Avvertenza medica

A cosa risponde questo documento

Questo documento riguarda una sola cosa: che cosa significano i numeri in glumea, e che cosa non significano.

• glumea mi avviserà se sto andando in ipoglicemia? Sezione 4.1. La risposta breve è no: leggi quella sezione prima di fare affidamento su qualsiasi cosa.
• Che cos’è quel numero sulla mia scheda di riepilogo? La sezione 4.2 prende ogni valore a turno e dice che cos’è e che cosa non è.
• Posso fidarmi delle misurazioni importate da Apple Health o Health Connect? Sezione 4.3.
• Posso mostrare il report PDF al mio medico? Sezione 4.4, sì, come diario, non come report clinico.
• glumea è un dispositivo medico approvato? Sezione 6. No, e quella sezione dice esattamente che cosa significa.
• In un’emergenza? Sezione 2. Chiama il tuo numero di emergenza locale, non l’App.

1. Ambito e chi siamo

Paweł Milewski Software Development (il Gestore, «noi», «ci», «nostro») fornisce l’app mobile glumea (l’App) e il sito glumea.com (il Sito). Questa Avvertenza medica si applica a entrambi. Fa parte dei nostri Termini di servizio e si applica anche da sola a chiunque usi l’App o visiti il Sito.

Per come trattiamo i tuoi dati, vedi l’Informativa sulla privacy. Se ti trovi nello Stato di Washington, vedi anche la nostra Informativa sui dati sanitari dei consumatori; in Nevada, la nostra Informativa sui dati sanitari dei consumatori del Nevada.

2. In un’emergenza medica, chiama subito il 112 (UE), il 999 (Regno Unito), il 911 (Stati Uniti) o il tuo numero di emergenza locale

glumea non è per le emergenze. Se pensi di avere un’emergenza medica, come un’ipoglicemia grave (glicemia molto bassa) o una chetoacidosi diabetica (DKA), chiama immediatamente il tuo numero di emergenza locale: 112 nell’UE, 999 nel Regno Unito, 911 negli Stati Uniti. Non aspettare l’App, non fare affidamento su nulla di ciò che l’App mostra, e non usare l’App per decidere se chiamare.

3. Che cos’è glumea

glumea è uno strumento di registrazione e di consapevolezza per l’autogestione, destinato alle persone che convivono con il diabete. Il suo scopo è tenere un registro di ciò che vi inserisci e mostrartelo di nuovo. Ti permette di:

• registrare misurazioni della glicemia, cibo e carboidrati, dosi di insulina, altri farmaci e peso corporeo
• rivedere le tue voci come cronologia, grafici e semplici statistiche
• impostare promemoria per te stesso
• esportare o condividere una copia dei tuoi registri

Quasi tutto ciò che l’App ti mostra sono le tue stesse voci, riproposte, combinate con impostazioni inserite da te o dal tuo team di cura (per esempio il tuo intervallo target della glicemia e il tuo fattore di sensibilità insulinica) e con semplici calcoli aritmetici integrati nell’App. Alcune di quelle impostazioni partono come valori generici predefiniti finché non le cambi.

glumea non può vedere la tua glicemia. Sa solo ciò che hai scritto o importato. Tutto il resto di questo documento deriva da questo.

C’è una fonte di informazioni che non viene digitata da te: se colleghi Apple Health o Health Connect, glumea legge registri da essi. È descritto in una sezione apposita più avanti.

glumea non è rivolto ai minori. I requisiti di età, compresa l’età in cui puoi usare l’App e ciò che si applica a un abbonamento a pagamento, sono indicati nei Termini di servizio.

4. Che cosa fa glumea con ciò che registri

4.1 Che cosa fa, e che cosa non fa, glumea davanti a una misurazione pericolosa

glumea non ti avviserà che stai andando in ipoglicemia. Non ha alcun sensore e nessun allarme. Tutto ciò che può fare è ricordarti di misurare di nuovo dopo che hai digitato tu stesso una misurazione, a numeri fissi che non sono il tuo intervallo target, e per alcuni profili disattiva automaticamente quei promemoria, senza chiederlo. Apri Impostazioni → Notifiche → Avvisi di sicurezza e controlla lo stato dei tuoi, l’interruttore del gruppo e i tre promemoria al suo interno, perché attivarne uno senza l’altro non recapita nulla. Il resto di questa sezione è il dettaglio.

glumea non ti monitora. È un diario manuale, non un sensore per il monitoraggio continuo della glicemia. Non ha alcun sensore, non misura nulla e non sa nulla del tempo che passa tra le tue voci. Non può rilevare un valore basso o alto di cui non è mai stata informata. Se la tua glicemia scende in modo pericoloso e non registri una misurazione, in glumea non accadrà assolutamente nulla.

glumea non ha allarmi. Non c’è alcuna sirena, nessuna escalation e nessun avviso che prevalga sul tuo telefono. Le sue notifiche sono normali notifiche locali programmate dall’App sul tuo dispositivo. Su iOS, i promemoria di nuova misurazione per glicemia bassa sono inviati come notifiche time-sensitive (urgenti), il che significa che iOS può mostrarli durante una modalità Focus se lo hai consentito per glumea. Non sono Avvisi critici di iOS, la categoria che Apple riserva agli allarmi medici, che richiede un’autorizzazione speciale che glumea non ha. Nulla in glumea può suonare in modalità silenziosa, e nulla in glumea può aggirare un’autorizzazione alle notifiche che hai negato. Su Android questi promemoria usano un canale ad alta importanza, e glumea non chiede ad Android di aggirare Non disturbare. Ignorano però una cosa: l’impostazione Ore di silenzio di glumea stessa, che non li sopprime. E nulla in glumea avviserà un familiare, chi ti assiste, una clinica o i servizi di emergenza.

Ciò che glumea ha sono i promemoria di nuova misurazione. Nelle Impostazioni si chiamano Avvisi di sicurezza. Dopo che tu registri una misurazione della glicemia oltre una soglia fissa, l’App può programmare sul tuo telefono un promemoria per misurare di nuovo:

• sotto 3,9 mmol/L (circa 70 mg/dL), due promemoria, 15 minuti e 30 minuti dopo l’ora di quella misurazione
• sopra 13,9 mmol/L (circa 250 mg/dL), un promemoria 90 minuti dopo l’ora di quella misurazione, oppure 60 minuti se la misurazione è sopra 16,7 mmol/L (circa 300 mg/dL)

Le soglie sono rigorose: una misurazione esattamente di 3,9 o esattamente di 13,9 mmol/L non programma nulla. L’App può anche ricordarti se una dose di insulina ad azione prolungata o premiscelata che hai programmato tu non è stata registrata.

I promemoria di nuova misurazione in attesa vengono annullati quando una misurazione successiva suggerisce che ti sei ripreso: una nuova misurazione per valore basso viene annullata quando registri una misurazione di 3,9 mmol/L o superiore, e una nuova misurazione per valore alto viene annullata solo quando registri una misurazione di 10 mmol/L o inferiore, non semplicemente quando sei tornato sotto 13,9.

Questi promemoria hanno i limiti seguenti:

• Sono attivati dall’atto di registrare. Nessuna voce, nessun promemoria.
• Sono calcolati a partire dalla misurazione, non da quando l’hai digitata. Se registri una misurazione in ritardo, qualsiasi promemoria il cui momento sia già passato semplicemente non viene programmato: se registri un valore basso 40 minuti dopo averlo rilevato, non ricevi alcun promemoria di nuova misurazione.
• Le misurazioni importate da Apple Health o Health Connect non li attivano. Un valore basso che arriva in glumea tramite importazione non produce alcun promemoria di alcun tipo. Nemmeno una misurazione che arriva a questo telefono tramite la sincronizzazione cloud perché l’hai registrata su un altro dispositivo ne attiva uno, con una sola eccezione: se concedi l’autorizzazione alle notifiche dall’interno dell’App entro 90 minuti dall’ora della misurazione, l’App riesamina le misurazioni recenti e può programmare per essa una nuova misurazione a quel punto. Concedere l’autorizzazione nelle Impostazioni del telefono non attiva quel riesame, e una misurazione con data retrodatata viene calcolata da quando è stata rilevata, non da quando l’hai digitata.
• Le soglie sono fisse. Sono riferimenti clinici generali e non seguono l’intervallo target personale che imposti nell’App. Puoi essere ben fuori dal tuo obiettivo, e fuori dall’intervallo che il tuo team di cura ha fissato per te, e non ricevere alcun promemoria, perché l’App reagisce solo ai numeri fissi di cui sopra.
• Un promemoria non è una diagnosi. Significa «un numero che hai inserito ha superato una linea fissa, misura di nuovo». Non è una valutazione della tua condizione e la notifica in sé non ti dice che cosa fare.
• Possono essere disattivati, e per alcune persone sono disattivati fin dall’inizio. Se il profilo diabete che hai configurato non è di tipo 1 e non include un trattamento con insulina, glumea disattiva l’intero gruppo Avvisi di sicurezza quando termini la configurazione del profilo, senza chiedertelo, l’interruttore del gruppo stesso e tutti e tre i promemoria al suo interno: valore basso, valore alto e insulina ad azione prolungata o premiscelata dimenticata. Riattivare un singolo promemoria non basta: deve essere attivo anche l’interruttore del gruppo, altrimenti non arriverà nulla. Non riceverai alcun promemoria di nuova misurazione di alcun tipo finché entrambi non sono attivi. Qualunque sia il tuo profilo, apri Impostazioni → Notifiche → Avvisi di sicurezza e controlla lo stato effettivo del tuo.
• La consegna non è mai garantita. Possono fallire, arrivare in ritardo o non comparire, vedi i limiti di accuratezza più avanti.

Non fare mai affidamento su glumea perché ti avvisi. Usa il tuo glucometro, il tuo CGM e i suoi allarmi, e il piano che ti ha dato il tuo team di cura.

4.2 I numeri che glumea ti mostra

L’App mostra valori ricavati dalle tue voci:

• glicemia media, e la dispersione delle tue misurazioni (SD e CV)
• Tempo nell’intervallo: la quota delle misurazioni che hai registrato che cadono in ciascuna zona. Conta le misurazioni, non il tempo: non è il Tempo nell’intervallo ricavato dal CGM con cui lavora la tua clinica, che misura quanta parte della giornata hai effettivamente trascorso in ciascuna zona, e i due non coincideranno. La fascia nell’intervallo è l’intervallo target che imposti tu (finché non lo cambi, segue il tipo di diabete nel tuo profilo: 3,9–7,8 mmol/L per diabete gestazionale, prediabete o nessuna diagnosi di diabete, 3,9–10 mmol/L negli altri casi); le due zone più estreme sono separate a numeri fissi integrati nell’App, sotto 3,0 e sopra 13,9 mmol/L
• HbA1c stimata (GMI): una formula fissa applicata alla tua glicemia media, mostrata solo quando il periodo che stai guardando copre almeno 14 giorni, ha misurazioni in almeno 7 giorni su 10 e ha in media almeno tre misurazioni al giorno
• insulina attiva: una stima di quanta parte dell’insulina ad azione rapida che hai registrato sia ancora in azione, mostrata come numero approssimativo di unità, una parola per la fase, l’App ne usa quattro: «Effetto in aumento», «Effetto al picco», «Effetto in calo», «Effetto stabile», e una barra di attività; nella scheda di riepilogo può essere accompagnata da una formulazione sul rischio di ipoglicemia, e nella vista di dettaglio da un intervallo approssimativo di quanto quell’insulina residua potrebbe abbassare la tua glicemia
• un orario suggerito per la tua prossima misurazione, con una breve ragione per quella tempistica
• un’etichetta di stato per la tua ultima misurazione: Buona, Discreta o Critica

Tutto questo:

• è solo a scopo informativo
• è aritmetica applicata ai dati che hai inserito, con modelli semplificati e le impostazioni dell’App
• non è convalidato clinicamente: i modelli sono scelte di prodotto, non algoritmi clinici convalidati
• può essere sbagliato, incompleto o non aggiornato ogni volta che una voce manca, è digitata male o è registrata in ritardo, e nulla di tutto ciò può tenere conto di cibo, attività, malattia, stress o di come il tuo corpo assorbe davvero l’insulina

Non usare mai nessuno di questi valori per decidere una dose o per prendere qualsiasi altra decisione sulla terapia.

Quattro di questi hanno ulteriori limiti, indicati qui sotto.

Insulina attiva. Viene conteggiata solo l’insulina ad azione rapida (bolo). L’insulina ad azione prolungata (basale) e quella premiscelata non sono incluse affatto nel valore, e nulla sullo schermo te lo dice. La stima presuppone che ogni dose si esaurisca in modo uniforme nella durata impostata per quell’insulina, una linea retta, non come l’insulina si comporta realmente in un corpo.

L’App esegue con essa anche un calcolo rivolto al futuro. Se hai inserito un fattore di sensibilità insulinica e hai una misurazione della glicemia degli ultimi 30 minuti, l’App sottrae (insulina residua × il tuo fattore di sensibilità) da quella misurazione. Se il risultato scende sotto la linea bassa fissa di 3,9 mmol/L, la scheda di riepilogo mostra «Glicemia bassa possibile», e quella formulazione ha la precedenza: sostituisce del tutto la riga più tenue. La riga più tenue, «Rischio ipo: elevato», compare solo dove il risultato è sopra 3,9 ma ancora sotto il limite inferiore dell’intervallo target che imposti, quindi se il limite inferiore del tuo obiettivo è pari o inferiore a 3,9, non la vedrai mai, perché la linea fissa copre l’intero intervallo. Si tratta di una singola sottrazione eseguita su due numeri che hai fornito. È una stima di dove potrebbe arrivare una singola misurazione se l’insulina agisse come l’App presume e nient’altro cambiasse. È aritmetica su ciò che hai registrato, non una misura di te, e non è convalidata clinicamente. Non è un calcolo di dose, ed è sbagliata ogni volta che uno dei due numeri è sbagliato. La vista di dettaglio aggiunge una fascia deliberatamente ampia intorno al calo stimato: quanto l’insulina residua potrebbe abbassare la tua glicemia, non intorno alla misurazione prevista. Non è un valore esatto.

L’App può anche essere silenziosa: non mostrare nulla sul rischio, in un momento in cui sei davvero a rischio. Succede ogni volta che non ha un fattore di sensibilità insulinica utilizzabile per te: non ne hai inserito uno, oppure un valore memorizzato è fuori dall’intervallo che l’App accetta. L’App non ti lascia salvare un fattore di sensibilità fuori da circa 0,8–8,5 mmol/L per unità (circa 14–153 mg/dL per unità), segna il campo come errore anziché salvarlo. Il calcolo in sé è meno rigoroso del modulo: un valore arrivato al tuo account in un altro modo, da un vecchio registro o da un altro dispositivo, viene comunque usato purché sia maggiore di zero e non assurdamente grande. In pratica il motivo abituale del silenzio è semplicemente che non ne hai mai inserito uno. La formulazione sul rischio di ipoglicemia viene inoltre trattenuta per i primi 20 minuti dopo una dose: in quella finestra la scheda dice solo che sono passati meno di 20 minuti dall’iniezione, anche quando l’aritmetica scende già sotto la linea bassa. Il silenzio non è una rassicurazione. Controlla la tua glicemia.

La tua prossima misurazione. L’orario suggerito è scelto da un insieme fisso di regole in base a ciò che hai registrato, la tua ultima misurazione, quanto velocemente si è mossa rispetto a quella precedente, le dosi recenti e la loro tempistica, i pasti, i tag che hai aggiunto, e l’ora del giorno: di notte l’App può suggerire un secondo controllo separato alcune ore dopo. Ciascuno è mostrato con una breve ragione per la tempistica. È un suggerimento di tempistica. Non è convalidato clinicamente e non è una valutazione della tua condizione. Alcune di quelle ragioni sono scritte nel linguaggio quotidiano della cura del diabete e nominano cose come trattare un valore basso o attendere che una correzione faccia effetto; quella formulazione è un testo generico associato a una regola, non un consiglio sulla tua situazione. Segui il piano che ti ha dato il tuo team di cura, non l’App.

HbA1c stimata (GMI). Non è una HbA1c di laboratorio e non ne è un sostituto. La formula GMI pubblicata è stata ricavata dal monitoraggio continuo della glicemia, dove la media a cui viene applicata deriva da misurazioni prese ogni pochi minuti a ogni ora del giorno. glumea applica la stessa formula alla media delle misurazioni che hai registrato per caso, quindi si muove con quando e quanto spesso misuri: un diario di misurazioni soprattutto a digiuno, o una settimana in cui hai misurato di più perché ti sentivi male, produrrà un numero che non corrisponde a un risultato di laboratorio. L’App la mostra solo quando il periodo che stai guardando è lungo almeno 14 giorni, ha misurazioni in almeno 7 giorni su 10 e ha in media almeno tre misurazioni al giorno. Questo evita che una manciata di misurazioni produca un numero; non ne fa però un valore di laboratorio. Non trattarla come un valore di laboratorio, non usarla per giudicare se la tua terapia funziona e non usarla al posto dell’esame del sangue prescritto dal tuo clinico.

L’etichetta di stato. Buona, Discreta e Critica sono etichette di visualizzazione di dove si colloca una singola misurazione su una scala. Nella scheda che mostra la tua ultima misurazione la formulazione per «nell’intervallo» è espressa in modo diverso, ti dice che sei nel tuo intervallo target, e aggiunge quasi bassa quando la misurazione è entro 0,6 mmol/L dal tuo limite inferiore; Buona compare dove una misurazione è mostrata come non più attuale. I loro limiti interni derivano dall’intervallo target che imposti; i loro limiti esterni sono numeri fissi integrati nell’App (sotto 3,0 mmol/L e sopra 13,9 mmol/L). «Critica» è un’etichetta su un numero che hai inserito, non una valutazione clinica di te, e non attiva nulla da sola oltre a quanto descritto nella sezione sui promemoria di nuova misurazione qui sopra.

4.3 Dati che porti da Apple Health o Health Connect

Se colleghi Apple Health o Health Connect, glumea legge da essi i registri di glicemia, peso corporeo e carboidrati e li salva come voci ordinarie nel tuo diario. Quelle voci importate alimentano poi gli stessi grafici, le stesse statistiche e gli stessi report esportati di qualsiasi cosa tu abbia digitato. glumea legge soltanto; non riscrive mai nulla in Apple Health o Health Connect.

Che cosa significa questo per la sicurezza:

• glumea non convalida i dati importati. Non controlla, non corregge e non giudica i valori che legge. Non sa come un valore sia stato prodotto, da quale dispositivo, né se quel dispositivo fosse calibrato. Qualsiasi errore nella fonte è un errore in glumea, e poi in ogni statistica e report costruito su di esso.
• L’importazione non è in tempo reale. I registri vengono letti quando l’App esegue un’importazione, quando apri l’App, quando tocchi Importa ora, quando attivi un tipo di dati da importare, quando colleghi la piattaforma per la prima volta, quando accedi, quando un abbonamento a glumea+ diventa attivo, dopo che importi un archivio .glumea, o quando attivi la Sincronizzazione cloud, non in modo continuo e non in background. Solo l’importazione automatica all’apertura dell’App è limitata a una volta ogni 5 minuti; le altre partono subito. La prima importazione dopo il collegamento risale a 30 giorni e non oltre, e dove i nostri server contengono già registri di quella piattaforma può risalire non oltre il più recente di essi. glumea conserva anche il nome che il pasto aveva nell’altra app, che è testo libero scritto fuori da glumea. Una misurazione che esiste ora in Apple Health potrebbe non essere ancora in glumea.
• Le misurazioni importate non attivano i promemoria di nuova misurazione, come indicato sopra.
• Collegare è una tua scelta, e puoi scollegare in qualsiasi momento nelle Impostazioni. Come vengono trattati questi dati è descritto nell’Informativa sulla privacy.

4.4 Report che esporti o condividi

Puoi esportare le misurazioni e le voci del periodo che stai guardando come file CSV o come report PDF formattato, e condividere l’uno o l’altro, anche con il tuo medico o il tuo team diabetologico. Il report PDF è una funzione di glumea+; il CSV no. L’esportazione copre le tue misurazioni della glicemia, le dosi di insulina, le compresse, gli altri iniettabili e le voci sul cibo per quel periodo. Il PDF stampa inoltre un blocco di statistiche sullo stesso periodo, HbA1c stimata, Tempo nell’intervallo, la dispersione delle tue misurazioni, valori giornalieri e conteggi delle misurazioni basse e molto basse comprese quelle notturne, insieme al tuo intervallo target. Non è tutto ciò che c’è nell’App: le voci sul peso corporeo, per esempio, non ci sono.

Un report esportato è un riepilogo delle tue stesse voci, prodotto automaticamente dall’App. Non è un report clinico. Nessun clinico lo ha scritto, nessun clinico lo ha rivisto, e nulla in esso è convalidato. Tutto ciò che è in questa avvertenza vi si applica: è completo e corretto solo quanto ciò che hai registrato, i riepiloghi giornalieri omettono dettagli, e valori come la HbA1c stimata (GMI) hanno i limiti descritti sopra.

Trattalo, e chiedi al tuo team di cura di trattarlo, come il tuo diario. È un ausilio per la conversazione, non un documento diagnostico, e non sostituisce i risultati di laboratorio né le misurazioni di un glucometro o di un CGM legalmente commercializzato per questo uso dove vivi.

5. glumea+ non cambia nulla qui

Una parte di ciò che fa l’App fa parte di glumea+, il nostro abbonamento a pagamento: backup e sincronizzazione cloud, il report glicemico in PDF e le statistiche per le finestre del grafico di 30 e 90 giorni. Pagare non cambia nulla in questa Avvertenza medica. Le funzioni a pagamento hanno esattamente gli stessi limiti di quelle gratuite: sempre un registro di ciò che hai inserito, sempre non un consiglio medico, sempre non uno strumento di dosaggio, sempre non convalidato clinicamente. Il report PDF che condividi con il tuo team di cura è coperto dalla sezione 4.4 comunque tu lo abbia ottenuto, e una statistica non diventa convalidata clinicamente per il fatto di essere mostrata su 90 giorni anziché su 14. Ciò che è incluso nell’abbonamento è descritto nei Termini di servizio. Nulla di ciò che compare nella schermata dell’abbonamento, negli store di app o su glumea.com cambia ciò che sono questi valori o che cosa significano; dove uno di essi descrive una funzione a pagamento in termini che questo documento contraddice, si applica questo documento.

6. Che cosa glumea non è

Lo scopo previsto di glumea. glumea è destinato a persone dai 16 anni in su che convivono con il diabete: per tenere un registro personale di misurazioni della glicemia, cibo, insulina, altri farmaci e peso corporeo; per mostrare loro quel registro come cronologia, grafici e semplici statistiche; e per mostrare valori calcolati da esso, una stima dell’insulina ad azione rapida ancora in azione, una formulazione sul rischio di glicemia bassa e un intervallo approssimativo di riduzione, un orario suggerito per la misurazione successiva e un’etichetta di stato sull’ultima misurazione. La sezione 4.2 indica che cosa è e che cosa non è ciascuno di quei valori. Non è destinato a diagnosticare, trattare, curare, attenuare o prevenire alcuna malattia o condizione, a monitorare la tua glicemia, né a calcolare, raccomandare o modificare alcuna dose. Non porta in nessun luogo alcuna marcatura, certificazione o registrazione di dispositivo medico: nessuna marcatura CE ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745), nessuna marcatura UKCA e nessuna registrazione presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ai sensi dei Medical Devices Regulations 2002, che si applicano in Gran Bretagna, e in Irlanda del Nord, dove si applica invece il regolamento UE, parimenti nessuna marcatura CE; e nessuna autorizzazione, approvazione o clearance della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Sono dichiarazioni sullo stato regolatorio, non l’affermazione che l’App sia stata valutata e ritenuta sicura da qualcuno.

glumea non dà consigli medici e non sostituisce mai il tuo team di cura né i dispositivi che usi per misurare la tua glicemia. In particolare:

• Non è uno strumento diagnostico o terapeutico. L’App non è destinata a, e non lo fa, diagnosticare, trattare, curare, attenuare o prevenire il diabete o qualsiasi altra malattia o condizione.
• Non è un consiglio medico. Nulla nell’App o sul Sito è un consiglio medico, una diagnosi o una terapia. Tutti i contenuti sono solo informazioni generali.
• Non è uno strumento di dosaggio. L’App non calcola, non raccomanda e non modifica una dose di insulina né alcuna altra dose di farmaco, e non deve mai essere usata a tale scopo. Conserva le due impostazioni di dosaggio che ti ha dato il tuo team di cura, il tuo rapporto insulina/carboidrati e il tuo fattore di sensibilità insulinica. Il tuo rapporto insulina/carboidrati è conservato, ti viene mostrato nel tuo Profilo diabete e stampato sul report PDF che esporti quando quel periodo contiene una dose di insulina; nulla nell’App calcola una dose a partire da esso. Il tuo fattore di sensibilità insulinica è conservato, ti viene mostrato nel tuo Profilo diabete e usato in un ulteriore calcolo: l’App lo moltiplica per l’insulina ad azione rapida che stima ancora in azione, sottrae il risultato da una misurazione della glicemia che hai registrato negli ultimi 30 minuti e usa quel valore per la formulazione sul rischio di ipoglicemia nella scheda di riepilogo e per l’intervallo approssimativo di riduzione nella vista di dettaglio. La sezione 4.2 indica che cosa è e che cosa non è quel calcolo. Nulla nell’App calcola, raccomanda o modifica una dose a partire da nessuna delle due impostazioni.
• Non è un monitor e non è un sistema di allarme. L’App non osserva la tua glicemia e non lancia allarmi. Ciò che può fare è ricordarti di misurare di nuovo dopo che registri tu stesso una misurazione preoccupante. La sezione 4.1 indica che cosa fanno e che cosa non fanno quei promemoria.
• Nessuna curva di glicemia prevista. L’App non proietta dove sta andando la tua glicemia nel tempo e non mostra alcuna curva di previsione. Esegue due calcoli rivolti al futuro su numeri che hai fornito, descritti sotto Insulina attiva e La tua prossima misurazione nella sezione 4.2. Entrambi sono stime calcolate da ciò che hai registrato; nessuno dei due è una misura, e nessuno dei due è convalidato clinicamente.
• Non è collegata ai tuoi dispositivi terapeutici. L’App non si collega, non controlla, non programma né modifica le impostazioni di un microinfusore, di una penna, di un glucometro o di un CGM, e non altera i dati che quei dispositivi producono.
• Non è un promemoria su cui contare. L’App può mostrare promemoria facoltativi come comodità. La consegna dei promemoria dipende dal tuo dispositivo e dal suo sistema operativo e non è garantita. Non fare mai affidamento sull’App perché ti ricordi di assumere, o di scegliere i tempi per, l’insulina o qualsiasi altro farmaco.
• Non sostituisce i dispositivi che ti misurano. L’App non sostituisce un glucometro, un sensore per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) né alcun altro dispositivo legalmente commercializzato per misurare o monitorare la tua glicemia dove vivi.

7. Nessun rapporto medico-paziente

L’uso dell’App o del Sito non crea alcun rapporto medico-paziente, né alcun altro rapporto professionale o clinico, tra te e Paweł Milewski Software Development.

8. Limiti di accuratezza

• L’App lavora con dati che inserisci tu stesso. Gli errori di inserimento portano a numeri, grafici, statistiche e report fuorvianti.
• I valori derivati sono stime prodotte da modelli semplificati. Non sono convalidati clinicamente.
• Statistiche come il Tempo nell’intervallo sono calcolate rispetto alle impostazioni cliniche dell’App, per esempio il tuo intervallo target della glicemia. Alcune impostazioni partono come valori generici predefiniti finché non le cambi. Inserisci solo i valori che ti ha dato il tuo team di cura (per esempio il tuo intervallo target della glicemia, il rapporto insulina/carboidrati e il fattore di sensibilità insulinica); altrimenti le statistiche dell’App potrebbero non riflettere gli obiettivi che il tuo team di cura ha fissato per te.
• I promemoria e gli avvisi di sicurezza sono programmati sul tuo dispositivo. La loro consegna dipende da quel dispositivo, dalle sue impostazioni e dal suo sistema operativo: le notifiche possono fallire, arrivare in ritardo o non essere mai mostrate, per esempio quando l’autorizzazione alle notifiche non è concessa, il dispositivo è spento o silenziato, quando una modalità Focus o Non disturbare le sopprime, quando il risparmio della batteria ritarda il lavoro in background, o quando il sistema operativo semplicemente le scarta. Non fare mai affidamento su una notifica come unico richiamo per assumere, saltare o scegliere i tempi di insulina, di qualsiasi altro farmaco, di una misurazione della glicemia o di qualsiasi altro passaggio del trattamento.
• I dati importati da Apple Health o Health Connect non sono convalidati da glumea, come indicato sopra.
• L’App può non essere disponibile, e i dati possono essere ritardati, duplicati o persi, per esempio per una sincronizzazione non riuscita, un problema del dispositivo o un telefono perso o sostituito. Non trattare glumea come l’unico registro dei tuoi dati sanitari. Tieni una tua copia, ed esportane una regolarmente se il registro ti sta a cuore.

9. Fidati del tuo glucometro e del tuo team di cura, non di questa app

Prendi le decisioni sulla terapia solo insieme al tuo medico, al tuo educatore al diabete o ad altri operatori sanitari qualificati. Ciò comprende il dosaggio di insulina e farmaci, la dieta, l’attività e qualsiasi modifica del trattamento. Basa quelle decisioni solo su misurazioni di un glucometro o di un CGM legalmente commercializzato per questo uso dove vivi, mai sulla sola App.

Non ignorare mai un parere medico professionale, e non ritardare mai il momento di chiederlo, a causa di qualcosa che hai visto nell’App o sul Sito. Se hai domande sulla tua salute o sul tuo trattamento, chiedi al tuo team di cura.

10. La tua responsabilità

Usando glumea accetti che le decisioni sulla tua salute siano prese da te e dal tuo team di cura, e che tu faccia affidamento sulle informazioni dell’App a tuo rischio. Fatto salvo il paragrafo seguente, e i limiti indicati nelle sezioni sulla responsabilità dei Termini di servizio, Paweł Milewski Software Development non è responsabile delle decisioni che tu o chiunque altro prendiate sulla base delle informazioni mostrate nell’App o sul Sito. Le nostre esclusioni di garanzia e limitazioni di responsabilità sono indicate in quelle sezioni e si applicano qui allo stesso modo.

Nulla in questa Avvertenza medica o nei Termini di servizio esclude o limita alcuna responsabilità che non possa essere esclusa o limitata ai sensi della legge applicabile. In particolare, nulla qui esclude o limita alcuna responsabilità per morte, lesioni personali o danni alla tua salute, comunque causati, la nostra responsabilità per i danni che ti causiamo intenzionalmente, la nostra responsabilità per colpa grave, la nostra responsabilità per un difetto del software ai sensi della normativa sulla responsabilità per danno da prodotti, la nostra responsabilità per frode o dichiarazione fraudolenta, o i tuoi diritti e rimedi ai sensi della normativa sulla protezione dei dati. Nulla in questa Avvertenza medica o nei Termini di servizio limita i tuoi diritti imperativi ai sensi delle norme sulla tutela dei consumatori del paese in cui vivi, anche nell’UE e nello SEE.

11. Lingua

Questa Avvertenza medica è pubblicata in inglese. La versione inglese è quella giuridicamente vincolante. Le traduzioni in altre lingue sono pubblicate affinché tu possa leggerla nella tua lingua. Dove una traduzione e il testo inglese differiscono, prevale il testo inglese.

L’eccezione è la legge stessa. Dove il paese in cui vivi attribuisce un proprio status alla lingua in cui ti sei rivolto, come fa la normativa a tutela dei consumatori di diversi paesi, si applica quella regola al posto di questa, e nulla qui toglie un diritto che hai in base ad essa.

Una traduzione viene pubblicata quando è pronta, quindi dopo un aggiornamento può restare indietro rispetto al testo inglese. Se trovi un punto in cui una traduzione e il testo inglese dicono cose diverse, faccelo sapere a [email protected].

12. Contatti

Domande su questa Avvertenza medica: [email protected].