Avertissement médical

À quelles questions ce document répond

Ce document traite d’un seul sujet : ce que signifient les chiffres de glumea, et ce qu’ils ne signifient pas.

glumea m’avertira-t-il si ma glycémie baisse trop ? Section 4.1. La réponse courte est non, lisez cette section avant de vous fier à quoi que ce soit.
Quel est ce chiffre sur ma carte Résumé ? La section 4.2 reprend chaque chiffre à tour de rôle et dit ce qu’il est et ce qu’il n’est pas.
Puis-je me fier aux mesures importées depuis Apple Health ou Health Connect ? Section 4.3.
Puis-je montrer le rapport PDF à mon médecin ? Section 4.4, oui, comme carnet, non comme rapport clinique.
glumea est-il un dispositif médical approuvé ? Section 6. Non, et cette section dit exactement ce que cela signifie.
En cas d’urgence ? Section 2. Appelez votre numéro d’urgence local, pas l’Application.

1. Champ d’application et qui nous sommes

Paweł Milewski Software Development (l’Exploitant, « nous », « notre », « nos ») fournit l’application mobile glumea (l’Application) et le site web glumea.com (le Site web). Cet Avertissement médical s’applique aux deux. Il fait partie de nos Conditions d’utilisation et s’applique aussi de manière autonome à toute personne qui utilise l’Application ou visite le Site web.

Pour savoir comment nous traitons vos données, consultez la Politique de confidentialité. Si vous êtes dans l’État de Washington, consultez aussi notre Politique de confidentialité des données de santé des consommateurs ; dans le Nevada, notre Avis de confidentialité des données de santé des consommateurs du Nevada.

2. En cas d’urgence médicale, appelez maintenant le 112 (UE), le 999 (Royaume-Uni), le 911 (États-Unis) ou votre numéro d’urgence local

glumea n’est pas fait pour les urgences. Si vous pensez être en situation d’urgence médicale, par exemple une hypoglycémie sévère (glycémie très basse) ou une acidocétose diabétique (ACD), appelez immédiatement votre numéro d’urgence local : le 112 dans l’UE, le 999 au Royaume-Uni, le 911 aux États-Unis. N’attendez pas l’Application, ne vous fiez à rien de ce qu’elle affiche et ne l’utilisez pas pour décider d’appeler ou non.

3. Ce qu’est glumea

glumea est un outil de suivi et de sensibilisation pour les personnes vivant avec le diabète. Son but est de conserver ce que vous y saisissez et de vous le restituer. Il vous permet de :

noter vos mesures de glycémie, votre alimentation et vos glucides, vos doses d’insuline, vos autres médicaments et votre poids
consulter vos propres entrées sous forme d’historique, de graphiques et de statistiques simples
configurer des rappels pour vous-même
exporter ou partager une copie de vos propres données

Presque tout ce que l’Application vous montre, ce sont vos propres entrées, reformulées, combinées aux réglages que vous ou votre équipe soignante avez saisis (par exemple votre plage cible de glycémie et votre facteur de sensibilité à l’insuline) et à de l’arithmétique simplifiée intégrée à l’Application. Certains de ces réglages commencent par des valeurs générales par défaut, jusqu’à ce que vous les changiez.

glumea ne peut pas voir votre glycémie. Il ne connaît que ce que vous avez noté ou importé. Tout le reste de ce document en découle.

Il existe une source d’information que vous ne saisissez pas vous-même : si vous connectez Apple Health ou Health Connect, glumea y lit des enregistrements. Cela est décrit dans sa propre section plus bas.

glumea ne s’adresse pas aux enfants. Les conditions d’âge, y compris l’âge à partir duquel vous pouvez utiliser l’Application et ce qui s’applique à un abonnement payant, sont énoncées dans les Conditions d’utilisation.

4. Ce que glumea fait de ce que vous notez

4.1 Ce que glumea fait, et ne fait pas, face à une mesure dangereuse

glumea ne vous avertira pas que votre glycémie baisse trop. Il n’a ni capteur ni alarmes. Tout ce qu’il peut faire, c’est vous rappeler de contrôler à nouveau après que vous avez saisi vous-même une mesure, à des seuils fixes qui ne sont pas votre plage cible, et pour certains profils il désactive automatiquement ces rappels, sans vous le demander. Ouvrez Paramètres → Notifications → Alertes de sécurité et vérifiez l’état des vôtres, l’interrupteur du groupe et les trois rappels qu’il contient, car activer l’un sans l’autre ne livre rien. Le reste de cette section donne le détail.

glumea ne vous surveille pas. C’est un carnet manuel, pas un capteur de glucose en continu. Il n’a pas de capteur, il ne mesure rien, et il ne sait rien du temps qui sépare vos entrées. Il ne peut pas détecter une hypo ou une hyper dont on ne l’a jamais informé. Si votre glycémie chute dangereusement et que vous ne notez aucune mesure, rien du tout ne se passera dans glumea.

glumea n’a pas d’alarmes. Il n’y a ni sirène, ni escalade, ni alerte qui prenne le pas sur votre téléphone. Ses notifications sont des notifications locales ordinaires, programmées par l’Application sur votre propre appareil. Sur iOS, les rappels de nouveau contrôle après une glycémie basse sont envoyés comme notifications à délai critique (time-sensitive), ce qui signifie qu’iOS peut les afficher pendant un mode Concentration si vous l’avez autorisé pour glumea. Ce ne sont pas des alertes critiques iOS (Critical Alerts), la catégorie qu’Apple réserve aux alarmes médicales, qui exige une autorisation spéciale (entitlement) que glumea n’a pas. Rien dans glumea ne peut sonner en mode silencieux, et rien dans glumea ne peut contourner une autorisation de notification que vous avez refusée. Sur Android, ces rappels utilisent un canal de haute importance, et glumea ne demande pas à Android de contourner Ne pas déranger. Ils ignorent en revanche une seule chose : le réglage Heures silencieuses propre à glumea, qui ne les supprime pas. Et rien dans glumea ne préviendra un proche, un aidant, une clinique ou les services d’urgence.

Ce que glumea a, en revanche, ce sont des rappels de nouveau contrôle. Dans les Paramètres, ils s’appellent Alertes de sécurité. Après que vous avez noté une mesure de glycémie au-delà d’un seuil fixe, l’Application peut programmer sur votre téléphone un rappel pour contrôler à nouveau :

en dessous de 3,9 mmol/L (environ 70 mg/dL), deux rappels, 15 minutes et 30 minutes après l’heure de cette mesure
au-dessus de 13,9 mmol/L (environ 250 mg/dL), un rappel 90 minutes après l’heure de cette mesure, ou 60 minutes à la place si la mesure dépasse 16,7 mmol/L (environ 300 mg/dL)

Les seuils sont stricts : une mesure d’exactement 3,9 ou d’exactement 13,9 mmol/L ne programme rien. L’Application peut aussi vous rappeler si une dose d’insuline basale (longue durée d’action) ou prémélangée que vous avez vous-même programmée n’a pas été notée.

Les rappels de nouveau contrôle en attente sont annulés lorsqu’une mesure ultérieure laisse penser que vous êtes revenu à la normale : un contrôle après une glycémie basse est annulé dès que vous notez une mesure de 3,9 mmol/L ou plus, et un contrôle après une glycémie élevée n’est annulé que lorsque vous notez une mesure de 10 mmol/L ou moins, et pas simplement lorsque vous repassez sous 13,9.

Ces rappels ont les limites suivantes :

Ils sont déclenchés par l’acte de noter. Pas d’entrée, pas de rappel.
Ils sont calculés à partir de la mesure, pas du moment où vous l’avez saisie. Si vous notez une mesure en retard, tout rappel dont le moment est déjà passé n’est tout simplement pas programmé : notez une glycémie basse 40 minutes après l’avoir mesurée et vous ne recevez aucun rappel de nouveau contrôle.
Les mesures importées depuis Apple Health ou Health Connect ne les déclenchent pas. Une glycémie basse qui arrive dans glumea par import ne produit aucun rappel d’aucune sorte. Une mesure qui atteint ce téléphone par la synchronisation cloud parce que vous l’avez notée sur un autre appareil n’en déclenche pas non plus, à une exception près : si vous accordez l’autorisation de notification depuis l’Application dans les 90 minutes suivant l’heure de la mesure, l’Application regarde en arrière les mesures récentes et peut alors programmer un nouveau contrôle pour celle-ci. Accorder l’autorisation dans les Réglages de votre téléphone ne déclenche pas cette recherche en arrière, et une mesure que vous antidatez est comptée à partir du moment où elle a été prise, pas du moment où vous l’avez saisie.
Les seuils sont fixes. Ce sont des repères cliniques généraux et ils ne suivent pas la plage cible personnelle que vous définissez dans l’Application. Vous pouvez être bien en dehors de votre propre cible, et en dehors de la plage que votre équipe soignante a fixée pour vous, sans recevoir de rappel, car l’Application ne réagit qu’aux seuils fixes ci-dessus.
Un rappel n’est pas un diagnostic. Il signifie « un chiffre que vous avez saisi a dépassé une limite fixe, contrôlez à nouveau s’il vous plaît ». Ce n’est pas une évaluation de votre état et la notification elle-même ne vous dit pas quoi faire.
Ils peuvent être désactivés, et pour certaines personnes ils le sont dès le départ. Si le profil de diabète que vous avez configuré n’est pas de type 1 et n’inclut pas de traitement par insuline, glumea désactive tout le groupe Alertes de sécurité quand vous terminez la configuration de votre profil, sans vous le demander, l’interrupteur du groupe lui-même et les trois rappels qu’il contient : glycémie basse, glycémie élevée, et insuline basale ou prémélangée oubliée. Réactiver un rappel individuel ne suffit pas : l’interrupteur du groupe doit lui aussi être activé, sinon rien n’arrivera. Vous ne recevrez aucun rappel de nouveau contrôle tant que les deux ne sont pas activés. Quel que soit votre profil, ouvrez Paramètres → Notifications → Alertes de sécurité et vérifiez l’état réel des vôtres.
La livraison n’est jamais garantie. Ils peuvent échouer, arriver en retard ou ne pas s’afficher, voir les limites d’exactitude ci-dessous.

Ne comptez jamais sur glumea pour vous avertir. Utilisez votre lecteur de glycémie, votre CGM et ses propres alarmes, et le plan que votre équipe soignante vous a donné.

4.2 Les chiffres que glumea vous montre

L’Application affiche des chiffres calculés à partir de vos entrées :

la glycémie moyenne, et la dispersion de vos mesures (SD et CV)
le Temps dans la cible : la part des mesures que vous avez notées qui tombent dans chaque zone. Il compte des mesures, pas du temps : ce n’est pas le Temps dans la cible issu d’un CGM avec lequel travaille votre clinique, qui mesure la part de la journée que vous avez réellement passée dans chaque zone, et les deux ne concorderont pas. La bande dans la cible est la plage cible que vous définissez (tant que vous ne la changez pas, elle suit le type de diabète de votre profil : 3,9–7,8 mmol/L pour un diabète gestationnel, un prédiabète ou l’absence de diagnostic de diabète, 3,9–10 mmol/L sinon) ; les deux zones extrêmes sont séparées à des seuils fixes intégrés à l’Application, en dessous de 3,0 et au-dessus de 13,9 mmol/L
l’HbA1c estimée (GMI) : une formule fixe appliquée à votre glycémie moyenne, affichée uniquement lorsque la période que vous consultez couvre au moins 14 jours, comporte des mesures sur au moins 7 jours sur 10 et compte en moyenne au moins trois mesures par jour
l’insuline active : une estimation de la quantité d’insuline à action rapide que vous avez notée et qui agit encore, affichée sous la forme d’un nombre approximatif d’unités, d’un mot de phase, l’Application en utilise quatre : « Effet en hausse », « Effet au maximum », « Effet en baisse », « Effet stable », et d’une barre d’activité ; sur la carte Résumé, elle peut s’accompagner d’une formulation sur le risque d’hypo, et dans la vue détaillée d’une fourchette approximative de la baisse que cette insuline restante pourrait provoquer sur votre glycémie
une heure suggérée pour votre prochaine mesure, avec une brève raison de ce moment
une étiquette d’état pour votre dernière mesure : Bonne, Acceptable ou Critique

Tout cela :

est donné à titre de sensibilisation uniquement
est de l’arithmétique appliquée aux données que vous avez saisies, à l’aide de modèles simplifiés et des réglages de l’Application
n’est pas validé cliniquement : les modèles sont des choix de produit, pas des algorithmes cliniques validés
peut être faux, incomplet ou périmé dès qu’une entrée manque, est mal saisie ou est notée en retard, et rien de tout cela ne peut tenir compte de l’alimentation, de l’activité, de la maladie, du stress, ni de la façon dont votre corps absorbe réellement l’insuline

N’utilisez jamais aucun de ces chiffres pour décider d’une dose ni pour prendre toute autre décision thérapeutique.

Quatre d’entre eux comportent d’autres limites, exposées ci-dessous.

Insuline active. Seule l’insuline à action rapide (bolus) est comptée. L’insuline à action lente (basale) et l’insuline prémélangée ne sont pas incluses du tout dans le chiffre, et rien ne vous l’indique à l’écran. L’estimation suppose que chaque dose perd son effet de façon régulière pendant la durée définie pour cette insuline, en ligne droite, et non comme l’insuline se comporte réellement dans un corps.

L’Application effectue aussi avec elle un calcul prospectif. Si vous avez saisi un facteur de sensibilité à l’insuline et que vous avez une mesure de glycémie datant de moins de 30 minutes, l’Application soustrait (insuline restante × votre facteur de sensibilité) de cette mesure. Si le résultat tombe sous la limite basse fixe de 3,9 mmol/L, la carte Résumé affiche « Hypo possible », et cette formulation est prioritaire : elle remplace entièrement la ligne plus discrète. La ligne plus discrète, « Risque d’hypo : élevé », n’apparaît que lorsque le résultat est supérieur à 3,9 mais encore inférieur au bas de la plage cible que vous avez définie, de sorte que si le plancher de votre propre cible se situe à 3,9 ou en dessous, vous ne la verrez jamais, car la limite fixe couvre toute la plage. Il s’agit d’une seule soustraction effectuée sur deux chiffres que vous avez fournis. C’est une estimation de l’endroit où une mesure unique pourrait aller si l’insuline agissait comme l’Application le suppose et que rien d’autre ne changeait. C’est de l’arithmétique sur ce que vous avez noté, pas une mesure de vous, et elle n’est pas validée cliniquement. Ce n’est pas un calcul de dose, et elle est fausse dès que l’un des deux chiffres est faux. La vue détaillée ajoute une bande volontairement large autour de la baisse estimée : de combien l’insuline restante pourrait faire baisser votre glycémie, et non autour de la mesure prédite. Ce n’est pas un chiffre exact.

L’Application peut aussi rester muette : n’afficher aucun risque, à un moment où vous êtes réellement en danger. Cela arrive chaque fois qu’elle n’a pas de facteur de sensibilité à l’insuline utilisable pour vous : vous n’en avez pas saisi, ou une valeur enregistrée sort de la plage que l’Application accepte. L’Application ne vous laissera pas enregistrer un facteur de sensibilité en dehors d’environ 0,8–8,5 mmol/L par unité (environ 14–153 mg/dL par unité), elle marque le champ comme une erreur au lieu de l’enregistrer. Le calcul lui-même est moins strict que le formulaire : une valeur parvenue à votre compte par un autre moyen, depuis un ancien enregistrement ou depuis un autre appareil, est quand même utilisée tant qu’elle est supérieure à zéro et pas absurdement grande. En pratique, la raison habituelle du silence est simplement que vous n’en avez jamais saisi. La formulation sur l’hypo est aussi retenue pendant les 20 premières minutes après une dose : dans cette fenêtre, la carte indique seulement que moins de 20 minutes se sont écoulées depuis l’injection, même lorsque l’arithmétique tombe déjà sous la limite basse. Le silence n’est pas une assurance. Contrôlez votre glycémie.

Votre prochaine mesure. L’heure suggérée est choisie par un ensemble de règles fixes à partir de ce que vous avez noté, de votre dernière mesure, de la rapidité de son évolution par rapport à la mesure précédente, des doses récentes et de leur timing, des repas, des étiquettes que vous avez ajoutées, et de l’heure de la journée : la nuit, l’Application peut suggérer un second contrôle distinct quelques heures plus tard. Chacune est affichée avec une brève raison du moment. C’est une suggestion de timing. Elle n’est pas validée cliniquement et ce n’est pas une évaluation de votre état. Certaines de ces raisons sont écrites dans le langage courant de la prise en charge du diabète et mentionnent par exemple le fait de traiter une hypo ou d’attendre qu’une correction agisse ; cette formulation est un texte générique rattaché à une règle, pas un conseil sur votre situation. Suivez le plan que votre équipe soignante vous a donné, pas l’Application.

HbA1c estimée (GMI). Ce n’est pas une HbA1c de laboratoire et elle ne la remplace pas. La formule GMI publiée a été établie à partir de la surveillance continue du glucose, où la moyenne à laquelle elle s’applique provient de mesures prises toutes les quelques minutes, jour et nuit. glumea applique cette même formule à la moyenne des mesures que vous avez eu l’occasion de noter, elle varie donc selon le moment et la fréquence de vos contrôles : un carnet de mesures surtout à jeun, ou une semaine où vous avez contrôlé davantage parce que vous vous sentiez mal, produira un chiffre qui ne correspond pas à un résultat de laboratoire. L’Application ne l’affiche que si la période que vous consultez dure au moins 14 jours, comporte des mesures sur au moins 7 jours sur 10 et compte en moyenne au moins trois mesures par jour. Cela évite qu’une poignée de mesures produise un chiffre ; cela n’en fait pas une valeur de laboratoire. Ne la traitez pas comme une valeur de laboratoire, ne l’utilisez pas pour juger si votre traitement fonctionne, et ne l’utilisez pas à la place de la prise de sang que prescrit votre médecin.

L’étiquette d’état. Bonne, Acceptable et Critique sont des étiquettes d’affichage indiquant où se situe une mesure isolée sur une échelle. Sur la carte qui montre votre dernière mesure, la formulation pour la zone dans la cible est tournée différemment, elle vous indique que vous êtes dans votre plage cible, et ajoute presque basse lorsque la mesure est à moins de 0,6 mmol/L de votre plancher ; Bonne apparaît lorsqu’une mesure est affichée comme n’étant plus à jour. Leurs bords intérieurs viennent de la plage cible que vous avez définie ; leurs bords extérieurs sont des chiffres fixes intégrés à l’Application (en dessous de 3,0 mmol/L et au-dessus de 13,9 mmol/L). « Critique » est une étiquette posée sur un chiffre que vous avez saisi, pas une évaluation clinique de vous, et elle ne déclenche rien par elle-même au-delà de ce qui est décrit dans la section sur les rappels de nouveau contrôle ci-dessus.

4.3 Les données que vous importez depuis Apple Health ou Health Connect

Si vous connectez Apple Health ou Health Connect, glumea y lit les enregistrements de glycémie, de poids et de glucides et les enregistre comme des entrées ordinaires dans votre carnet. Ces entrées importées alimentent ensuite les mêmes graphiques, statistiques et rapports exportés que tout ce que vous avez saisi. glumea ne fait que lire ; il n’écrit jamais rien en retour dans Apple Health ni dans Health Connect.

Ce que cela signifie pour la sécurité :

glumea ne valide pas les données importées. Il ne vérifie, ne corrige ni ne juge les valeurs qu’il lit. Il ne sait pas comment une valeur a été produite, quel appareil l’a produite, ni si cet appareil était étalonné. Tout ce qui est faux à la source est faux dans glumea, puis faux dans toutes les statistiques et tous les rapports qui en découlent.
L’import n’est pas en direct. Les enregistrements sont lus lorsque l’Application exécute un import, lorsque vous ouvrez l’Application, lorsque vous appuyez sur Importer maintenant, lorsque vous activez un type de données à importer, lorsque vous connectez la plateforme pour la première fois, lorsque vous vous connectez, lorsqu’un abonnement glumea+ devient actif, après l’import d’une archive .glumea, ou lorsque vous activez Synchronisation cloud, pas en continu et pas en arrière-plan. Seul l’import automatique à l’ouverture de l’Application est limité à une fois toutes les 5 minutes ; les autres s’exécutent immédiatement. Le premier import après la connexion remonte à 30 jours et pas au-delà, et lorsque nos serveurs détiennent déjà des enregistrements de cette plateforme, il peut ne pas remonter plus loin que le plus récent d’entre eux. glumea enregistre aussi le nom donné au repas dans l’autre application, qui est un texte libre écrit en dehors de glumea. Une mesure qui existe dans Apple Health à l’instant présent peut ne pas encore être dans glumea.
Les mesures importées ne déclenchent pas de rappels de nouveau contrôle, comme indiqué plus haut.
La connexion est votre choix, et vous pouvez vous déconnecter à tout moment dans les Paramètres. La façon dont ces données sont traitées est décrite dans la Politique de confidentialité.

4.4 Les rapports que vous exportez ou partagez

Vous pouvez exporter les mesures et entrées de la période que vous consultez sous forme de fichier CSV ou de rapport PDF mis en forme, et partager l’un ou l’autre, y compris avec votre médecin ou votre équipe de diabétologie. Le rapport PDF est une fonction glumea+ ; le CSV n’en est pas une. L’export couvre vos mesures de glycémie, vos doses d’insuline, vos comprimés, vos autres médicaments injectables et vos entrées d’alimentation pour cette période. Le PDF imprime aussi un bloc de statistiques sur la même période, l’HbA1c estimée, le Temps dans la cible, la dispersion de vos mesures, des chiffres quotidiens, et le nombre de mesures basses et très basses y compris nocturnes, avec votre plage cible. Ce n’est pas tout ce qui est dans l’Application : les entrées de poids, par exemple, n’y figurent pas.

Un rapport exporté est un résumé de vos propres entrées, produit automatiquement par l’Application. Ce n’est pas un rapport clinique. Aucun clinicien ne l’a rédigé, aucun clinicien ne l’a relu, et rien de ce qu’il contient n’est validé. Tout ce que dit cet avertissement s’y applique : il n’est complet et exact que dans la mesure de ce que vous avez noté, les résumés quotidiens omettent des détails, et des chiffres comme l’HbA1c estimée (GMI) comportent les limites décrites plus haut.

Veuillez le traiter, et demander à votre équipe soignante de le traiter, comme votre carnet. C’est une aide à la conversation, pas un document de diagnostic, et il ne remplace ni des résultats de laboratoire ni des mesures d’un lecteur de glycémie ou d’un CGM légalement commercialisé pour cet usage là où vous vivez.

5. glumea+ ne change rien ici

Une partie de ce que fait l’Application relève de glumea+, notre abonnement payant : la sauvegarde et la synchronisation cloud, le rapport de glycémie PDF, et les statistiques pour les fenêtres de graphique de 30 et 90 jours. Payer ne change rien à cet Avertissement médical. Les fonctions payantes comportent exactement les mêmes limites que les gratuites : toujours un relevé de ce que vous avez saisi, toujours pas un conseil médical, toujours pas un outil de dosage, toujours pas validé cliniquement. Le rapport PDF que vous partagez avec votre équipe soignante est couvert par la section 4.4, quelle que soit la façon dont vous l’avez obtenu, et une statistique ne devient pas validée cliniquement du fait d’être présentée sur 90 jours au lieu de 14. Ce que comprend l’abonnement est décrit dans les Conditions d’utilisation. Rien de ce qui est affiché sur l’écran d’abonnement, dans les boutiques d’applications ou sur glumea.com ne change ce que sont ces chiffres ni ce qu’ils signifient ; lorsque l’un d’eux décrit une fonction payante en des termes que ce document contredit, c’est ce document qui s’applique.

6. Ce que glumea n’est pas

La destination prévue de glumea. glumea est destiné aux personnes de 16 ans et plus qui vivent avec le diabète : pour tenir un relevé personnel de mesures de glycémie, d’alimentation, d’insuline, d’autres médicaments et de poids ; pour leur restituer ce relevé sous forme d’historique, de graphiques et de statistiques simples ; et pour afficher des chiffres calculés à partir de celui-ci, une estimation de l’insuline à action rapide encore active, une formulation sur le risque de glycémie basse et une fourchette approximative de baisse, une heure suggérée pour la prochaine mesure, et une étiquette d’état sur la dernière mesure. La section 4.2 expose ce qu’est et n’est pas chacun de ces chiffres. Il n’est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir, atténuer ou prévenir une maladie ou un état, à surveiller votre glycémie, ni à calculer, recommander ou ajuster une dose. Il ne porte aucun marquage, aucune certification ni aucun enregistrement de dispositif médical nulle part : aucun marquage CE au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745), aucun marquage UKCA et aucun enregistrement auprès de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au titre des Medical Devices Regulations 2002, qui s’appliquent en Grande-Bretagne, et en Irlande du Nord, où le règlement européen s’applique à la place, de même aucun marquage CE ; et aucune autorisation, approbation ni clearance de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce sont des déclarations sur le statut réglementaire, pas l’affirmation que l’Application a été évaluée et jugée sûre par qui que ce soit.

glumea ne donne pas de conseil médical, et il ne remplace jamais votre équipe soignante ni les appareils que vous utilisez pour mesurer votre glycémie. En particulier :

Pas un outil de diagnostic ni de traitement. L’Application n’est pas destinée à diagnostiquer, traiter, guérir, atténuer ou prévenir le diabète ou toute autre maladie ou tout autre état, et elle ne le fait pas.
Pas un conseil médical. Rien dans l’Application ni sur le Site web n’est un conseil médical, un diagnostic ou un traitement. Tout le contenu n’est qu’une information générale.
Pas un outil de dosage. L’Application ne calcule, ne recommande ni n’ajuste une dose d’insuline ou toute autre dose de médicament, et elle ne doit jamais être utilisée à cette fin. Elle enregistre les deux réglages de dosage que votre équipe soignante vous a donnés, votre ratio insuline/glucides et votre facteur de sensibilité à l’insuline. Votre ratio insuline/glucides est enregistré, affiché dans votre Profil diabète, et imprimé sur le rapport PDF que vous exportez lorsque la période contient une dose d’insuline ; rien dans l’Application n’en calcule une dose. Votre facteur de sensibilité à l’insuline est enregistré, affiché dans votre Profil diabète, et utilisé dans un calcul supplémentaire : l’Application le multiplie par l’insuline à action rapide qu’elle estime encore active, soustrait le résultat d’une mesure de glycémie que vous avez notée dans les 30 dernières minutes, et utilise ce chiffre pour la formulation sur le risque d’hypo de la carte Résumé et pour la fourchette approximative de baisse de la vue détaillée. La section 4.2 expose ce qu’est et n’est pas ce calcul. Rien dans l’Application ne calcule, ne recommande ni n’ajuste une dose à partir de l’un ou l’autre de ces réglages.
Pas un moniteur ni un système d’alarme. L’Application ne surveille pas votre glycémie et ne déclenche pas d’alarmes. Ce qu’elle peut faire, c’est vous rappeler de contrôler à nouveau après que vous avez vous-même noté une mesure préoccupante. La section 4.1 expose ce que ces rappels font et ne font pas.
Pas de courbe de glycémie prédite. L’Application ne projette pas où va votre glycémie au fil du temps et n’affiche aucune courbe de prévision. Elle effectue deux calculs prospectifs sur des chiffres que vous avez fournis, décrits sous Insuline active et Votre prochaine mesure à la section 4.2. Les deux sont des estimations calculées à partir de ce que vous avez noté ; aucun n’est une mesure, et aucun n’est validé cliniquement.
Pas connecté à vos appareils de traitement. L’Application ne se connecte pas à une pompe à insuline, un stylo, un lecteur de glycémie ou un CGM, ne les commande pas, ne les programme pas et n’en modifie pas les réglages, et elle ne modifie pas les données que ces appareils produisent.
Pas un rappel sur lequel compter. L’Application peut afficher des rappels facultatifs par commodité. La livraison des rappels dépend de votre appareil et de son système d’exploitation et n’est pas garantie. Ne comptez jamais sur l’Application pour vous rappeler de prendre l’insuline ou tout autre médicament, ni d’en choisir le moment.
Pas un remplaçant des appareils qui vous mesurent. L’Application ne remplace ni un lecteur de glycémie, ni un capteur de glucose en continu (CGM), ni aucun autre appareil légalement commercialisé pour mesurer ou surveiller votre glycémie là où vous vivez.

7. Aucune relation médecin-patient

L’utilisation de l’Application ou du Site web ne crée aucune relation médecin-patient, ni aucune autre relation professionnelle ou clinique, entre vous et Paweł Milewski Software Development.

8. Limites d’exactitude

L’Application fonctionne avec des données que vous saisissez vous-même. Les erreurs de saisie conduisent à des chiffres, graphiques, statistiques et rapports trompeurs.
Les chiffres dérivés sont des estimations produites par des modèles simplifiés. Ils ne sont pas validés cliniquement.
Les statistiques comme le Temps dans la cible sont calculées par rapport aux réglages cliniques de l’Application, par exemple votre plage cible de glycémie. Certains réglages commencent par des valeurs générales par défaut jusqu’à ce que vous les changiez. Ne saisissez que les valeurs que votre équipe soignante vous a données (par exemple votre plage cible de glycémie, votre ratio insuline/glucides et votre facteur de sensibilité à l’insuline) ; sinon, les statistiques de l’Application peuvent ne pas refléter les cibles que votre équipe soignante a fixées pour vous.
Les rappels et les alertes de sécurité sont programmés sur votre propre appareil. Leur livraison dépend de cet appareil, de ses réglages et de son système d’exploitation : les notifications peuvent échouer, arriver en retard ou ne jamais s’afficher, par exemple lorsque l’autorisation de notification n’est pas accordée, que l’appareil est éteint ou en mode silencieux, qu’un mode Concentration ou Ne pas déranger les supprime, que l’économie de batterie retarde les tâches en arrière-plan, ou que le système d’exploitation les abandonne tout simplement. Ne vous fiez jamais à une notification comme seul signal pour prendre, sauter ou choisir le moment de l’insuline, de tout autre médicament, un contrôle de glycémie ou toute autre étape du traitement.
Les données importées depuis Apple Health ou Health Connect ne sont pas validées par glumea, comme indiqué plus haut.
L’Application peut être indisponible, et les données peuvent être retardées, dupliquées ou perdues, par exemple lors d’un échec de synchronisation, d’un problème d’appareil ou de la perte ou du remplacement d’un téléphone. Ne considérez pas glumea comme votre seul enregistrement de vos données de santé. Conservez votre propre copie, et exportez-en une régulièrement si ce relevé compte pour vous.

9. Fiez-vous à votre lecteur et à votre équipe soignante, pas à cette application

Ne prenez de décisions thérapeutiques qu’avec votre médecin, votre éducateur en diabétologie ou d’autres professionnels de santé qualifiés. Cela inclut le dosage de l’insuline et des médicaments, l’alimentation, l’activité et tout changement de traitement. Fondez ces décisions uniquement sur les mesures d’un lecteur de glycémie ou d’un CGM légalement commercialisé pour cet usage là où vous vivez, jamais sur l’Application seule.

Ne négligez jamais un avis médical professionnel, et ne retardez jamais le moment de le demander, à cause de quelque chose que vous avez vu dans l’Application ou sur le Site web. Si vous avez des questions sur votre santé ou votre traitement, demandez à votre équipe soignante.

10. Votre responsabilité

En utilisant glumea, vous acceptez que les décisions concernant votre santé soient prises par vous et votre équipe soignante, et que vous vous fiez aux informations de l’Application à vos propres risques. Sous réserve du paragraphe ci-dessous et des limites énoncées dans les sections sur la responsabilité des Conditions d’utilisation, Paweł Milewski Software Development n’est pas responsable des décisions que vous ou toute autre personne prenez sur la base des informations affichées dans l’Application ou sur le Site web. Nos exclusions de garantie et limitations de responsabilité sont énoncées dans ces sections et s’appliquent ici de la même manière.

Rien dans cet Avertissement médical ni dans les Conditions d’utilisation n’exclut ni ne limite une responsabilité qui ne peut être exclue ou limitée en vertu de la loi applicable. En particulier, rien ici n’exclut ni ne limite une responsabilité en cas de décès, de dommage corporel ou d’atteinte à votre santé, quelle qu’en soit la cause, notre responsabilité pour un dommage que nous vous causons intentionnellement, notre responsabilité en cas de faute lourde, notre responsabilité pour un défaut du logiciel au titre de la législation sur la responsabilité du fait des produits, notre responsabilité en cas de fraude ou de déclaration frauduleuse, ni vos droits et recours au titre de la législation sur la protection des données. Rien dans cet Avertissement médical ni dans les Conditions d’utilisation ne limite vos droits impératifs au titre des lois de protection des consommateurs du pays où vous vivez, y compris dans l’UE et l’EEE.

11. Langue

Cet Avertissement médical est publié en anglais. La version anglaise est la seule juridiquement contraignante. Des traductions dans d’autres langues sont publiées pour que vous puissiez le lire dans votre langue. En cas de différence entre une traduction et le texte anglais, c’est le texte anglais qui prévaut.

L’exception est la loi elle-même. Lorsque le pays où vous vivez accorde à la langue dans laquelle on s’est adressé à vous un statut propre, comme le fait le droit de la consommation de plusieurs pays, cette règle s’applique à la place de celle-ci, et rien ici ne vous retire un droit que vous tenez d’elle.

Une traduction est publiée lorsqu’elle est prête, elle peut donc être en retard sur le texte anglais après une mise à jour. Si vous trouvez un endroit où une traduction et le texte anglais disent des choses différentes, dites-le-nous à [email protected].

12. Contact

Questions sur cet Avertissement médical : [email protected].