výše.
• Propojení je vaše volba a kdykoli ho můžete v Nastavení odpojit. To, jak se s těmito údaji nakládá, je popsáno v Zásadách ochrany osobních údajů.

4.4 Zprávy, které exportujete nebo sdílíte

Měření a záznamy z období, které si prohlížíte, můžete exportovat jako soubor CSV nebo jako formátovanou zprávu PDF a sdílet kterýkoli z nich, včetně se svým lékařem nebo diabetologickým týmem. Zpráva PDF je funkce glumea+; CSV ne. Export pokrývá vaše měření glykémie, dávky inzulinu, tablety, jiné injekční léky a záznamy o jídle za dané období. PDF také tiskne blok statistik za stejné období, odhad HbA1c, Čas v cílovém rozmezí, rozptyl vašich měření, denní hodnoty a počty nízkých a velmi nízkých měření včetně nočních, spolu s vaším cílovým rozmezím. Není to všechno v Aplikaci: záznamy o tělesné hmotnosti například v něm nejsou.

Exportovaná zpráva je souhrn vašich vlastních záznamů, vytvořený automaticky Aplikací. Není to klinická zpráva. Nenapsal ji žádný lékař, žádný lékař ji neposoudil a nic v ní není ověřeno. Platí pro ni vše z tohoto upozornění: je jen tak úplná a tak správná, jako to, co jste zaznamenali, denní souhrny v ní vynechávají podrobnosti a hodnoty jako Odhad HbA1c (GMI) nesou omezení popsaná výše.

Berte ji prosím, a požádejte prosím svůj zdravotnický tým, aby ji bral, jako svůj záznamník. Je to pomůcka pro rozhovor, ne diagnostický dokument, a není náhradou laboratorních výsledků ani měření z glukometru nebo CGM, který je tam, kde žijete, legálně uváděn na trh pro toto použití.

5. glumea+ tu nic nemění

Část toho, co Aplikace dělá, je součástí glumea+, našeho placeného předplatného: cloudové zálohování a synchronizace, zpráva PDF o glykémii a statistiky pro okna grafu 30 dní a 90 dní. Placení v tomto Lékařském upozornění nic nemění. Placené funkce nesou přesně stejná omezení jako bezplatné: stále záznam toho, co jste zadali, stále není lékařskou radou, stále není nástrojem pro dávkování, stále není klinicky ověřen. Zpráva PDF, kterou sdílíte se svým zdravotnickým týmem, spadá pod oddíl 4.4, ať jste ji získali jakkoli, a statistika se nestane klinicky ověřenou tím, že se zobrazí za 90 dní místo za 14. Co předplatné zahrnuje, je popsáno v Podmínkách služby. Nic, co se zobrazuje na obrazovce předplatného, v obchodech s aplikacemi nebo na glumea.com, nemění, čím tyto hodnoty jsou nebo co znamenají; kde některé z nich popisuje placenou funkci způsobem, který tento dokument popírá, platí tento dokument.

6. Čím glumea není

Zamýšlený účel glumea. glumea je určena lidem ve věku 16 let a více, kteří žijí s diabetem: k vedení osobního záznamu glykémie, jídla, inzulinu, dalších léků a tělesné hmotnosti; k tomu, aby jim tento záznam ukazovala zpět jako historii, grafy a jednoduché statistiky; a aby ukazovala hodnoty z něj vypočtené, odhad rychle působícího inzulinu, který stále působí, znění o riziku nízkého cukru v krvi a přibližný rozsah snížení, navržený čas dalšího měření a štítek stavu posledního měření. Oddíl 4.2 uvádí, čím je každá z těchto hodnot a čím není. Není určena k diagnostice, léčbě, vyléčení, zmírnění ani prevenci jakékoli nemoci či stavu, k monitorování vašeho cukru v krvi ani k výpočtu, doporučení či úpravě jakékoli dávky. Nenese nikde žádné označení, certifikaci ani registraci zdravotnického prostředku: žádné označení CE podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích (nařízení (EU) 2017/745), žádné označení UKCA a žádnou registraci u britské Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) podle Medical Devices Regulations 2002, které platí ve Velké Británii, a v Severním Irsku, kde se místo toho uplatňuje nařízení EU, rovněž žádné označení CE; a žádné povolení, schválení ani autorizaci od US Food and Drug Administration (FDA). To jsou tvrzení o regulatorním stavu, ne tvrzení, že Aplikaci někdo posoudil a shledal bezpečnou.

glumea neposkytuje lékařské rady a nikdy nenahrazuje váš zdravotnický tým ani zařízení, kterými měříte cukr v krvi. Zejména:

• Není nástrojem diagnostiky ani léčby. Aplikace není určena k tomu, aby diagnostikovala, léčila, vyléčila, zmírňovala nebo předcházela diabetu či jakékoli jiné nemoci nebo stavu, a nic takového nedělá.
• Není lékařskou radou. Nic v Aplikaci ani na Webu není lékařská rada, diagnóza ani léčba. Veškerý obsah jsou jen obecné informace.
• Není nástrojem pro dávkování. Aplikace nepočítá, nedoporučuje ani neupravuje dávku inzulinu ani jinou dávku léku a nikdy se k tomuto účelu nesmí používat. Ukládá dvě nastavení dávkování, která vám dal váš zdravotnický tým, váš poměr inzulinu ke sacharidům a váš faktor citlivosti na inzulin. Váš poměr inzulinu ke sacharidům se ukládá, ukazuje se vám zpět ve vašem Profilu diabetu a tiskne se na zprávu PDF, kterou exportujete, když dané období obsahuje dávku inzulinu; nic v Aplikaci z něj dávku nepočítá. Váš faktor citlivosti na inzulin se ukládá, ukazuje se vám zpět ve vašem Profilu diabetu a používá se v jednom dalším výpočtu: Aplikace jím vynásobí rychle působící inzulin, o němž odhaduje, že stále působí, výsledek odečte od měření glykémie, které jste zaznamenali v posledních 30 minutách, a tuto hodnotu použije pro znění o riziku hypoglykémie na kartě Souhrn a pro hrubý rozsah snížení v detailním zobrazení. Oddíl 4.2 uvádí, čím tento výpočet je a čím není. Nic v Aplikaci z žádného z těchto nastavení nepočítá, nedoporučuje ani neupravuje dávku.
• Není monitorem a není poplachovým systémem. Aplikace nesleduje váš cukr v krvi a nespouští poplachy. Co může udělat, je připomenout vám, abyste zkontrolovali znovu, poté co sami zaznamenáte znepokojivé měření. Oddíl 4.1 uvádí, co tato připomenutí dělají a nedělají.
• Žádná předpovězená křivka glykémie. Aplikace nepředpovídá, kam váš cukr v krvi směřuje v čase, a nezobrazuje žádnou křivku předpovědi. Provádí dva výpočty do budoucnosti nad čísly, která jste dodali, popsané pod Aktivním inzulinem a Vaším dalším měřením v oddílu 4.2. Oba jsou odhady vypočtené z toho, co jste zaznamenali; ani jeden není měřením a ani jeden není klinicky ověřen.
• Není propojena s vašimi terapeutickými zařízeními. Aplikace se nepřipojuje k inzulinové pumpě, peru, glukometru ani CGM, neovládá je, neprogramuje ani nemění jejich nastavení a nemění data, která tato zařízení vytvářejí.
• Není připomenutím, na které se můžete spolehnout. Aplikace může pro pohodlí zobrazovat volitelná připomenutí. Doručení připomenutí závisí na vašem zařízení a jeho operačním systému a není zaručeno. Nikdy se nespoléhejte na to, že vám Aplikace připomene užití nebo načasování inzulinu či jiného léku.
• Není náhradou zařízení, která vás měří. Aplikace není náhradou glukometru, systému kontinuálního monitorování glykémie (CGM) ani jiného zařízení, které je tam, kde žijete, legálně uváděno na trh pro měření nebo sledování vašeho cukru v krvi.

7. Žádný vztah lékař-pacient

Používání Aplikace nebo Webu nevytváří vztah lékař-pacient ani jiný odborný či klinický vztah mezi vámi a Paweł Milewski Software Development.

8. Omezení přesnosti

• Aplikace pracuje s údaji, které zadáváte sami. Chyby při zadávání vedou k zavádějícím číslům, grafům, statistikám a zprávám.
• Odvozené hodnoty jsou odhady vytvořené zjednodušenými modely. Nejsou klinicky ověřeny.
• Statistiky jako Čas v cílovém rozmezí se počítají vůči klinickým nastavením v Aplikaci, například vašemu cílovému rozmezí glykémie. Některá nastavení začínají jako obecné výchozí hodnoty, dokud je nezměníte. Zadávejte jen hodnoty, které vám dal váš zdravotnický tým (například cílové rozmezí glykémie, poměr inzulinu ke sacharidům a faktor citlivosti na inzulin); jinak statistiky Aplikace nemusí odrážet cíle, které vám stanovil váš zdravotnický tým.
• Připomenutí a bezpečnostní upozornění se plánují ve vašem vlastním zařízení. Jejich doručení závisí na tomto zařízení, jeho nastavení a jeho operačním systému: oznámení mohou selhat, dorazit pozdě nebo se nikdy nezobrazit, například když není uděleno oprávnění k oznámením, zařízení je vypnuté nebo ztlumené, když je potlačí režim Soustředění nebo Nerušit, když úspora baterie zpozdí práci na pozadí nebo když je operační systém prostě zahodí. Nikdy se nespoléhejte na oznámení jako na jediný podnět k užití, vynechání nebo načasování inzulinu, jiného léku, kontroly glykémie či jakéhokoli jiného kroku léčby.
• Údaje importované z Apple Health nebo Health Connect glumea neověřuje, jak je uvedeno výše.
• Aplikace může být nedostupná a data mohou být zpožděna, duplikována nebo ztracena, například při selhání synchronizace, problému se zařízením nebo ztraceném či vyměněném telefonu. Nepovažujte glumea za svůj jediný záznam svých údajů o zdraví. Uchovávejte si vlastní kopii a pokud na záznamu záleží, pravidelně exportujte.

9. Důvěřujte svému glukometru a svému zdravotnímu týmu, ne této aplikaci

Rozhodnutí o terapii činte jen společně se svým lékařem, diabetologickým edukátorem nebo jinými kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky. To zahrnuje dávkování inzulinu a léků, stravu, pohyb a jakékoli změny léčby. Tato rozhodnutí zakládejte jen na měřeních z glukometru nebo CGM, který je tam, kde žijete, legálně uváděn na trh pro toto použití, nikdy na samotné Aplikaci.

Nikdy neignorujte odbornou lékařskou radu a nikdy neodkládejte její vyhledání kvůli něčemu, co jste viděli v Aplikaci nebo na Webu. Pokud máte otázky ke svému zdraví nebo své léčbě, zeptejte se svého zdravotnického týmu.

10. Vaše odpovědnost

Používáním glumea přijímáte, že o svém zdraví rozhodujete vy a váš zdravotnický tým a že na informace Aplikace se spoléháte na vlastní riziko. S výhradou odstavce níže a omezení uvedených v oddílech o odpovědnosti v Podmínkách služby neodpovídá Paweł Milewski Software Development za rozhodnutí, která vy nebo kdokoli jiný učiníte na základě informací zobrazených v Aplikaci nebo na Webu. Naše vyloučení záruk a omezení odpovědnosti jsou uvedena v těchto oddílech a platí zde stejným způsobem.

Nic v tomto Lékařském upozornění ani v Podmínkách služby nevylučuje ani neomezuje žádnou odpovědnost, kterou nelze podle použitelného práva vyloučit ani omezit. Zejména nic zde nevylučuje ani neomezuje žádnou odpovědnost za smrt, újmu na zdraví nebo poškození vašeho zdraví, jakkoli byly způsobeny, naši odpovědnost za škodu, kterou vám způsobíme úmyslně, naši odpovědnost za hrubou nedbalost, naši odpovědnost za vadu softwaru podle práva o odpovědnosti za výrobek, naši odpovědnost za podvod nebo podvodné uvedení v omyl, ani vaše práva a opravné prostředky podle práva na ochranu osobních údajů. Nic v tomto Lékařském upozornění ani v Podmínkách služby neomezuje vaše závazná práva podle spotřebitelského práva země, kde žijete, včetně v EU a EHP.

11. Jazyk

Toto Lékařské upozornění je zveřejněno v angličtině. Právně závazná je anglická verze. Překlady do jiných jazyků jsou zveřejňovány proto, abyste si je mohli přečíst ve svém jazyce. Kde se překlad a anglický text liší, rozhoduje anglický text.

Výjimkou je samotné právo. Kde země, v níž žijete, přiznává jazyku, v němž jste byli osloveni, samostatné postavení, jak to dělá spotřebitelské právo několika zemí, uplatní se toto pravidlo místo tohoto a nic zde vám neodebírá právo, které podle něj máte.

Překlad se zveřejní, až když je hotový, takže po aktualizaci může za anglickým textem zaostávat. Pokud najdete místo, kde překlad a anglický text říkají něco jiného, dejte nám vědět na [email protected].

12. Kontakt

Otázky k tomuto Lékařskému upozornění: [email protected].